Адаптированная физическая активность и профилактика сердечно-сосудистых рисков у пожилых людей, живущих с ВИЧ: сравнительное исследование
7 января 2022 г. обновлено: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Адаптированная физическая активность и профилактика сердечно-сосудистого риска у пожилых людей, живущих с ВИЧ: сравнительное исследование двух когорт, CHU Saint Etienne (Франция) и районной больницы Мвог Ада, Яунде, Камерун.
Квазиэкспериментальное и сравнительное исследование будет проводиться в двух разных географических зонах (Европа-Франция и Африка-Камерун) в течение 18 месяцев.
Все подходящие взрослые в возрасте 50 лет и старше, обращающиеся в один из исследовательских центров (для лечения ВИЧ), будут включены в исследование.
Пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы в соотношении 1:1, а именно: контрольная группа А, в которой пациенты продолжают обычное лечение ВИЧ, и группа вмешательства В, где в дополнение к обычному лечению ВИЧ пациенты получат пользу от адаптированного лечения. программа физической активности (APA) на три месяца.
В конце сеанса APA будет проведена оценка вариабельности сердечного ритма, реакции на текущее лечение, профиля микробиоты кишечника и качества жизни.
Будет проведено сравнение между контрольной группой А и группой вмешательства В.
Также будет оцениваться приемлемость этой программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью нашего исследования было измерить влияние программы физической активности на вариабельность сердечного ритма (ВНС) у ЛЖВ в 2 разных географических регионах (Европа-Франция и Африка-Камерун). Исследователи также предлагают измерять влияние этой программы на такие маркеры воспаления, как ИЛ-6, сверхчувствительный СРБ и цистатин С, на качество микробиоты ЛЖВ и ТМАО.
Участники и методы: Исследователи проведут сравнительное исследование с участием субъектов в возрасте от 50 лет и старше, набранных с июня 2019 года по июнь 2020 года в районной больнице Мвог Ады.
Данное исследование будет проводиться в 3 этапа:
- Фаза 1: В исследование будут включены все подходящие взрослые в возрасте 50 лет и старше, обращающиеся в один из следственных центров (для лечения ВИЧ). Стандартизированная программа адаптированных физических нагрузок предлагается на основе нормативов адаптированных физических нагрузок. Участники будут рандомизированы в две параллельные группы в соотношении 1:1, а именно: контрольная группа A, в которой участники продолжают свое обычное лечение ВИЧ, и группа вмешательства B, где в дополнение к обычному лечению ВИЧ участники получат пользу от адаптированного программа физической активности. Информация о вариабельности сердечного ритма и дисфункции ВНС будет собираться с помощью ночной записи с помощью устройства NeuroCoach (коробка для записи). Будет проведена анкета (для определения уровня физической активности, соблюдения текущего лечения и качества жизни).
- Второй этап: этап вмешательства Адаптированная программа физической активности будет систематически предлагаться всем участникам группы B. Стандартизированная программа адаптированной физической активности предлагается на основе спецификаций адаптированной физической активности. В конце сеансов APA будет проведена оценка вариабельности сердечного ритма, реакции на текущее лечение, профиля микробиоты кишечника и качества жизни. Будет проведено сравнение между контрольной группой А и группой вмешательства В.
- Третий этап: Последующее наблюдение после программы: шесть месяцев В конце фазы вмешательства последующее наблюдение после программы будет осуществляться посредством интервью в течение шести месяцев после окончания вмешательства. Все включенные участники смогут, по их запросу, получить консультацию, связанную с адаптированной программой физической активности, чтобы усилить интеграцию физической активности в их повседневную жизнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 50 до 77 лет;
- Люди, живущие с ВИЧ в одной из двух стран исследования;
- Людям без медицинских противопоказаний к занятиям умеренными физическими нагрузками
- Люди, получившие информацию об исследовании и его правах на его данные.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством;
- Наличие противопоказаний к физическим нагрузкам (медицинская справка);
- инфицированы только ВИЧ-2;
- Госпитализирован, в уходе в конце жизни;
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа А
пациенты продолжают свое обычное лечение ВИЧ без вмешательства
|
|
|
Другой: группа вмешательства Б
пациенты продолжают свое обычное лечение ВИЧ, пациенты получат пользу от адаптированной программы физической активности в течение 12 недель
|
Адаптированная физическая активность будет управляться дистанционно через приложение WhatsApp или YouTube.
В неделю будет два занятия: среда и воскресенье.
Ходьба кажется подходящей для всех участников Мы будем учитывать 24 сеанса АПА.
Мы будем использовать приложение Step Tracker для телефона и шагомер, чтобы получить количество пройденных шагов, количество потраченных калорий, продолжительность тренировки и пройденное расстояние на участника за сеанс APA; эти данные будут собираться еженедельно (после каждых двух сессий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
оценивается путем суммирования факторов участника, влияющих на вариабельность сердечного ритма.
Нейрокоуч записывает 24-часовую электрокардиограмму (ЭКГ).
Из этой 24-часовой записи даются 3 типа переменных, сердечные аритмии, активность вегетативной нервной системы (ВНС), параметры апноэ во сне.
точечный анализ записи нейрокоуча позволяет выделить фибрилляцию предсердий (ФП) и апноэ во сне, факторы, которые, как известно, повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
При включении и через 24 недели
|
|
сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
оценивается путем суммирования сердечно-сосудистых факторов риска участника.
К факторам сердечно-сосудистого риска оценивали метаболические нарушения (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды), курение, отсутствие физической активности, употребление алкоголя (определяемое по шкале AUDIT ≥ 8), избыточный вес или ожирение, гипертонию и диабет.
Сердечно-сосудистый риск считался высоким, если у субъекта имелось сочетание не менее 3 сердечно-сосудистых факторов риска.
|
При включении и через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий холестерин (мг/л)
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
<190 мг/дл = нормальный и >190 мг/дл = высокий
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
Мужчины (> 55 мг/дл = норма; 35–55 мг/дл = промежуточный уровень; < 35 мг/дл = низкий уровень); женщины (> 65 мг/дл = нормальный уровень; 45–65 мг/дл = средний уровень, < 45 мг/дл). дл = низкий)
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
Триглицерид (мг/дл)
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
Нормальный: <150 мг/дл, слегка повышенный: 150–200 мг/дл, высокий 200–500 мг/дл и очень высокий ≥ 500 мг/дл
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
нарушения ритма сердца по типу мерцательной аритмии
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
Мерцательная аритмия возникает, когда потенциалы действия возникают в легочных венах или предсердиях очень быстро и хаотично. Поскольку частота предсердий очень высока, а генерируемые потенциалы действия имеют такую низкую амплитуду, у пациентов с фибрилляцией предсердий на ЭКГ не будут видны зубцы P. Участник носит Neurocoach на ночь, что позволяет исследователю анализировать его ночные записи ЭКГ. |
При включении и через 24 недели
|
|
косвенный подход к наличию апноэ во сне
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
Частота сердечных сокращений позволяет подсчитывать случаи апноэ во сне. Neurocoach записывает 24-часовую электрокардиограмму (ЭКГ). Из этой 24-часовой записи видно апноэ во сне, частота сердечных сокращений снижается из-за растяжения механических рецепторов легких. Как только вентиляция возобновляется, частота сердечных сокращений увеличивается из-за стимулов гипоксии, накопленных во время апноэ. Эти колебания частоты сердечных сокращений позволяют количественно оценить апноэ во сне. AHI (индекс апноэ/гипопноэ): количество остановленных вдохов (апноэ) или количество поверхностных вдохов (гипопноэ) за час сна.
|
При включении и через 24 недели
|
|
нарушения деятельности вегетативной нервной системы
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
Neurocoach записывает 24-часовую электрокардиограмму (ЭКГ). Из этой 24-часовой записи вариации интервалов RR, которые зависят от иннервации вегетативной нервной системой (ВНС), которые изменяют интервалы RR в короткие сроки, от одного интервала к другому, а также в более длительные сроки. анализируя вариации этих интервалов, можно сделать вывод об активности ВНС Парасимпатические и симпатические переменные лучше разделяются с помощью преобразования Фурье:
|
При включении и через 24 недели
|
|
воспалительный маркер (Ил-6)
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
нормальный диапазон 5-15 пг/мл
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
Цистатин С (мг/л)
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
Нормальный: 0,48–0,82 (женщины < 60 лет) 0,54–0,94 (мужчины < 60 лет) и 0,63–1,03 (≥ 60 лет)
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
ультрачувствительный СРБ.
Временное ограничение: При включении до 12 недель и после 24 недель
|
Низкий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (<1,0 мг/л); Средний риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (от 1,0 до 3,0 мг/л); Высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (3,0-10,0
мг/л); Другая причина воспаления (> 10,0 мг/л)
|
При включении до 12 недель и после 24 недель
|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: При включении и через 24 недели
|
Количественное определение наиболее важных пробиотиков в микробиоте кишечника (Faecalibacterium и Eubacterium) с помощью RT-q PCR
|
При включении и через 24 недели
|
|
адаптированная физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Адаптированная физическая активность будет управляться дистанционно через приложение WhatsApp или YouTube.
В неделю будет два занятия: среда и воскресенье.
Ходьба кажется подходящей для всех участников.
Мы учтем 24 сеанса АПА.
Мы будем использовать телефонное приложение Step Tracker, чтобы получить количество пройденных шагов и продолжительность тренировки (в минутах) за сеанс APA; эти данные будут собираться еженедельно
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение
Временное ограничение: При включении
|
отвечая «да» на вопрос курите ли вы?
|
При включении
|
|
Алкоголизм
Временное ограничение: При включении
|
ответив «да» на вопрос употребляете ли вы алкоголь?
|
При включении
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При включении
|
3 модальности были определены в соответствии с ИМТ.
Недостаточный вес (ИМТ < 18,5 кг/м²), нормальный вес (18 ≤ ИМТ < 25 кг/м²), избыточный вес (25 ≤ ИМТ < 30 кг/м²), ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²).
|
При включении
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: При включении
|
Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или прием гипотензивного лечения.
|
При включении
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: При включении
|
диастолическое ≥ 90 мм рт. ст. или принимающие гипотензивное лечение.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJM_UB_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .