Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste lichaamsbeweging en preventie van cardiovasculair risico bij ouderen met hiv: vergelijkend onderzoek

7 januari 2022 bijgewerkt door: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre

Aangepaste lichaamsbeweging en preventie van cardiovasculair risico bij ouderen met hiv: vergelijkende studie van twee cohortes, CHU Saint Etienne (Frankrijk) en Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kameroen.

Er zal een quasi-experimenteel en vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd in twee verschillende geografische gebieden (Europa-Frankrijk en Afrika-Kameroen) over een periode van 18 maanden. Alle in aanmerking komende volwassenen van 50 jaar en ouder die zich melden bij een van de onderzoekscentra (voor hiv-zorg) zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen volgens de verhouding 1:1, namelijk een controlegroep A waar patiënten de gebruikelijke hiv-behandeling voortzetten, en een interventiegroep B waar patiënten naast de gebruikelijke hiv-behandeling baat hebben bij een aangepast lichamelijke activiteit (APA) programma gedurende drie maanden. Aan het einde van de APA-sessie wordt een evaluatie uitgevoerd van de hartslagvariabiliteit, de respons op de huidige behandeling, het profiel van de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven. Vergelijking tussen controlegroep A en interventiegroep B zal worden uitgevoerd. De aanvaardbaarheid van dit programma zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van onze studie was om het effect te meten van een trainingsprogramma voor fysieke activiteit op de hartslagvariabiliteit (ANS) bij PLWHIV in 2 verschillende geografische gebieden (Europa-Frankrijk en Afrika-Kameroen). Onderzoekers stellen ook voor om de impact van dit programma op ontstekingsmarkers zoals IL-6, ultragevoelige CRP en Cystatine C, op de kwaliteit van de microbiota van PLHIV en TMAO te meten.

deelnemers en methoden: Onderzoekers zullen een vergelijkend onderzoek uitvoeren met proefpersonen van 50 jaar en ouder, gerekruteerd van juni 2019 tot juni 2020 in het Mvog Ada districtsziekenhuis

Dit onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:

  • Fase 1: Alle in aanmerking komende volwassenen van 50 jaar en ouder die zich aanmelden bij een van de onderzoekscentra (voor hiv-zorg) worden in het onderzoek opgenomen. Het gestandaardiseerde programma van aangepaste lichaamsbeweging wordt voorgesteld op basis van de specificaties van aangepaste lichaamsbeweging. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen volgens de verhouding 1:1, namelijk een controlegroep A waar de deelnemers hun gebruikelijke hiv-behandeling voortzetten, en een interventiegroep B waar de deelnemers naast de gebruikelijke hiv-behandeling baat hebben bij een aangepast programma voor lichaamsbeweging. Informatie over hartslagvariabiliteit en ANS-disfunctie zal worden verzameld via een nachtopname met het NeuroCoach-apparaat (opnamebox). Er zal een vragenlijst worden afgenomen (om het niveau van fysieke activiteit te bepalen, over therapietrouw en kwaliteit van leven).
  • Tweede fase: interventiefase Het aangepast beweegprogramma wordt systematisch aangeboden aan alle deelnemers van groep B. Het gestandaardiseerde programma aangepaste bewegingsactiviteit wordt voorgesteld op basis van het lastenboek aangepaste bewegingsactiviteiten. Aan het einde van de APA-sessies zal een evaluatie worden uitgevoerd van de hartslagvariabiliteit, de respons op de huidige behandeling, het profiel van de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven. Vergelijking tussen controlegroep A en interventiegroep B zal worden uitgevoerd.
  • De derde fase: follow-up na het programma: zes maanden Aan het einde van de interventiefase vindt na het programma follow-up plaats door middel van interviews tot zes maanden na het einde van de interventie. Alle deelnemers zullen op hun verzoek kunnen genieten van een begeleidingssessie met betrekking tot het aangepaste bewegingsprogramma, om de integratie van lichaamsbeweging in hun dagelijkse routine te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
        • CHU Saint-Etienne
  • Kameroen
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kameroen, 588
        • Mvog Ada district Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 50 tot 77 jaar;
  • Mensen met hiv in een van de 2 studielanden;
  • Mensen zonder medische contra-indicaties om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Mensen die informatie hebben ontvangen over het onderzoek en de rechten op de gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele;
  • Een contra-indicatie hebben voor lichamelijke activiteit (medisch attest);
  • Geïnfecteerd met alleen HIV-2;
  • In het ziekenhuis opgenomen, in zorg aan het levenseinde;
  • Morbide obesitas (BMI > 40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep A
patiënten zetten hun gebruikelijke hiv-behandeling voort zonder tussenkomst
Ander: interventiegroep B
patiënten hun gebruikelijke hiv-behandeling voortzetten, zullen patiënten gedurende 12 weken baat hebben bij een aangepast bewegingsprogramma
Ander: aangepaste lichaamsbeweging
De aangepaste fysieke activiteit wordt op afstand beheerd via de whatsApp of YouTube-applicatie. Er worden twee sessies per week gedaan: woensdag en zondag. Lopen lijkt geschikt voor alle deelnemers. We zullen rekening houden met 24 APA-sessies. We zullen de Step Tracker-telefoonapp en stappenteller gebruiken om het aantal stappen, het aantal verbruikte calorieën, de trainingsduur en de afgelegde afstand per deelnemer per APA-sessie te krijgen; deze gegevens worden wekelijks verzameld (na elke twee sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartfalen
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken
geëvalueerd door de factoren van de deelnemer die bijdragen aan de hartslagvariabiliteit op te tellen. De Neurocoach maakt een 24-uurs elektrocardiogram (ECG). Van deze 24-uurs opname worden 3 soorten variabelen gegeven: hartritmestoornissen, activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS), parameters voor slaapapneu. de punctuele analyse van de opname van de neurocoach maakt het mogelijk om boezemfibrilleren (AF) en slaapapneu te benadrukken, factoren waarvan bekend is dat ze het risico op een cardiovasculair ongeval verhogen
Bij opname en na 24 weken
cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken
geëvalueerd door de cardiovasculaire risicofactoren van de deelnemer op te tellen. De beoordeelde cardiovasculaire risicofactoren waren metabole stoornissen (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride), roken, lichamelijke inactiviteit, alcoholgebruik (gedefinieerd door een AUDIT-score ≥ 8), overgewicht of obesitas, hypertensie en diabetes. Het cardiovasculaire risico werd als hoog beschouwd als de proefpersoon een combinatie had van ten minste 3 cardiovasculaire risicofactoren.
Bij opname en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal cholesterol (mg/l)
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
<190mg/dl = normaal en >190 mg/dl = hoog
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
HDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Mannen (> 55 mg/dl = normaal; 35 - 55 mg/dl = gemiddeld; < 35 mg/dl = laag) Vrouwen (> 65 mg/dl = normaal; 45 - 65 mg/dl = gemiddeld, < 45 mg/ dl = laag)
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Triglyceride (mg/dl)
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Normaal: <150 mg/dl, licht verhoogd: 150-200 mg/dl, hoog 200 - 500 mg/dl en zeer hoog ≥ 500 mg/dl
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
hartritmestoornissen van het type atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken

Boezemfibrilleren treedt op wanneer actiepotentialen op een chaotische manier zeer snel in de longaders of het atrium vuren. Omdat de atriale frequentie zo snel is en de geproduceerde actiepotentialen zo'n lage amplitude hebben, zullen bij patiënten met atriumfibrilleren geen P-golven op het ECG te zien zijn.

de Neurocoach wordt 's nachts door de deelnemer gedragen, zodat de onderzoeker zijn nachtelijke ECG-opname kan analyseren.
Bij opname en na 24 weken
een indirecte benadering van de aanwezigheid van slaapapneu
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken

Hartslag maakt het mogelijk om slaapapneu-gebeurtenissen te tellen. Neurocoach maakt een 24-uurs elektrocardiogram (ECG). Van deze 24-uurs opname is een slaapapneu een teken dat de hartslag afneemt als gevolg van het uitrekken van mechanische receptoren van de longen. Zodra de beademing wordt hervat, neemt de hartslag toe als gevolg van de hypoxieprikkels die tijdens de apneu zijn opgehoopt. Deze schommelingen in de hartslag maken het mogelijk om slaapapneu te kwantificeren.

AHI (Apnea/Hypopneu Index): aantal gestopte ademhalingen (apneus) of aantal oppervlakkige ademhalingen (hypopneus) per uur slaap.

  • Van 5 tot 15 ...... Licht slaapapneusyndroom
  • 15 tot 30 ... Matig slaapapneusyndroom
  • Meer dan 30 ..... Ernstig slaapapneusyndroom.
Bij opname en na 24 weken
verstoringen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken

Neurocoach maakt een 24-uurs elektrocardiogram (ECG). Van deze 24-uurs registratie van de variaties van de RR-intervallen die afhankelijk zijn van de innervatie door het autonome zenuwstelsel (ANS) die de RR-intervallen op korte termijn wijzigen, van het ene interval naar het andere, evenals op langere termijnen. uit de analyse van de variaties van deze intervallen kan men de activiteit van de ANS afleiden

De parasympathische en sympathische variabelen zijn beter gescheiden met behulp van Fourier Transform:

  • Hoge Frequentie (HF 0,15 et 0,4 Hz.) geeft de parasympathische activiteit
  • Lage frequentie (LF 0,04 en 0,15 Hz) geeft de sympathische activiteit
  • De LF/HF-ratio geeft het evenwicht tussen beide activiteiten Ratio < 2 .......... evenwichtige sympathische-vagale balans
  • 2 < Ratio < 4 .... enigszins onevenwichtige sympathische-vagale balans
  • 4 < Ratio < 6 .... onevenwichtige sympathische-vaginale balans
  • 6 < Ratio .......... sterk onevenwichtige sympathische-vagale balans
Bij opname en na 24 weken
ontstekingsmarker (Il-6)
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
normaal bereik 5-15 pg/ml
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Cystatine C (mg/l)
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Normaal: 0,48 - 0,82 (vrouw < 60 jaar) 0,54 - 0,94 (man < 60 jaar) en 0,63 - 1,03 (≥ 60 jaar)
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
ultra gevoelige CRP.
Tijdsspanne: Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
Laag risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (<1,0 mg/l); Gemiddeld risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (1,0 tot 3,0 mg/L); Hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (3,0-10,0 mg/L); Andere oorzaak van ontsteking (> 10,0 mg / L)
Bij opname tot 12 weken en na 24 weken
darmflora
Tijdsspanne: Bij opname en na 24 weken
Kwantificering van de belangrijkste probiotica in de darmmicrobiota (Faecalibacterium en Eubacterium) door RT-q PCR
Bij opname en na 24 weken
aangepaste lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
De aangepaste fysieke activiteit wordt op afstand beheerd via de whatsApp of YouTube-applicatie. Er worden twee sessies per week gedaan: woensdag en zondag. Lopen lijkt geschikt voor alle deelnemers. We nemen 24 APA-sessies voor hun rekening. We gebruiken de Step Tracker-telefoontoepassing om het aantal stappen en de duur van de training (minuut) per APA-sessie te krijgen; deze gegevens worden wekelijks verzameld
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken
Tijdsspanne: Bij opname
"ja" antwoorden op de vraag rookt u?
Bij opname
Alcoholisme
Tijdsspanne: Bij opname
als u "ja" antwoordt op de vraag, gebruikt u alcohol?
Bij opname
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij opname
3 modaliteiten werden gedefinieerd volgens BMI. Ondergewicht (BMI < 18,5 Kg/m2), normaal gewicht (18 ≤ BMI < 25 Kg/m²), overgewicht (25 ≤ BMI < 30 Kg/m²), obesitas (BMI ≥ 30 Kg/m²).
Bij opname
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij opname
Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of een hypotensieve behandeling ondergaan.
Bij opname
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij opname
diastolisch ≥ 90 mmHg of het nemen van een hypotensieve behandeling.
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Support and Education Technic Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJM_UB_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op aangepaste lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren