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Angepasste körperliche Aktivität und Prävention des kardiovaskulären Risikos bei älteren Menschen, die mit HIV leben: Vergleichende Studie

7. Januar 2022 aktualisiert von: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre

Angepasste körperliche Aktivität und Prävention des kardiovaskulären Risikos bei älteren Menschen mit HIV: Vergleichende Studie zweier Kohorten, CHU Saint Etienne (Frankreich) und Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kamerun.

Eine quasi-experimentelle und vergleichende Studie wird in zwei verschiedenen geografischen Gebieten (Europa-Frankreich und Afrika-Kamerun) über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Alle geeigneten Erwachsenen ab 50 Jahren, die sich in einem der Untersuchungszentren (zur HIV-Versorgung) vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden gemäß dem 1:1-Verhältnis in zwei parallele Gruppen randomisiert, nämlich eine Kontrollgruppe A, in der die Patienten das übliche HIV-Management fortsetzen, und eine Interventionsgruppe B, in der die Patienten zusätzlich zum üblichen HIV-Management von einem angepassten profitieren Bewegungsprogramm (APA) für drei Monate. Am Ende der APA-Sitzung wird eine Bewertung der Herzfrequenzvariabilität, des Ansprechens auf die aktuelle Behandlung, des Darmmikrobiota-Profils und der Lebensqualität durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen Kontrollgruppe A und Interventionsgruppe B durchgeführt. Die Akzeptanz dieses Programms wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung eines Trainingsprogramms für körperliche Aktivität auf die Herzfrequenzvariabilität (ANS) bei Menschen mit HIV in zwei verschiedenen geografischen Gebieten (Europa-Frankreich und Afrika-Kamerun) zu messen. Die Ermittler schlagen auch vor, die Auswirkungen dieses Programms auf Entzündungsmarker wie IL-6, ultrasensitives CRP und Cystatin C sowie auf die Qualität der Mikrobiota von PLHIV und TMAO zu messen.

Teilnehmer und Methoden: Die Ermittler werden eine Vergleichsstudie durchführen, an der Probanden ab 50 Jahren beteiligt waren, die von Juni 2019 bis Juni 2020 im Bezirkskrankenhaus Mvog Ada rekrutiert wurden

Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Phase 1: Alle geeigneten Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter, die sich in einem der Untersuchungszentren (zur HIV-Versorgung) vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Das standardisierte Programm angepasster körperlicher Aktivität wird auf der Grundlage der Spezifikationen angepasster körperlicher Aktivitäten vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden gemäß dem 1:1-Verhältnis in zwei parallele Gruppen randomisiert, nämlich eine Kontrollgruppe A, in der die Teilnehmer ihr übliches HIV-Management fortsetzen, und eine Interventionsgruppe B, in der die Teilnehmer zusätzlich zum üblichen HIV-Management von einem angepassten profitieren körperliches Aktivitätsprogramm. Informationen zur Herzfrequenzvariabilität und ANS-Dysfunktion werden über eine Nachtaufzeichnung mit dem NeuroCoach-Gerät (Aufzeichnungsbox) gesammelt. Ein Fragebogen (um das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Einhaltung der aktuellen Behandlung und die Lebensqualität zu bestimmen) wird durchgeführt.
  • Zweite Phase: Interventionsphase Das angepasste Bewegungsprogramm wird systematisch allen Teilnehmern der Gruppe B angeboten. Das standardisierte Programm der angepassten Bewegung wird auf der Grundlage der Spezifikationen der angepassten Bewegung vorgeschlagen. Am Ende der APA-Sitzungen wird eine Bewertung der Herzfrequenzvariabilität, des Ansprechens auf die aktuelle Behandlung, des Darmmikrobiota-Profils und der Lebensqualität durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen Kontrollgruppe A und Interventionsgruppe B durchgeführt.
  • Die dritte Phase: Post-Programm-Follow-up: sechs Monate Am Ende der Interventionsphase erfolgt eine Post-Programm-Follow-up durch Interviews bis sechs Monate nach Ende der Intervention. Alle eingeschlossenen Teilnehmer können auf Wunsch an einer Beratungssitzung im Zusammenhang mit dem angepassten Bewegungsprogramm teilnehmen, um die Integration körperlicher Aktivität in ihren Alltag zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Chu Saint-Etienne
  • Kamerun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun, 588
        • Mvog Ada district Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 50 bis 77 Jahren;
  • Menschen, die in einem der beiden Studienländer mit HIV leben;
  • Personen ohne medizinische Kontraindikationen zur Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität
  • Personen, die Informationen über die Studie und ihre Rechte an ihren Daten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Eine Kontraindikation für körperliche Aktivität haben (ärztliches Attest);
  • Nur mit HIV-2 infiziert;
  • Hospitalisiert, in der Pflege am Lebensende;
  • Krankhaft fettleibig (BMI > 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe A
Patienten setzen ihr gewohntes HIV-Management fort, keine Intervention
Sonstiges: Interventionsgruppe B
Die Patienten setzen ihr gewohntes HIV-Management fort, die Patienten profitieren 12 Wochen lang von einem angepassten Bewegungsprogramm
Sonstiges: angepasste körperliche Aktivität
Die angepasste körperliche Aktivität wird aus der Ferne über die WhatsApp- oder YouTube-Anwendung verwaltet. Zwei Sitzungen werden pro Woche durchgeführt: Mittwoch und Sonntag. Gehen scheint für alle Teilnehmer angemessen zu sein. Wir werden 24 APA-Sitzungen abrechnen. Wir werden die Step Tracker-Telefon-App und den Schrittzähler nutzen, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte, die Anzahl der verbrauchten Kalorien, die Trainingsdauer und die pro Teilnehmer pro APA-Sitzung zurückgelegte Distanz zu ermitteln. diese Daten werden wöchentlich erhoben (nach jeweils zwei Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
ausgewertet, indem die Faktoren des Teilnehmers summiert werden, die zur Herzfrequenzvariabilität beitragen. Der Neurocoach zeichnet ein 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) auf. Aus dieser 24-Stunden-Aufzeichnung werden 3 Arten von Variablen angegeben, Herzrhythmusstörungen, Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS), Schlafapnoe-Parameter. Die punktuelle Analyse der Neurocoach-Aufzeichnung ermöglicht es, Vorhofflimmern (AF) und Schlafapnoe hervorzuheben, Faktoren, die bekanntermaßen das Risiko eines Herz-Kreislauf-Unfalls begünstigen
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
ausgewertet, indem die kardiovaskulären Risikofaktoren des Teilnehmers summiert werden. Die Bewertung der kardiovaskulären Risikofaktoren umfasste Stoffwechselstörungen (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride), Rauchen, körperliche Inaktivität, Alkoholkonsum (definiert durch einen AUDIT-Score ≥ 8), Übergewicht oder Adipositas, Bluthochdruck und Diabetes. Das kardiovaskuläre Risiko wurde als hoch angesehen, wenn der Proband eine Kombination aus mindestens 3 kardiovaskulären Risikofaktoren aufwies.
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mg/l)
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
<190 mg/dl = normal und >190 mg/dl = hoch
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Männer (> 55 mg/dl = normal; 35 - 55 mg/dl = mittel; < 35 mg/dl = niedrig) Frauen (> 65 mg/dl = normal; 45 - 65 mg/dl = mittel, < 45 mg/ dl = niedrig)
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Normal: < 150 mg/dl, leicht erhöht: 150–200 mg/dl, hoch 200–500 mg/dl und sehr hoch ≥ 500 mg/dl
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Herzrhythmusstörungen vom Typ Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen

Vorhofflimmern tritt auf, wenn Aktionspotentiale sehr schnell in chaotischer Weise in den Lungenvenen oder im Atrium feuern. Da die Vorhoffrequenz so schnell ist und die erzeugten Aktionspotentiale eine so niedrige Amplitude haben, sind bei Patienten mit Vorhofflimmern keine P-Wellen im EKG zu sehen.

Der Neurocoach wird vom Teilnehmer über Nacht getragen, sodass der Untersucher seine nächtliche EKG-Aufzeichnung analysieren kann.
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
eine indirekte Annäherung an das Vorhandensein von Schlafapnoe
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen

Die Herzfrequenz ermöglicht das Zählen von Schlafapnoe-Ereignissen. Neurocoach zeichnet ein 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) auf. Aus dieser 24-Stunden-Aufzeichnung geht eine Schlafapnoe hervor, die durch eine Abnahme der Herzfrequenz aufgrund der Dehnung mechanischer Rezeptoren der Lunge verursacht wird. Sobald die Beatmung wieder aufgenommen wird, erhöht sich die Herzfrequenz aufgrund der während der Apnoe angesammelten Hypoxiereize. Diese Schwankungen der Herzfrequenz ermöglichen die Quantifizierung der Schlafapnoe.

AHI (Apnoe/Hypopnoe-Index): Anzahl der gestoppten Atemzüge (Apnoe) oder Anzahl der flachen Atemzüge (Hypopnoe) pro Stunde Schlaf.

  • Von 5 bis 15 ...... Leichtes Schlafapnoe-Syndrom
  • 15 bis 30 .... Moderates Schlafapnoe-Syndrom
  • Mehr als 30 ..... Schweres Schlafapnoe-Syndrom.
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
Störungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen

Neurocoach zeichnet ein 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) auf. Aus dieser 24-Stunden-Aufzeichnung ergeben sich die von der Innervation durch das autonome Nervensystem (ANS) abhängigen Variationen der RR-Intervalle, die die RR-Intervalle kurzfristig, von einem Intervall zum anderen, sowie längerfristig verändern Aus der Analyse der Schwankungen dieser Intervalle kann auf die Aktivität des ANS geschlossen werden

Die parasympathischen und sympathischen Variablen werden besser mit der Fourier-Transformation getrennt:

  • Hochfrequenz (HF 0,15 und 0,4 Hz.) ergibt die parasympathische Aktivität
  • Niederfrequenz (NF 0,04 und 0,15 Hz) gibt die sympathische Aktivität
  • Das LF/HF-Verhältnis gibt das Gleichgewicht zwischen beiden Aktivitäten an Verhältnis < 2 .......... ausgeglichenes sympathisch-vagales Gleichgewicht
  • 2 < Ratio < 4 .... leicht unausgeglichenes sympathisch-vagales Gleichgewicht
  • 4 < Ratio < 6 .... unausgeglichenes sympathisch-vaginales Gleichgewicht
  • 6 < Ratio .......... stark unausgeglichenes sympathisch-vagales Gleichgewicht
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
Entzündungsmarker (Il-6)
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Normalbereich 5-15 pg/ml
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Cystatin C (mg/l)
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Normal : 0,48 - 0,82 (Frau < 60 Jahre) 0,54 - 0,94 (Mann < 60 Jahre) und 0,63 - 1,03 (≥ 60 Jahre)
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
hochsensibles CRP.
Zeitfenster: Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Geringes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (<1,0 mg / l); Durchschnittliches Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1,0 bis 3,0 mg / l); Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3.0-10.0 mg/l); Andere Entzündungsursache (> 10,0 mg / L)
Bei Einschluss bis zu 12 Wochen und nach 24 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
Quantifizierung der wichtigsten Probiotika in der Darmmikrobiota (Faecalibacterium und Eubacterium) durch RT-q PCR
Bei Aufnahme und nach 24 Wochen
angepasste körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die angepasste körperliche Aktivität wird aus der Ferne über die WhatsApp- oder YouTube-Anwendung verwaltet. Zwei Sitzungen werden pro Woche durchgeführt: Mittwoch und Sonntag. Gehen scheint für alle Teilnehmer geeignet zu sein. Wir werden 24 APA-Sitzungen abrechnen. Wir nutzen die Step Tracker-Telefonanwendung, um die Anzahl der durchgeführten Schritte und die Trainingsdauer (Minuten) pro APA-Sitzung zu ermitteln. diese Daten werden wöchentlich erhoben
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Beantworten Sie die Frage „Rauchen Sie“ mit „Ja“.
Bei Inklusion
Alkoholismus
Zeitfenster: Bei Inklusion
Beantworten Sie die Frage „Trinken Sie Alkohol“ mit „Ja“?
Bei Inklusion
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei Inklusion
3 Modalitäten wurden nach BMI definiert. Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²), Normalgewicht (18 ≤ BMI < 25 kg/m²), Übergewicht (25 ≤ BMI < 30 kg/m²), Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²).
Bei Inklusion
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder Einnahme einer blutdrucksenkenden Behandlung.
Bei Inklusion
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bei Inklusion
diastolisch ≥ 90 mmHg oder unter einer blutdrucksenkenden Behandlung.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Support and Education Technic Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJM_UB_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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