Atividade Física Adaptada e Prevenção do Risco Cardiovascular em Idosos Vivendo com HIV: Estudo Comparativo
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Atividade Física Adaptada e Prevenção do Risco Cardiovascular em Idosos Vivendo com HIV: Estudo Comparativo de Duas Coortes, CHU Saint Etienne (França) e Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Camarões.
Um estudo quase-experimental e comparativo será realizado em duas áreas geográficas diferentes (Europa-França e África-Camarões) em um período de 18 meses.
Todos os adultos elegíveis com 50 anos ou mais que se apresentem em um dos centros de investigação (para tratamento de HIV) serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos paralelos de acordo com a proporção de 1:1, ou seja, um grupo de controle A, onde os pacientes continuam o tratamento habitual do HIV, e um grupo de intervenção B, onde, além do tratamento habitual do HIV, os pacientes se beneficiarão de um tratamento adaptado programa de atividade física (APA) por três meses.
Uma avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, resposta ao tratamento atual, perfil da microbiota intestinal e qualidade de vida será realizada ao final da sessão de APA.
A comparação entre o grupo controle A e o grupo intervenção B será realizada.
A aceitabilidade deste programa também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo do nosso estudo foi medir o efeito de um programa de treinamento de atividade física na variabilidade da frequência cardíaca (ANS) em PVHIV em 2 áreas geográficas diferentes (Europa-França e África-Camarões). Os pesquisadores também se propõem a medir o impacto desse programa em marcadores de inflamação como IL-6, PCR ultrassensível e cistatina C, na qualidade da microbiota de PVHIV e TMAO.
participantes e métodos: Os investigadores conduzirão um estudo comparativo que envolveu indivíduos com 50 anos ou mais, recrutados de junho de 2019 a junho de 2020 no hospital distrital de Mvog Ada
Este estudo será realizado em 3 fases:
- Fase 1: Todos os adultos elegíveis com 50 anos ou mais que se apresentem em um dos centros de investigação (para tratamento de HIV) serão incluídos no estudo. O programa padronizado de atividade física adaptada é proposto com base nas especificações de atividades físicas adaptadas. Os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos de acordo com a proporção de 1:1, ou seja, um grupo de controle A, onde os participantes continuam seu tratamento habitual do HIV, e um grupo de intervenção B, onde, além do tratamento habitual do HIV, os participantes se beneficiarão de um tratamento adaptado programa de atividade física. Informações sobre variabilidade da frequência cardíaca e disfunção do SNA serão coletadas por meio de uma gravação noturna com o dispositivo NeuroCoach (caixa de gravação). Será aplicado um questionário (para determinar o nível de atividade física, adesão ao tratamento atual e qualidade de vida).
- Segunda fase: fase de intervenção O programa de atividade física adaptada será oferecido sistematicamente a todos os participantes do grupo B. O programa padronizado de atividade física adaptada é proposto com base nas especificações de atividades físicas adaptadas. Uma avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, resposta ao tratamento atual, perfil da microbiota intestinal e qualidade de vida será realizada ao final das sessões de APA. A comparação entre o grupo controle A e o grupo intervenção B será realizada.
- A terceira fase: acompanhamento pós-programa: seis meses Ao final da fase de intervenção, o acompanhamento pós-programa será feito por meio de entrevistas até seis meses após o término da intervenção. Todos os participantes incluídos poderão beneficiar, a seu pedido, de uma sessão de aconselhamento relacionada com o programa de atividade física adaptada, de forma a reforçar a integração da atividade física no seu dia-a-dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 50 a 77 anos;
- Pessoas vivendo com HIV em um dos 2 países do estudo;
- Pessoas sem contra-indicações médicas para praticar atividade física moderada
- Pessoas que receberam informações sobre o estudo e seus direitos sobre seus dados.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela;
- Ter contraindicação para atividade física (atestado médico);
- Infectado apenas com HIV-2;
- Hospitalizados, em cuidados de fim de vida;
- Obesos mórbidos (IMC > 40).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle A
os doentes continuam a sua gestão habitual do VIH sem intervenção
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Outro: intervenção grupo B
os pacientes continuarem seu controle habitual do HIV, os pacientes se beneficiarão de um programa de atividade física adaptado por 12 semanas
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A atividade física adaptada será administrada remotamente através do aplicativo whatsApp ou YouTube.
Duas sessões serão feitas por semana: quarta-feira e domingo.
A caminhada parece ser adequada para todos os participantes. Contabilizaremos 24 sessões de APA.
Aproveitaremos o aplicativo de telefone Step Tracker e o pedômetro para obter o número de etapas concluídas, o número de calorias gastas, a duração do treino e a distância percorrida por participante por sessão APA; esses dados serão coletados semanalmente (a cada duas sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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insuficiência cardíaca
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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avaliados pela soma dos fatores do participante que contribuem para a variabilidade da frequência cardíaca.
O Neurocoach registra um eletrocardiograma (ECG) de 24 horas.
A partir desta gravação de 24 horas, são fornecidos 3 tipos de variáveis, arritmias cardíacas, atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), parâmetros de apneia do sono.
a análise pontual da gravação do neurocoach permite destacar a fibrilação atrial (FA) e a apneia do sono, fatores conhecidos por promover o risco de acidente cardiovascular
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Na inclusão e após 24 semanas
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fatores de risco cardiovascular
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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avaliados pela soma dos fatores de risco cardiovascular do participante.
Os fatores de risco cardiovascular avaliados foram distúrbios metabólicos (colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos), tabagismo, sedentarismo, consumo de álcool (definido por um escore AUDIT ≥ 8), sobrepeso ou obesidade, hipertensão e diabetes.
O risco cardiovascular foi considerado alto se o sujeito tivesse uma combinação de pelo menos 3 fatores de risco cardiovascular.
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Na inclusão e após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colesterol total (mg/l)
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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<190mg/dl = normal e >190 mg/dl = alto
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Homens (> 55 mg/dl = normal; 35 - 55 mg/dl = intermediário; < 35 mg/dl = baixo ) mulheres (> 65 mg/dl = normal; 45 - 65 mg/dl = intermediário, < 45 mg/ dl = baixo)
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Normal: <150 mg/dl, ligeiramente elevado: 150-200 mg/dl, alto 200 - 500 mg/dl e muito alto ≥ 500 mg/dl
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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distúrbios do ritmo cardíaco do tipo fibrilação atrial
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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A fibrilação atrial ocorre quando os potenciais de ação disparam muito rapidamente dentro das veias pulmonares ou átrio de maneira caótica. Como a frequência atrial é muito rápida e os potenciais de ação produzidos são de amplitude tão baixa, as ondas P não serão vistas no ECG em pacientes com fibrilação atrial. o Neurocoach é usado pelo participante durante a noite, permitindo que o investigador analise sua gravação noturna de ECG. |
Na inclusão e após 24 semanas
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uma abordagem indireta para a presença de apnéia do sono
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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A frequência cardíaca permite contar eventos de apnéia do sono. O Neurocoach registra um eletrocardiograma (ECG) de 24 horas. A partir desta gravação de 24 horas, uma apnéia do sono é observada, pois a frequência cardíaca diminui devido ao alongamento dos receptores mecânicos dos pulmões. Assim que a ventilação é retomada, a frequência cardíaca aumenta devido aos estímulos de hipóxia acumulados durante a apneia. Essas oscilações na frequência cardíaca permitem quantificar a apneia do sono. IAH (Índice de Apneia/Hipopnéia): número de respirações interrompidas (apneias) ou número de respirações superficiais (hipopneias) por hora de sono.
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Na inclusão e após 24 semanas
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distúrbios na atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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O Neurocoach registra um eletrocardiograma (ECG) de 24 horas. A partir deste registro de 24 horas, as variações dos intervalos RR dependentes da inervação do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) que modificam os intervalos RR em prazos curtos, de um intervalo para outro, bem como em prazos mais longos. da análise das variações desses intervalos, pode-se deduzir a atividade do SNA As variáveis parassimpáticas e simpáticas são melhor separadas usando a Transformada de Fourier:
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Na inclusão e após 24 semanas
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marcador inflamatório (Il-6)
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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intervalo normal 5-15 pg/ml
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Cistatina C (mg/l)
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Normal: 0,48 - 0,82 (mulher < 60 anos) 0,54 - 0,94 (homem < 60 anos) e 0,63 - 1,03 (≥ 60 anos)
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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PCR ultrassensível.
Prazo: Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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Baixo risco de desenvolver doenças cardiovasculares (<1,0 mg/l); Risco médio de desenvolver doenças cardiovasculares (1,0 a 3,0 mg/L); Alto risco de desenvolver doenças cardiovasculares (3,0-10,0
mg/L); Outra causa de inflamação (> 10,0 mg/L)
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Na inclusão, até 12 semanas e após 24 semanas
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microbiota intestinal
Prazo: Na inclusão e após 24 semanas
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Quantificação dos probióticos mais importantes da microbiota intestinal (Faecalibacterium e Eubacterium) por RT-q PCR
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Na inclusão e após 24 semanas
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atividade física adaptada
Prazo: 12 semanas
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A atividade física adaptada será administrada remotamente através do aplicativo whatsApp ou YouTube.
Duas sessões serão feitas por semana: quarta-feira e domingo.
Caminhar parece ser apropriado para todos os participantes.
Contabilizaremos 24 sessões de APA.
Aproveitaremos o aplicativo de telefone Step Tracker para obter o número de etapas concluídas e a duração do treino (minuto) por sessão APA; esses dados serão coletados semanalmente
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumar
Prazo: Na inclusão
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respondendo "sim" à pergunta você fuma?
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Na inclusão
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Alcoolismo
Prazo: Na inclusão
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respondendo "sim" à pergunta você consome álcool?
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Na inclusão
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Índice de massa corporal
Prazo: Na inclusão
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3 modalidades foi definida de acordo com o IMC.
Baixo peso (IMC < 18,5 Kg/m2), peso normal (18 ≤ IMC < 25 Kg/m²), sobrepeso (25 ≤ IMC < 30 Kg/m²), obesidade (IMC ≥ 30 Kg/m²).
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Na inclusão
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Na inclusão
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Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou em tratamento hipotensor.
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Na inclusão
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Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Na inclusão
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diastólica ≥ 90 mmHg ou em tratamento hipotensor.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJM_UB_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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