艾滋病毒感染者的适应性体育活动和心血管风险预防：比较研究
2022年1月7日 更新者：Bienvenu BONGUE、Support and Education Technic Centre
HIV 感染者的适应性体育活动和预防心血管风险：CHU Saint Etienne（法国）和喀麦隆雅温得 Mvog Ada 地区医院的两个队列的比较研究。
将在两个不同的地理区域（欧洲-法国和非洲-喀麦隆）进行为期 18 个月的准实验和比较研究。
所有到调查中心之一（用于 HIV 护理）的 50 岁及以上符合条件的成年人都将被纳入研究。
患者将按照 1:1 的比例随机分为两个平行组，即对照组 A，患者继续常规 HIV 管理，干预组 B，除了常规 HIV 管理外，患者将受益于适应性调整为期三个月的身体活动 (APA) 计划。
在 APA 会议结束时，将对心率变异性、对当前治疗的反应、肠道微生物群概况和生活质量进行评估。
将进行对照组 A 和干预组 B 之间的比较。
该程序的可接受性也将被评估。
研究概览
详细说明
目的：我们研究的目的是衡量身体活动训练计划对 2 个不同地理区域（欧洲-法国和非洲-喀麦隆）的 PLWHIV 患者心率变异性 (ANS) 的影响。 研究人员还建议测量该计划对 IL-6、超敏 CRP 和胱抑素 C 等炎症标志物的影响，以及对 PLHIV 和 TMAO 微生物群质量的影响。
参与者和方法：研究人员将对 2019 年 6 月至 2020 年 6 月在 Mvog Ada 区医院招募的 50 岁及以上受试者进行比较研究
这项研究将分三个阶段进行：
- 第 1 阶段：所有到调查中心之一（用于 HIV 护理）就诊的 50 岁及以上符合条件的成年人都将被纳入研究。 在适应性体力活动规范的基础上，提出了适应性体力活动的标准化方案。 参与者将根据 1:1 的比例随机分为两个平行组，即对照组 A，参与者继续他们通常的 HIV 管理，以及干预组 B，除了通常的 HIV 管理外，参与者将受益于适应性调整身体活动计划。 有关心率变异性和 ANS 功能障碍的信息将通过使用 NeuroCoach 设备（记录盒）进行夜间记录来收集。 将进行问卷调查（以确定体力活动水平、对当前治疗的依从性和生活质量）。
- 第二阶段：干预阶段 适应性体力活动方案将系统地提供给所有B组参与者。在适应性体力活动规范的基础上提出标准化的适应性体力活动方案。 在 APA 会议结束时，将对心率变异性、对当前治疗的反应、肠道微生物群概况和生活质量进行评估。 将进行对照组 A 和干预组 B 之间的比较。
- 第三阶段：项目后跟进：六个月 在干预阶段结束时，将通过访谈的方式进行项目后跟进，直至干预结束后六个月。 包括在内的所有参与者都将能够应他们的要求受益于与适应的体育活动计划相关的咨询会议，以加强将体育活动融入他们的日常活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至77岁的人；
- 2 个研究国家之一的艾滋病病毒感染者；
- 没有参加适度体力活动的医学禁忌症的人
- 已收到有关研究及其数据权利的信息的人。
排除标准：
- 受监护或监管的患者；
- 有体力活动禁忌症（医疗证明）；
- 单独感染HIV-2；
- 住院，临终关怀；
- 病态肥胖（BMI > 40）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组A
患者继续他们通常的 HIV 管理 没有干预
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其他：干预组B
患者继续他们通常的 HIV 管理，患者将受益于 12 周的适应性身体活动计划
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调整后的身体活动将通过 whatsApp 或 YouTube 应用程序远程管理。
每周将进行两次会议：周三和周日。
步行似乎适合所有参与者 我们将考虑 24 个 APA 会话。
我们将利用 Step Tracker 手机应用程序和计步器来获取每次 APA 会议每个参与者完成的步数、消耗的卡路里数、锻炼持续时间和步行距离；该数据将每周收集一次（每两次会议后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏衰竭
大体时间：入组时和 24 周后
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通过总结参与者导致心率变异性的因素进行评估。
Neurocoach 记录 24 小时心电图 (ECG)。
从这个 24 小时记录中，给出了 3 种类型的变量，心律失常、自主神经系统 (ANS) 活动、睡眠呼吸暂停参数。
对 neurocoach 记录的准时分析可以突出显示心房颤动 (AF) 和睡眠呼吸暂停，这些已知会增加心血管事故风险的因素
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入组时和 24 周后
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心血管危险因素
大体时间：入组时和 24 周后
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通过总结参与者的心血管危险因素来评估。
评估的心血管危险因素包括代谢紊乱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）、吸烟、缺乏运动、饮酒（由 AUDIT 评分 ≥ 8 定义）、超重或肥胖、高血压和糖尿病。
如果受试者具有至少 3 种心血管风险因素的组合，则认为心血管风险高。
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入组时和 24 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇（毫克/升）
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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<190mg/dl = 正常，>190 mg/dl = 高
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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高密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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男性（> 55 mg/dl = 正常；35 - 55 mg/dl = 中等；< 35 mg/dl = 低）女性（> 65 mg/dl = 正常；45 - 65 mg/dl = 中等，< 45 mg/ dl = 低）
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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甘油三酯（毫克/分升）
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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正常：<150 mg/dl，轻度升高：150-200mg/dl，高 200-500 mg/dl 和非常高 ≥ 500 mg/dl
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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房颤型心律失常
大体时间：入组时和 24 周后
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当动作电位在肺静脉或心房内以混乱的方式非常快速地发射时，就会发生心房颤动。 由于心房率太快，产生的动作电位幅度太低，房颤患者心电图上看不到P波。 Neurocoach 由参与者佩戴一夜，让研究者能够分析他们每晚的 ECG 记录。 |
入组时和 24 周后
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存在睡眠呼吸暂停的间接方法
大体时间：入组时和 24 周后
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心率允许计算睡眠呼吸暂停事件。 Neurocoach 记录 24 小时心电图 (ECG)。 从这个 24 小时的记录中可以看出，由于肺部机械感受器的拉伸，睡眠呼吸暂停会导致心率降低。 一旦通气恢复，由于呼吸暂停期间积累的缺氧刺激，心率会增加。 这些心率波动可以量化睡眠呼吸暂停。 AHI（呼吸暂停/呼吸不足指数）：每小时睡眠停止呼吸（呼吸暂停）的次数或浅呼吸（呼吸不足）的次数。
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入组时和 24 周后
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自主神经系统活动紊乱
大体时间：入组时和 24 周后
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Neurocoach 记录 24 小时心电图 (ECG)。 从这个 24 小时的记录中，RR 间隔的变化取决于自主神经系统 (ANS) 的神经支配，自主神经系统会在短期内、从一个间隔到另一个间隔以及长期内修改 RR 间隔。来自分析这个间隔的变化，可以推断出 ANS 的活动 使用傅里叶变换可以更好地分离副交感神经和交感神经变量：
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入组时和 24 周后
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炎症标志物(Il-6)
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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正常范围 5-15 pg/ml
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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胱抑素 C (mg/l)
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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正常：0.48 - 0.82（女性 < 60 岁）0.54 - 0.94（男性 < 60 岁）和 0.63 - 1.03（≥ 60 岁）
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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超敏感 CRP。
大体时间：入组时，最多 12 周和 24 周后
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患心血管疾病的风险低（<1.0 毫克/升）；患心血管疾病的平均风险（1.0 至 3.0 毫克/升）；患心血管疾病的高风险（3.0-10.0
毫克/升）；其他炎症原因（> 10.0 mg / L）
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入组时，最多 12 周和 24 周后
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肠道菌群
大体时间：入组时和 24 周后
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通过 RT-q PCR 定量肠道微生物群（粪杆菌和真杆菌）中最重要的益生菌
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入组时和 24 周后
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适合的体力活动
大体时间：12周
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调整后的身体活动将通过 whatsApp 或 YouTube 应用程序远程管理。
每周将进行两次会议：周三和周日。
步行似乎适合所有参与者。
我们将解释 24 个 APA 会话。
我们将利用 Step Tracker 手机应用程序获取每个 APA 会话完成的步数和锻炼持续时间（分钟）；该数据将每周收集一次
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽烟
大体时间：包含在内
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对您吸烟的问题回答“是”吗？
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包含在内
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酗酒
大体时间：包含在内
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对您是否饮酒的问题回答“是”？
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包含在内
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体重指数
大体时间：包含在内
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根据 BMI 定义了 3 种方式。
体重过轻（BMI < 18.5 Kg/m2）、体重正常（18≤BMI < 25 Kg/m²）、超重（25≤ BMI < 30 Kg/m²）、肥胖（BMI ≥ 30 Kg/m²）。
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包含在内
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：包含在内
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收缩压≥140 mmHg或正在接受降压治疗。
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包含在内
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舒张压 (mmHg)
大体时间：包含在内
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舒张压 ≥ 90 mmHg 或正在接受降压治疗。
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frédéric ROCHE, professor、5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月6日
研究完成 (实际的)
2020年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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适合的体力活动的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
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