Tilpasset fysisk aktivitet og forebygging av kardiovaskulær risiko hos eldre mennesker som lever med HIV: Sammenlignende studie
7. januar 2022 oppdatert av: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Tilpasset fysisk aktivitet og forebygging av kardiovaskulær risiko hos eldre mennesker som lever med HIV: Sammenlignende studie av to kohorter, CHU Saint Etienne (Frankrike) og Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kamerun.
En kvasi-eksperimentell og komparativ studie vil bli utført i to ulike geografiske områder (Europa-Frankrike og Afrika-Kamerun) over en periode på 18 måneder.
Alle kvalifiserte voksne i alderen 50 år og eldre som presenterer til et av etterforskningssentrene (for HIV-omsorg) vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli randomisert i to parallelle grupper etter forholdet 1:1, nemlig en kontrollgruppe A hvor pasientene fortsetter vanlig hivbehandling, og en intervensjonsgruppe B der pasientene i tillegg til vanlig hivbehandling vil ha nytte av en tilpasset behandling. fysisk aktivitet (APA) program i tre måneder.
En evaluering av hjertefrekvensvariabilitet, respons på nåværende behandling, tarmmikrobiotaprofil og livskvalitet vil bli utført på slutten av APA-økten.
Sammenligning mellom kontrollgruppe A og intervensjonsgruppe B vil bli utført.
Akseptabiliteten av dette programmet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Målet med vår studie var å måle effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på hjertefrekvensvariabilitet (ANS) i PLWHIV i 2 forskjellige geografiske områder (Europa-Frankrike og Afrika-Kamerun). Etterforskere foreslår også å måle effekten av dette programmet på betennelsesmarkører som IL-6, ultrasensitiv CRP og Cystatin C, på kvaliteten på mikrobiotaen til PLHIV og TMAO.
deltakere og metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en sammenlignende studie som involverte personer fra 50 år og oppover, rekruttert fra juni 2019 til juni 2020 ved Mvog Ada distriktssykehus
Denne studien vil bli gjennomført i 3 faser:
- Fase 1: Alle kvalifiserte voksne i alderen 50 år og eldre som presenterer for et av etterforskningssentrene (for HIV-omsorg) vil bli inkludert i studien. Det standardiserte programmet for tilpasset fysisk aktivitet foreslås ut fra spesifikasjonene for tilpasset fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert i to parallelle grupper etter forholdet 1:1, nemlig en kontrollgruppe A hvor deltakerne fortsetter sin vanlige hiv-behandling, og en intervensjonsgruppe B hvor deltakerne i tillegg til vanlig hiv-behandling vil ha nytte av en tilpasset fysisk aktivitetsprogram. Informasjon om hjertefrekvensvariabilitet og ANS-dysfunksjon vil bli samlet inn via et opptak over natten med NeuroCoach-enheten (opptaksboks). Et spørreskjema (for å bestemme nivået av fysisk aktivitet, overholdelse av gjeldende behandling og livskvalitet) vil bli administrert.
- Andre fase: intervensjonsfase Det tilrettelagte fysiske aktivitetsprogrammet skal tilbys systematisk til alle deltakere i gruppe B. Standardisert opplegg for tilpasset fysisk aktivitet foreslås ut fra spesifikasjonene for tilpasset fysisk aktivitet. En evaluering av hjertefrekvensvariabilitet, respons på nåværende behandling, tarmmikrobiotaprofil og livskvalitet vil bli utført på slutten av APA-øktene. Sammenligning mellom kontrollgruppe A og intervensjonsgruppe B vil bli utført.
- Tredje fase: etterprogramoppfølging: seks måneder Ved slutten av intervensjonsfasen vil etterprogramoppfølging gjøres gjennom intervju inntil seks måneder etter avsluttet intervensjon. Alle deltakerne som er inkludert vil på deres forespørsel kunne dra nytte av en veiledningssesjon knyttet til det tilpassede fysiske aktivitetsprogrammet, for å forsterke integreringen av fysisk aktivitet i deres daglige rutine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50 til 77 år;
- Personer som lever med HIV i ett av de 2 studielandene;
- Personer uten medisinske kontraindikasjoner for å delta i moderat fysisk aktivitet
- Personer som har mottatt informasjon om studien og dens rettigheter til dataene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap;
- Å ha en kontraindikasjon for fysisk aktivitet (legesertifikat);
- Infisert med HIV-2 alene;
- Innlagt på sykehus, i slutten av livet omsorg;
- Sykelig overvektig (BMI > 40).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe A
pasienter fortsetter sin vanlige HIV-behandling, ingen intervensjon
|
|
|
Annen: intervensjonsgruppe B
pasienter fortsetter sin vanlige HIV-behandling, vil pasientene ha nytte av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i 12 uker
|
Den tilpassede fysiske aktiviteten vil bli administrert eksternt gjennom whatsApp- eller YouTube-applikasjonen.
Det vil bli gjennomført to økter per uke: onsdag og søndag.
Turgåing ser ut til å være passende for alle deltakere. Vi vil stå for 24 APA-økter.
Vi vil bruke Step Tracker-telefonappen og skrittelleren for å få utført antall skritt, antall kalorier brukt, treningsvarighet og distanse som går per deltaker per APA-økt; disse dataene vil bli samlet inn ukentlig (etter annenhver økt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefeil
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
evaluert ved å summere deltakerens faktorer som bidrar til hjertefrekvensvariasjoner.
Neurocoachen registrerer et 24-timers elektrokardiogram (EKG).
Fra denne 24-timers registreringen er det gitt 3 typer variabler, hjertearytmier, aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS), parametere for søvnapné.
den punktlige analysen av neurocoach-registreringen gjør det mulig å fremheve atrieflimmer (AF) og søvnapné, faktorer som er kjent for å fremme risikoen for en kardiovaskulær ulykke
|
Ved inkludering og etter 24 uker
|
|
kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
evaluert ved å summere deltakerens kardiovaskulære risikofaktorer.
De kardiovaskulære risikofaktorene som ble vurdert var metabolske forstyrrelser (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid), røyking, fysisk inaktivitet, alkoholforbruk (definert ved AUDIT-score ≥ 8), overvekt eller fedme, hypertensjon og diabetes.
Den kardiovaskulære risikoen ble ansett som høy dersom forsøkspersonen hadde en kombinasjon av minst 3 kardiovaskulære risikofaktorer.
|
Ved inkludering og etter 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total kolesterol (mg/l)
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
<190mg/dl = normal og >190 mg/dl = høy
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
Menn (> 55 mg/dl = normal; 35 - 55 mg/dl = intermidiate; < 35 mg/dl = lav ) kvinner (> 65 mg/dl = normal; 45 - 65 mg/dl = intermidiate, < 45 mg/ dl = lav)
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
Triglyserid (mg/dl)
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
Normal: <150 mg/dl, lett forhøyet: 150-200 mg/dl, høy 200 - 500 mg/dl og svært høy ≥ 500 mg/dl
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
hjerterytmeforstyrrelser av atrieflimmer
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
Atrieflimmer oppstår når aksjonspotensialer avfyrer veldig raskt i lungevenene eller atriet på en kaotisk måte. Fordi atriefrekvensen er så høy, og aksjonspotensialene som produseres er av så lav amplitude, vil ikke P-bølger sees på EKG hos pasienter med atrieflimmer. Nevrocoachen bæres av deltakeren over natten, slik at etterforskeren kan analysere deres nattlige EKG-opptak. |
Ved inkludering og etter 24 uker
|
|
en indirekte tilnærming til tilstedeværelsen av søvnapné
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
Hjertefrekvens gjør det mulig å telle hendelser med søvnapné. Neurocoach registrerer et 24-timers elektrokardiogram (EKG). Fra denne 24-timers registreringen av en søvnapné er det lagt merke til at hjertefrekvensen reduseres på grunn av strekking av mekaniske reseptorer i lungene. Når ventilasjonen gjenopptas, øker hjertefrekvensen på grunn av hypoksi-stimuli akkumulert under apnéen. Disse svingningene i hjertefrekvensen gjør det mulig å kvantifisere søvnapné. AHI (Apnea/Hypopnea Index): antall pust stoppet (apnéer) eller antall grunne åndedrag (hypopneas) per time søvn.
|
Ved inkludering og etter 24 uker
|
|
forstyrrelser i aktiviteten til det autonome nervesystemet
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
Neurocoach registrerer et 24-timers elektrokardiogram (EKG). Fra denne 24-timers registreringen variasjonene av RR-intervallene som er avhengig av innerveringen av det autonome nervesystemet (ANS) som modifiserer RR-intervallene på korte vilkår, fra ett intervall til et annet, så vel som på lengre sikt. analysen av variasjonene av disse intervallene, kan man utlede aktiviteten til ANS De parasympatiske og sympatiske variablene er bedre atskilt ved å bruke Fourier Transform:
|
Ved inkludering og etter 24 uker
|
|
betennelsesmarkør (Il-6)
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
nominelt område 5-15 pg/ml
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
Cystatin C (mg/l)
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
Normal: 0,48 - 0,82 (kvinne < 60 år) 0,54 - 0,94 (mann < 60 år) og 0,63 - 1,03 (≥ 60 år)
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
ultrasensitiv CRP.
Tidsramme: Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
Lav risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (<1,0 mg/l); Gjennomsnittlig risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (1,0 til 3,0 mg/l); Høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer (3,0-10,0
mg/L); Annen årsak til betennelse (> 10,0 mg / L)
|
Ved inkludering, opptil 12 uker og etter 24 uker
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved inkludering og etter 24 uker
|
Kvantifisering av de viktigste probiotika i tarmmikrobiota (Faecalibacterium og Eubacterium) ved RT-q PCR
|
Ved inkludering og etter 24 uker
|
|
tilpasset fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Den tilpassede fysiske aktiviteten vil bli administrert eksternt gjennom whatsApp- eller YouTube-applikasjonen.
Det vil bli gjennomført to økter per uke: onsdag og søndag.
Turgåing ser ut til å passe for alle deltakere.
Vi vil stå for 24 APA-økter.
Vi vil bruke Step Tracker-telefonapplikasjonen for å få antall utførte trinn og treningsvarighet (minutt) per APA-økt; disse dataene vil bli samlet inn ukentlig
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking
Tidsramme: Ved inkludering
|
svarer "ja" på spørsmålet røyker du?
|
Ved inkludering
|
|
Alkoholisme
Tidsramme: Ved inkludering
|
svarer "ja" på spørsmålet, drikker du alkohol?
|
Ved inkludering
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved inkludering
|
3 modaliteter ble definert i henhold til BMI.
Undervekt (BMI < 18,5 Kg/m2), normalvekt (18 ≤ BMI < 25 Kg/m²), overvekt (25 ≤ BMI < 30 Kg/m²), fedme (BMI ≥ 30 Kg/m²).
|
Ved inkludering
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller tar en hypotensiv behandling.
|
Ved inkludering
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Ved inkludering
|
diastolisk ≥ 90 mmHg eller tar en hypotensiv behandling.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJM_UB_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .