Activité physique adaptée et prévention du risque cardiovasculaire chez les personnes âgées vivant avec le VIH : étude comparative
7 janvier 2022 mis à jour par: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Activité physique adaptée et prévention du risque cardiovasculaire chez les personnes âgées vivant avec le VIH : étude comparative de deux cohortes, CHU Saint Etienne (France) et Hôpital de District Mvog Ada Yaoundé, Cameroun.
Une étude quasi-expérimentale et comparative sera menée dans deux zones géographiques différentes (Europe-France et Afrique-Cameroun) sur une période de 18 mois.
Tous les adultes éligibles âgés de 50 ans et plus se présentant à l'un des centres d'investigation (pour les soins du VIH) seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés en deux groupes parallèles selon le ratio 1:1, à savoir un groupe témoin A où les patients continuent la prise en charge habituelle du VIH, et un groupe d'intervention B où en plus de la prise en charge habituelle du VIH, les patients bénéficieront d'une prise en charge adaptée programme d'activité physique (APA) pendant trois mois.
Une évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la réponse au traitement actuel, du profil du microbiote intestinal et de la qualité de vie sera effectuée à la fin de la session APA.
Une comparaison entre le groupe témoin A et le groupe d'intervention B sera effectuée.
L'acceptabilité de ce programme sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de notre étude était de mesurer l'effet d'un programme d'entraînement à l'activité physique sur la variabilité de la fréquence cardiaque (ANS) chez les PVVIH dans 2 zones géographiques différentes (Europe-France et Afrique-Cameroun). Les investigateurs proposent également de mesurer l'impact de ce programme sur des marqueurs de l'inflammation comme l'IL-6, la CRP ultra-sensible et la Cystatine C, sur la qualité du microbiote des PVVIH et des TMAO.
participants et méthodes : les enquêteurs mèneront une étude comparative impliquant des sujets âgés de 50 ans et plus, recrutés de juin 2019 à juin 2020 à l'hôpital de district de Mvog Ada
Cette étude se déroulera en 3 phases :
- Phase 1 : Tous les adultes éligibles âgés de 50 ans et plus se présentant à l'un des centres d'investigation (pour les soins du VIH) seront inclus dans l'étude. Le programme standardisé d'activités physiques adaptées est proposé sur la base du cahier des charges des activités physiques adaptées. Les participants seront randomisés en deux groupes parallèles selon le ratio 1:1, à savoir un groupe témoin A où les participants poursuivent leur prise en charge habituelle du VIH, et un groupe d'intervention B où en plus de la prise en charge habituelle du VIH, les participants bénéficieront d'une prise en charge adaptée programme d'activité physique. Les informations concernant la variabilité de la fréquence cardiaque et le dysfonctionnement du SNA seront collectées via un enregistrement de nuit avec l'appareil NeuroCoach (boîte d'enregistrement). Un questionnaire (permettant de déterminer le niveau d'activité physique, sur l'observance du traitement en cours et la qualité de vie) sera administré.
- Deuxième phase : phase d'intervention Le programme d'activité physique adaptée sera proposé systématiquement à tous les participants du groupe B. Le programme standardisé d'activité physique adaptée est proposé sur la base du cahier des charges des activités physiques adaptées. Une évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la réponse au traitement en cours, du profil du microbiote intestinal et de la qualité de vie sera effectuée à la fin des séances APA. Une comparaison entre le groupe témoin A et le groupe d'intervention B sera effectuée.
- La troisième phase : suivi post-programme : six mois À la fin de la phase d'intervention, le suivi post-programme se fera par le biais d'entretiens jusqu'à six mois après la fin de l'intervention. Tous les participants inclus pourront bénéficier, à leur demande, d'une séance de conseil en lien avec le programme d'activité physique adaptée, afin de renforcer l'intégration de l'activité physique dans leur quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 50 à 77 ans ;
- Personnes vivant avec le VIH dans l'un des 2 pays de l'étude ;
- Les personnes sans contre-indications médicales à pratiquer une activité physique modérée
- Les personnes qui ont reçu des informations sur l'étude et ses droits sur ses données.
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle ;
- Avoir une contre-indication à l'activité physique (certificat médical) ;
- Infecté par le VIH-2 seul ;
- Hospitalisé, en soins de fin de vie;
- Obèse morbide (IMC > 40).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin A
les patients continuent leur prise en charge habituelle du VIH aucune intervention
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Autre: groupe d'intervention B
les patients poursuivent leur prise en charge habituelle du VIH, les patients bénéficieront d'un programme d'activité physique adapté pendant 12 semaines
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L'activité physique adaptée sera administrée à distance via l'application WhatsApp ou YouTube.
Deux séances se feront par semaine : mercredi et dimanche.
La marche semble convenir à tous les participants Nous comptabiliserons 24 séances APA.
Nous tirerons parti de l'application téléphonique et du podomètre Step Tracker pour obtenir le nombre de pas effectués, le nombre de calories dépensées, la durée de l'entraînement et la distance parcourue par participant et par session APA ; ces données seront collectées chaque semaine (après toutes les deux sessions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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insuffisance cardiaque
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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évalué en additionnant les facteurs du participant contribuant à la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le Neurocoach enregistre un électrocardiogramme (ECG) sur 24 heures.
A partir de cet enregistrement de 24 heures, 3 types de variables sont donnés, les arythmies cardiaques, l'activité du système nerveux autonome (ANS), les paramètres de l'apnée du sommeil.
l'analyse ponctuelle de l'enregistrement du neurocoach permet de mettre en évidence la fibrillation auriculaire (FA) et l'apnée du sommeil, facteurs connus pour favoriser le risque d'accident cardiovasculaire
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A l'inclusion et après 24 semaines
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facteurs de risques cardiovasculaires
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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évalué en additionnant les facteurs de risque cardiovasculaire du participant.
Les facteurs de risque cardiovasculaire évalués étaient les troubles métaboliques (cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides), le tabagisme, l'inactivité physique, la consommation d'alcool (définie par un score AUDIT ≥ 8), le surpoids ou l'obésité, l'hypertension et le diabète.
Le risque cardiovasculaire était considéré comme élevé si le sujet présentait une combinaison d'au moins 3 facteurs de risque cardiovasculaire.
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A l'inclusion et après 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cholestérol total (mg/l)
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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< 190 mg/dl = normal et > 190 mg/dl = élevé
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Cholestérol HDL (mg/dl)
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Hommes (> 55 mg/dl = normal ; 35 - 55 mg/dl = intermédiaire ; < 35 mg/dl = faible) femmes (> 65 mg/dl = normal ; 45 - 65 mg/dl = intermédiaire, < 45 mg/ dl = faible)
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Triglycéride (mg/dl)
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Normal : <150 mg/dl, légèrement élevé : 150-200mg/dl, élevé 200 - 500 mg/dl et très élevé ≥ 500 mg/dl
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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troubles du rythme cardiaque de type fibrillation auriculaire
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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La fibrillation auriculaire survient lorsque des potentiels d'action se déclenchent très rapidement dans les veines pulmonaires ou l'oreillette de manière chaotique. Étant donné que la fréquence auriculaire est si rapide et que les potentiels d'action produits sont d'une si faible amplitude, les ondes P ne seront pas visibles sur l'ECG chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. le Neurocoach est porté par le participant pendant la nuit, permettant à l'investigateur d'analyser son enregistrement ECG nocturne. |
A l'inclusion et après 24 semaines
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une approche indirecte de la présence d'apnée du sommeil
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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La fréquence cardiaque permet de compter les événements d'apnée du sommeil. Neurocoach enregistre un électrocardiogramme (ECG) sur 24 heures. A partir de cet enregistrement de 24 heures, une apnée du sommeil est constatée par des diminutions de la fréquence cardiaque dues à l'étirement des récepteurs mécaniques des poumons. Une fois la ventilation reprise, la fréquence cardiaque augmente en raison des stimuli d'hypoxie accumulés pendant l'apnée. Ces oscillations du rythme cardiaque permettent de quantifier l'apnée du sommeil. AHI (Apnea/Hypopnea Index) : nombre de respirations arrêtées (apnées) ou nombre de respirations superficielles (hypopnées) par heure de sommeil.
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A l'inclusion et après 24 semaines
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perturbations de l'activité du système nerveux autonome
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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Neurocoach enregistre un électrocardiogramme (ECG) sur 24 heures. A partir de cet enregistrement sur 24 heures les variations des intervalles RR qui sont dépendantes de l'innervation par le Système Nerveux Autonome (SNA) qui modifient les intervalles RR à court terme, d'un intervalle à l'autre, ainsi qu'à plus long terme. l'analyse des variations de cet intervalle, on peut en déduire l'activité de l'ANS Les variables parasympathiques et sympathiques sont mieux séparées à l'aide de la transformée de Fourier :
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A l'inclusion et après 24 semaines
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marqueur d'inflammation (IL-6)
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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plage nominale 5-15 pg/ml
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Cystatine C (mg/l)
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Normal : 0,48 - 0,82 (femme < 60 ans) 0,54 - 0,94 (homme < 60 ans) et 0,63 - 1,03 (≥ 60 ans)
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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CRP ultra sensible.
Délai: A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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Faible risque de développer une maladie cardiovasculaire (<1,0 mg/l) ; Risque moyen de développer une maladie cardiovasculaire (1,0 à 3,0 mg/L); Risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire (3,0-10,0
mg/L); Autre cause d'inflammation (> 10,0 mg/L)
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A l'inclusion, jusqu'à 12 semaines et après 24 semaines
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microbiote intestinal
Délai: A l'inclusion et après 24 semaines
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Quantification des probiotiques les plus importants du microbiote intestinal (Faecalibacterium et Eubacterium) par RT-q PCR
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A l'inclusion et après 24 semaines
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activité physique adaptée
Délai: 12 semaines
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L'activité physique adaptée sera administrée à distance via l'application WhatsApp ou YouTube.
Deux séances se feront par semaine : mercredi et dimanche.
La marche semble convenir à tous les participants.
Nous comptabiliserons 24 sessions APA.
Nous tirerons parti de l'application téléphonique Step Tracker pour obtenir le nombre de pas effectués et la durée de l'entraînement (minute) par session APA ; ces données seront collectées chaque semaine
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fumeur
Délai: A l'inclusion
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répondre "oui" à la question fumez-vous ?
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A l'inclusion
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Alcoolisme
Délai: A l'inclusion
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répondre "oui" à la question consommez-vous de l'alcool ?
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A l'inclusion
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Indice de masse corporelle
Délai: A l'inclusion
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3 modalités ont été définies en fonction de l'IMC.
Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 Kg/m2), poids normal (18 ≤ IMC < 25 Kg/m²), surpoids (25 ≤ IMC < 30 Kg/m²), obésité (IMC ≥ 30 Kg/m²).
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A l'inclusion
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Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: A l'inclusion
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Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou prise d'un traitement hypotenseur.
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A l'inclusion
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: A l'inclusion
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diastolique ≥ 90 mmHg ou sous traitement hypotenseur.
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A l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UJM_UB_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .