Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet og forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos ældre mennesker, der lever med hiv: sammenlignende undersøgelse

7. januar 2022 opdateret af: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre

Tilpasset fysisk aktivitet og forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos ældre mennesker, der lever med hiv: sammenlignende undersøgelse af to kohorter, CHU Saint Etienne (Frankrig) og Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Cameroun.

En kvasi-eksperimentel og sammenlignende undersøgelse vil blive udført i to forskellige geografiske områder (Europa-Frankrig og Afrika-Cameroun) over en periode på 18 måneder. Alle berettigede voksne i alderen 50 år og ældre, der præsenterer for et af undersøgelsescentrene (for hiv-pleje), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i to parallelle grupper efter 1:1-forholdet, nemlig en kontrolgruppe A, hvor patienterne fortsætter den sædvanlige HIV-behandling, og en interventionsgruppe B, hvor patienterne udover den sædvanlige HIV-behandling vil have gavn af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) program i tre måneder. En evaluering af hjertefrekvensvariabilitet, respons på nuværende behandling, tarmmikrobiotaprofil og livskvalitet vil blive udført i slutningen af ​​APA-sessionen. Sammenligning mellem kontrolgruppe A og interventionsgruppe B vil blive udført. Godkendelsen af ​​dette program vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med vores undersøgelse var at måle effekten af ​​et fysisk aktivitetstræningsprogram på hjertefrekvensvariabilitet (ANS) i PLWHIV i 2 forskellige geografiske områder (Europa-Frankrig og Afrika-Cameroun). Efterforskere foreslår også at måle virkningen af ​​dette program på inflammationsmarkører som IL-6, ultra-sensitiv CRP og Cystatin C, på kvaliteten af ​​mikrobiotaen af ​​PLHIV og TMAO.

deltagere og metoder: Efterforskere vil udføre en sammenlignende undersøgelse, der involverede forsøgspersoner fra 50 år og derover, rekrutteret fra juni 2019 til juni 2020 på Mvog Ada distriktshospital

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 faser:

  • Fase 1: Alle berettigede voksne i alderen 50 år og ældre, der præsenterer sig for et af undersøgelsescentrene (for hiv-pleje), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det standardiserede program for tilpasset fysisk aktivitet foreslås på baggrund af specifikationerne for tilpassede fysiske aktiviteter. Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper efter 1:1-forholdet, nemlig en kontrolgruppe A, hvor deltagerne fortsætter deres sædvanlige hiv-behandling, og en interventionsgruppe B, hvor deltagerne udover den sædvanlige hiv-behandling vil få gavn af en tilpasset fysisk aktivitetsprogram. Oplysninger om pulsvariabilitet og ANS-dysfunktion vil blive indsamlet via en optagelse natten over med NeuroCoach-enheden (optageboks). Et spørgeskema (for at bestemme niveauet af fysisk aktivitet, overholdelse af den aktuelle behandling og livskvalitet) vil blive administreret.
  • Anden fase: interventionsfase Det tilpassede fysiske aktivitetsprogram vil blive tilbudt systematisk til alle deltagere i gruppe B. Det standardiserede program for tilpasset fysisk aktivitet foreslås på baggrund af specifikationerne for tilpassede fysiske aktiviteter. En evaluering af hjertefrekvensvariabilitet, respons på nuværende behandling, tarmmikrobiotaprofil og livskvalitet vil blive udført i slutningen af ​​APA-sessionerne. Sammenligning mellem kontrolgruppe A og interventionsgruppe B vil blive udført.
  • Tredje fase: opfølgning efter program: seks måneder Ved afslutningen af ​​indsatsfasen vil opfølgning efter program ske gennem samtaler indtil seks måneder efter afslutning af indsatsen. Alle de inkluderede deltagere vil på deres anmodning kunne drage fordel af en rådgivningssession relateret til det tilpassede fysiske aktivitetsprogram for at styrke integrationen af ​​fysisk aktivitet i deres daglige rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Cameroun, 588
        • Mvog Ada district Hospital
  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker i alderen 50 til 77 år;
  • Mennesker, der lever med HIV i et af de 2 undersøgelseslande;
  • Folk uden medicinske kontraindikationer til at deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Personer, der har modtaget information om undersøgelsen og dens rettigheder til dens data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab;
  • At have en kontraindikation til fysisk aktivitet (lægeerklæring);
  • Inficeret med HIV-2 alene;
  • Indlagt på hospitalet, i slutningen af ​​livet;
  • Sygelig overvægtig (BMI > 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe A
patienter fortsætter deres sædvanlige hiv-behandling ingen indgriben
Andet: interventionsgruppe B
patienter fortsætter deres sædvanlige hiv-behandling, vil patienterne nyde godt af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i 12 uger
Andet: tilpasset fysisk aktivitet
Den tilpassede fysiske aktivitet vil blive administreret eksternt via WhatsApp eller YouTube-applikationen. Der afholdes to sessioner om ugen: onsdag og søndag. Gåture ser ud til at være passende for alle deltagere. Vi vil stå for 24 APA-sessioner. Vi vil udnytte Step Tracker-telefonappen og skridttælleren til at få antallet af udførte skridt, antallet af brugte kalorier, træningsvarighed og gået distance pr. deltager pr. APA-session; disse data vil blive indsamlet ugentligt (efter hver anden session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefejl
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger
evalueres ved at summere deltagerens faktorer, der bidrager til pulsvariabilitet. Neurocoachen optager et 24-timers elektrokardiogram (EKG). Fra denne 24-timers optagelse er der givet 3 typer af variable, hjertearytmier, Autonome nervesystem (ANS) aktivitet, Søvnapnø parametre. den punktlige analyse af neurocoach-optagelsen gør det muligt at fremhæve atrieflimren (AF) og søvnapnø, faktorer, der vides at fremme risikoen for en kardiovaskulær ulykke
Ved inklusion og efter 24 uger
kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger
vurderet ved at summere deltagerens kardiovaskulære risikofaktorer. De kardiovaskulære risikofaktorer, der blev vurderet, var metaboliske lidelser (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid), rygning, fysisk inaktivitet, alkoholforbrug (defineret ved en AUDIT-score ≥ 8), overvægt eller fedme, hypertension og diabetes. Den kardiovaskulære risiko blev anset for høj, hvis forsøgspersonen havde en kombination af mindst 3 kardiovaskulære risikofaktorer.
Ved inklusion og efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total kolesterol (mg/l)
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
<190mg/dl = normal og >190 mg/dl = høj
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Mænd (> 55 mg/dl = normal; 35 - 55 mg/dl = intermidiate; < 35 mg/dl = lav ) kvinder (> 65 mg/dl = normal; 45 - 65 mg/dl = intermidiate, < 45 mg/ dl = lav)
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Triglycerid (mg/dl)
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Normal: <150 mg/dl, let forhøjet: 150-200 mg/dl, høj 200 - 500 mg/dl og meget høj ≥ 500 mg/dl
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
hjerterytmeforstyrrelser af atrieflimren
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger

Atrieflimren opstår, når aktionspotentialer affyres meget hurtigt i lungevenerne eller atriumet på en kaotisk måde. Fordi atrielfrekvensen er så hurtig, og de producerede aktionspotentialer er af så lav amplitude, vil P-bølger ikke ses på EKG'et hos patienter med atrieflimren.

Neurocoachen bæres af deltageren natten over, hvilket giver investigatoren mulighed for at analysere deres natlige EKG-optagelse.
Ved inklusion og efter 24 uger
en indirekte tilgang til tilstedeværelsen af ​​søvnapnø
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger

Puls gør det muligt at tælle søvnapnøhændelser. Neurocoach optager et 24-timers elektrokardiogram (EKG). Fra denne 24-timers optagelse er en søvnapnø bemærket, at pulsen falder på grund af strækningen af ​​mekaniske receptorer i lungerne. Når ventilationen genoptages, stiger hjertefrekvensen på grund af de hypoxistimuli, der er akkumuleret under apnøen. Disse udsving i hjertefrekvensen gør det muligt at kvantificere søvnapnø.

AHI (Apnea/Hypopnea Index): antal stoppede vejrtrækninger (apnøer) eller antal overfladiske vejrtrækninger (hypopnøer) pr. times søvn.

  • Fra 5 til 15 ...... Mildt søvnapnøsyndrom
  • 15 til 30 .... Moderat søvnapnøsyndrom
  • Mere end 30 ..... Svært søvnapnøsyndrom.
Ved inklusion og efter 24 uger
forstyrrelser i det autonome nervesystems aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger

Neurocoach optager et 24-timers elektrokardiogram (EKG). Fra denne 24-timers optagelse er variationerne af RR-intervallerne, som er afhængige af innerveringen af ​​det autonome nervesystem (ANS), som ændrer RR-intervallerne på korte vilkår, fra det ene interval til det andet, såvel som på længere vilkår. analysen af ​​variationerne af disse intervaller, kan man udlede aktiviteten af ​​ANS

De parasympatiske og sympatiske variable er bedre adskilt ved hjælp af Fourier Transform:

  • Højfrekvens (HF 0,15 og 0,4 Hz.) giver den parasympatiske aktivitet
  • Lav frekvens (LF 0,04 et 0,15 Hz) giver den sympatiske aktivitet
  • LF/HF-forholdet giver ligevægten mellem begge aktiviteter. Ratio < 2 .......... balanceret sympatisk-vagal balance
  • 2 < Ratio < 4 .... let ubalanceret sympatisk-vagal balance
  • 4 < Ratio < 6 .... ubalanceret sympatisk-vaginal balance
  • 6 < Ratio .......... stærkt ubalanceret sympatisk-vagal balance
Ved inklusion og efter 24 uger
betændelsesmarkør (Il-6)
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
nominelt område 5-15 pg/ml
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Cystatin C (mg/l)
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Normal: 0,48 - 0,82 (kvinde < 60 år) 0,54 - 0,94 (mand < 60 år) og 0,63 - 1,03 (≥ 60 år)
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
ultra følsom CRP.
Tidsramme: Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
Lav risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (<1,0 mg/l); Gennemsnitlig risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (1,0 til 3,0 mg/l); Høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom (3,0-10,0 mg/L); Anden årsag til betændelse (> 10,0 mg/L)
Ved inklusion op til 12 uger og efter 24 uger
tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved inklusion og efter 24 uger
Kvantificering af de vigtigste probiotika i tarmmikrobiotaen (Faecalibacterium og Eubacterium) ved RT-q PCR
Ved inklusion og efter 24 uger
tilpasset fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Den tilpassede fysiske aktivitet vil blive administreret eksternt via WhatsApp eller YouTube-applikationen. Der afholdes to sessioner om ugen: onsdag og søndag. Gåture synes at være passende for alle deltagere. Vi vil stå for 24 APA-sessioner. Vi vil udnytte Step Tracker-telefonapplikationen til at få antallet af udførte trin og træningsvarighed (minut) pr. APA-session; disse data vil blive indsamlet ugentligt
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: Ved inklusion
svare "ja" til spørgsmålet ryger du?
Ved inklusion
Alkoholisme
Tidsramme: Ved inklusion
svare "ja" på spørgsmålet indtager du alkohol?
Ved inklusion
BMI
Tidsramme: Ved inklusion
3 modaliteter blev defineret i henhold til BMI. Undervægt (BMI < 18,5 Kg/m2), normalvægt (18 ≤ BMI < 25 Kg/m²), overvægt (25 ≤ BMI < 30 Kg/m²), fedme (BMI ≥ 30 Kg/m²).
Ved inklusion
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved inklusion
Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller ved at tage en hypotensiv behandling.
Ved inklusion
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ved inklusion
diastolisk ≥ 90 mmHg eller tager en hypotensiv behandling.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Support and Education Technic Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJM_UB_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner