Adaptowana aktywność fizyczna i zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu u osób starszych żyjących z HIV: badanie porównawcze
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Adaptowana aktywność fizyczna i zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu u osób starszych żyjących z HIV: badanie porównawcze dwóch kohort, CHU Saint Etienne (Francja) i Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Kamerun.
Badanie quasi-eksperymentalne i porównawcze zostanie przeprowadzone w dwóch różnych obszarach geograficznych (Europa-Francja i Afryka-Kamerun) przez okres 18 miesięcy.
Do badania zostaną włączeni wszyscy kwalifikujący się dorośli w wieku 50 lat i starsi, którzy zgłoszą się do jednego z ośrodków badawczych (w celu leczenia HIV).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup zgodnie ze stosunkiem 1:1, a mianowicie do grupy kontrolnej A, w której pacjenci kontynuują zwykłe leczenie zakażenia wirusem HIV, oraz do grupy interwencyjnej B, w której oprócz zwykłego postępowania w przypadku zakażenia wirusem HIV, pacjenci odniosą korzyść z dostosowanej program aktywności fizycznej (APA) przez trzy miesiące.
Na koniec sesji APA zostanie przeprowadzona ocena zmienności rytmu serca, odpowiedzi na obecne leczenie, profilu mikroflory jelitowej i jakości życia.
Zostanie przeprowadzone porównanie grupy kontrolnej A z grupą interwencyjną B.
Oceniona zostanie również akceptowalność tego programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem naszego badania było zmierzenie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na zmienność rytmu serca (ANS) w przypadku PLWHIV w 2 różnych obszarach geograficznych (Europa-Francja i Afryka-Kamerun). Badacze proponują również zmierzenie wpływu tego programu na markery stanu zapalnego, takie jak IL-6, ultraczułe CRP i cystatyna C, na jakość mikrobiomu PLHIV i TMAO.
uczestnicy i metody: Badacze przeprowadzą badanie porównawcze z udziałem osób w wieku od 50 lat i starszych, rekrutowanych od czerwca 2019 do czerwca 2020 w szpitalu rejonowym Mvog Ada
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 etapach:
- Faza 1: Wszystkie kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze zgłaszające się do jednego z ośrodków badawczych (w celu leczenia HIV) zostaną włączone do badania. Standaryzowany program adaptowanej aktywności fizycznej jest proponowany na podstawie specyfikacji adaptowanej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup zgodnie ze stosunkiem 1:1, a mianowicie do grupy kontrolnej A, w której uczestnicy będą kontynuować zwykłe leczenie HIV, oraz do grupy interwencyjnej B, w której oprócz zwykłego leczenia HIV, uczestnicy skorzystają z dostosowanej program aktywności fizycznej. Informacje dotyczące zmienności rytmu serca i dysfunkcji AUN będą zbierane podczas nocnego zapisu za pomocą urządzenia NeuroCoach (pudełko do nagrywania). Zostanie przeprowadzona ankieta (w celu określenia poziomu aktywności fizycznej, przestrzegania dotychczasowego leczenia i jakości życia).
- Faza druga: faza interwencji Dostosowany program aktywności fizycznej będzie oferowany systematycznie wszystkim uczestnikom grupy B. Standaryzowany program adaptowanej aktywności fizycznej jest proponowany na podstawie specyfikacji adaptowanej aktywności fizycznej. Na koniec sesji APA zostanie przeprowadzona ocena zmienności rytmu serca, odpowiedzi na obecne leczenie, profilu mikroflory jelitowej i jakości życia. Zostanie przeprowadzone porównanie grupy kontrolnej A z grupą interwencyjną B.
- Trzecia faza: obserwacja po programie: sześć miesięcy Pod koniec fazy interwencji, kontynuacja po programie będzie prowadzona w formie wywiadów do sześciu miesięcy po zakończeniu interwencji. Wszyscy uczestnicy będą mogli skorzystać, na swoją prośbę, z sesji doradczej związanej z dostosowanym programem aktywności fizycznej, aby wzmocnić integrację aktywności fizycznej z ich codziennymi obowiązkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 77 lat;
- Osoby żyjące z HIV w jednym z 2 badanych krajów;
- Osoby bez przeciwwskazań medycznych do uprawiania umiarkowanej aktywności fizycznej
- Osoby, które otrzymały informację o badaniu i przysługujących mu prawach do jego danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą;
- Posiadanie przeciwwskazania do aktywności fizycznej (zaświadczenie lekarskie);
- Zarażony samym wirusem HIV-2;
- Hospitalizowany, pod koniec życia;
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna A
pacjentów kontynuuje zwykłe leczenie HIV bez interwencji
|
|
|
Inny: grupa interwencyjna B
pacjenci kontynuują swoje zwykłe leczenie HIV, pacjenci będą odnosić korzyści z dostosowanego programu aktywności fizycznej przez 12 tygodni
|
Dostosowana aktywność fizyczna będzie administrowana zdalnie za pośrednictwem aplikacji whatsApp lub YouTube.
Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu: w środę i niedzielę.
Chodzenie wydaje się być odpowiednie dla wszystkich uczestników Rozliczymy 24 sesje APA.
Wykorzystamy aplikację Step Tracker na telefon i krokomierz, aby uzyskać liczbę wykonanych kroków, liczbę spalonych kalorii, czas trwania treningu i przebytą odległość na uczestnika podczas sesji APA; dane te będą zbierane co tydzień (po każdych dwóch sesjach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
oceniane przez zsumowanie czynników uczestnika przyczyniających się do zmienności rytmu serca.
Neurocoach rejestruje 24-godzinny elektrokardiogram (EKG).
Z tego 24-godzinnego zapisu podane są 3 rodzaje zmiennych: zaburzenia rytmu serca, aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), parametry bezdechu sennego.
punktualna analiza zapisu neurocoacha pozwala na wyeksponowanie migotania przedsionków (AF) i bezdechu sennego, czyli czynników zwiększających ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego
|
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
|
czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
oceniane przez zsumowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika.
Ocenianymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego były zaburzenia metaboliczne (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy), palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej, spożywanie alkoholu (zdefiniowane na podstawie wyniku AUDIT ≥ 8), nadwaga lub otyłość, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca.
Ryzyko sercowo-naczyniowe uznawano za wysokie, jeśli pacjent miał kombinację co najmniej 3 czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cholesterol całkowity (mg/l)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
<190 mg/dl = norma i >190 mg/dl = wysoka
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
Cholesterol HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
Mężczyźni (> 55 mg/dl = norma; 35 - 55 mg/dl = średnia; < 35 mg/dl = niska) kobiety (> 65 mg/dl = norma; 45 - 65 mg/dl = średnia, < 45 mg/ dl = niski)
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
Trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
Normalny: <150 mg/dl, lekko podwyższony: 150-200 mg/dl, wysoki 200 - 500 mg/dl i bardzo wysoki ≥ 500 mg/dl
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
zaburzenia rytmu serca typu migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
Migotanie przedsionków występuje, gdy potencjały czynnościowe wystrzeliwują bardzo szybko w żyłach płucnych lub przedsionku w chaotyczny sposób. Ponieważ częstość przedsionków jest tak szybka, a wytwarzane potencjały czynnościowe mają tak niską amplitudę, załamki P nie będą widoczne w EKG u pacjentów z migotaniem przedsionków. Neurocoach jest noszony przez uczestnika przez noc, umożliwiając badaczowi analizę nocnego zapisu EKG. |
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
|
pośrednie podejście do obecności bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
Tętno pozwala na zliczanie zdarzeń bezdechu sennego. Neurocoach rejestruje 24-godzinny elektrokardiogram (EKG). Z tego 24-godzinnego zapisu można zauważyć, że bezdech senny powoduje zmniejszenie częstości akcji serca z powodu rozciągania mechanicznych receptorów płuc. Po wznowieniu wentylacji częstość akcji serca wzrasta z powodu bodźców niedotlenienia nagromadzonych podczas bezdechu. Te wahania tętna pozwalają na ilościową ocenę bezdechu sennego. AHI (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu): liczba zatrzymanych oddechów (bezdechy) lub liczba płytkich oddechów (spłycenia oddechów) na godzinę snu.
|
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
|
zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
Neurocoach rejestruje 24-godzinny elektrokardiogram (EKG). Z tego 24-godzinnego zapisu zmiany odstępów RR, które są zależne od unerwienia przez autonomiczny układ nerwowy (ANS), który modyfikuje odstępy RR w krótkich okresach, z jednego odstępu do drugiego, jak również w dłuższych okresach. analizując zmiany tych odstępów, można wywnioskować o aktywności AUN Zmienne przywspółczulne i współczulne można lepiej oddzielić za pomocą transformaty Fouriera:
|
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
|
marker stanu zapalnego (Il-6)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
normalny zakres 5-15 pg/ml
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
Cystatyna C (mg/l)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
Normalna: 0,48 - 0,82 (kobieta < 60 lat) 0,54 - 0,94 (mężczyzna < 60 lat) i 0,63 - 1,03 (≥ 60 lat)
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
ultraczułe CRP.
Ramy czasowe: Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
Niskie ryzyko rozwoju chorób układu krążenia (<1,0 mg/l); Średnie ryzyko rozwoju chorób układu krążenia (1,0 do 3,0 mg/L); Wysokie ryzyko rozwoju chorób układu krążenia (3,0-10,0
mg / l); Inna przyczyna stanu zapalnego (> 10,0 mg/L)
|
Przy włączeniu do 12 tygodnia i po 24 tygodniu
|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
Kwantyfikacja najważniejszych probiotyków w mikroflorze jelitowej (Faecalibacterium i Eubacterium) metodą RT-q PCR
|
Przy włączeniu i po 24 tygodniach
|
|
dostosowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dostosowana aktywność fizyczna będzie administrowana zdalnie za pośrednictwem aplikacji whatsApp lub YouTube.
Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu: w środę i niedzielę.
Chodzenie wydaje się być odpowiednie dla wszystkich uczestników.
Rozliczymy 24 sesje APA.
Wykorzystamy aplikację Step Tracker na telefon, aby uzyskać liczbę wykonanych kroków i czas trwania treningu (w minutach) na sesję APA; dane te będą zbierane co tydzień
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
odpowiadając „tak” na pytanie czy palisz?
|
Przy włączeniu
|
|
Alkoholizm
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
odpowiadając „tak” na pytanie czy spożywasz alkohol?
|
Przy włączeniu
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zdefiniowano 3 modalności na podstawie BMI.
Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m2), prawidłowa waga (18 ≤ BMI < 25 kg/m²), nadwaga (25 ≤ BMI < 30 kg/m²), otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²).
|
Przy włączeniu
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub leczenie hipotensyjne.
|
Przy włączeniu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
rozkurczowe ≥ 90 mmHg lub przyjmuje leczenie hipotensyjne.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJM_UB_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .