Actividad Física Adaptada y Prevención del Riesgo Cardiovascular en Personas Mayores que Viven con VIH: Estudio Comparativo
7 de enero de 2022 actualizado por: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Actividad física adaptada y prevención del riesgo cardiovascular en personas mayores que viven con el VIH: estudio comparativo de dos cohortes, CHU Saint Etienne (Francia) y Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Camerún.
Se realizará un estudio cuasi-experimental y comparativo en dos zonas geográficas diferentes (Europa-Francia y África-Camerún) en un periodo de 18 meses.
Todos los adultos elegibles de 50 años o más que se presenten en uno de los centros de investigación (para atención del VIH) serán incluidos en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos paralelos según la proporción 1:1, a saber, un grupo de control A en el que los pacientes continúan con el tratamiento habitual del VIH y un grupo de intervención B en el que, además del tratamiento habitual del VIH, los pacientes se beneficiarán de un tratamiento adaptado. programa de actividad física (APA) durante tres meses.
Al final de la sesión de APA, se realizará una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la respuesta al tratamiento actual, el perfil de la microbiota intestinal y la calidad de vida.
Se realizará una comparación entre el grupo de control A y el grupo de intervención B.
También se evaluará la aceptabilidad de este programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo de nuestro estudio fue medir el efecto de un programa de entrenamiento de actividad física sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (SNA) en PVVIH en 2 áreas geográficas diferentes (Europa-Francia y África-Camerún). Los investigadores también proponen medir el impacto de este programa en marcadores de inflamación como IL-6, PCR ultrasensible y cistatina C, en la calidad de la microbiota de PVVIH y OTMA.
participantes y métodos: los investigadores realizarán un estudio comparativo en el que participarán sujetos de 50 años o más, reclutados entre junio de 2019 y junio de 2020 en el hospital del distrito de Mvog Ada
Este estudio se realizará en 3 fases:
- Fase 1: Todos los adultos elegibles de 50 años o más que se presenten en uno de los centros de investigación (para atención del VIH) serán incluidos en el estudio. El programa estandarizado de actividad física adaptada se propone en base a las especificaciones de actividades físicas adaptadas. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos paralelos de acuerdo con la proporción 1:1, a saber, un grupo de control A en el que los participantes continúan con su tratamiento habitual del VIH y un grupo de intervención B en el que, además del tratamiento habitual del VIH, los participantes se beneficiarán de un tratamiento adaptado. programa de actividad física. La información sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la disfunción del SNA se recopilará mediante un registro nocturno con el dispositivo NeuroCoach (caja de registro). Se administrará un cuestionario (para determinar el nivel de actividad física, sobre el cumplimiento del tratamiento actual y la calidad de vida).
- Segunda fase: fase de intervención El programa de actividad física adaptada se ofrecerá de forma sistemática a todos los participantes del grupo B. El programa estandarizado de actividad física adaptada se propone en base a las especificaciones de actividad física adaptada. Al final de las sesiones de APA, se realizará una evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la respuesta al tratamiento actual, el perfil de la microbiota intestinal y la calidad de vida. Se realizará una comparación entre el grupo de control A y el grupo de intervención B.
- La tercera fase: seguimiento post programa: seis meses Al final de la fase de intervención se hará un seguimiento post programa a través de entrevistas hasta seis meses después de finalizada la intervención. Todos los participantes incluidos podrán beneficiarse, si lo solicitan, de una sesión de asesoramiento relacionada con el programa de actividad física adaptada, con el fin de reforzar la integración de la actividad física en su día a día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 50 a 77 años;
- Personas que viven con el VIH en uno de los 2 países del estudio;
- Personas sin contraindicaciones médicas para realizar actividad física moderada
- Personas que han recibido información sobre el estudio y sus derechos sobre sus datos.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curaduría;
- Tener una contraindicación para la actividad física (certificado médico);
- Infectado con VIH-2 solo;
- Hospitalizados, en cuidados al final de la vida;
- Obesidad mórbida (IMC > 40).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control A
los pacientes continúan con su tratamiento habitual del VIH ninguna intervención
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Otro: grupo de intervención B
los pacientes continúan con su tratamiento habitual del VIH, los pacientes se beneficiarán de un programa de actividad física adaptado durante 12 semanas
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La actividad física adaptada se administrará a distancia a través de la aplicación whatsApp o YouTube.
Se realizarán dos sesiones por semana: miércoles y domingo.
Caminar parece ser apropiado para todos los participantes Daremos cuenta de 24 sesiones de APA.
Aprovecharemos la aplicación de teléfono Step Tracker y el podómetro para obtener la cantidad de pasos realizados, la cantidad de calorías gastadas, la duración del entrenamiento y la distancia recorrida por participante por sesión de APA; estos datos se recopilarán semanalmente (después de cada dos sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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evaluado sumando los factores del participante que contribuyen a la variabilidad del ritmo cardíaco.
El Neurocoach registra un electrocardiograma (ECG) de 24 horas.
A partir de este registro de 24 horas, se proporcionan 3 tipos de variables, arritmias cardíacas, actividad del sistema nervioso autónomo (SNA), parámetros de apnea del sueño.
el análisis puntual del registro del neurocoach permite destacar la fibrilación auricular (FA) y la apnea del sueño, factores conocidos por promover el riesgo de accidente cardiovascular
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En la inclusión y después de 24 semanas
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factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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evaluada sumando los factores de riesgo cardiovascular del participante.
Los factores de riesgo cardiovascular evaluados fueron trastornos metabólicos (colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos), tabaquismo, sedentarismo, consumo de alcohol (definido por una puntuación AUDIT ≥ 8), sobrepeso u obesidad, hipertensión arterial y diabetes.
El riesgo cardiovascular se consideró alto si el sujeto tenía una combinación de al menos 3 factores de riesgo cardiovascular.
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En la inclusión y después de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colesterol total (mg/l)
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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<190 mg/dl = normal y >190 mg/dl = alto
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Colesterol HDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Hombres (> 55 mg/dl = normal; 35 - 55 mg/dl = intermedio; < 35 mg/dl = bajo) mujeres (> 65 mg/dl = normal; 45 - 65 mg/dl = intermedio, < 45 mg/ dl = bajo)
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Normal: < 150 mg/dl, levemente elevado: 150-200 mg/dl, alto 200 - 500 mg/dl y muy alto ≥ 500 mg/dl
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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alteraciones del ritmo cardíaco de tipo fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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La fibrilación auricular ocurre cuando los potenciales de acción se disparan muy rápidamente dentro de las venas pulmonares o la aurícula de manera caótica. Debido a que la frecuencia auricular es tan rápida y los potenciales de acción producidos son de amplitud tan baja, las ondas P no se verán en el ECG en pacientes con fibrilación auricular. el participante usa el Neurocoach durante la noche, lo que le permite al investigador analizar su registro de ECG nocturno. |
En la inclusión y después de 24 semanas
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una aproximación indirecta a la presencia de apnea del sueño
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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La frecuencia cardíaca permite contar los eventos de apnea del sueño. Neurocoach registra un electrocardiograma (ECG) de 24 horas. A partir de este registro de 24 horas, se observa una apnea del sueño y una disminución de la frecuencia cardíaca debido al estiramiento de los receptores mecánicos de los pulmones. Una vez que se reanuda la ventilación, la frecuencia cardíaca aumenta debido a los estímulos de hipoxia acumulados durante la apnea. Estos cambios en la frecuencia cardíaca permiten cuantificar la apnea del sueño. AHI (Índice de apnea/hipopnea): número de respiraciones detenidas (apneas) o número de respiraciones superficiales (hipopneas) por hora de sueño.
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En la inclusión y después de 24 semanas
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alteraciones en la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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Neurocoach registra un electrocardiograma (ECG) de 24 horas. De este registro de 24 horas se obtienen las variaciones de los intervalos RR que dependen de la inervación del Sistema Nervioso Autónomo (SNA) que modifican los intervalos RR a corto plazo, de un intervalo a otro, así como a plazos más largos. del análisis de las variaciones de estos intervalos, se puede deducir la actividad del ANS Las variables parasimpáticas y simpáticas se separan mejor usando la transformada de Fourier:
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En la inclusión y después de 24 semanas
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marcador de inflamación (Il-6)
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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rango normal 5-15 pg/ml
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Normal : 0,48 - 0,82 (mujer < 60 años) 0,54 - 0,94 (hombre < 60 años) y 0,63 - 1,03 (≥ 60 años)
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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PCR ultrasensible.
Periodo de tiempo: En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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Bajo riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (<1,0 mg/l); Riesgo medio de desarrollar enfermedad cardiovascular (1,0 a 3,0 mg/L); Alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (3,0-10,0
mg/L); Otra causa de inflamación (> 10,0 mg/L)
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En la inclusión, hasta 12 semanas y después de 24 semanas
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En la inclusión y después de 24 semanas
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Cuantificación de los probióticos más importantes en la microbiota intestinal (Faecalibacterium y Eubacterium) mediante RT-q PCR
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En la inclusión y después de 24 semanas
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actividad física adaptada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física adaptada se administrará a distancia a través de la aplicación whatsApp o YouTube.
Se realizarán dos sesiones por semana: miércoles y domingo.
Caminar parece ser apropiado para todos los participantes.
Daremos cuenta de 24 sesiones de APA.
Aprovecharemos la aplicación de teléfono Step Tracker para obtener la cantidad de pasos realizados y la duración del entrenamiento (minuto) por sesión de APA; estos datos se recogerán semanalmente
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De fumar
Periodo de tiempo: En la inclusión
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respondiendo "sí" a la pregunta ¿fumas?
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En la inclusión
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Alcoholismo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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respondiendo "sí" a la pregunta ¿consume alcohol?
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En la inclusión
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se definieron 3 modalidades según el IMC.
Bajo peso (IMC < 18,5 Kg/m2), normopeso (18 ≤ IMC < 25 Kg/m²), sobrepeso (25 ≤ IMC < 30 Kg/m²), obesidad (IMC ≥ 30 Kg/m²).
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En la inclusión
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o en tratamiento hipotensor.
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En la inclusión
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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diastólica ≥ 90 mmHg o en tratamiento hipotensor.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJM_UB_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .