HIV 감염 노인의 적응 신체 활동 및 심혈관 위험 예방: 비교 연구
2022년 1월 7일 업데이트: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
HIV를 안고 사는 노인의 적응형 신체 활동 및 심혈관 위험 예방: 두 코호트, CHU Saint Etienne(프랑스) 및 Mvog Ada District Hospital Yaoundé, 카메룬의 비교 연구.
준 실험 및 비교 연구는 18개월 동안 두 개의 다른 지리적 영역(유럽-프랑스 및 아프리카-카메룬)에서 수행됩니다.
(HIV 치료를 위해) 조사 센터 중 하나에 출석하는 50세 이상의 모든 적격 성인이 연구에 포함됩니다.
환자는 1:1 비율에 따라 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 환자가 일반적인 HIV 관리를 계속하는 대조군 A와 일반적인 HIV 관리에 추가하여 적응된 치료를 통해 혜택을 받는 개입 그룹 B입니다. 3개월간의 신체 활동(APA) 프로그램.
심장 박동 변동성, 현재 치료에 대한 반응, 장내 미생물 프로파일 및 삶의 질에 대한 평가는 APA 세션이 끝날 때 수행됩니다.
통제 그룹 A와 개입 그룹 B 사이의 비교가 수행될 것입니다.
이 프로그램의 수용 가능성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 두 지역(유럽-프랑스 및 아프리카-카메룬)에서 PLWHIV의 심박 변이도(ANS)에 대한 신체 활동 훈련 프로그램의 효과를 측정하는 것이었습니다. 조사관은 또한 PLHIV 및 TMAO 미생물의 품질에 대한 IL-6, 초민감성 CRP 및 시스타틴 C와 같은 염증 표지자에 대한 이 프로그램의 영향을 측정할 것을 제안합니다.
참가자 및 방법: 조사자는 Mvog Ada 지역 병원에서 2019년 6월부터 2020년 6월까지 모집된 50세 이상 피험자를 대상으로 비교 연구를 수행합니다.
이 연구는 3단계로 진행됩니다.
- 1단계: (HIV 관리를 위해) 조사 센터 중 하나에 출석하는 50세 이상의 모든 적격 성인이 연구에 포함됩니다. 적응형 신체활동의 표준화된 프로그램은 적응형 신체활동의 사양에 기초하여 제안된다. 참가자는 1:1 비율에 따라 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 참가자가 일반적인 HIV 관리를 계속하는 대조군 A와 일반적인 HIV 관리 외에도 참가자가 적응된 치료를 통해 혜택을 받는 개입 그룹 B입니다. 신체 활동 프로그램. 심박 변이도 및 ANS 기능 장애에 관한 정보는 NeuroCoach 장치(기록 상자)를 사용한 야간 기록을 통해 수집됩니다. 설문지(신체 활동 수준을 결정하기 위해, 현재 치료 및 삶의 질 준수 여부에 따라)가 관리됩니다.
- 두 번째 단계: 개입 단계 적응형 신체활동 프로그램은 그룹 B의 모든 참가자에게 체계적으로 제공됩니다. 적응형 신체활동의 사양을 기반으로 표준화된 적응형 신체활동 프로그램이 제안됩니다. 심장 박동 변동성, 현재 치료에 대한 반응, 장내 미생물 프로필 및 삶의 질에 대한 평가는 APA 세션이 끝날 때 수행됩니다. 통제 그룹 A와 개입 그룹 B 사이의 비교가 수행될 것입니다.
- 3단계: 프로그램 후 추적: 6개월 개입 단계가 끝나면 개입 종료 후 6개월까지 인터뷰를 통해 프로그램 후 추적이 이루어집니다. 포함된 모든 참가자는 그들의 요청에 따라 적응된 신체 활동 프로그램과 관련된 상담 세션을 통해 신체 활동을 일상 생활에 통합할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 77세 사이의 사람들;
- 2개의 연구' 국가 중 하나에서 HIV 감염자;
- 적당한 신체 활동에 참여할 수 있는 의학적 금기 사항이 없는 사람
- 연구 및 데이터에 대한 권리에 대한 정보를 받은 사람.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 신체 활동에 금기 사항이 있는 경우(의료 진단서)
- HIV-2 단독으로 감염됨;
- 입원, 말기 치료;
- 병적 비만(BMI > 40).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 A
환자는 개입 없이 일상적인 HIV 관리를 계속합니다.
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다른: 개입 그룹 B
환자는 평소 HIV 관리를 계속하고 환자는 12주 동안 적응된 신체 활동 프로그램의 혜택을 받습니다.
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조정된 신체 활동은 whatsApp 또는 YouTube 애플리케이션을 통해 원격으로 관리됩니다.
매주 수요일과 일요일 두 세션이 진행됩니다.
걷기는 모든 참가자에게 적합한 것으로 보입니다. 우리는 24개의 APA 세션을 설명할 것입니다.
Step Tracker 전화 앱과 만보계를 활용하여 APA 세션당 참가자당 걸음 수, 소비한 칼로리 수, 운동 시간 및 걸은 거리를 얻습니다. 이 데이터는 매주 수집됩니다(두 세션마다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전
기간: 포함 시 및 24주 후
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심장 박동 변동성에 기여하는 참가자의 요인을 합산하여 평가합니다.
Neurocoach는 24시간 심전도(ECG)를 기록합니다.
이 24시간 기록에서 심장 부정맥, 자율 신경계(ANS) 활동, 수면 무호흡 매개 변수의 3가지 유형의 변수가 제공됩니다.
뉴로코치 기록의 정확한 분석을 통해 심혈관 사고의 위험을 촉진하는 것으로 알려진 요인인 심방 세동(AF)과 수면 무호흡증을 강조할 수 있습니다.
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포함 시 및 24주 후
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심혈관 위험 요인
기간: 포함 시 및 24주 후
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참가자의 심혈관 위험 요인을 합산하여 평가합니다.
평가된 심혈관계 위험인자는 대사장애(총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방), 흡연, 운동부족, 음주(AUDIT 8점 이상), 과체중 또는 비만, 고혈압, 당뇨였다.
피험자가 적어도 3개의 심혈관 위험 인자의 조합을 가지고 있는 경우 심혈관 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.
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포함 시 및 24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(mg/l)
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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<190mg/dl = 정상 및 >190mg/dl = 높음
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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HDL 콜레스테롤(mg/dl)
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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남성(> 55mg/dl = 정상, 35 - 55mg/dl = 중간, < 35mg/dl = 낮음) 여성(> 65mg/dl = 정상, 45 - 65mg/dl = 중간, < 45mg/dl DL = 낮음)
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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트리글리세리드(mg/dl)
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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정상: <150mg/dl, 약간 상승: 150~200mg/dl, 높음 200~500mg/dl 및 매우 높음 ≥ 500mg/dl
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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심방 세동 유형의 심장 리듬 장애
기간: 포함 시 및 24주 후
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심방 세동은 활동 전위가 폐정맥 또는 심방 내에서 혼란스러운 방식으로 매우 빠르게 발화할 때 발생합니다. 심방박동수가 매우 빠르고 생성된 활동전위의 진폭이 매우 낮기 때문에 심방세동 환자의 ECG에서는 P파가 보이지 않습니다. 참가자는 Neurocoach를 밤새 착용하여 조사자가 야간 ECG 기록을 분석할 수 있습니다. |
포함 시 및 24주 후
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수면 무호흡증의 존재에 대한 간접적인 접근
기간: 포함 시 및 24주 후
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심박수를 통해 수면 무호흡 이벤트를 계산할 수 있습니다. Neurocoach는 24시간 심전도(ECG)를 기록합니다. 이 24시간 기록에서 수면 무호흡증은 폐의 기계적 수용체의 확장으로 인해 심박수가 감소하는 것을 알 수 있습니다. 인공호흡이 재개되면 무호흡 중에 축적된 저산소증 자극으로 인해 심박수가 증가합니다. 이러한 심박수 변동을 통해 수면 무호흡증을 정량화할 수 있습니다. AHI(무호흡/저호흡 지수): 수면 시간당 호흡이 멈춘 횟수(무호흡) 또는 얕은 호흡(저호흡) 횟수.
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포함 시 및 24주 후
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자율 신경계의 활동 장애
기간: 포함 시 및 24주 후
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Neurocoach는 24시간 심전도(ECG)를 기록합니다. 이 24시간 기록에서 RR 간격을 단기간, 한 간격에서 다른 간격으로, 그리고 더 긴 기간으로 수정하는 자율신경계(ANS)의 신경분포에 의존하는 RR 간격의 변화를 기록합니다. 이 간격의 변화를 분석하면 ANS의 활동을 추론할 수 있습니다. 부교감 및 교감 변수는 푸리에 변환을 사용하여 더 잘 분리됩니다.
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포함 시 및 24주 후
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염증마커(IL-6)
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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정상 범위 5-15pg/ml
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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시스타틴 C(mg/l)
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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정상 : 0.48 - 0.82(여성 < 60세) 0.54 - 0.94(남성 < 60세) 및 0.63 - 1.03(≥ 60세)
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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매우 민감한 CRP.
기간: 포함 시 최대 12주 및 24주 후
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심혈관 질환 발병 위험이 낮음(<1.0 mg/l); 심혈관 질환 발병의 평균 위험도(1.0 내지 3.0 mg/L); 심혈관 질환 발병 위험이 높음(3.0-10.0
mg/L); 염증의 다른 원인(> 10.0 mg/L)
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포함 시 최대 12주 및 24주 후
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장내 미생물군
기간: 포함 시 및 24주 후
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RT-q PCR을 통한 장내 미생물(Faecalibacterium 및 Eubacterium)에서 가장 중요한 프로바이오틱스의 정량화
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포함 시 및 24주 후
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적응 신체 활동
기간: 12주
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조정된 신체 활동은 whatsApp 또는 YouTube 애플리케이션을 통해 원격으로 관리됩니다.
매주 수요일과 일요일 두 세션이 진행됩니다.
걷기는 모든 참가자에게 적합한 것 같습니다.
우리는 24개의 APA 세션을 다룰 것입니다.
Step Tracker 전화 애플리케이션을 활용하여 APA 세션당 완료한 걸음 수와 운동 시간(분)을 확인합니다. 이 데이터는 매주 수집됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연
기간: 포함 시
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당신은 담배를 피우십니까?
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포함 시
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대주
기간: 포함 시
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술을 드십니까? 라는 질문에 "예"라고 답하면
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포함 시
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체질량 지수
기간: 포함 시
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BMI에 따라 3가지 양식이 정의되었습니다.
저체중(BMI < 18.5 Kg/m2), 정상 체중(18 ≤ BMI < 25 Kg/m²), 과체중(25 ≤ BMI < 30 Kg/m²), 비만(BMI ≥ 30 Kg/m²).
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포함 시
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 포함 시
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수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 저혈압 치료를 받고 있습니다.
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포함 시
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 포함 시
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확장기 ≥ 90 mmHg 또는 저혈압 치료를 받고 있습니다.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .