Mukautettu fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuoniriskin ehkäisy ikääntyneillä, joilla on HIV: vertaileva tutkimus
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Mukautettu fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuoniriskin ehkäisy iäkkäillä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä: kahden kohortin, CHU Saint Etiennen (Ranska) ja Mvog Adan piirisairaalan Yaoundén, Kamerunin, vertaileva tutkimus.
Lähes kokeellinen ja vertaileva tutkimus tehdään kahdella eri maantieteellisellä alueella (Eurooppa-Ranska ja Afrikka-Kamerun) 18 kuukauden ajan.
Kaikki 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka saapuvat johonkin tutkimuskeskukseen (HIV-hoitoa varten), otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään 1:1-suhteen mukaan, nimittäin kontrolliryhmään A, jossa potilaat jatkavat tavallista HIV-hoitoa, ja interventioryhmään B, jossa tavanomaisen HIV-hoidon lisäksi potilaat hyötyvät APA-ohjelma kolmen kuukauden ajan.
APA-istunnon lopussa arvioidaan sykevaihtelua, vastetta nykyiseen hoitoon, suoliston mikrobiotaprofiilia ja elämänlaatua.
Verrokkiryhmän A ja interventioryhmän B välillä suoritetaan vertailu.
Myös tämän ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimuksemme tavoitteena oli mitata fyysisen aktiivisuuden harjoitteluohjelman vaikutusta sykevaihteluihin (ANS) PLWHIV:ssä kahdella eri maantieteellisellä alueella (Eurooppa-Ranska ja Afrikka-Kamerun). Tutkijat ehdottavat myös, että mitataan tämän ohjelman vaikutusta tulehdusmarkkereihin, kuten IL-6:een, ultraherkkään CRP:hen ja kystatiini C:hen, PLHIV:n ja TMAO:n mikrobiston laatuun.
osallistujat ja menetelmät: Tutkijat suorittavat vertailevan tutkimuksen, johon osallistui yli 50-vuotiaita, kesäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020 värvättyjä henkilöitä Mvog Adan piirisairaalaan
Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa:
- Vaihe 1: Kaikki 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka saapuvat johonkin tutkimuskeskukseen (HIV-hoitoa varten), otetaan mukaan tutkimukseen. Mukautetun liikunnan standardoitua ohjelmaa ehdotetaan mukautetun fyysisen toiminnan eritelmien perusteella. Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään 1:1-suhteen mukaan, nimittäin kontrolliryhmään A, jossa osallistujat jatkavat tavallista HIV-hoitoaan, ja interventioryhmään B, jossa osallistujat hyötyvät tavallisen HIV-hoidon lisäksi fyysinen toimintaohjelma. Tietoja sykevaihteluista ja ANS-häiriöistä kerätään yön yli tapahtuvan tallennuksen kautta NeuroCoach-laitteella (tallennuslaatikko). Laaditaan kysely (fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseksi, nykyisen hoidon noudattamisesta ja elämänlaadusta).
- Toinen vaihe: interventiovaihe Mukautettu fyysinen toimintaohjelma tarjotaan järjestelmällisesti kaikille ryhmän B osallistujille. Mukautetun liikunnan standardoitua ohjelmaa ehdotetaan mukautetun fyysisen toiminnan eritelmien perusteella. APA-istuntojen lopussa arvioidaan sykevaihtelua, vastetta nykyiseen hoitoon, suoliston mikrobiotaprofiilia ja elämänlaatua. Verrokkiryhmän A ja interventioryhmän B välillä suoritetaan vertailu.
- Kolmas vaihe: ohjelman jälkeinen seuranta: kuusi kuukautta Interventiovaiheen lopussa ohjelman jälkeistä seurantaa tehdään haastattelujen avulla kuuden kuukauden ajan intervention päättymisen jälkeen. Kaikki osallistujat voivat hyötyä pyynnöstään mukautettuun liikuntaohjelmaan liittyvästä neuvonnasta vahvistaakseen fyysisen aktiivisuuden integroimista heidän päivittäiseen rutiiniinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-77 -vuotiaat henkilöt ;
- Ihmiset, joilla on HIV jossakin kahdesta tutkimusmaasta;
- Ihmiset, joilla ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistua kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja sen oikeuksista sen tietoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa;
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet (lääkärintodistus);
- Pelkästään HIV-2-tartunnan saanut;
- Sairaalahoito, loppuelämän hoito;
- Sairaalisesti liikalihava (BMI > 40).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä A
potilaat jatkavat tavallista HIV-hoitoaan ilman väliintuloa
|
|
|
Muut: interventioryhmä B
Jos potilaat jatkavat tavallista HIV-hoitoaan, potilaat hyötyvät mukautetusta fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta 12 viikon ajan
|
Mukautettu fyysinen aktiivisuus hoidetaan etänä whatsapp- tai YouTube-sovelluksen kautta.
Tuntia järjestetään kaksi kertaa viikossa: keskiviikkona ja sunnuntaina.
Kävely näyttää sopivan kaikille osallistujille. Lasketaan 24 APA-istuntoa.
Hyödynnämme Step Tracker -puhelinsovellusta ja askelmittaria saadaksemme selville suoritettujen askelten määrän, kulutettujen kalorien määrän, harjoituksen keston ja kävelymatkan osallistujaa kohti APA-istuntoa kohti; nämä tiedot kerätään viikoittain (jokaisen kahden istunnon jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
arvioida summaamalla osallistujan sykkeen vaihteluun vaikuttavat tekijät.
Neurocoach tallentaa 24 tunnin elektrokardiogrammin (EKG).
Tästä 24 tunnin tallennuksesta annetaan 3 tyyppistä muuttujaa, sydämen rytmihäiriöt, autonomisen hermoston (ANS) aktiivisuus, uniapneaparametrit.
neurocoach-tallenteen täsmällinen analyysi mahdollistaa eteisvärinän (AF) ja uniapnean korostamisen, jotka ovat tekijöitä, jotka lisäävät sydän- ja verisuonionnettomuuksien riskiä
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
|
kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
arvioida summaamalla osallistujan kardiovaskulaariset riskitekijät.
Arvioidut kardiovaskulaariset riskitekijät olivat aineenvaihduntahäiriöt (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi), tupakointi, fyysinen passiivisuus, alkoholinkäyttö (määritelty AUDIT-pisteellä ≥ 8), ylipaino tai liikalihavuus, verenpainetauti ja diabetes.
Kardiovaskulaarista riskiä pidettiin korkeana, jos tutkittavalla oli vähintään 3 kardiovaskulaarisen riskitekijän yhdistelmä.
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskolesteroli (mg/l)
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
<190 mg/dl = normaali ja >190 mg/dl = korkea
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
Miehet (> 55 mg/dl = normaali; 35 - 55 mg/dl = keskitaso; < 35 mg/dl = matala) naiset (> 65 mg/dl = normaali; 45 - 65 mg/dl = keskitaso, < 45 mg/ dl = alhainen)
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
Triglyseridi (mg/dl)
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
Normaali: <150 mg/dl, hieman kohonnut: 150-200mg/dl, korkea 200-500 mg/dl ja erittäin korkea ≥ 500 mg/dl
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
eteisvärinätyyppiset sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
Eteisvärinä tapahtuu, kun toimintapotentiaalit syttyvät hyvin nopeasti keuhkolaskimoissa tai eteisessä kaoottisella tavalla. Koska eteistaajuus on niin nopea ja tuotetut toimintapotentiaalit ovat niin pieniä amplitudeja, P-aaltoja ei näy EKG:ssä potilailla, joilla on eteisvärinä. Osallistuja pitää Neurocoachia yön yli, jolloin tutkija voi analysoida öistä EKG-tallennustaan. |
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
|
epäsuora lähestymistapa uniapnean esiintymiseen
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
Syke mahdollistaa uniapneatapahtumien laskemisen. Neurocoach tallentaa 24 tunnin elektrokardiogrammin (EKG). Tästä 24 tunnin tallennuksesta uniapnea havaitsee, että syke laskee keuhkojen mekaanisten reseptorien venymisen vuoksi. Kun ventilaatio palautuu, syke kiihtyy apnean aikana kertyneiden hypoksia-ärsykkeiden vuoksi. Nämä sykkeen heilahtelut mahdollistavat uniapnean kvantifioinnin. AHI (apnea/hypopneaindeksi): pysähtyneiden hengitysten (apneat) tai pinnallisten hengitysten (hypopneat) lukumäärä unituntia kohden.
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
|
autonomisen hermoston toiminnan häiriöt
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
Neurocoach tallentaa 24 tunnin elektrokardiogrammin (EKG). Tästä 24 tunnin tallennuksesta RR-välien vaihtelut, jotka ovat riippuvaisia autonomisen hermoston (ANS) hermotuksesta, mikä muuttaa RR-välejä lyhyin aikavälein, yhdestä intervallista toiseen sekä pidempään. näiden intervallien vaihtelujen analyysistä voidaan päätellä ANS:n aktiivisuus Parasympaattiset ja sympaattiset muuttujat erotetaan paremmin Fourier-muunnoksen avulla:
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
|
tulehdusmerkki (Il-6)
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
normaalialue 5-15 pg/ml
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
Kystatiini C (mg/l)
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
Normaali: 0,48 - 0,82 (nainen < 60 vuotta) 0,54 - 0,94 (mies < 60 vuotta) ja 0,63 - 1,03 (≥ 60 vuotta)
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
erittäin herkkä CRP.
Aikaikkuna: Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
Pieni riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (<1,0 mg/l); Keskimääräinen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (1,0-3,0 mg / l); Korkea riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin (3,0-10,0
mg/l); Muu tulehduksen syy (> 10,0 mg/l)
|
Sisällyttäessä 12 viikkoon asti ja 24 viikon kuluttua
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
Tärkeimpien suoliston mikrobiston probioottien (Faecalibacterium ja Eubacterium) kvantifiointi RT-q PCR:llä
|
Käyttöönoton yhteydessä ja 24 viikon kuluttua
|
|
mukautettu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mukautettu fyysinen aktiivisuus hoidetaan etänä whatsapp- tai YouTube-sovelluksen kautta.
Tuntia järjestetään kaksi kertaa viikossa: keskiviikkona ja sunnuntaina.
Kävely näyttää sopivan kaikille osallistujille.
Laskemme 24 APA-istuntoa.
Hyödynnämme Step Tracker -puhelinsovellusta saadakseen tehtyjen askelten määrän ja harjoituksen keston (minuutti) per APA-istunto; nämä tiedot kerätään viikoittain
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
vastaus "kyllä" kysymykseen tupakoitko?
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Alkoholismi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
vastaa "kyllä" kysymykseen käytätkö alkoholia?
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
3 modaliteettia määritettiin BMI:n mukaan.
Alipaino (BMI < 18,5 kg/m2), normaalipaino (18 ≤ BMI < 25 kg/m²), ylipaino (25 ≤ BMI < 30 kg/m²), liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²).
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai verenpainetta alentava hoito.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
diastolinen ≥ 90 mmHg tai käytät verenpainetta alentavaa hoitoa.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJM_UB_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .