Attività fisica adattata e prevenzione del rischio cardiovascolare nelle persone anziane che vivono con l'HIV: studio comparativo
7 gennaio 2022 aggiornato da: Bienvenu BONGUE, Support and Education Technic Centre
Attività fisica adattata e prevenzione del rischio cardiovascolare nelle persone anziane che vivono con l'HIV: studio comparativo di due coorti, CHU Saint Etienne (Francia) e Mvog Ada District Hospital Yaoundé, Camerun.
Verrà condotto uno studio quasi sperimentale e comparativo in due diverse aree geografiche (Europa-Francia e Africa-Camerun) su un periodo di 18 mesi.
Tutti gli adulti idonei di età pari o superiore a 50 anni che si presentano a uno dei centri investigativi (per la cura dell'HIV) saranno inclusi nello studio.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi paralleli secondo il rapporto 1:1, vale a dire un gruppo di controllo A in cui i pazienti continuano la consueta gestione dell'HIV e un gruppo di intervento B in cui oltre alla consueta gestione dell'HIV, i pazienti beneficeranno di un adattato programma di attività fisica (APA) per tre mesi.
Alla fine della sessione APA verrà eseguita una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, della risposta al trattamento in corso, del profilo del microbiota intestinale e della qualità della vita.
Verrà eseguito il confronto tra il gruppo di controllo A e il gruppo di intervento B.
Verrà valutata anche l'accettabilità di questo programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: L'obiettivo del nostro studio era misurare l'effetto di un programma di allenamento di attività fisica sulla variabilità della frequenza cardiaca (ANS) in PLWHIV in 2 diverse aree geografiche (Europa-Francia e Africa-Camerun). I ricercatori propongono anche di misurare l'impatto di questo programma sui marcatori di infiammazione come IL-6, CRP ultrasensibile e cistatina C, sulla qualità del microbiota di PLHIV e TMAO.
partecipanti e metodi: gli investigatori condurranno uno studio comparativo che ha coinvolto soggetti di età pari o superiore a 50 anni, reclutati da giugno 2019 a giugno 2020 presso l'ospedale distrettuale di Mvog Ada
Questo studio sarà condotto in 3 fasi:
- Fase 1: tutti gli adulti idonei di età pari o superiore a 50 anni che si presentano a uno dei centri investigativi (per la cura dell'HIV) saranno inclusi nello studio. Il programma standardizzato di attività fisica adattata viene proposto sulla base delle specifiche delle attività fisiche adattate. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi paralleli secondo il rapporto 1: 1, vale a dire un gruppo di controllo A in cui i partecipanti continuano la loro consueta gestione dell'HIV e un gruppo di intervento B in cui oltre alla consueta gestione dell'HIV, i partecipanti beneficeranno di un adattato programma di attività fisica. Le informazioni relative alla variabilità della frequenza cardiaca e alla disfunzione del SNA verranno raccolte tramite una registrazione notturna con il dispositivo NeuroCoach (cassetta di registrazione). Verrà somministrato un questionario (per determinare il livello di attività fisica, il rispetto del trattamento attuale e la qualità della vita).
- Seconda fase: fase di intervento Il programma di attività fisica adattata sarà offerto sistematicamente a tutti i partecipanti del gruppo B. Il programma standardizzato di attività fisica adattata viene proposto sulla base delle specifiche delle attività fisiche adattate. Al termine delle sessioni APA verrà eseguita una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, della risposta al trattamento in corso, del profilo del microbiota intestinale e della qualità della vita. Verrà eseguito il confronto tra il gruppo di controllo A e il gruppo di intervento B.
- La terza fase: follow-up post-programma: sei mesi Al termine della fase di intervento, il follow-up post-programma verrà effettuato attraverso interviste fino a sei mesi dopo la fine dell'intervento. Tutti i partecipanti inclusi potranno beneficiare, su loro richiesta, di una sessione di consulenza relativa al programma di attività fisica adattato, al fine di rafforzare l'integrazione dell'attività fisica nella loro routine quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 50 e 77 anni;
- Persone che vivono con l'HIV in uno dei 2 paesi dello studio;
- Le persone senza controindicazioni mediche a partecipare a un'attività fisica moderata
- Persone che hanno ricevuto informazioni sullo studio e sui suoi diritti sui suoi dati.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela;
- Avere una controindicazione all'attività fisica (certificato medico);
- Infettato solo da HIV-2;
- Ricoverato in ospedale, in cure di fine vita;
- Obesità patologica (BMI > 40).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo A
i pazienti continuano la loro consueta gestione dell'HIV nessun intervento
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Altro: gruppo di intervento B
i pazienti continuano la loro consueta gestione dell'HIV, i pazienti beneficeranno di un programma di attività fisica adattato per 12 settimane
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L'attività fisica adattata sarà amministrata da remoto tramite l'applicazione whatsApp o YouTube.
Saranno effettuate due sessioni settimanali: il mercoledì e la domenica.
Camminare sembra essere appropriato per tutti i partecipanti. Terremo conto di 24 sessioni APA.
Sfrutteremo l'app del telefono Step Tracker e il contapassi per ottenere il numero di passi fatti, il numero di calorie spese, la durata dell'allenamento e la distanza percorsa per partecipante per sessione APA; questi dati verranno raccolti settimanalmente (dopo ogni due sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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valutato sommando i fattori del partecipante che contribuiscono alla variabilità della frequenza cardiaca.
Il Neurocoach registra un elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore.
Da questa registrazione di 24 ore, vengono forniti 3 tipi di variabili, aritmie cardiache, attività del sistema nervoso autonomo (SNA), parametri dell'apnea notturna.
l'analisi puntuale della registrazione del neurocoach consente di evidenziare la fibrillazione atriale (FA) e l'apnea notturna, fattori noti per favorire il rischio di un incidente cardiovascolare
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All'inclusione e dopo 24 settimane
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fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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valutato sommando i fattori di rischio cardiovascolare del partecipante.
I fattori di rischio cardiovascolare valutati erano disturbi metabolici (colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi), fumo, inattività fisica, consumo di alcol (definito da un punteggio AUDIT ≥ 8), sovrappeso o obesità, ipertensione e diabete.
Il rischio cardiovascolare è stato considerato elevato se il soggetto presentava una combinazione di almeno 3 fattori di rischio cardiovascolare.
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All'inclusione e dopo 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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colesterolo totale (mg/l)
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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<190 mg/dl = normale e >190 mg/dl = alto
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Colesterolo HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Uomini (> 55 mg/dl = normale; 35 - 55 mg/dl = intermedio; < 35 mg/dl = basso) donne (> 65 mg/dl = normale; 45 - 65 mg/dl = intermedio, < 45 mg/ dl = basso)
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Normale: <150 mg/dl, leggermente elevato: 150-200 mg/dl, alto 200 - 500 mg/dl e molto alto ≥ 500 mg/dl
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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disturbi del ritmo cardiaco di tipo fibrillazione atriale
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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La fibrillazione atriale si verifica quando i potenziali d'azione si attivano molto rapidamente all'interno delle vene polmonari o dell'atrio in modo caotico. Poiché la frequenza atriale è così elevata e i potenziali d'azione prodotti sono di ampiezza così bassa, le onde P non saranno visibili sull'ECG nei pazienti con fibrillazione atriale. il Neurocoach viene indossato dal partecipante durante la notte, consentendo all'investigatore di analizzare la registrazione notturna dell'ECG. |
All'inclusione e dopo 24 settimane
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un approccio indiretto alla presenza di apnea notturna
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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La frequenza cardiaca consente di contare gli eventi di apnea notturna. Neurocoach registra un elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore. Da questa registrazione di 24 ore si nota un'apnea notturna che riduce la frequenza cardiaca a causa dell'allungamento dei recettori meccanici dei polmoni. Una volta ripresa la ventilazione, la frequenza cardiaca aumenta a causa degli stimoli di ipossia accumulati durante l'apnea. Queste oscillazioni della frequenza cardiaca consentono di quantificare l'apnea notturna. AHI (Apnea/Hypopnea Index): numero di respiri interrotti (apnea) o numero di respiri superficiali (ipopnea) per ora di sonno.
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All'inclusione e dopo 24 settimane
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disturbi nell'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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Neurocoach registra un elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore. Da questa registrazione delle 24 ore le variazioni degli intervalli RR dipendenti dall'innervazione da parte del Sistema Nervoso Autonomo (SNA) che modificano gli intervalli RR sia a breve termine, da un intervallo all'altro, sia a lungo termine. dall'analisi delle variazioni di questi intervalli si deduce l'attività dell'ANS Le variabili parasimpatiche e simpatiche sono meglio separate usando la trasformata di Fourier:
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All'inclusione e dopo 24 settimane
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marcatore infiammatorio (Il-6)
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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range normale 5-15 pg/ml
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Cistatina C (mg/l)
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Normale: 0,48 - 0,82 (donna < 60 anni) 0,54 - 0,94 (uomo < 60 anni) e 0,63 - 1,03 (≥ 60 anni)
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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PCR ultrasensibile.
Lasso di tempo: All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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Basso rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (<1,0 mg/l); Rischio medio di sviluppare malattie cardiovascolari (da 1,0 a 3,0 mg/L); Alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (3.0-10.0
mg/l); Altra causa di infiammazione (> 10,0 mg/L)
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All'inclusione, fino a 12 settimane e dopo 24 settimane
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 24 settimane
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Quantificazione dei probiotici più importanti nel microbiota intestinale (Faecalibacterium ed Eubacterium) mediante RT-q PCR
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All'inclusione e dopo 24 settimane
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attività fisica adattata
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività fisica adattata sarà amministrata da remoto tramite l'applicazione whatsApp o YouTube.
Saranno effettuate due sessioni settimanali: il mercoledì e la domenica.
Camminare sembra essere appropriato per tutti i partecipanti.
Terremo conto di 24 sessioni APA.
Sfrutteremo l'applicazione telefonica Step Tracker per ottenere il numero di passaggi eseguiti e la durata dell'allenamento (minuti) per sessione APA; questi dati saranno raccolti settimanalmente
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fumare
Lasso di tempo: All'inclusione
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rispondendo "sì" alla domanda fumi?
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All'inclusione
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Alcolismo
Lasso di tempo: All'inclusione
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rispondendo "sì" alla domanda consumi alcolici?
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All'inclusione
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'inclusione
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3 modalità sono state definite in base al BMI.
Sottopeso (BMI < 18,5 Kg/m2), normopeso (18 ≤ BMI < 25 Kg/m²), sovrappeso (25 ≤ BMI < 30 Kg/m²), obesità (BMI ≥ 30 Kg/m²).
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All'inclusione
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o assunzione di un trattamento ipotensivo.
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All'inclusione
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: All'inclusione
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diastolica ≥ 90 mmHg o assunzione di un trattamento ipotensivo.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Frédéric ROCHE, professor, 5. University Jean Monnet, St Etienne, Laboratory SNA-EPIS EA 4607, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJM_UB_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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