健康な成人参加者におけるJNJ-64281802の研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
異なる複数回投与レジメンとして投与された JNJ-64281802 の薬物動態を評価するための、健康な成人参加者における第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、健康な参加者における JNJ-64281802 の薬物動態 (PK) を評価することです。異なる複数回の投与レジメンで、異なる用量強度で投与された場合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴（スクリーニング時のみ）、およびスクリーニング時および-1日目に実施されたバイタルサインに基づいて健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
- -体重が50キログラム（kg）以上で、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）の範囲内である、極端なものを含む、スクリーニング時および-1日目
- -すべての女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- -スクリーニング活動を開始する前に、参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- -皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴があるが、これらに限定されない
- -JNJ-64281802またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 過去3か月以内にJNJ-64281802を投与された
- -スクリーニング時の現在のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）感染（抗体によって確認）
- -現在のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV2]ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]により確認） 研究サイトへの入場時（-1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: パネル 1 (JNJ-64281802 高用量レジメン)
参加者は、1日目と2日目にJNJ-64281802の負荷量（LD）1を1日2回、続いて3、10、17、24日目に1日1回JNJ-64281802の維持量（MD）1を受け取ります。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
|
実験的：アーム A: パネル 2 (JNJ-64281802 高用量レジメン)
参加者は、1 日目と 2 日目に JNJ-64281802 の LD 1 を 1 日 2 回、続いて 3、6、10、13、17、20、24、27 日目に 1 日 1 回 JNJ-64281802 の MD 2 を受け取ります。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
|
実験的：アーム B: パネル 3 (JNJ-64281802 低用量レジメン)
参加者は、1 日目と 2 日目に 1 日 2 回 JNJ-64281802 の LD 2 を受け取り、3 日目、10 日目、17 日目、24 日目に 1 日 1 回 JNJ-64281802 の MD 3 を受け取ります。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
|
実験的：アーム B: パネル 4 (JNJ-64281802 低用量レジメン)
参加者は、1 日目と 2 日目に JNJ-64281802 の LD 2 を 1 日 2 回、続いて 3、6、10、13、17、20、24、27 日目に 1 日 1 回 JNJ-64281802 の MD 4 を受け取ります。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
|
実験的：アーム C: パネル 5 (JNJ-64281802 [オプション])
参加者の投与計画は、研究群 A および研究群 B の結果に基づいて決定されます。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
|
実験的：アーム C: パネル 6 (JNJ-64281802 [オプション])
参加者の投与計画は、研究群 A および研究群 B の結果に基づいて決定されます。
|
JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-64281802 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：62日目まで
|
Cmax は、JNJ-64281802 の最大観測血漿濃度として定義されます。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：62日目まで
|
Tmax は、JNJ-64281802 の最大観測血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間と定義されます。
|
62日目まで
|
|
投与間隔の開始直前に観察されたJNJ-64281802の血漿濃度（Ctrough）
時間枠：62日目まで
|
Ctrough は、投与間隔の開始直前に観測された JNJ-64281802 の血漿濃度として定義されます。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802の見かけ上の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：62日目まで
|
t1/2 は、JNJ-64281802 の見かけの終末消失半減期として定義されます。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの曲線下面積
時間枠：62日目まで
|
AUC(0-last) は、時刻 0 から JNJ-64281802 の最後の測定可能な濃度の時刻までの曲線下面積として定義されます。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802 の時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：62日目まで
|
AUC(0-inf) は、時間 0 から無限時間までの JNJ-64281802 の曲線下面積として定義されます。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802 の時間ゼロからタウ (AUC[0-tau]) までの曲線下面積
時間枠：62日目まで
|
ＡＵＣ（０－タウ）は、ＪＮＪ－６４２８１８０２の投与後０時間からタウ時間までの曲線下面積として定義される。
|
62日目まで
|
|
JNJ-64281802 の総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：62日目まで
|
CL/F は、JNJ-64281802 の総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
|
62日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大62日
|
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
|
最大62日
|
|
12誘導心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：最大62日
|
12誘導心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大62日
|
|
身体検査異常者数
時間枠：最大62日
|
身体検査（皮膚検査、身長、体重を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大62日
|
|
バイタルサイン測定異常者数
時間枠：最大62日
|
バイタルサイン測定値（体温、側頭動脈測定値、脈拍/心拍数、血圧など）に異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大62日
|
|
臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠：最大62日
|
臨床検査（血液学、血清化学および尿検査を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
|
最大62日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2022年12月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109139
- 2021-005574-25 (EudraCT番号)
- 64281802DNG1008 (その他の識別子：Janssen Research and development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。