건강한 성인 참가자의 JNJ-64281802 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64281802의 약동학을 평가하기 위해 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1단계 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 JNJ-64281802의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력(선별 시에만) 및 선별 및 제1일에 수행된 활력 징후를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 및 -1일에 체중 50kg 이상 및 체질량 지수(BMI) 18.0 및 30.0kg/m^2(극단값 포함) 범위 이내
- 모든 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타 hCG]) 및 -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 심사 활동을 시작하기 전에 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은 임상적으로 중요한 피부 질환의 모든 병력
- JNJ-64281802 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 지난 3개월 동안 JNJ-64281802를 투여받았습니다.
- 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 감염(항체에 의해 확인됨)
- 현재 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV2] 중합효소연쇄반응[PCR]로 확인) 연구기관 입소 시점(Day-1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: 패널 1(JNJ-64281802 고용량 요법)
참가자는 1일과 2일에 JNJ-64281802의 로딩 용량(LD) 1을 1일 2회 투여받은 후 3일, 10, 17 및 24일에 JNJ-64281802의 유지 용량(MD) 1을 1일 1회 투여받습니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 아암 A: 패널 2(JNJ-64281802 고용량 요법)
참가자는 1일과 2일에 JNJ-64281802의 LD 1을 매일 2회, 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24, 27일에 JNJ-64281802의 MD 2를 매일 1회 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 아암 B: 패널 3(JNJ-64281802 저용량 요법)
참가자는 1일과 2일에 JNJ-64281802의 LD 2를 매일 2회, 3, 10, 17, 24일에 JNJ-64281802의 MD 3을 매일 1회 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 아암 B: 패널 4(JNJ-64281802 저용량 요법)
참가자는 1일과 2일에 JNJ-64281802의 LD 2를 매일 2회, 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24, 27일에 JNJ-64281802의 MD 4를 매일 1회 받게 됩니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 팔 C: 패널 5(JNJ-64281802[옵션])
참가자의 투약 요법(들)은 연구 부문 A와 연구 부문 B의 결과에 따라 결정됩니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 팔 C: 패널 6(JNJ-64281802[옵션])
참가자의 투약 요법(들)은 연구 부문 A와 연구 부문 B의 결과에 따라 결정됩니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64281802의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 62일까지
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Cmax는 JNJ-64281802의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 62일까지
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Tmax는 JNJ-64281802의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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62일까지
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투약 간격 시작 직전 JNJ-64281802의 관찰된 혈장 농도(Ctrough)
기간: 62일까지
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Ctrough는 투약 간격 시작 직전 JNJ-64281802의 관찰된 혈장 농도로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 62일까지
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t1/2는 JNJ-64281802의 명백한 최종 제거 반감기로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지 곡선 아래 영역
기간: 62일까지
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 JNJ-64281802의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 0시간에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 62일까지
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AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한 시간까지 JNJ-64281802의 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 시간 제로에서 타우(AUC[0-tau])까지의 곡선 아래 영역
기간: 62일까지
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AUC(0-tau)는 JNJ-64281802 투여 후 시간 0에서 타우 시간까지 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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62일까지
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JNJ-64281802의 총 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 62일까지
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CL/F는 JNJ-64281802의 겉보기 총 클리어런스로 정의됩니다.
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62일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 62일
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 62일
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12-유도 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 62일
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12리드 ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 62일
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 62일
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신체 검사(피부 검사, 신장 및 체중 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 62일
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활력 징후 측정에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 62일
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활력 징후 측정(체온, 측두 동맥 측정, 맥박/심박수 및 혈압 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 62일
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임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 62일
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임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 62일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109139
- 2021-005574-25 (EudraCT 번호)
- 64281802DNG1008 (기타 식별자: Janssen Research and development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .