Badanie JNJ-64281802 u zdrowych dorosłych uczestników
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny farmakokinetyki JNJ-64281802 podawanego w różnych schematach wielokrotnych dawek
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) JNJ-64281802 u zdrowych uczestników przy podawaniu w różnych schematach wielokrotnych dawek i przy różnych mocach dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego (tylko podczas badania przesiewowego) oraz parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, w momencie badania przesiewowego i dnia -1
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych u uczestniczek uczestniczących w badaniach klinicznych
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i wymagane procedury badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64281802 lub jego substancje pomocnicze
- Otrzymał JNJ-64281802 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2) (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
- Obecna infekcja koronawirusem 2019 (COVID-19) (potwierdzona przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 [SARS-CoV2] reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) w momencie przyjęcia do ośrodka badawczego (Dzień -1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: panel 1 (JNJ-64281802 schemat z dużą dawką)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą (LD) 1 JNJ-64281802 dwa razy dziennie w dniach 1 i 2, a następnie dawkę podtrzymującą (MD) 1 JNJ-64281802 raz dziennie w dniach 3, 10, 17 i 24.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A: panel 2 (JNJ-64281802 schemat z dużą dawką)
Uczestnicy otrzymają LD 1 JNJ-64281802 dwa razy dziennie w dniach 1 i 2, a następnie MD 2 JNJ-64281802 raz dziennie w dniach 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 i 27.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: panel 3 (JNJ-64281802 schemat niskiej dawki)
Uczestnicy otrzymają LD 2 JNJ-64281802 dwa razy dziennie w dniach 1 i 2, a następnie MD 3 JNJ-64281802 raz dziennie w dniach 3, 10, 17 i 24.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: panel 4 (JNJ-64281802 schemat niskiej dawki)
Uczestnicy otrzymają LD 2 JNJ-64281802 dwa razy dziennie w dniach 1 i 2, a następnie MD 4 JNJ-64281802 raz dziennie w dniach 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 i 27.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: panel 5 (JNJ-64281802 [opcjonalnie])
Schemat(y) dawkowania dla uczestników zostanie określony na podstawie wyników Grupy badania A i Grupy badania B.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: panel 6 (JNJ-64281802 [opcjonalnie])
Schemat(y) dawkowania dla uczestników zostanie określony na podstawie wyników Grupy badania A i Grupy badania B.
|
Tabletki JNJ-64281802 będą podawane doustnie zgodnie z określonymi schematami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-64281802 w osoczu.
|
Do dnia 62
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
Tmax określa rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-64281802 w osoczu.
|
Do dnia 62
|
|
Zaobserwowane stężenie w osoczu JNJ-64281802 tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie JNJ-64281802 w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu.
|
Do dnia 62
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
t1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji JNJ-64281802.
|
Do dnia 62
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-64281802.
|
Do dnia 62
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
AUC(0-inf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą JNJ-64281802 od czasu 0 do nieskończoności.
|
Do dnia 62
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do tau (AUC[0-tau]) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do godzin tau po podaniu dawki JNJ-64281802.
|
Do dnia 62
|
|
Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Do dnia 62
|
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym JNJ-64281802.
|
Do dnia 62
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 62 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 62 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 62 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Do 62 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 62 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym badaniu skóry, wzroście i masie ciała).
|
Do 62 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 62 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych (w tym temperatury, pomiarów tętnicy skroniowej, tętna/tętna i ciśnienia krwi).
|
Do 62 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 62 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii surowicy i analizie moczu).
|
Do 62 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109139
- 2021-005574-25 (Numer EudraCT)
- 64281802DNG1008 (Inny identyfikator: Janssen Research and development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .