Un estudio de JNJ-64281802 en participantes adultos sanos
28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1 en participantes adultos sanos para evaluar la farmacocinética de JNJ-64281802 administrado como diferentes regímenes de dosis múltiples
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de JNJ-64281802 en participantes sanos cuando se administra en diferentes regímenes de dosis múltiples y en diferentes concentraciones de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según el examen físico, el historial médico (solo en la selección) y los signos vitales realizados en la selección y el Día -1. Si hay anomalías, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas o si son apropiadas y razonables para la población en estudio.
- Peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, en la selección y el Día -1
- Todas las mujeres deben tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio, antes de comenzar cualquier actividad de detección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-64281802 o a sus excipientes
- Ha sido dosificado con JNJ-64281802 en los últimos 3 meses
- Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2) (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Infección actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (confirmada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV2] reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) en el momento de la admisión al sitio de estudio (Día -1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Panel 1 (Régimen de dosis alta JNJ-64281802)
Los participantes recibirán la dosis de carga (LD) 1 de JNJ-64281802 dos veces al día los días 1 y 2, seguida de la dosis de mantenimiento (MD) 1 de JNJ-64281802 una vez al día los días 3, 10, 17 y 24.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Brazo A: Panel 2 (Régimen de dosis alta JNJ-64281802)
Los participantes recibirán LD 1 de JNJ-64281802 dos veces al día los días 1 y 2 seguidos de MD 2 de JNJ-64281802 una vez al día los días 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 y 27.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Brazo B: Panel 3 (Régimen de dosis baja JNJ-64281802)
Los participantes recibirán LD 2 de JNJ-64281802 dos veces al día los días 1 y 2 seguidos de MD 3 de JNJ-64281802 una vez al día los días 3, 10, 17 y 24.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Brazo B: Panel 4 (Régimen de dosis baja JNJ-64281802)
Los participantes recibirán LD 2 de JNJ-64281802 dos veces al día los días 1 y 2 seguidos de MD 4 de JNJ-64281802 una vez al día los días 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 y 27.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Brazo C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Opcional])
Los regímenes de dosificación de los participantes se determinarán en función de los resultados del Grupo de estudio A y el Grupo de estudio B.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Brazo C: Panel 6 (JNJ-64281802 [Opcional])
Los regímenes de dosificación de los participantes se determinarán en función de los resultados del Grupo de estudio A y el Grupo de estudio B.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Concentración plasmática observada de JNJ-64281802 justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación (punto mínimo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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Cmín se define como la concentración plasmática observada de JNJ-64281802 justo antes del comienzo de un intervalo de dosificación.
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Hasta el día 62
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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t1/2 se define como la vida media de eliminación terminal aparente de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-last]) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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AUC(0-last) se define como el área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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AUC(0-inf) se define como el área bajo la curva de JNJ-64281802 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
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Hasta el día 62
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta tau (AUC[0-tau]) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta tau horas después de la dosis de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Aclaramiento Oral Aparente Total (CL/F) de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: Hasta el día 62
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CL/F se define como el aclaramiento oral aparente total de JNJ-64281802.
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Hasta el día 62
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 62 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 62 días
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Número de participantes con anomalías en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 62 días
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Se informará el número de participantes con anomalías en los ECG de 12 derivaciones.
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Hasta 62 días
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Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 62 días
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Se informará el número de participantes con anomalías en los exámenes físicos (incluido el examen de la piel, la altura y el peso corporal).
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Hasta 62 días
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Número de participantes con anomalías en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 62 días
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Se informará el número de participantes con anomalías en las mediciones de los signos vitales (incluidas la temperatura, las mediciones de la arteria temporal, el pulso/frecuencia cardíaca y la presión arterial).
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Hasta 62 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 62 días
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Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química sérica y análisis de orina).
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Hasta 62 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109139
- 2021-005574-25 (Número EudraCT)
- 64281802DNG1008 (Otro identificador: Janssen Research and development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .