JNJ-64281802:n tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan JNJ-64281802:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan erilaisina moniannosohjelmina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64281802:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla, kun sitä annettiin erilaisina moniannosohjelmina ja eri annosvahvuuksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian (vain seulonnassa) sekä seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, seulonnassa ja päivänä -1
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beeta hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1
- Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Ennen seulontatoimien aloittamista on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriasis, ruoka-aineallergia ja nokkosihottuma
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64281802:lle tai sen apuaineille
- Hänelle on annosteltu JNJ-64281802 viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio (vahvistettu vakavalla akuutilla hengitystieoireyhtymällä koronavirus 2:lla [SARS-CoV2] polymeraasiketjureaktio [PCR]) tutkimusalueelle saapumishetkellä (päivä -1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: paneeli 1 (JNJ-64281802 suuren annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n latausannoksen (LD) 1 kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen JNJ-64281802:n ylläpitoannoksen (MD) 1 kerran päivässä päivinä 3, 10, 17 ja 24.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi A: paneeli 2 (JNJ-64281802 suuren annoksen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n LD 1:n kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen MD 2:n JNJ-64281802 kerran päivässä päivinä 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 ja 27.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: paneeli 3 (JNJ-64281802 pieniannoksinen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n LD 2:n kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen MD 3:n JNJ-64281802 kerran päivässä päivinä 3, 10, 17 ja 24.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: paneeli 4 (JNJ-64281802 pieniannoksinen hoito-ohjelma)
Osallistujat saavat JNJ-64281802:n LD 2:n kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen MD 4:n JNJ-64281802 kerran päivässä päivinä 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 ja 27.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi C: paneeli 5 (JNJ-64281802 [valinnainen])
Osallistujien annostusohjelma(t) määritetään tutkimusryhmän A ja tutkimusryhmän B tulosten perusteella.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi C: paneeli 6 (JNJ-64281802 [valinnainen])
Osallistujien annostusohjelma(t) määritetään tutkimusryhmän A ja tutkimusryhmän B tulosten perusteella.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64281802:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
Cmax määritellään JNJ-64281802:n suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Päivään 62 asti
|
|
Aika saavuttaa JNJ-64281802:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika JNJ-64281802:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n havaittu plasmapitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
Ctrough määritellään JNJ-64281802:n havaittuna pitoisuutena plasmassa juuri ennen annosteluvälin alkua.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
t1/2 määritellään JNJ-64281802:n näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
AUC(0-last) määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 JNJ-64281802:n viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
AUC(0-inf) määritellään JNJ-64281802:n käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään aikaan.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n käyrän alla oleva alue nollasta tau:hun (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
AUC(0-tau) määritellään käyrän alla olevana alueena ajankohdasta 0 tau tuntiin JNJ-64281802:n annoksen jälkeen.
|
Päivään 62 asti
|
|
JNJ-64281802:n näennäinen suullinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 62 asti
|
CL/F määritellään JNJ-64281802:n näennäiseksi suun kautta otettavaksi kokonaispuhdistumaksi.
|
Päivään 62 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 62 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, raportoidaan.
|
Jopa 62 päivää
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien ihotutkimus, pituus ja ruumiinpaino), ilmoitetaan.
|
Jopa 62 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa (mukaan lukien lämpötila, ohimovaltimon mittaukset, pulssi/syke ja verenpaine), ilmoitetaan.
|
Jopa 62 päivää
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), ilmoitetaan.
|
Jopa 62 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109139
- 2021-005574-25 (EudraCT-numero)
- 64281802DNG1008 (Muu tunniste: Janssen Research and development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .