Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64281802 u zdravých dospělých účastníků

13. dubna 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých dospělých účastníků k posouzení farmakokinetiky JNJ-64281802 podávaného jako různé režimy více dávek

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) JNJ-64281802 u zdravých účastníků při podávání v různých režimech více dávek a jako různé síly dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (pouze při screeningu) a vitálních funkcí provedených při screeningu a 1. dni. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, při screeningu a den -1
  • Všechny ženy musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) a negativní těhotenský test v moči v den -1
  • Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64281802 nebo jeho pomocné látky
  • V posledních 3 měsících mu byl podáván JNJ-64281802
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Současná infekce Coronavirus disease 2019 (COVID-19) (potvrzená těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 [SARS-CoV2] polymerázová řetězová reakce [PCR]) v době přijetí na místo studie (den -1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Panel 1 (JNJ-64281802 režim vysokých dávek)
Účastníci dostanou úvodní dávku (LD) 1 JNJ-64281802 dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a následně udržovací dávku (MD) 1 JNJ-64281802 jednou denně ve dnech 3, 10, 17 a 24.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Rameno A: Panel 2 (JNJ-64281802 Režim vysokých dávek)
Účastníci obdrží LD 1 JNJ-64281802 dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a následně MD 2 JNJ-64281802 jednou denně ve dnech 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 a 27.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Rameno B: Panel 3 (JNJ-64281802 režim nízké dávky)
Účastníci obdrží LD 2 JNJ-64281802 dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a následně MD 3 JNJ-64281802 jednou denně ve dnech 3, 10, 17 a 24.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Rameno B: Panel 4 (JNJ-64281802 režim nízké dávky)
Účastníci obdrží LD 2 JNJ-64281802 dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a následně MD 4 JNJ-64281802 jednou denně ve dnech 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 a 27.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Rameno C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Volitelné])
Dávkovací režim (režimy) účastníků bude stanoven na základě výsledků studijního ramene A a studijního ramene B.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.
Experimentální: Rameno C: Panel 6 (JNJ-64281802 [Volitelné])
Dávkovací režim (režimy) účastníků bude stanoven na základě výsledků studijního ramene A a studijního ramene B.
Lék: JNJ-64281802
Tablety JNJ-64281802 budou podávány perorálně podle definovaných režimů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64281802.
Až do dne 62
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků pro dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-64281802.
Až do dne 62
Pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64281802 těsně před začátkem dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 62
Ctrough je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64281802 těsně před začátkem dávkovacího intervalu.
Až do dne 62
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
t1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas JNJ-64281802.
Až do dne 62
Oblast pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace JNJ-64281802.
Až do dne 62
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
AUC(0-inf) je definována jako plocha pod křivkou JNJ-64281802 od času 0 do času nekonečna.
Až do dne 62
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce JNJ-64281802.
Až do dne 62
Celková zdánlivá ústní clearance (CL/F) JNJ-64281802
Časové okno: Až do dne 62
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance JNJ-64281802.
Až do dne 62

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 62 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 62 dní
Počet účastníků s abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 62 dní
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami na 12svodovém EKG.
Až 62 dní
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 62 dní
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami ve fyzických vyšetřeních (včetně vyšetření kůže, výšky a tělesné hmotnosti).
Až 62 dní
Počet účastníků s abnormalitami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 62 dní
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v měření vitálních funkcí (včetně měření teploty, temporálních tepen, tepu/srdeční frekvence a krevního tlaku).
Až 62 dní
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 62 dní
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči).
Až 62 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (Číslo EudraCT)
  • 64281802DNG1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research and development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64281802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit