Een studie van JNJ-64281802 bij gezonde volwassen deelnemers
28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers om de farmacokinetiek te beoordelen van JNJ-64281802 toegediend als verschillende regimes met meerdere doses
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van JNJ-64281802 bij gezonde deelnemers te beoordelen bij toediening in verschillende regimes met meerdere doses en als verschillende dosissterktes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis (alleen bij screening) en vitale functies uitgevoerd bij screening en Dag -1. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, bij screening en dag -1
- Alle vrouwen moeten een negatief zeer gevoelig serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine op dag -1
- Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen dat aangeeft dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen, alvorens met screeningsactiviteiten te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64281802 of zijn hulpstoffen
- Is in de afgelopen 3 maanden gedoseerd met JNJ-64281802
- Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of type 2 (hiv-2) (bevestigd door antilichamen) bij screening
- Huidige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) infectie (bevestigd door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV2] polymerasekettingreactie [PCR]) op het moment van opname op de onderzoekslocatie (dag -1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Paneel 1 (JNJ-64281802 Hoogdosisregime)
Deelnemers krijgen op dag 1 en 2 tweemaal daags oplaaddosis (LD) 1 van JNJ-64281802, gevolgd door onderhoudsdosis (MD) 1 van JNJ-64281802 eenmaal daags op dag 3, 10, 17 en 24.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Arm A: Paneel 2 (JNJ-64281802 Hoogdosisregime)
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LD 1 van JNJ-64281802 op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaal daags MD 2 van JNJ-64281802 op dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 en 27.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Arm B: Paneel 3 (JNJ-64281802 Laagdosisregime)
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LD 2 van JNJ-64281802 op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaal daags MD 3 van JNJ-64281802 op dag 3, 10, 17 en 24.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Arm B: Paneel 4 (JNJ-64281802 Laagdosisregime)
Deelnemers ontvangen tweemaal daags LD 2 van JNJ-64281802 op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaal daags MD 4 van JNJ-64281802 op dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 en 27.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Arm C: Paneel 5 (JNJ-64281802 [Optioneel])
Het (de) doseringsregime(s) van de deelnemers zullen worden bepaald op basis van de resultaten van studiearm A en studiearm B.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Arm C: Paneel 6 (JNJ-64281802 [Optioneel])
Het (de) doseringsregime(s) van de deelnemers zullen worden bepaald op basis van de resultaten van studiearm A en studiearm B.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-64281802.
|
Tot dag 62
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-64281802 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
Tmax is gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-64281802 te bereiken.
|
Tot dag 62
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-64281802 vlak voor het begin van een doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-64281802 vlak voor het begin van een doseringsinterval.
|
Tot dag 62
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van JNJ-64281802.
|
Tot dag 62
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van JNJ-64281802.
|
Tot dag 62
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
AUC(0-inf) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de kromme van JNJ-64281802 van tijd 0 tot oneindige tijd.
|
Tot dag 62
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot tau (AUC[0-tau]) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot tau uur na dosis van JNJ-64281802.
|
Tot dag 62
|
|
Totale schijnbare orale klaring (CL/F) van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Tot dag 62
|
CL/F wordt gedefinieerd als de totale schijnbare orale klaring van JNJ-64281802.
|
Tot dag 62
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 62 dagen
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 62 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 62 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen ECG's wordt gerapporteerd.
|
Tot 62 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 62 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (o.a. huidonderzoek, lengte en lichaamsgewicht) wordt gerapporteerd.
|
Tot 62 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 62 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in metingen van vitale functies (waaronder temperatuur, temporale arteriemetingen, hartslag/hartslag en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
|
Tot 62 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 62 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 62 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR109139
- 2021-005574-25 (EudraCT-nummer)
- 64281802DNG1008 (Andere identificatie: Janssen Research and development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .