Um estudo de JNJ-64281802 em participantes adultos saudáveis
13 de abril de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 1 em participantes adultos saudáveis para avaliar a farmacocinética de JNJ-64281802 administrado como diferentes regimes de dose múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de JNJ-64281802 em participantes saudáveis quando administrado em diferentes regimes de dose múltipla e como diferentes dosagens.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico (somente na triagem) e sinais vitais realizados na triagem e no Dia -1. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo
- Peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, na triagem e no Dia -1
- Todas as mulheres devem ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1
- O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo, antes de iniciar qualquer atividade de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença de pele clinicamente significativa, como, mas não limitada a, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase, alergia alimentar e urticária
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64281802 ou seus excipientes
- Foi administrado com JNJ-64281802 nos últimos 3 meses
- Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2) (confirmada por anticorpos) na triagem
- Infecção atual por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (confirmada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV2] reação em cadeia da polimerase [PCR]) no momento da admissão no local do estudo (dia -1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Painel 1 (JNJ-64281802 Regime de Dose Alta)
Os participantes receberão Dose de Carga (LD) 1 de JNJ-64281802 duas vezes ao dia nos Dias 1 e 2, seguida pela Dose de manutenção (MD) 1 de JNJ-64281802 uma vez ao dia nos Dias 3, 10, 17 e 24.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Braço A: Painel 2 (JNJ-64281802 Regime de Dose Alta)
Os participantes receberão LD 1 de JNJ-64281802 duas vezes ao dia nos dias 1 e 2, seguido de MD 2 de JNJ-64281802 uma vez ao dia nos dias 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 e 27.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Braço B: Painel 3 (JNJ-64281802 Regime de Baixa Dose)
Os participantes receberão LD 2 de JNJ-64281802 duas vezes ao dia nos dias 1 e 2, seguido de MD 3 de JNJ-64281802 uma vez ao dia nos dias 3, 10, 17 e 24.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Braço B: Painel 4 (JNJ-64281802 Regime de Baixa Dose)
Os participantes receberão LD 2 de JNJ-64281802 duas vezes ao dia nos dias 1 e 2, seguido de MD 4 de JNJ-64281802 uma vez ao dia nos dias 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 e 27.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Braço C: Painel 5 (JNJ-64281802 [Opcional])
O(s) regime(s) de dosagem dos participantes será(ão) determinado(s) com base nos resultados do braço de estudo A e braço de estudo B.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Braço C: Painel 6 (JNJ-64281802 [Opcional])
O(s) regime(s) de dosagem dos participantes será(ão) determinado(s) com base nos resultados do braço de estudo A e braço de estudo B.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Concentração plasmática observada de JNJ-64281802 imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até o dia 62
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Cvale é definido como a concentração plasmática observada de JNJ-64281802 imediatamente antes do início de um intervalo de dosagem.
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Até o dia 62
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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t1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-last]) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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AUC(0-last) é definida como a área sob a curva desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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AUC(0-inf) é definida como a área sob a curva de JNJ-64281802 desde o tempo 0 até o tempo infinito.
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Até o dia 62
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Área sob a curva do tempo zero até tau (AUC[0-tau]) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva desde o tempo 0 até tau horas após a dose de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Total Aparente Oral Clearance (CL/F) de JNJ-64281802
Prazo: Até o dia 62
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CL/F é definido como depuração oral aparente total de JNJ-64281802.
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Até o dia 62
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 62 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 62 dias
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Número de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 62 dias
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O número de participantes com anormalidades nos ECGs de 12 derivações será relatado.
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Até 62 dias
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Número de Participantes com Anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até 62 dias
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O número de participantes com anormalidades nos exames físicos (incluindo exame de pele, altura e peso corporal) será relatado.
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Até 62 dias
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Número de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais
Prazo: Até 62 dias
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O número de participantes com anormalidades nas medições de sinais vitais (incluindo temperatura, medições da artéria temporal, pulso/frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
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Até 62 dias
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Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até 62 dias
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O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química sérica e urinálise) será relatado.
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Até 62 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109139
- 2021-005574-25 (Número EudraCT)
- 64281802DNG1008 (Outro identificador: Janssen Research and development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-64281802
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Janssen Research & Development, LLCSuspensoSaudávelEstados Unidos, Reino Unido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Janssen, LPRecrutamentoDengueEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoDengueMéxico, Malásia, Brasil, Colômbia, Porto Rico, Panamá, Peru, Filipinas, Tailândia
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Janssen Research & Development, LLCRescindido
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Janssen Research & Development, LLCRecrutamentoLinfoma Não-HodgkinDinamarca, Israel, Espanha, Austrália
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluído