Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-64281802 hos friska vuxna deltagare

13 april 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie i friska vuxna deltagare för att bedöma farmakokinetiken för JNJ-64281802 administrerad som olika multipeldosregimer

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för JNJ-64281802 hos friska deltagare när den administreras i olika multipeldosregimer och som olika dosstyrkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på basis av fysisk undersökning, medicinsk historia (endast vid screening) och vitala tecken utförda vid screening och Dag -1. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller lämpliga och rimliga för den studerade populationen
  • Kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade, vid screening och Dag -1
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
  • Användning av preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som indikerar att deltagaren förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien innan någon screeningverksamhet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64281802 eller dess hjälpämnen
  • Har doserats med JNJ-64281802 under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2) (bekräftad av antikroppar) vid screening
  • Aktuell infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (bekräftad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV2] polymeraskedjereaktion [PCR]) vid tidpunkten för tillträde till studieplatsen (dag -1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 högdosregimen)
Deltagarna kommer att få laddningsdos (LD) 1 av JNJ-64281802 två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av underhållsdos (MD) 1 av JNJ-64281802 en gång dagligen dag 3, 10, 17 och 24.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
Experimentell: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 högdosregimen)
Deltagarna kommer att få LD 1 av JNJ-64281802 två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av MD 2 av JNJ-64281802 en gång dagligen dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 och 27.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
Experimentell: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 lågdosregimen)
Deltagarna kommer att få LD 2 av JNJ-64281802 två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av MD 3 av JNJ-64281802 en gång dagligen dag 3, 10, 17 och 24.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
Experimentell: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 lågdosregimen)
Deltagarna kommer att få LD 2 av JNJ-64281802 två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av MD 4 av JNJ-64281802 en gång dagligen dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 och 27.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
Experimentell: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Valfritt])
Deltagarnas doseringsregim(er) kommer att bestämmas baserat på resultaten av studiearm A och studiearm B.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
Experimentell: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [Valfritt])
Deltagarnas doseringsregim(er) kommer att bestämmas baserat på resultaten av studiearm A och studiearm B.
Läkemedel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration av JNJ-64281802.
Fram till dag 62
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
Tmax definieras den faktiska provtagningstiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-64281802.
Fram till dag 62
Observerad plasmakoncentration av JNJ-64281802 precis före början av ett doseringsintervall (Ctrough)
Tidsram: Fram till dag 62
Ctrough definieras som observerad plasmakoncentration av JNJ-64281802 strax före början av ett doseringsintervall.
Fram till dag 62
Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
t1/2 definieras som skenbar terminal halveringstid för JNJ-64281802.
Fram till dag 62
Area under kurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC[0-sist]) för JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
AUC(0-last) definieras som area under kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av JNJ-64281802.
Fram till dag 62
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
AUC(0-inf) definieras som area under kurvan för JNJ-64281802 från tid 0 till oändlig tid.
Fram till dag 62
Område under kurvan från tid noll till tau (AUC[0-tau]) för JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
AUC(0-tau) definieras som area under kurvan från tiden 0 till tau timmar efter dosen av JNJ-64281802.
Fram till dag 62
Totalt skenbart oralt clearance (CL/F) av JNJ-64281802
Tidsram: Fram till dag 62
CL/F definieras som totalt skenbart oralt clearance av JNJ-64281802.
Fram till dag 62

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 62 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 62 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 62 dagar
Antal deltagare med avvikelser i 12-avlednings-EKG kommer att rapporteras.
Upp till 62 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 62 dagar
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar (inklusive hudundersökning, längd och kroppsvikt) kommer att rapporteras.
Upp till 62 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 62 dagar
Antal deltagare med avvikelser i mätningar av vitala tecken (inklusive temperatur, temporala artärmätningar, puls/puls och blodtryck) kommer att rapporteras.
Upp till 62 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 62 dagar
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, serumkemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
Upp till 62 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (EudraCT-nummer)
  • 64281802DNG1008 (Annan identifierare: Janssen Research and development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64281802

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera