Une étude de JNJ-64281802 chez des participants adultes en bonne santé
28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique du JNJ-64281802 administré sous différents régimes à doses multiples
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du JNJ-64281802 chez des participants en bonne santé lorsqu'il est administré selon différents schémas posologiques à doses multiples et à différentes doses.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux (au dépistage uniquement) et des signes vitaux effectués au dépistage et au jour -1. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude
- Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, au dépistage et au jour -1
- Toutes les femmes doivent avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude, avant de commencer toute activité de dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64281802 ou à ses excipients
- A reçu une dose de JNJ-64281802 au cours des 3 derniers mois
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2) (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
- Infection actuelle par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (confirmée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [SRAS-CoV2] réaction en chaîne par polymérase [PCR]) au moment de l'admission sur le site de l'étude (Jour -1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Panel 1 (JNJ-64281802 Régime à haute dose)
Les participants recevront la dose de charge (LD) 1 de JNJ-64281802 deux fois par jour les jours 1 et 2, suivie de la dose d'entretien (MD) 1 de JNJ-64281802 une fois par jour les jours 3, 10, 17 et 24.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Expérimental: Bras A : Panel 2 (régime à haute dose JNJ-64281802)
Les participants recevront LD 1 de JNJ-64281802 deux fois par jour les jours 1 et 2 suivis de MD 2 de JNJ-64281802 une fois par jour les jours 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 et 27.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Expérimental: Bras B : Panel 3 (régime à faible dose JNJ-64281802)
Les participants recevront LD 2 de JNJ-64281802 deux fois par jour les jours 1 et 2 suivis de MD 3 de JNJ-64281802 une fois par jour les jours 3, 10, 17 et 24.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Expérimental: Bras B : Panel 4 (régime à faible dose JNJ-64281802)
Les participants recevront LD 2 de JNJ-64281802 deux fois par jour les jours 1 et 2 suivis de MD 4 de JNJ-64281802 une fois par jour les jours 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 et 27.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Expérimental: Bras C : panneau 5 (JNJ-64281802 [en option])
Le ou les schémas posologiques des participants seront déterminés en fonction des résultats du groupe d'étude A et du groupe d'étude B.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Expérimental: Bras C : panneau 6 (JNJ-64281802 [en option])
Le ou les schémas posologiques des participants seront déterminés en fonction des résultats du groupe d'étude A et du groupe d'étude B.
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Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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Tmax est défini le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Concentration plasmatique observée de JNJ-64281802 juste avant le début d'un intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 62
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Le Cmin est défini comme la concentration plasmatique observée de JNJ-64281802 juste avant le début d'un intervalle de dosage.
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Jusqu'au jour 62
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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t1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente du JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC[0-last]) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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AUC(0-last) est défini comme l'aire sous la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable de JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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AUC(0-inf) est défini comme l'aire sous la courbe de JNJ-64281802 du temps 0 au temps infini.
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Jusqu'au jour 62
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Aire sous la courbe du temps zéro à tau (AUC[0-tau]) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe entre le temps 0 et les heures tau après la dose de JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Clairance orale apparente totale (CL/F) de JNJ-64281802
Délai: Jusqu'au jour 62
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CL/F est défini comme la clairance orale apparente totale de JNJ-64281802.
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Jusqu'au jour 62
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 62 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 62 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 62 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les ECG à 12 dérivations sera signalé.
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Jusqu'à 62 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 62 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques (y compris l'examen de la peau, la taille et le poids corporel) sera signalé.
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Jusqu'à 62 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 62 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les mesures des signes vitaux (y compris la température, les mesures de l'artère temporale, le pouls/fréquence cardiaque et la pression artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à 62 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 62 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques (y compris l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine) sera signalé.
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Jusqu'à 62 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109139
- 2021-005574-25 (Numéro EudraCT)
- 64281802DNG1008 (Autre identifiant: Janssen Research and development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .