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Uno studio di JNJ-64281802 in partecipanti adulti sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto su partecipanti adulti sani per valutare la farmacocinetica di JNJ-64281802 somministrato come diversi regimi a dose multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di JNJ-64281802 in partecipanti sani quando somministrato in diversi regimi di dose multipla e con diversi dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi (solo allo screening) e segni vitali eseguiti allo screening e al giorno -1. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
  • Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, allo screening e al giorno -1
  • Tutte le donne devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1
  • L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti che partecipano a studi clinici
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64281802 o ai suoi eccipienti
  • È stato somministrato con JNJ-64281802 negli ultimi 3 mesi
  • Infezione corrente da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) (confermata da anticorpi) allo screening
  • Attuale infezione da malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) (confermata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV2] reazione a catena della polimerasi [PCR]) al momento dell'ammissione al sito di studio (giorno -1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pannello 1 (regime ad alta dose JNJ-64281802)
I partecipanti riceveranno la dose di carico (LD) 1 di JNJ-64281802 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 seguita dalla dose di mantenimento (MD) 1 di JNJ-64281802 una volta al giorno nei giorni 3, 10, 17 e 24.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Braccio A: Pannello 2 (regime ad alta dose JNJ-64281802)
I partecipanti riceveranno LD 1 di JNJ-64281802 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 seguito da MD 2 di JNJ-64281802 una volta al giorno nei giorni 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 e 27.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Braccio B: Pannello 3 (regime a basso dosaggio JNJ-64281802)
I partecipanti riceveranno LD 2 di JNJ-64281802 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 seguito da MD 3 di JNJ-64281802 una volta al giorno nei giorni 3, 10, 17 e 24.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Braccio B: Pannello 4 (regime a basso dosaggio JNJ-64281802)
I partecipanti riceveranno LD 2 di JNJ-64281802 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 seguito da MD 4 di JNJ-64281802 una volta al giorno nei giorni 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 e 27.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Braccio C: pannello 5 (JNJ-64281802 [opzionale])
I regimi di dosaggio dei partecipanti saranno determinati in base ai risultati del braccio di studio A e del braccio di studio B.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Braccio C: Pannello 6 (JNJ-64281802 [opzionale])
I regimi di dosaggio dei partecipanti saranno determinati in base ai risultati del braccio di studio A e del braccio di studio B.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
Tmax è definito il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62
Concentrazione plasmatica osservata di JNJ-64281802 appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-64281802 appena prima dell'inizio di un intervallo di dosaggio.
Fino al giorno 62
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
t1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
AUC(0-inf) è definito come area sotto la curva di JNJ-64281802 dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino al giorno 62
Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle tau ore dopo la dose di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62
Autorizzazione orale apparente totale (CL/F) di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Fino al giorno 62
CL/F è definito come clearance orale apparente totale di JNJ-64281802.
Fino al giorno 62

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 62 giorni
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG a 12 derivazioni.
Fino a 62 giorni
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici (inclusi esame della pelle, altezza e peso corporeo).
Fino a 62 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle misurazioni dei segni vitali (incluse temperatura, misurazioni dell'arteria temporale, polso / frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Fino a 62 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 62 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (Numero EudraCT)
  • 64281802DNG1008 (Altro identificatore: Janssen Research and development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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