Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-64281802 у здоровых взрослых участников

13 апреля 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое исследование с участием здоровых взрослых участников для оценки фармакокинетики JNJ-64281802, вводимого в виде различных схем многократного приема

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) JNJ-64281802 у здоровых участников при введении в различных режимах многократного приема и в виде доз различной силы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни (только при скрининге) и основных показателей жизнедеятельности, полученных при скрининге и в День -1. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или уместными и приемлемыми для исследуемой популяции.
  • Масса тела не менее 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, при скрининге и в День -1
  • У всех женщин должна быть отрицательная высокочувствительная сыворотка (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1.
  • Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые кожные заболевания в анамнезе, такие как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64281802 или его вспомогательных веществ
  • Получал дозу JNJ-64281802 за последние 3 месяца.
  • Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2) (подтвержденная антителами) при скрининге
  • Текущая инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (подтвержденная полимеразной цепной реакцией [ПЦР] тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 [SARS-CoV2]) на момент поступления в исследовательский центр (День -1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Панель 1 (JNJ-64281802 Режим высоких доз)
Участники будут получать нагрузочную дозу (LD) 1 JNJ-64281802 два раза в день в дни 1 и 2, а затем поддерживающую дозу (MD) 1 JNJ-64281802 один раз в день в дни 3, 10, 17 и 24.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
Экспериментальный: Группа A: Панель 2 (JNJ-64281802 Режим высоких доз)
Участники будут получать LD 1 JNJ-64281802 два раза в день в дни 1 и 2, а затем MD 2 JNJ-64281802 один раз в день в дни 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 и 27.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
Экспериментальный: Группа B: Панель 3 (JNJ-64281802 Режим низких доз)
Участники будут получать LD 2 JNJ-64281802 два раза в день в дни 1 и 2, а затем MD 3 JNJ-64281802 один раз в день в дни 3, 10, 17 и 24.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
Экспериментальный: Группа B: Панель 4 (JNJ-64281802 Режим низких доз)
Участники будут получать LD 2 JNJ-64281802 два раза в день в дни 1 и 2, а затем MD 4 JNJ-64281802 один раз в день в дни 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 и 27.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
Экспериментальный: Кронштейн C: панель 5 (JNJ-64281802 [дополнительно])
Режим(ы) дозирования участников будет определяться на основании результатов группы исследования A и группы исследования B.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
Экспериментальный: Рычаг C: панель 6 (JNJ-64281802 [дополнительно])
Режим(ы) дозирования участников будет определяться на основании результатов группы исследования A и группы исследования B.
Лекарство: JNJ-64281802
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-64281802 в плазме.
До 62-го дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-64281802 в плазме.
До 62-го дня
Наблюдаемая концентрация JNJ-64281802 в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: До 62-го дня
Ctrough определяется как наблюдаемая концентрация JNJ-64281802 в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
До 62-го дня
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
t1/2 определяется как кажущийся конечный период полувыведения JNJ-64281802.
До 62-го дня
Площадь под кривой от нуля до последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации JNJ-64281802.
До 62-го дня
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
AUC(0-inf) определяется как площадь под кривой JNJ-64281802 от времени 0 до бесконечности времени.
До 62-го дня
Площадь под кривой от нулевого времени до тау (AUC [0-tau]) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой от времени 0 до тау-часов после введения дозы JNJ-64281802.
До 62-го дня
Общий кажущийся оральный клиренс (CL/F) JNJ-64281802
Временное ограничение: До 62-го дня
CL/F определяется как общий кажущийся пероральный клиренс JNJ-64281802.
До 62-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 62 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 62 дней
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 62 дней
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях.
До 62 дней
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 62 дней
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом осмотре (включая осмотр кожи, рост и массу тела).
До 62 дней
Количество участников с аномалиями в измерениях основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 62 дней
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в показателях жизненно важных функций (включая температуру, измерения височной артерии, пульс/частоту сердечных сокращений и артериальное давление).
До 62 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 62 дней
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая гематологию, биохимию сыворотки и анализ мочи).
До 62 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (Номер EudraCT)
  • 64281802DNG1008 (Другой идентификатор: Janssen Research and development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64281802

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться