En studie av JNJ-64281802 hos friske voksne deltakere
13. april 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen studie i friske voksne deltakere for å vurdere farmakokinetikken til JNJ-64281802 administrert som forskjellige flerdoseregimer
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til JNJ-64281802 hos friske deltakere når det administreres i forskjellige flerdoseregimer og som forskjellige dosestyrker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie (kun ved screening), og vitale tegn utført ved screening og dag -1. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres.
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, ved screening og dag -1
- Alle kvinner må ha et negativt høysensitivt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
- Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien, før du starter noen screeningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64281802 eller dets hjelpestoffer
- Har blitt doseret med JNJ-64281802 de siste 3 månedene
- Nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Gjeldende infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (bekreftet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV2] polymerasekjedereaksjon [PCR]) på tidspunktet for innleggelse til studiestedet (dag -1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 høydoseregime)
Deltakerne vil motta Loading Dose (LD) 1 av JNJ-64281802 to ganger daglig på dag 1 og 2 etterfulgt av vedlikeholdsdose (MD) 1 av JNJ-64281802 en gang daglig på dag 3, 10, 17 og 24.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 høydoseregime)
Deltakerne vil motta LD 1 av JNJ-64281802 to ganger daglig på dag 1 og 2 etterfulgt av MD 2 av JNJ-64281802 en gang daglig på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 lavdoseregime)
Deltakerne vil motta LD 2 av JNJ-64281802 to ganger daglig på dag 1 og 2 etterfulgt av MD 3 av JNJ-64281802 en gang daglig på dag 3, 10, 17 og 24.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 lavdoseregime)
Deltakerne vil motta LD 2 av JNJ-64281802 to ganger daglig på dag 1 og 2 etterfulgt av MD 4 av JNJ-64281802 én gang daglig på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Valgfritt])
Deltakernes doseringsregime(r) vil bli bestemt basert på resultatene fra studiearm A og studiearm B.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [valgfritt])
Deltakernes doseringsregime(r) vil bli bestemt basert på resultatene fra studiearm A og studiearm B.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) for JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
Tmax er definert den faktiske prøvetakingstiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
|
Observert plasmakonsentrasjon av JNJ-64281802 like før begynnelsen av et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 62
|
Ctrough er definert som observert plasmakonsentrasjon av JNJ-64281802 like før begynnelsen av et doseringsintervall.
|
Frem til dag 62
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
t1/2 er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) til JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
AUC(0-last) er definert som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon av JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
|
Område under kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
AUC(0-inf) er definert som areal under kurven til JNJ-64281802 fra tid 0 til uendelig tid.
|
Frem til dag 62
|
|
Område under kurven fra tid null til tau (AUC[0-tau]) til JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
AUC(0-tau) er definert som areal under kurven fra tid 0 til tau timer etter dose av JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
|
Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av JNJ-64281802
Tidsramme: Frem til dag 62
|
CL/F er definert som total tilsynelatende oral clearance av JNJ-64281802.
|
Frem til dag 62
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 62 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 62 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 62 dager
|
Antall deltakere med abnormiteter i 12-avlednings-EKG vil bli rapportert.
|
Opptil 62 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 62 dager
|
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser (inkludert hudundersøkelse, høyde og kroppsvekt) vil bli rapportert.
|
Opptil 62 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Opptil 62 dager
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegnmålinger (inkludert temperatur, temporale arteriemålinger, puls/puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Opptil 62 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 62 dager
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Opptil 62 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109139
- 2021-005574-25 (EudraCT-nummer)
- 64281802DNG1008 (Annen identifikator: Janssen Research and development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på JNJ-64281802
-
Janssen Research & Development, LLCSuspendertSunnForente stater, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Janssen, LPRekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringDengueMexico, Brasil, Malaysia, Colombia, Puerto Rico, Panama, Peru, Filippinene, Thailand
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinDanmark, Israel, Spania, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført