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Harmony at Home: 地方の ADRD 介護者向けのパイロット遠隔医療プログラム

2023年12月27日 更新者:Elizabeth K Rhodus

家庭での調和の創造: 地方の介護者が ADRD の成人の家庭環境に適応する能力に関する遠隔医療ベースのプログラムのパイロット研究

認知症とともに生きる人の認知症の行動および心理的症状(BPSD)の第一選択治療として、介護者が開始し、認知症の人に直接、または認知症の人のために実施する非薬理学的介入が必要です。 (PLWD)。 遠隔医療を介して提供される Harmony at HOME (H@H) は、中等度から重度の ADRD を持つ人の介護者に、家庭環境を評価および修正して「人と環境の適合」を促進するスキルを訓練することを目的としています。構築された環境内の機能にアクセスする (例: トイレ、階段など)、または環境自体の要因(照明、騒音レベル、温度)は、特に個別化された社会的支援と関連している場合、行動に貢献するか、行動を形作ることさえあります.

介入に加えて、登録する最初の 10 人の介護者参加者も、介入中および介入後に促進される 2 つのフォーカス グループに参加するよう招待されます。 最初のフォーカス グループは、農村地域での認知症介護者としての経験に焦点を当てています。 2 番目のフォーカス グループは、H@H 介入の介護者の認識、受容性、および有用性に関するフィードバックの提供に焦点を当てています。 これらのフォーカス グループは、参加者が自分の経験を共有することを促す自由回答式の質問を含む構造化されたインタビューとして実施されます。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ個人による行動障害は、ADRD 患者のほぼ 90% で報告されています。 このような認知症の行動的および心理的症状(BPSD)は、介護者の負担と燃え尽き症候群の増加、認知症患者とその介護者の生活の質の低下、施設収容、および患者の死亡率と高度に相関しています。 認知症患者 (PLWD) の BPSD の第一選択治療として、介護者が開始し、認知症患者に対して直接、または認知症患者に対して実施する非薬理学的介入が必要です。これには、環境評価と修正が含まれます。 遠隔医療を介して提供される Harmony at HOME (H@H) は、中等度から重度の ADRD を持つ人の介護者に、家庭環境を評価および修正して「人と環境の適合」を促進するスキルを訓練することを目的としています。構築された環境内の機能にアクセスする (例: トイレ、階段など)、または環境自体の要因(照明、騒音レベル、温度)は、特に個別化された社会的支援と関連している場合、行動に貢献するか、行動を形作ることさえあります. 理想的な状況では、大人は環境の要求を満たすように調整または適応します。同様に、理想的な状況では、環境は積極的な行動を促進するように設計されています。 ADRD は、個人と環境の適合性を自己最適化する個人の能力を徐々に妨げます。このような場合、介護者は、いくつかの行動上の課題を否定し、機能的活動への関与を促進する支持的な環境を作り出す機会を得ることができます。 H@H は、介護者が認知症患者の家庭内でこのような支援的な環境を作り出すことを可能にするスキルと熟練の感覚を習得できるよう支援することを目指しています。 H@H は、ケンタッキー州農村部のアパラチア地域で認知症患者と介護者を対象に検査を受けます。この地域は、国内で高齢者向けの医療オプションが最も貧弱であり、ADRD を含む併存疾患の発生率が非常に高い地域です。 質の高い介護者のトレーニング、在宅介護者のサポート、レスパイトへのアクセスは大幅に制限されています。 このパイロット研究により、研究者はプログラムの実現可能性を確立するだけでなく、特に必要があり、到達が困難な認知症の人や介護者の集団でこの能力を実証することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含グループと除外グループ: 募集と登録には、ケンタッキー州アパラチア地方に住む 21 歳以上のすべてのグループが含まれます。

参加者は、研究に参加するためにすべての選択基準を満たす必要があります。

認知症の参加者の介護者:

  1. 21 歳から 99 歳までの男女。
  2. -治験に参加し、研究期間を通じて推奨される介入戦略を実施する意欲と能力。
  3. 遠隔診療のためのビデオ技術 (Zoom) へのアクセスと使用能力。
  4. 英語が話せること、読み書きができること。
  5. メールを取得して返信する機能。

認知症の参加者:

  1. 65 歳から 99 歳までの男女。
  2. 一人の主介護者がいるコミュニティの自宅で生活しています。
  3. 3.中等度から重度の段階の原発性認知症タイプとしてのアルツハイマー病の診断(臨床認知症評価尺度スコア1.0+で確認)
  4. スクリーニング来院前の 1 か月間、病状に変化がないこと
  5. スクリーニング来院前の 4 週間は、投薬の変更はありません。
  6. 向精神薬を服用している場合、参加者は、研究期間中、投与量と治療が安定している時点にいます。
  7. -病歴、身体検査、および医療専門家(MD、APRN、PAまたはOT)による臨床検査によって確認されるように、この研究に身体的に許容されます。
  8. 補助の有無にかかわらず機能的な感覚能力(聴覚、視覚、嗅覚、触覚、味覚)
  9. 研究登録から4週間以内の行動に関連する課題の介護者の報告。
  10. -研究期間全体を通して参加を希望する介護者。
  11. 医療提供者は、遠隔診療に似たビデオ技術 (Zoom、Skype、ビデオ通話) にアクセスし、使用することができます。
  12. 研究の募集から 12 か月以内に UKADC または KNI の医療提供者に連絡してください。
  13. -研究期間を通じて理学療法/作業療法に積極的に参加していない。

除外基準

認知症の参加者の介護者:

  1. 軽度認知障害または認知症の診断。
  2. 重度の精神的ストレスまたは精神疾患の活動状態 (重度のうつ病、躁病、幻覚/妄想)。

認知症の参加者:

  1. -制御不良の血圧、糖尿病、現在の癌の診断、または呼吸の問題など、スクリーニング訪問前の1か月以内の不安定な病状。
  2. 車椅子または寝たきり。
  3. 高度な介護施設または施設ベースのケアでの居住。
  4. 上肢全体の皮膚病変または皮膚異常。
  5. 化粧水や香料によるアレルギー。
  6. 身体的暴力行為に関する介護者の報告。
  7. -スクリーニング前の4週間以内の抗精神病薬の開始、またはそのような薬の予測不可能な使用
  8. 黄斑変性症、法的失明、完全な難聴、重度の末梢神経障害、嗅覚障害を含む重度または完全な感覚変化障害の診断。
  9. 過去 12 か月間の重度のうつ病 (DSM-IV 基準)、統合失調症、双極性障害、人格障害などの重度の精神疾患、または最近 (過去 12 か月) のアルコールまたは薬物乱用。
  10. てんかんの診断または懸念。
  11. -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
  12. -ベースライン訪問前の4週間以内の大規模な感染。
  13. -病歴、身体検査、神経学的検査および臨床検査によって確認されたように、この研究には身体的に受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーモニー アット ホーム
H@H は、毎週の訪問中に作業療法士が提供する 6 週間の遠隔医療介入です。
H@H は、毎週の訪問中に作業療法士が提供する 6 週間の遠隔医療介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の習熟度の変化
時間枠:ベースライン、訪問 2 (6 週目)、訪問 3 (10 週目)
パーリンマスタリースケール: 参加者が人生を自分の個人的なコントロール下にあるものと、運命論的に支配されているものと見なす程度を測定する 4 項目のスケール。 スコアの範囲は 4 ~ 16 で、スコアが高いほど熟練レベルが高いことを示します。
ベースライン、訪問 2 (6 週目)、訪問 3 (10 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担の変化
時間枠:期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)]
ザリット負担インタビュー: 22 項目からなるアンケートです。 最小スコア 0、最大スコア 88 を取得できます。 スケールスコアが高いほど、経験する難易度は高くなります。
期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)]
介護者のストレスの変化
時間枠:期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)]
知覚されたストレススケール: 知覚されたストレスに関する介護者の報告。 合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 40 です。 値が高いほど悪い結果を表します。
期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)]
介護者の満足度の変化
時間枠:期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)
改訂された介護評価尺度、介護者満足度の下位尺度: 6 項目、5 段階のリッカート尺度からなる介護パートナーの満足度。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)
アルツハイマー病患者の行動症状の変化
時間枠:期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)
改訂された記憶および行動の問題チェックリスト: 24 項目の介護者報告尺度、5 ポイントのリッカート スケール、スコアが高いほど、行動上の問題が大きいことを意味します。
期間 10 週間 (ベースライン、6 週間、フォローアップ 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gregory Jicha, MD, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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