- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05202223
Harmony at Home: een proefprogramma voor telegezondheid voor ADRD-zorgverleners op het platteland
Thuis harmonie creëren: een pilootstudie van een op telegezondheid gebaseerd programma voor het vermogen van zorgverleners op het platteland om de thuisomgeving aan te passen aan volwassenen met ADRD
Er is behoefte aan door de zorgverlener geïnitieerde en geïmplementeerde niet-medicamenteuze interventies rechtstreeks voor en voor de persoon met dementie, inclusief beoordeling en aanpassing van de omgeving, als eerstelijnsbehandelingen voor gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) bij personen met dementie (PLWD). Harmony at HOME (H@H), geleverd via telehealth, heeft tot doel zorgverleners van personen met matige tot ernstige ADRD te trainen in de vaardigheden van het beoordelen en aanpassen van de thuisomgeving om "persoon-omgeving fit" te bevorderen, een concept dat stelt dat het vermogen om toegang krijgen tot functies binnen een gebouwde omgeving (bijv. badkamer, trap,) of factoren in de omgeving zelf (verlichting, geluidsniveau, temperatuur), vooral wanneer ze gekoppeld zijn aan geïndividualiseerde sociale steun, bijdragen aan of zelfs vormgeven aan gedrag.
Naast de interventie zullen de eerste 10 zorgverleners die zich inschrijven ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee focusgroepen die tijdens en na de interventie zullen worden gefaciliteerd. De eerste focusgroep richt zich op ervaringen als mantelzorger bij dementie op het platteland. De tweede focusgroep richt zich op het geven van feedback over de perceptie, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de H@H-interventie door zorgverleners. Deze focusgroepen zullen worden uitgevoerd als gestructureerde interviews met open vragen die deelnemers aanmoedigen om hun ervaringen te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie en uitgesloten groepen: Werving en inschrijving zijn inclusief alle groepen die op het platteland, Appalachia Kentucky wonen en ouder zijn dan 21 jaar.
Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
Mantelzorger Deelnemer met dementie:
- Mannen of vrouwen van 21 tot en met 99 jaar.
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het onderzoek en aanbevolen interventiestrategieën te implementeren gedurende de duur van het onderzoek.
- Toegang tot en gebruik van videotechnologie (Zoom) voor telezorgbezoeken.
- Engels sprekend, kunnen lezen en schrijven.
- Mogelijkheid om post op te halen en terug te sturen.
Deelnemers met dementie:
- Mannen of vrouwen van 65 tot en met 99 jaar.
- Thuiswonend in de gemeenschap met één primaire verzorger.
- 3. Diagnose van de ziekte van Alzheimer als primaire vorm van dementie met matige tot ernstige stadia (bevestigd door de Clinical Dementia Rating Scale-score van 1,0+)
- Geen verandering in medische toestand gedurende een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geen verandering van medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Als de deelnemer psychotrope medicatie gebruikt, bevindt hij zich op een punt waarop dosering en behandeling gestabiliseerd zijn voor de duur van het onderzoek.
- Fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische tests uitgevoerd door medische professional (MD, APRN, PA of OT).
- Functionele zintuiglijke vermogens met of zonder hulpmiddelen (horen, zien, ruiken, voelen, proeven)
- Verzorgerrapport van uitdagingen met betrekking tot gedrag binnen 4 weken na inschrijving voor de studie.
- Verzorger bereid om deel te nemen gedurende de hele studie.
- Toegang van zorgverlener tot en mogelijkheid tot het gebruik van videotechnologie (Zoom, Skype, videogesprek) die lijkt op telezorgbezoeken.
- Contact met UKADC of medische zorgverlener van het KNI binnen 12 maanden na rekrutering van het onderzoek.
- Niet actief deelnemen aan fysiotherapie/ergotherapie tijdens de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria
Mantelzorger Deelnemer met dementie:
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie.
- Ernstige psychologische stress of actieve toestand van psychiatrische aandoeningen (ernstige depressie, manie, hallucinaties/wanen).
Deelnemers met dementie:
- Onstabiele medische aandoeningen binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals slecht gecontroleerde bloeddruk, diabetes, huidige diagnose van kanker of ademhalingsproblemen, enz.
- Rolstoel- of bedgebonden.
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting of facilitaire zorg.
- Huidlaesies of huidafwijkingen in de bovenste ledematen.
- Allergieën gerelateerd aan lotion of geur.
- Mantelzorger meldt fysiek gewelddadig gedrag.
- Start van antipsychotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of onvoorspelbaar gebruik van dergelijke medicatie
- Diagnose van ernstige of totale sensorische veranderende stoornissen, waaronder maculaire degeneratie, wettelijke blindheid, totale doofheid, ernstige perifere neuropathie, anosmie.
- Ernstige depressie in de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria), ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen of recent (in de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruik.
- Diagnose of bezorgdheid over epilepsie.
- Gebruik van onderzoeksmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Fysiek onaanvaardbaar voor dit onderzoek, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harmonie THUIS
H@H is een 6 weken durende telehealth-interventie die wordt gegeven door een ergotherapeut tijdens wekelijkse bezoeken.
|
H@H is een 6 weken durende telehealth-interventie die wordt gegeven door een ergotherapeut tijdens wekelijkse bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het meesterschap van de zorgverlener
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 2 (week 6), bezoek 3 (week 10)
|
Pearlin Mastery Scale: Een schaal met 4 items die de mate meet waarin een deelnemer het leven beschouwt als iets dat onder zijn/haar persoonlijke controle staat versus iets dat fatalistisch wordt geregeerd.
Scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores een hoger niveau van beheersing aangeven.
|
basislijn, bezoek 2 (week 6), bezoek 3 (week 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de lasten voor zorgverleners
Tijdsspanne: Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)]
|
Zarit Burden Interview: Het is een vragenlijst bestaande uit 22 items.
Er kan een minimale score van 0 en een maximale score van 88 worden behaald.
Hoe hoger de schaalscore, hoe hoger de ervaren moeilijkheid.
|
Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)]
|
|
Verandering in stress bij zorgverleners
Tijdsspanne: Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)]
|
Schaal voor waargenomen stress: Verzorgingsrapport van waargenomen stress.
De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 40.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)]
|
|
Verandering in de tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)
|
Herziene beoordelingsschaal voor mantelzorg, subschaal voor tevredenheid van zorgverleners: tevredenheid van zorgpartners bestaande uit 6 items, 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
|
Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)
|
|
Verandering in gedragssymptomen van personen met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)
|
Herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen: 24-itemrapport van de zorgverlener, 5-punts Likert-schaal, hogere scores betekenen grotere gedragsproblemen.
|
Tijdsbestek 10 weken (basislijn, 6 weken, 4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66767
- P30AG064200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .