- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202223
Harmony at Home: A Pilot Telehealth Program for Rural ADRD Caregivers
Skapa harmoni hemma: En pilotstudie av ett telehälsobaserat program för vårdgivare på landsbygden att anpassa hemmiljöer för vuxna med ADRD
Det finns ett behov av vårdgivareinitierade och -implementerade icke-farmakologiska insatser direkt till och för personen med demens, inklusive miljöbedömning och modifiering, som förstahandsbehandling för beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) hos personer som lever med demens. (PLWD). Harmony at HOME (H@H) levereras via telehealth och syftar till att utbilda vårdgivare till personer med måttlig till svår ADRD i färdigheter att bedöma och modifiera hemmiljön för att främja "passform mellan person och miljö", ett koncept som hävdar att förmågan att åtkomst till funktioner inom en byggd miljö (t.ex. badrum, trappor) eller att faktorer i själva miljön (belysning, ljudnivå, temperatur), särskilt när de är kopplade till individualiserat socialt stöd, bidrar till eller till och med formar beteendet.
Utöver interventionen kommer de första 10 vårdgivardeltagarna att registrera sig också att bjudas in att delta i två fokusgrupper som kommer att underlättas under och efter interventionen. Den första fokusgruppen fokuserar på upplevelser som demensvårdare på landsbygden. Den andra fokusgruppen fokuserar på att ge feedback angående vårdgivares uppfattningar, acceptans och användbarhet av H@H-interventionen. Dessa fokusgrupper kommer att genomföras som strukturerade intervjuer med öppna frågor som uppmuntrar deltagarna att dela med sig av sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderande och exkluderade grupper: Rekrytering och registrering kommer att inkludera alla grupper som bor på landsbygden i Appalachia Kentucky som är över 21 år.
Deltagarna måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i studien:
Vårdgivare för deltagare med demens:
- Män eller kvinnor i åldern 21-99, inklusive.
- Vilja och förmåga att delta i försök och implementera rekommenderade interventionsstrategier under hela studiens varaktighet.
- Tillgång till och möjlighet att använda videoteknik (Zoom) för telehälsobesök.
- Engelsktalande, kan läsa och skriva.
- Möjlighet att hämta och returnera post.
Deltagare med demens:
- Män eller kvinnor i åldern 65-99, inklusive.
- Bor hemma i samhället med en primärvårdare.
- 3. Diagnos av Alzheimers sjukdom som primär demenstyp av måttliga till svåra stadier (bekräftad av Clinical Dementia Rating Scale-poäng på 1,0+)
- Ingen förändring i medicinskt tillstånd under en månad före screeningbesöket
- Ingen förändring av medicinering under 4 veckor före screeningbesöket.
- Om deltagaren tar psykotropa mediciner är den vid en punkt där dosering och behandling stabiliseras under studiens varaktighet.
- Fysiskt acceptabelt för denna studie som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska tester genomförda av läkare (MD, APRN, PA eller OT).
- Funktionella sensoriska förmågor med eller utan hjälpmedel (hörsel, syn, lukt, känsel, smak)
- Vårdgivare rapporterar om utmaningar relaterade till beteenden inom 4 veckor efter studieinskrivning.
- Vårdgivare som är villig att delta under hela studietiden.
- Vårdgivarens tillgång till och möjlighet att använda videoteknik (Zoom, Skype, videosamtal) som liknar telehälsobesök.
- Kontakta UKADC eller KNI medicinsk leverantör inom 12 månader efter studierekrytering.
- Deltar inte aktivt i sjukgymnastik/arbetsterapi under hela studietiden.
Exklusions kriterier
Vårdgivare för deltagare med demens:
- Diagnos av lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Allvarlig psykologisk stress eller aktivt tillstånd av psykiatriska tillstånd (svår depression, mani, hallucinationer/vanföreställningar).
Deltagare med demens:
- Instabila medicinska tillstånd inom en månad före screeningbesöket såsom dåligt kontrollerat blodtryck, diabetes, aktuell cancerdiagnos eller andningsproblem, etc.
- Rullstols- eller sängbunden.
- Boende på kvalificerad vårdanstalt eller vårdanstalt.
- Hudskador eller hudavvikelser i de övre extremiteterna.
- Allergier relaterade till lotion eller doft.
- Vårdgivare rapporterar om fysiskt våldsamt beteende.
- Initiering av antipsykotisk medicinering inom 4 veckor före screening eller oförutsägbar användning av sådana mediciner
- Diagnos av djupa eller totala sensoriska störningar inklusive makuladegeneration, juridisk blindhet, total dövhet, svår perifer neuropati, anosmi.
- Svår depression under de senaste 12 månaderna (DSM-IV-kriterier), allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar eller nyligen (under de senaste 12 månaderna) alkohol- eller drogmissbruk.
- Diagnos eller oro för epilepsi.
- Användning av undersökningsmedel eller utrustning inom 30 dagar före screening.
- Stor infektion inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Fysiskt oacceptabelt för denna studie, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning och kliniska tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Harmoni HEMMA
H@H är en 6-veckors telehälsointervention som levereras av en arbetsterapeut under veckovisa besök.
|
H@H är en 6-veckors telehälsointervention som levereras av en arbetsterapeut under veckovisa besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Caregiver Mastery
Tidsram: baslinje, besök 2 (vecka 6), besök 3 (vecka 10)
|
Pearlin Mastery Scale: En skala med 4 punkter som mäter i vilken utsträckning en deltagare ser livet som under hans/hennes personliga kontroll kontra något som är fatalistiskt styrt.
Poäng varierar från 4 till 16, med högre poäng som indikerar högre nivåer av behärskning.
|
baslinje, besök 2 (vecka 6), besök 3 (vecka 10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)]
|
Zarit Burden Intervju: Det är ett frågeformulär som består av 22 frågor.
Minsta poäng på 0 och högsta poäng på 88 kan erhållas.
Ju högre skalpoäng, desto högre svårighetsgrad.
|
Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)]
|
Förändring i vårdgivares stress
Tidsram: Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)]
|
Upplevd stressskala: Vårdgivares rapport om upplevd stress.
Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 40.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)]
|
Förändring i vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)
|
Revided Caregiving Appraisal Scale, Sub-scale on caregiver satisfaction: Vårdpartners tillfredsställelse bestående av 6-punkter, 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)
|
Förändring i beteendesymtom hos personer med Alzheimers sjukdom
Tidsram: Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)
|
Reviderad checklista för minnes- och beteendeproblem: 24-punkters vårdgivarerapportmått, 5-gradig Likert-skala, högre poäng betyder större beteendeproblem.
|
Tidsram 10 veckor (baslinje, 6 veckor, 4 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66767
- P30AG064200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Harmoni hemma (H@H)
-
Allysta PharmaceuticalAvslutad
-
Oryx GmbH & Co. KGAvslutadGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Preceptis Medical, Inc.AvslutadOtitis media | ÖroninfektionFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadAneurysmal subaraknoidal blödningFörenta staterna, Kanada
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdAvslutad
-
Giancarlo ComiAvslutadAlzheimers sjukdomItalien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHelicobacter pylori-infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Allvarlig psykisk sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoIndragenMat osäkerhet | Patientnöjdhet | Klinisk studie | Hunger | Vårdgivare | Hälso-relaterad livskvalité