- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202223
Harmony at Home: Ein Pilot-Telegesundheitsprogramm für ländliche ADRD-Betreuer
Harmonie zu Hause schaffen: Eine Pilotstudie eines auf Telegesundheit basierenden Programms für die Fähigkeit ländlicher Pflegekräfte, die häusliche Umgebung für Erwachsene mit ADRD anzupassen
Es besteht ein Bedarf an von Pflegekräften initiierten und durchgeführten nichtpharmakologischen Interventionen direkt an und für die Person mit Demenz, einschließlich Umweltbewertung und -modifikation, als Erstlinienbehandlung für Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) bei Personen, die mit Demenz leben (PLWD). Harmony at HOME (H@H) wird über Telemedizin bereitgestellt und zielt darauf ab, Pflegekräfte von Personen mit mittelschwerer bis schwerer ADRD in den Fähigkeiten zu schulen, die häusliche Umgebung zu beurteilen und zu modifizieren, um die „Person-Environment-Fit“ zu fördern, ein Konzept, das diese Fähigkeit voraussetzt Zugriffsfunktionen innerhalb einer gebauten Umgebung (z. Badezimmer, Treppe) oder Faktoren der Umgebung selbst (Beleuchtung, Geräuschpegel, Temperatur), insbesondere in Verbindung mit individueller sozialer Unterstützung, zum Verhalten beitragen oder es sogar prägen.
Zusätzlich zur Intervention werden die ersten 10 teilnehmenden Pflegekräfte, die sich anmelden, auch eingeladen, an zwei Fokusgruppen teilzunehmen, die während und nach der Intervention durchgeführt werden. Die erste Fokusgruppe konzentriert sich auf Erfahrungen als Demenzbetreuer im ländlichen Raum. Die zweite Fokusgruppe konzentriert sich darauf, Feedback zur Wahrnehmung, Akzeptanz und Nützlichkeit der H@H-Intervention durch Pflegekräfte zu geben. Diese Fokusgruppen werden als strukturierte Interviews mit offenen Fragen durchgeführt, die die Teilnehmer ermutigen, ihre Erfahrungen auszutauschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss und ausgeschlossene Gruppen: Die Rekrutierung und Einschreibung umfasst alle Gruppen, die im ländlichen Appalachia Kentucky leben und älter als 21 Jahre sind.
Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
Betreuer für Teilnehmer mit Demenz:
- Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 99 Jahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an Studien teilzunehmen und empfohlene Interventionsstrategien während der gesamten Dauer der Studie umzusetzen.
- Zugang zu und Möglichkeit zur Nutzung von Videotechnologie (Zoom) für telemedizinische Besuche.
- Englisch sprechend, lesen und schreiben können.
- Fähigkeit, Post abzurufen und zurückzusenden.
Teilnehmer mit Demenz:
- Männer oder Frauen im Alter von 65 bis einschließlich 99 Jahren.
- Wohnen zu Hause in der Gemeinschaft mit einer primären Bezugsperson.
- 3. Diagnose der Alzheimer-Krankheit als primärer Demenztyp in mittelschweren bis schweren Stadien (bestätigt durch die Bewertungsskala der klinischen Demenz von 1,0+)
- Keine Änderung des Gesundheitszustands für einen Monat vor dem Screening-Besuch
- Keine Änderung der Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Wenn der Teilnehmer Psychopharmaka einnimmt, befindet er sich an einem Punkt, an dem Dosierung und Behandlung für die Dauer der Studie stabilisiert sind.
- Physisch akzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Tests bestätigt, die von medizinischem Fachpersonal (MD, APRN, PA oder OT) durchgeführt wurden.
- Funktionelle sensorische Fähigkeiten mit oder ohne Hilfsmittel (Hören, Sehen, Riechen, Tasten, Schmecken)
- Bericht der Pflegekraft über Herausforderungen im Zusammenhang mit Verhaltensweisen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
- Betreuer, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer teilzunehmen.
- Zugang der Pflegekraft zu und Möglichkeit zur Nutzung von Videotechnologie (Zoom, Skype, Videoanruf), die telemedizinischen Besuchen ähnelt.
- Kontakt mit UKADC oder KNI medizinischem Anbieter innerhalb von 12 Monaten nach Studienrekrutierung.
- Keine aktive Teilnahme an Physio-/Ergotherapie während der gesamten Studiendauer.
Ausschlusskriterien
Betreuer für Teilnehmer mit Demenz:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz.
- Schwere psychische Belastung oder aktiver Zustand psychiatrischer Erkrankungen (schwere Depression, Manie, Halluzinationen/Wahnvorstellungen).
Teilnehmer mit Demenz:
- Instabile Erkrankungen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch wie schlecht eingestellter Blutdruck, Diabetes, aktuelle Krebsdiagnose oder Atemprobleme usw.
- Rollstuhl- oder bettgebunden.
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einrichtungsnahen Pflege.
- Hautläsionen oder Hautanomalien an den oberen Extremitäten.
- Allergien im Zusammenhang mit Lotion oder Duft.
- Bericht der Pflegekraft über körperlich gewalttätiges Verhalten.
- Einleitung einer antipsychotischen Medikation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder unvorhersehbare Anwendung solcher Medikamente
- Diagnose von tiefgreifenden oder totalen sensorischen Veränderungen, einschließlich Makuladegeneration, legaler Blindheit, totaler Taubheit, schwerer peripherer Neuropathie, Anosmie.
- Schwere Depression in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien), schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörungen oder kürzlicher (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Diagnose oder Bedenken hinsichtlich Epilepsie.
- Verwendung von Prüfmitteln oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
- Physisch inakzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harmonie zu Hause
H@H ist eine 6-wöchige telemedizinische Intervention, die von einem Ergotherapeuten während wöchentlicher Besuche durchgeführt wird.
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H@H ist eine 6-wöchige telemedizinische Intervention, die von einem Ergotherapeuten während wöchentlicher Besuche durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Pflegekompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 2 (Woche 6), Besuch 3 (Woche 10)
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Pearlin Mastery Scale: Eine 4-Punkte-Skala, die misst, inwieweit ein Teilnehmer das Leben als unter seiner persönlichen Kontrolle stehend im Vergleich zu etwas, das fatalistisch regiert wird, ansieht.
Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Meisterschaft hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 2 (Woche 6), Besuch 3 (Woche 10)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)]
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Zarit Burden Interview: Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 22 Items besteht.
Es kann eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 88 erreicht werden.
Je höher der Skalenwert, desto höher die erlebte Schwierigkeit.
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Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)]
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Veränderung des Stresses der Pflegekräfte
Zeitfenster: Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)]
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Skala für wahrgenommenen Stress: Bericht des Pflegepersonals über wahrgenommenen Stress.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)]
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Veränderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)
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Überarbeitete Pflegebewertungsskala, Unterskala zur Zufriedenheit der Pflegekräfte: Zufriedenheit des Pflegepartners, bestehend aus 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
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Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)
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Veränderung der Verhaltenssymptome einer Person mit Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)
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Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme: 24-Punkte-Bewertung des Pflegepersonals, 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten größere Verhaltensprobleme.
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Zeitrahmen 10 Wochen (Grundlinie, 6 Wochen, 4 Wochen Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66767
- P30AG064200 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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