- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202223
Harmony at Home: Pilotní program telehealth pro venkovské ADRD pečovatele
Vytváření harmonie doma: Pilotní studie programu telehealth pro schopnost pečovatelů na venkově přizpůsobit domácí prostředí pro dospělé s ADRD
Existuje potřeba pečovatelem iniciovaných a realizovaných nefarmakologických intervencí přímo a pro osobu s demencí, včetně hodnocení a modifikace prostředí, jako léčby první linie pro behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) u osob žijících s demencí. (PLWD). Harmony at HOME (H@H) poskytovaná prostřednictvím telehealth si klade za cíl vyškolit pečovatele o osoby se středně těžkou až těžkou ADRD v dovednostech hodnocení a úpravy domácího prostředí tak, aby podporovalo „přizpůsobení prostředí člověku“, což je koncept, který předpokládá schopnost přístup k funkcím ve vybudovaném prostředí (např. koupelna, schodiště) nebo faktory v samotném prostředí (osvětlení, hladina hluku, teplota), zejména ve spojení s individualizovanou sociální podporou, přispívají nebo dokonce utvářejí chování.
Kromě intervence bude prvních 10 zapsaných pečovatelů také pozváno k účasti ve dvou fokusních skupinách, které budou během intervence a po ní zprostředkovány. První cílová skupina se zaměřuje na zkušenosti pečovatele o demenci ve venkovských oblastech. Druhá cílová skupina se zaměřuje na poskytování zpětné vazby ohledně vnímání, přijatelnosti a užitečnosti intervence H@H pečovateli. Tyto fokusní skupiny budou vedeny jako strukturované rozhovory s otevřenými otázkami, které povzbudí účastníky ke sdílení jejich zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Začlenění a vyloučené skupiny: Nábor a zápis bude zahrnovat všechny skupiny žijící na venkově v Appalachia Kentucky, které jsou starší 21 let.
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:
Pečovatel o účastníky s demencí:
- Muži nebo ženy ve věku 21-99 let včetně.
- Ochota a schopnost účastnit se studie a implementovat doporučené intervenční strategie po celou dobu trvání studie.
- Přístup a schopnost používat video technologii (Zoom) pro návštěvy telehealth.
- Mluví anglicky, umí číst a psát.
- Schopnost vyzvednout a vrátit poštu.
Účastníci s demencí:
- Muži nebo ženy ve věku 65-99 let včetně.
- Život doma v komunitě s jedním primárním pečovatelem.
- 3. Diagnóza Alzheimerovy choroby jako primárního typu demence středních až těžkých stadií (potvrzeno skóre na klinické škále demence 1,0+)
- Beze změny zdravotního stavu po dobu jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
- Žádná změna léků po dobu 4 týdnů před návštěvou screeningu.
- Pokud je účastník na psychotropní medikaci, nachází se v bodě, kdy jsou dávkování a léčba po dobu trvání studie stabilizovány.
- Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými testy provedenými lékařským odborníkem (MD, APRN, PA nebo OT).
- Funkční smyslové schopnosti s pomůckami nebo bez nich (sluch, zrak, čich, hmat, chuť)
- Zpráva pečovatele o problémech souvisejících s chováním do 4 týdnů od zápisu do studie.
- Pečovatel ochotný zúčastnit se po celou dobu studia.
- Přístup pečovatele k video technologii (Zoom, Skype, videohovor) a možnost používat ji, která se podobá telehealth návštěvám.
- Kontaktujte poskytovatele zdravotní péče UKADC nebo KNI do 12 měsíců od náboru do studia.
- Neúčastnit se aktivně fyzické/pracovní terapie po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení
Pečovatel o účastníky s demencí:
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy nebo demence.
- Těžký psychický stres nebo aktivní stav psychiatrických stavů (těžká deprese, mánie, halucinace/bludy).
Účastníci s demencí:
- Nestabilní zdravotní stav během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou, jako je špatně kontrolovaný krevní tlak, cukrovka, současná diagnóza rakoviny nebo problémy s dýcháním atd.
- Připoután na invalidní vozík nebo postel.
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo v zařízení péče.
- Kožní léze nebo kožní abnormality na horních končetinách.
- Alergie související s mlékem nebo vůní.
- Zpráva pečovatele o fyzicky násilném chování.
- Zahájení antipsychotické léčby během 4 týdnů před screeningem nebo nepředvídatelné použití těchto léků
- Diagnostika hlubokých nebo úplných senzorických poruch včetně makulární degenerace, právní slepoty, úplné hluchoty, těžké periferní neuropatie, anosmie.
- Závažná deprese za posledních 12 měsíců (kritéria DSM-IV), závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, bipolární porucha, poruchy osobnosti nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Diagnóza nebo obava z epilepsie.
- Použití jakýchkoliv zkoumaných látek nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Závažná infekce během 4 týdnů před základní návštěvou.
- Fyzicky nepřijatelné pro tuto studii, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a klinické testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Harmonie DOMA
H@H je 6týdenní telehealth intervence poskytovaná ergoterapeutem během týdenních návštěv.
|
H@H je 6týdenní telehealth intervence poskytovaná ergoterapeutem během týdenních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Mistrovství pečovatele
Časové okno: výchozí stav, návštěva 2 (6. týden), návštěva 3 (10. týden)
|
Pearlin Mastery Scale: 4-položková škála měřící, do jaké míry účastník vidí život jako pod jeho/její osobní kontrolou vs. něco, co je fatalisticky ovládáno.
Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň mistrovství.
|
výchozí stav, návštěva 2 (6. týden), návštěva 3 (10. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)]
|
Zarit Burden Interview: Jedná se o dotazník skládající se z 22 položek.
Lze získat minimální skóre 0 a maximální skóre 88.
Čím vyšší skóre na stupnici, tím vyšší obtížnost.
|
Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)]
|
|
Změna stresu pečovatele
Časové okno: Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)]
|
Škála vnímaného stresu: Zpráva pečovatele o vnímaném stresu.
Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 40.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)]
|
|
Změna ve spokojenosti pečovatele
Časové okno: Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)
|
Revidovaná škála hodnocení pečovatele, dílčí škála spokojenosti pečovatelů: Spokojenost pečovatelských partnerů se skládá ze 6 položek, 5bodové Likertovy škály.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)
|
|
Změna příznaků chování u osoby s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním: 24položková míra hlášení pečovatele, 5bodová Likertova škála, vyšší skóre znamená větší problémy s chováním.
|
Časový rámec 10 týdnů (základní stav, 6 týdnů, 4 týdny sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Jicha, MD, PhD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66767
- P30AG064200 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .