Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmony at Home: A Pilot Telehealth Program for Rural ADRD Caregivers

27. desember 2023 oppdatert av: Elizabeth K Rhodus

Skape harmoni hjemme: En pilotstudie av et telehelsebasert program for landlige omsorgspersoners evne til å tilpasse hjemmemiljøer for voksne med ADRD

Det er behov for omsorgsgiverinitierte og -implementerte ikke-farmakologiske intervensjoner direkte til og for personen med demens, inkludert miljøvurdering og modifikasjon, som førstelinjebehandling for atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer som lever med demens. (PLWD). Levert via telehealth, har Harmony at HOME (H@H) som mål å trene omsorgspersoner til personer med moderat til alvorlig ADRD i ferdighetene til å vurdere og modifisere hjemmemiljøet for å fremme "person-miljø-tilpasning", et konsept som antyder at evnen til å få tilgang til funksjoner i et bygd miljø (f.eks. bad, trapper) eller at faktorer i selve miljøet (belysning, støynivå, temperatur), spesielt når de er knyttet til individualisert sosial støtte, bidrar til eller til og med former atferd.

I tillegg til intervensjonen, vil de første 10 omsorgsdeltakerne som melder seg også bli invitert til å delta i to fokusgrupper som vil bli tilrettelagt under og etter intervensjonen. Den første fokusgruppen fokuserer på erfaringer som demensomsorgsperson i distriktene. Den andre fokusgruppen fokuserer på å gi tilbakemelding angående omsorgspersoners oppfatninger, aksept og nytte av H@H-intervensjonen. Disse fokusgruppene vil bli gjennomført som strukturerte intervjuer med åpne spørsmål som oppmuntrer deltakerne til å dele sine erfaringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsforstyrrelser hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er rapportert hos nesten 90 % av personene som lever med ADRD. Slike atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) er sterkt korrelert med økt omsorgsbyrde og utbrenthet, redusert livskvalitet for personen som lever med demens og deres omsorgsperson, institusjonalisering og pasientdødelighet. Det er behov for omsorgsinitierte og -iverksatte ikke-farmakologiske intervensjoner direkte til og for personen med demens, inkludert miljøvurdering og modifikasjon, som førstelinjebehandling for BPSD hos personer som lever med demens (PLWD). Levert via telehealth, har Harmony at HOME (H@H) som mål å trene omsorgspersoner til personer med moderat til alvorlig ADRD i ferdighetene til å vurdere og modifisere hjemmemiljøet for å fremme "person-miljø-tilpasning", et konsept som antyder at evnen til å få tilgang til funksjoner i et bygd miljø (f.eks. bad, trapper) eller at faktorer i selve miljøet (belysning, støynivå, temperatur), spesielt når de er knyttet til individualisert sosial støtte, bidrar til eller til og med former atferd. Under ideelle omstendigheter tilpasser eller tilpasser voksne seg for å møte kravene fra omgivelsene; på samme måte, i idealet, er miljøer utformet på måter som legger til rette for positiv atferd. ADRD forstyrrer gradvis et individs kapasitet til å selvoptimalisere person-miljøtilpasning; i slike tilfeller har omsorgspersoner muligheten til å skape et støttende miljø som negerer noen atferdsutfordringer og oppmuntrer til funksjonell aktivitetsengasjement. H@H søker å hjelpe omsorgspersoner til å tilegne seg ferdigheter og mestringsfølelse som gjør dem i stand til å skape slike støttende miljøer i hjemmene til personer med demens. H@H vil bli testet med omsorgspersoner og personen som lever med demens i Appalachian-regionen i landlige Kentucky, en region med de dårligste helsetilbudene for eldre voksne i landet og plaget med ekstremt høye forekomster av komorbide tilstander, inkludert ADRD. Tilgang til kvalitetsopplæring av omsorgspersoner, hjemmehjelp og pusterom er betydelig begrenset. Denne pilotstudien vil gjøre det mulig for etterforskerne ikke bare å etablere gjennomførbarheten av programmet, men også å demonstrere denne kapasiteten med en populasjon av omsorgspersoner og personer med demens som har et spesielt behov og vanskelig å nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering og ekskluderte grupper: Rekruttering og påmelding vil inkludere alle grupper som bor på landsbygda i Appalachia Kentucky som er over 21 år.

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriterier for å kunne delta i studien:

Omsorgsperson for deltaker med demens:

  1. Menn eller kvinner i alderen 21-99, inklusive.
  2. Vilje og evne til å delta i utprøving og implementere anbefalte intervensjonsstrategier gjennom hele studiens varighet.
  3. Tilgang til og mulighet til å bruke videoteknologi (Zoom) ved telehelsebesøk.
  4. Engelsktalende, kan lese og skrive.
  5. Evne til å hente og returnere post.

Deltakere med demens:

  1. Menn eller kvinner i alderen 65-99, inklusive.
  2. Bor hjemme i samfunnet med én primær omsorgsperson.
  3. 3. Diagnose av Alzheimers sykdom som primær demenstype av moderate til alvorlige stadier (bekreftet av Clinical Dementia Rating Scale-score på 1,0+)
  4. Ingen endring i medisinsk tilstand i en måned før screeningbesøk
  5. Ingen endring i medisiner i 4 uker før screeningbesøk.
  6. Ved psykotrope medisiner er deltakeren på et punkt der dosering og behandling er stabilisert i løpet av studien.
  7. Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk eksamen og kliniske tester utført av medisinsk fagperson (MD, APRN, PA eller OT).
  8. Funksjonelle sensoriske evner med eller uten hjelpemidler (hørsel, syn, lukt, berøring, smak)
  9. Omsorgsgiver rapporterer om utfordringer knyttet til atferd innen 4 uker etter studieopptak.
  10. Omsorgsperson villig til å delta gjennom hele studietiden.
  11. Omsorgspersonens tilgang til og mulighet til å bruke videoteknologi (Zoom, Skype, videosamtale) som ligner telehelsebesøk.
  12. Kontakt med UKADC eller KNI medisinsk leverandør innen 12 måneder etter studierekruttering.
  13. Ikke deltar aktivt i fysio-/ergoterapi gjennom hele studietiden.

Eksklusjonskriterier

Omsorgsperson for deltaker med demens:

  1. Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens.
  2. Alvorlig psykisk stress eller aktiv tilstand av psykiatriske tilstander (alvorlig depresjon, mani, hallusinasjoner/vrangforestillinger).

Deltakere med demens:

  1. Ustabile medisinske tilstander innen en måned før screeningbesøk som dårlig kontrollert blodtrykk, diabetes, nåværende kreftdiagnose eller pusteproblemer, etc.
  2. Rullestol eller seng bundet.
  3. Bosted i faglært pleieinstitusjon eller anleggsbasert omsorg.
  4. Hudlesjoner eller hudavvik i hele øvre ekstremiteter.
  5. Allergi relatert til lotion eller duft.
  6. Pleier rapporterer om fysisk voldelig atferd.
  7. Oppstart av antipsykotisk medisin innen 4 uker før screening eller uforutsigbar bruk av slike medisiner
  8. Diagnose av dype eller fullstendige sanseforandrende lidelser inkludert makuladegenerasjon, juridisk blindhet, total døvhet, alvorlig perifer nevropati, anosmi.
  9. Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier), alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk.
  10. Diagnose eller bekymring for epilepsi.
  11. Bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager før screening.
  12. Stor infeksjon innen 4 uker før baseline-besøket.
  13. Fysisk uakseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmoni HJEMME
H@H er en 6-ukers telehelseintervensjon levert av en ergoterapeut under ukentlige besøk.
H@H er en 6-ukers telehelseintervensjon levert av en ergoterapeut under ukentlige besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsgivermestring
Tidsramme: baseline, besøk 2 (uke 6), besøk 3 (uke 10)
Pearlin Mestringsskala: En 4-elements skala som måler i hvilken grad en deltaker ser på livet som under hans/hennes personlige kontroll kontra noe som er fatalistisk styrt. Poengsummen varierer fra 4 til 16, med høyere poengsum som indikerer høyere mestringsnivå.
baseline, besøk 2 (uke 6), besøk 3 (uke 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
Zarit Burden Intervju: Det er et spørreskjema som består av 22 elementer. En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 88 kan oppnås. Jo høyere skalapoeng, jo høyere vanskelighetsgrad.
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
Endring i omsorgspersonstress
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
Opplevd stressskala: Pleierrapport om opplevd stress. Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 40. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
Endring i omsorgsgivertilfredshet
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
Revidert Caregiving Appraisal Scale, Sub-scale on caregiver satisfaction: Omsorgspartnertilfredshet bestående av 6-punkter, 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
Endring i atferdssymptomer hos personer med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
Revidert sjekkliste for hukommelse og atferdsproblemer: 24-elements omsorgspersonrapportmål, 5-punkts Likert-skala, høyere skår betyr større atferdsproblemer.
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere