- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202223
Harmony at Home: A Pilot Telehealth Program for Rural ADRD Caregivers
Skape harmoni hjemme: En pilotstudie av et telehelsebasert program for landlige omsorgspersoners evne til å tilpasse hjemmemiljøer for voksne med ADRD
Det er behov for omsorgsgiverinitierte og -implementerte ikke-farmakologiske intervensjoner direkte til og for personen med demens, inkludert miljøvurdering og modifikasjon, som førstelinjebehandling for atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer som lever med demens. (PLWD). Levert via telehealth, har Harmony at HOME (H@H) som mål å trene omsorgspersoner til personer med moderat til alvorlig ADRD i ferdighetene til å vurdere og modifisere hjemmemiljøet for å fremme "person-miljø-tilpasning", et konsept som antyder at evnen til å få tilgang til funksjoner i et bygd miljø (f.eks. bad, trapper) eller at faktorer i selve miljøet (belysning, støynivå, temperatur), spesielt når de er knyttet til individualisert sosial støtte, bidrar til eller til og med former atferd.
I tillegg til intervensjonen, vil de første 10 omsorgsdeltakerne som melder seg også bli invitert til å delta i to fokusgrupper som vil bli tilrettelagt under og etter intervensjonen. Den første fokusgruppen fokuserer på erfaringer som demensomsorgsperson i distriktene. Den andre fokusgruppen fokuserer på å gi tilbakemelding angående omsorgspersoners oppfatninger, aksept og nytte av H@H-intervensjonen. Disse fokusgruppene vil bli gjennomført som strukturerte intervjuer med åpne spørsmål som oppmuntrer deltakerne til å dele sine erfaringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering og ekskluderte grupper: Rekruttering og påmelding vil inkludere alle grupper som bor på landsbygda i Appalachia Kentucky som er over 21 år.
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriterier for å kunne delta i studien:
Omsorgsperson for deltaker med demens:
- Menn eller kvinner i alderen 21-99, inklusive.
- Vilje og evne til å delta i utprøving og implementere anbefalte intervensjonsstrategier gjennom hele studiens varighet.
- Tilgang til og mulighet til å bruke videoteknologi (Zoom) ved telehelsebesøk.
- Engelsktalende, kan lese og skrive.
- Evne til å hente og returnere post.
Deltakere med demens:
- Menn eller kvinner i alderen 65-99, inklusive.
- Bor hjemme i samfunnet med én primær omsorgsperson.
- 3. Diagnose av Alzheimers sykdom som primær demenstype av moderate til alvorlige stadier (bekreftet av Clinical Dementia Rating Scale-score på 1,0+)
- Ingen endring i medisinsk tilstand i en måned før screeningbesøk
- Ingen endring i medisiner i 4 uker før screeningbesøk.
- Ved psykotrope medisiner er deltakeren på et punkt der dosering og behandling er stabilisert i løpet av studien.
- Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk eksamen og kliniske tester utført av medisinsk fagperson (MD, APRN, PA eller OT).
- Funksjonelle sensoriske evner med eller uten hjelpemidler (hørsel, syn, lukt, berøring, smak)
- Omsorgsgiver rapporterer om utfordringer knyttet til atferd innen 4 uker etter studieopptak.
- Omsorgsperson villig til å delta gjennom hele studietiden.
- Omsorgspersonens tilgang til og mulighet til å bruke videoteknologi (Zoom, Skype, videosamtale) som ligner telehelsebesøk.
- Kontakt med UKADC eller KNI medisinsk leverandør innen 12 måneder etter studierekruttering.
- Ikke deltar aktivt i fysio-/ergoterapi gjennom hele studietiden.
Eksklusjonskriterier
Omsorgsperson for deltaker med demens:
- Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens.
- Alvorlig psykisk stress eller aktiv tilstand av psykiatriske tilstander (alvorlig depresjon, mani, hallusinasjoner/vrangforestillinger).
Deltakere med demens:
- Ustabile medisinske tilstander innen en måned før screeningbesøk som dårlig kontrollert blodtrykk, diabetes, nåværende kreftdiagnose eller pusteproblemer, etc.
- Rullestol eller seng bundet.
- Bosted i faglært pleieinstitusjon eller anleggsbasert omsorg.
- Hudlesjoner eller hudavvik i hele øvre ekstremiteter.
- Allergi relatert til lotion eller duft.
- Pleier rapporterer om fysisk voldelig atferd.
- Oppstart av antipsykotisk medisin innen 4 uker før screening eller uforutsigbar bruk av slike medisiner
- Diagnose av dype eller fullstendige sanseforandrende lidelser inkludert makuladegenerasjon, juridisk blindhet, total døvhet, alvorlig perifer nevropati, anosmi.
- Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier), alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelser eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk.
- Diagnose eller bekymring for epilepsi.
- Bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager før screening.
- Stor infeksjon innen 4 uker før baseline-besøket.
- Fysisk uakseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harmoni HJEMME
H@H er en 6-ukers telehelseintervensjon levert av en ergoterapeut under ukentlige besøk.
|
H@H er en 6-ukers telehelseintervensjon levert av en ergoterapeut under ukentlige besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsgivermestring
Tidsramme: baseline, besøk 2 (uke 6), besøk 3 (uke 10)
|
Pearlin Mestringsskala: En 4-elements skala som måler i hvilken grad en deltaker ser på livet som under hans/hennes personlige kontroll kontra noe som er fatalistisk styrt.
Poengsummen varierer fra 4 til 16, med høyere poengsum som indikerer høyere mestringsnivå.
|
baseline, besøk 2 (uke 6), besøk 3 (uke 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
|
Zarit Burden Intervju: Det er et spørreskjema som består av 22 elementer.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 88 kan oppnås.
Jo høyere skalapoeng, jo høyere vanskelighetsgrad.
|
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
|
|
Endring i omsorgspersonstress
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
|
Opplevd stressskala: Pleierrapport om opplevd stress.
Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 40.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)]
|
|
Endring i omsorgsgivertilfredshet
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
|
Revidert Caregiving Appraisal Scale, Sub-scale on caregiver satisfaction: Omsorgspartnertilfredshet bestående av 6-punkter, 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
|
|
Endring i atferdssymptomer hos personer med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
|
Revidert sjekkliste for hukommelse og atferdsproblemer: 24-elements omsorgspersonrapportmål, 5-punkts Likert-skala, høyere skår betyr større atferdsproblemer.
|
Tidsramme 10 uker (grunnlinje, 6 uker, 4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66767
- P30AG064200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .