Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonia w domu: pilotażowy program telezdrowia dla wiejskich opiekunów ADRD

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth K Rhodus

Tworzenie harmonii w DOMU: badanie pilotażowe programu opartego na telezdrowiu, umożliwiającego opiekunom wiejskim dostosowanie środowiska domowego dla dorosłych z ADRD

Istnieje potrzeba zainicjowanych i wdrożonych przez opiekuna niefarmakologicznych interwencji bezpośrednio u i dla osoby z demencją, w tym oceny i modyfikacji środowiska, jako leczenia pierwszego rzutu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) u osób żyjących z demencją (PLWD). Dostarczany za pośrednictwem telezdrowia program Harmony at HOME (H@H) ma na celu szkolenie opiekunów osób z ADRD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w zakresie umiejętności oceny i modyfikowania środowiska domowego w celu promowania „dopasowania osoby do środowiska”, koncepcji zakładającej, że umiejętność dostęp do funkcji w środowisku zbudowanym (np. łazienka, schody) lub że czynniki otoczenia (oświetlenie, poziom hałasu, temperatura), zwłaszcza w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem społecznym, przyczyniają się do zachowania, a nawet go kształtują.

Oprócz interwencji, pierwszych 10 opiekunów, którzy się zarejestrują, zostanie również zaproszonych do udziału w dwóch grupach fokusowych, które będą prowadzone w trakcie i po interwencji. Pierwsza grupa fokusowa koncentruje się na doświadczeniach opiekuna osób z demencją na obszarach wiejskich. Druga grupa fokusowa koncentruje się na dostarczaniu informacji zwrotnych dotyczących postrzegania przez opiekunów, akceptowalności i przydatności interwencji H@H. Te grupy fokusowe będą prowadzone w formie ustrukturyzowanych wywiadów z pytaniami otwartymi, które zachęcają uczestników do dzielenia się swoimi doświadczeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania u osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) są zgłaszane u prawie 90% osób żyjących z ADRD. Takie behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) są silnie skorelowane ze zwiększonym obciążeniem i wypaleniem opiekuna, obniżoną jakością życia osoby z otępieniem i jej opiekuna, umieszczeniem w placówce opiekuńczej i śmiertelnością pacjentów. Istnieje potrzeba zainicjowanych i wdrożonych przez opiekuna niefarmakologicznych interwencji bezpośrednio u i dla osoby z demencją, w tym oceny i modyfikacji środowiska, jako leczenia pierwszego rzutu BPSD u osób żyjących z demencją (PLWD). Dostarczany za pośrednictwem telezdrowia program Harmony at HOME (H@H) ma na celu szkolenie opiekunów osób z ADRD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w zakresie umiejętności oceny i modyfikowania środowiska domowego w celu promowania „dopasowania osoby do środowiska”, koncepcji zakładającej, że umiejętność dostęp do funkcji w środowisku zbudowanym (np. łazienka, schody) lub że czynniki otoczenia (oświetlenie, poziom hałasu, temperatura), zwłaszcza w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem społecznym, przyczyniają się do zachowania, a nawet go kształtują. W idealnych okolicznościach dorośli dostosowują się lub dostosowują, aby sprostać wymaganiom środowiska; podobnie w idealnym środowisku są zaprojektowane w sposób ułatwiający pozytywne zachowania. ADRD stopniowo zakłóca zdolność jednostki do samooptymalizacji dopasowania osoby do środowiska; w takich przypadkach opiekunowie mają możliwość stworzenia wspierającego środowiska, które neguje niektóre wyzwania behawioralne i zachęca do zaangażowania w czynności funkcjonalne. H@H stara się pomóc opiekunom w zdobyciu umiejętności i poczucia mistrzostwa, które umożliwią im stworzenie takich wspierających środowisk w domach osób z demencją. H@H zostanie przetestowany z opiekunami i osobą żyjącą z demencją w wiejskim regionie Kentucky w Appalachach, regionie z najbiedniejszymi opcjami opieki zdrowotnej dla osób starszych w kraju i nękanym niezwykle wysokimi wskaźnikami chorób współistniejących, w tym ADRD. Dostęp do wysokiej jakości szkoleń dla opiekunów, wsparcia opiekunów w domu i wytchnienia jest znacznie ograniczony. To badanie pilotażowe umożliwi badaczom nie tylko ustalenie wykonalności programu, ale także zademonstrowanie tej zdolności w populacji opiekunów i osób z demencją, która jest szczególnie potrzebna i trudno dostępna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupy włączające i wykluczone: Rekrutacja i zapisy będą obejmować wszystkie grupy mieszkające na obszarach wiejskich w Appalachia Kentucky, które ukończyły 21 lat.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

Opiekun uczestnika z demencją:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-99 lat włącznie.
  2. Chęć i umiejętność uczestniczenia w badaniu i wdrażania zalecanych strategii interwencyjnych przez cały czas trwania badania.
  3. Dostęp i możliwość korzystania z technologii wideo (Zoom) podczas wizyt telemedycznych.
  4. Język angielski, umiejący czytać i pisać.
  5. Możliwość pobierania i zwracania poczty.

Uczestnicy z demencją:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 65-99 lat włącznie.
  2. Życie w domu we wspólnocie z jednym głównym opiekunem.
  3. 3. Rozpoznanie choroby Alzheimera jako pierwotnego typu otępienia w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (potwierdzone wynikiem 1,0+ w Klinicznej Skali Oceny Otępienia)
  4. Brak zmian w stanie zdrowia przez miesiąc przed wizytą przesiewową
  5. Brak zmiany leków przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  6. W przypadku przyjmowania leków psychotropowych uczestnik znajduje się w punkcie, w którym dawkowanie i leczenie są ustabilizowane na czas trwania badania.
  7. Fizycznie akceptowalne dla tego badania, potwierdzone historią medyczną, badaniem fizykalnym i testami klinicznymi przeprowadzonymi przez lekarza (MD, APRN, PA lub OT).
  8. Funkcjonalne zdolności sensoryczne z lub bez pomocy (słuch, wzrok, węch, dotyk, smak)
  9. Raport opiekuna dotyczący wyzwań związanych z zachowaniami w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  10. Opiekun chętny do uczestnictwa przez cały okres nauki.
  11. Dostęp opiekuna i możliwość korzystania z technologii wideo (Zoom, Skype, wideorozmowa) przypominającej wizyty telezdrowotne.
  12. Skontaktuj się z dostawcą usług medycznych UKADC lub KNI w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji na studia.
  13. Nieuczestniczący aktywnie w fizjoterapii/terapii zajęciowej przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia

Opiekun uczestnika z demencją:

  1. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji.
  2. Ciężki stres psychiczny lub aktywny stan zaburzeń psychicznych (ciężka depresja, mania, halucynacje/urojenia).

Uczestnicy z demencją:

  1. Niestabilne stany medyczne w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową, takie jak źle kontrolowane ciśnienie krwi, cukrzyca, aktualna diagnoza raka lub problemy z oddychaniem itp.
  2. Przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego.
  3. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub placówce opiekuńczej.
  4. Zmiany skórne lub nieprawidłowości skórne w obrębie kończyn górnych.
  5. Alergie związane z balsamem lub zapachem.
  6. Zgłoszenie opiekuna dotyczące zachowań związanych z przemocą fizyczną.
  7. Rozpoczęcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nieprzewidywalne użycie takich leków
  8. Diagnoza głębokich lub całkowitych zaburzeń sensorycznych, w tym zwyrodnienia plamki żółtej, całkowitej ślepoty, całkowitej głuchoty, ciężkiej neuropatii obwodowej, braku węchu.
  9. Poważna depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV), poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  10. Diagnoza lub obawy związane z padaczką.
  11. Użycie jakichkolwiek środków lub urządzeń badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  13. Fizycznie nieakceptowalny dla tego badania, co potwierdzono w historii medycznej, badaniu fizykalnym, badaniu neurologicznym i testach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonia w DOMU
H@H to 6-tygodniowa interwencja telezdrowotna prowadzona przez terapeutę zajęciowego podczas cotygodniowych wizyt.
Behawioralne: Harmonia w DOMU (H@H)
H@H to 6-tygodniowa interwencja telezdrowotna prowadzona przez terapeutę zajęciowego podczas cotygodniowych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w opanowaniu opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wizyta 2 (tydzień 6), wizyta 3 (tydzień 10)
Skala Mistrzostwa Pearlin: 4-elementowa skala mierząca stopień, w jakim uczestnik postrzega życie jako będące pod jego osobistą kontrolą w porównaniu z czymś rządzonym fatalistycznie. Wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom mistrzostwa.
wartość wyjściowa, wizyta 2 (tydzień 6), wizyta 3 (tydzień 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)]
Wywiad Zarit Burden: Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji. Można uzyskać minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 88. Im wyższy wynik na skali, tym większa napotkana trudność.
Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)]
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)]
Skala odczuwanego stresu: raport opiekuna na temat postrzeganego stresu. Minimalny możliwy łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)]
Zmiana poziomu zadowolenia opiekunów
Ramy czasowe: Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)
Zmieniona Skala Oceny Opieki, Podskala dotycząca satysfakcji opiekuna: Satysfakcja partnera opieki składająca się z 6 pozycji, 5-punktowa skala Likerta. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)
Zmiana objawów behawioralnych u osoby chorej na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem: 24-punktowa miara raportu opiekuna, 5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki oznaczają większe problemy behawioralne.
Ramy czasowe 10 tygodni (punkt wyjściowy, 6 tygodni, 4 tygodnie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Współpracownicy

Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66767
  • P30AG064200 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj