- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202223
Armonía en el hogar: un programa piloto de telesalud para cuidadores rurales de ADRD
Creando armonía en el HOGAR: un estudio piloto de un programa basado en telesalud para la capacidad de los cuidadores rurales para adaptar los entornos del hogar para adultos con ADRD
Existe la necesidad de intervenciones no farmacológicas iniciadas e implementadas por el cuidador directamente para y para la persona con demencia, incluida la evaluación y modificación ambiental, como tratamientos de primera línea para los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) en personas que viven con demencia (PLWD). Entregado a través de telesalud, Harmony at HOME (H@H) tiene como objetivo capacitar a los cuidadores de personas con ADRD moderado a severo en las habilidades de evaluar y modificar el entorno del hogar para promover el "ajuste persona-entorno", un concepto que postula que la capacidad de acceder a funciones dentro de un entorno construido (p. baño, escaleras) o que factores del propio entorno (iluminación, nivel de ruido, temperatura), especialmente cuando se vinculan con el apoyo social individualizado, contribuyen o incluso configuran el comportamiento.
Además de la intervención, los primeros 10 cuidadores participantes que se inscriban también serán invitados a participar en dos grupos focales que se facilitarán durante y después de la intervención. El primer grupo focal se centra en las experiencias como cuidador de personas con demencia en áreas rurales. El segundo grupo de enfoque se enfoca en brindar retroalimentación sobre las percepciones, la aceptabilidad y la utilidad de la intervención H@H de los cuidadores. Estos grupos focales se llevarán a cabo como entrevistas estructuradas con preguntas abiertas que animen a los participantes a compartir sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión y grupos excluidos: el reclutamiento y la inscripción incluirán a todos los grupos que viven en las zonas rurales de Appalachia Kentucky y que tienen más de 21 años.
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
Cuidador del participante con demencia:
- Hombres o mujeres de 21 a 99 años, ambos inclusive.
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo e implementar las estrategias de intervención recomendadas durante la duración del estudio.
- Acceso y capacidad para usar tecnología de video (Zoom) para visitas de telesalud.
- Habla inglés, capaz de leer y escribir.
- Capacidad para recuperar y devolver el correo.
Participantes con demencia:
- Hombres o mujeres de 65 a 99 años, ambos inclusive.
- Vivir en casa en la comunidad con un cuidador principal.
- 3. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer como un tipo de demencia primaria en etapas de moderadas a graves (confirmado por una puntuación de 1,0 o más en la escala de valoración clínica de la demencia)
- Ningún cambio en la condición médica durante un mes antes de la visita de selección
- Sin cambios en los medicamentos durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Si toma medicación psicotrópica, el participante se encuentra en un punto en el que la dosis y el tratamiento se estabilizan durante la duración del estudio.
- Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por el historial médico, el examen físico y las pruebas clínicas realizadas por un profesional médico (MD, APRN, PA u OT).
- Habilidades sensoriales funcionales con o sin ayudas (audición, visión, olfato, tacto, gusto)
- Informe del cuidador sobre desafíos relacionados con comportamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cuidador dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- Acceso del cuidador y capacidad para usar tecnología de video (Zoom, Skype, videollamada) que se asemeja a las visitas de telesalud.
- Contacto con el proveedor médico de UKADC o KNI dentro de los 12 meses posteriores al reclutamiento del estudio.
- No participar activamente en terapia física/ocupacional durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
Cuidador del participante con demencia:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
- Estrés psicológico severo o estado activo de condiciones psiquiátricas (depresión severa, manía, alucinaciones/delirios).
Participantes con demencia:
- Condiciones médicas inestables dentro de un mes antes de la visita de selección, como presión arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico actual de cáncer o problemas respiratorios, etc.
- En silla de ruedas o en cama.
- Residencia en un centro de enfermería especializada o atención basada en un centro.
- Lesiones cutáneas o anomalías cutáneas en las extremidades superiores.
- Alergias relacionadas con lociones o fragancias.
- Informe del cuidador sobre conductas físicamente violentas.
- Inicio de medicación antipsicótica dentro de las 4 semanas previas a la selección o uso impredecible de dichos medicamentos
- Diagnóstico de alteraciones sensoriales profundas o totales, incluyendo degeneración macular, ceguera legal, sordera total, neuropatía periférica severa, anosmia.
- Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de personalidad o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias.
- Diagnóstico o preocupación de epilepsia.
- Uso de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Infección importante en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Físicamente inaceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Armonía en CASA
H@H es una intervención de telesalud de 6 semanas brindada por un terapeuta ocupacional durante visitas semanales.
|
H@H es una intervención de telesalud de 6 semanas brindada por un terapeuta ocupacional durante visitas semanales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dominio del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
|
Escala de dominio de Pearlin: una escala de 4 ítems que mide hasta qué punto un participante ve la vida bajo su control personal frente a algo que está gobernado de manera fatalista.
Las puntuaciones varían de 4 a 16, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
|
línea de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
|
Entrevista a Zarit Burden: Es un cuestionario que consta de 22 ítems.
Se podrá obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 88.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será la dificultad experimentada.
|
Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
|
Cambio en el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
|
Escala de Estrés Percibido: Informe del cuidador sobre el estrés percibido.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 40.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
|
Cambio en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
|
Escala revisada de evaluación del cuidado, subescala de satisfacción del cuidador: satisfacción del compañero de cuidado que consta de una escala Likert de 6 ítems y 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
|
Cambio en los síntomas de comportamiento de una persona con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
|
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta: medida de informe del cuidador de 24 ítems, escala Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas significan mayores problemas de conducta.
|
Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66767
- P30AG064200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceTerminadoEnfermedad mental graveHong Kong
-
Lund UniversityActivo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Armonía en CASA (H@H)
-
Allysta PharmaceuticalTerminado
-
Duke UniversityReinvestment PartnersTerminadoMal control del asmaEstados Unidos
-
Wills EyeReclutamientoGlaucoma, de ángulo abiertoEstados Unidos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoHemorragia subaracnoidea aneurismáticaEstados Unidos, Canadá
-
Oryx GmbH & Co. KGTerminadoGlioblastoma multiformeAlemania
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkTerminadoTelemedicina | Enfermedad epidémicaDinamarca
-
Preceptis Medical, Inc.TerminadoOtitis media | Infección en el oídoEstados Unidos
-
Giancarlo ComiTerminadoEnfermedad de AlzheimerItalia
-
Alaa MazyTerminadoSobrecarga de fluidosEgipto
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdTerminado