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Armonía en el hogar: un programa piloto de telesalud para cuidadores rurales de ADRD

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Elizabeth K Rhodus

Creando armonía en el HOGAR: un estudio piloto de un programa basado en telesalud para la capacidad de los cuidadores rurales para adaptar los entornos del hogar para adultos con ADRD

Existe la necesidad de intervenciones no farmacológicas iniciadas e implementadas por el cuidador directamente para y para la persona con demencia, incluida la evaluación y modificación ambiental, como tratamientos de primera línea para los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) en personas que viven con demencia (PLWD). Entregado a través de telesalud, Harmony at HOME (H@H) tiene como objetivo capacitar a los cuidadores de personas con ADRD moderado a severo en las habilidades de evaluar y modificar el entorno del hogar para promover el "ajuste persona-entorno", un concepto que postula que la capacidad de acceder a funciones dentro de un entorno construido (p. baño, escaleras) o que factores del propio entorno (iluminación, nivel de ruido, temperatura), especialmente cuando se vinculan con el apoyo social individualizado, contribuyen o incluso configuran el comportamiento.

Además de la intervención, los primeros 10 cuidadores participantes que se inscriban también serán invitados a participar en dos grupos focales que se facilitarán durante y después de la intervención. El primer grupo focal se centra en las experiencias como cuidador de personas con demencia en áreas rurales. El segundo grupo de enfoque se enfoca en brindar retroalimentación sobre las percepciones, la aceptabilidad y la utilidad de la intervención H@H de los cuidadores. Estos grupos focales se llevarán a cabo como entrevistas estructuradas con preguntas abiertas que animen a los participantes a compartir sus experiencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las alteraciones del comportamiento de las personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) se informan en casi el 90% de las personas que viven con ADRD. Dichos síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) están altamente correlacionados con una mayor carga y agotamiento del cuidador, una menor calidad de vida para la persona que vive con demencia y su cuidador, la institucionalización y la mortalidad del paciente. Existe la necesidad de intervenciones no farmacológicas iniciadas e implementadas por el cuidador directamente para y para la persona con demencia, incluida la evaluación y modificación ambiental, como tratamientos de primera línea para el BPSD en personas que viven con demencia (PLWD). Entregado a través de telesalud, Harmony at HOME (H@H) tiene como objetivo capacitar a los cuidadores de personas con ADRD moderado a severo en las habilidades de evaluar y modificar el entorno del hogar para promover el "ajuste persona-entorno", un concepto que postula que la capacidad de acceder a funciones dentro de un entorno construido (p. baño, escaleras) o que factores del propio entorno (iluminación, nivel de ruido, temperatura), especialmente cuando se vinculan con el apoyo social individualizado, contribuyen o incluso configuran el comportamiento. En circunstancias ideales, los adultos se ajustan o adaptan para cumplir con las demandas del entorno; asimismo, en circunstancias ideales, los entornos están diseñados de manera que faciliten comportamientos positivos. ADRD interfiere progresivamente con la capacidad de un individuo para optimizar el ajuste persona-entorno; en tales casos, los cuidadores tienen la oportunidad de crear un entorno de apoyo que anule algunos desafíos de comportamiento y fomente la participación en actividades funcionales. H@H busca ayudar a los cuidadores a adquirir las habilidades y el sentido de dominio que les permitirán crear entornos de apoyo dentro de los hogares de las personas con demencia. H@H se probará con los cuidadores y la persona que vive con demencia en la región rural de los Apalaches de Kentucky, una región con las opciones de atención médica más pobres para adultos mayores en el país y plagada de tasas extremadamente altas de condiciones comórbidas, incluido ADRD. El acceso a la capacitación de cuidadores de calidad, el apoyo de cuidadores en el hogar y el relevo es significativamente limitado. Este estudio piloto permitirá a los investigadores no solo establecer la viabilidad del programa, sino también demostrar esta capacidad con una población de cuidadores y personas con demencia que es particularmente necesitada y difícil de alcanzar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Inclusión y grupos excluidos: el reclutamiento y la inscripción incluirán a todos los grupos que viven en las zonas rurales de Appalachia Kentucky y que tienen más de 21 años.

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

Cuidador del participante con demencia:

  1. Hombres o mujeres de 21 a 99 años, ambos inclusive.
  2. Voluntad y capacidad para participar en el ensayo e implementar las estrategias de intervención recomendadas durante la duración del estudio.
  3. Acceso y capacidad para usar tecnología de video (Zoom) para visitas de telesalud.
  4. Habla inglés, capaz de leer y escribir.
  5. Capacidad para recuperar y devolver el correo.

Participantes con demencia:

  1. Hombres o mujeres de 65 a 99 años, ambos inclusive.
  2. Vivir en casa en la comunidad con un cuidador principal.
  3. 3. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer como un tipo de demencia primaria en etapas de moderadas a graves (confirmado por una puntuación de 1,0 o más en la escala de valoración clínica de la demencia)
  4. Ningún cambio en la condición médica durante un mes antes de la visita de selección
  5. Sin cambios en los medicamentos durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  6. Si toma medicación psicotrópica, el participante se encuentra en un punto en el que la dosis y el tratamiento se estabilizan durante la duración del estudio.
  7. Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por el historial médico, el examen físico y las pruebas clínicas realizadas por un profesional médico (MD, APRN, PA u OT).
  8. Habilidades sensoriales funcionales con o sin ayudas (audición, visión, olfato, tacto, gusto)
  9. Informe del cuidador sobre desafíos relacionados con comportamientos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  10. Cuidador dispuesto a participar durante la duración del estudio.
  11. Acceso del cuidador y capacidad para usar tecnología de video (Zoom, Skype, videollamada) que se asemeja a las visitas de telesalud.
  12. Contacto con el proveedor médico de UKADC o KNI dentro de los 12 meses posteriores al reclutamiento del estudio.
  13. No participar activamente en terapia física/ocupacional durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

Cuidador del participante con demencia:

  1. Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
  2. Estrés psicológico severo o estado activo de condiciones psiquiátricas (depresión severa, manía, alucinaciones/delirios).

Participantes con demencia:

  1. Condiciones médicas inestables dentro de un mes antes de la visita de selección, como presión arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico actual de cáncer o problemas respiratorios, etc.
  2. En silla de ruedas o en cama.
  3. Residencia en un centro de enfermería especializada o atención basada en un centro.
  4. Lesiones cutáneas o anomalías cutáneas en las extremidades superiores.
  5. Alergias relacionadas con lociones o fragancias.
  6. Informe del cuidador sobre conductas físicamente violentas.
  7. Inicio de medicación antipsicótica dentro de las 4 semanas previas a la selección o uso impredecible de dichos medicamentos
  8. Diagnóstico de alteraciones sensoriales profundas o totales, incluyendo degeneración macular, ceguera legal, sordera total, neuropatía periférica severa, anosmia.
  9. Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de personalidad o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias.
  10. Diagnóstico o preocupación de epilepsia.
  11. Uso de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  12. Infección importante en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  13. Físicamente inaceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armonía en CASA
H@H es una intervención de telesalud de 6 semanas brindada por un terapeuta ocupacional durante visitas semanales.
H@H es una intervención de telesalud de 6 semanas brindada por un terapeuta ocupacional durante visitas semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
Escala de dominio de Pearlin: una escala de 4 ítems que mide hasta qué punto un participante ve la vida bajo su control personal frente a algo que está gobernado de manera fatalista. Las puntuaciones varían de 4 a 16, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
línea de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
Entrevista a Zarit Burden: Es un cuestionario que consta de 22 ítems. Se podrá obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 88. Cuanto mayor sea la puntuación de la escala, mayor será la dificultad experimentada.
Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
Cambio en el estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
Escala de Estrés Percibido: Informe del cuidador sobre el estrés percibido. La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 40. Los valores más altos representan un peor resultado.
Plazo 10 semanas (línea de base, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)]
Cambio en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
Escala revisada de evaluación del cuidado, subescala de satisfacción del cuidador: satisfacción del compañero de cuidado que consta de una escala Likert de 6 ítems y 5 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
Cambio en los síntomas de comportamiento de una persona con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)
Lista de verificación revisada de problemas de memoria y conducta: medida de informe del cuidador de 24 ítems, escala Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas significan mayores problemas de conducta.
Plazo 10 semanas (valor inicial, 6 semanas, 4 semanas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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