- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202223
Harmony at Home: A Pilot Telehealth Program for Rural ADRD Caregivers
Skab harmoni derhjemme: En pilotundersøgelse af et telesundhedsbaseret program for plejepersonales evne til at tilpasse hjemmemiljøer til voksne med ADRD
Der er behov for plejer-initierede og -implementerede ikke-farmakologiske interventioner direkte til og for personen med demens, herunder miljøvurdering og modifikation, som førstelinjebehandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer, der lever med demens. (PLWD). Leveret via telehealth har Harmony at HOME (H@H) til formål at træne plejepersonale til personer med moderat til svær ADRD i færdighederne til at vurdere og ændre hjemmemiljøet for at fremme "person-miljø-tilpasning", et koncept, der hævder, at evnen til at få adgang til funktioner i et bygget miljø (f.eks. badeværelse, trapper) eller at faktorer i selve miljøet (belysning, støjniveau, temperatur), især når de er forbundet med individualiseret social støtte, bidrager til eller endda former adfærd.
Ud over interventionen vil de første 10 deltagere, der tilmelder sig, også blive inviteret til at deltage i to fokusgrupper, der vil blive faciliteret under og efter interventionen. Den første fokusgruppe har fokus på oplevelser som demensplejer i landdistrikterne. Den anden fokusgruppe fokuserer på at give feedback vedrørende pårørendes opfattelser, acceptabilitet og anvendelighed af H@H-interventionen. Disse fokusgrupper vil blive gennemført som strukturerede interviews med åbne spørgsmål, der tilskynder deltagerne til at dele deres erfaringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion og ekskluderede grupper: Rekruttering og tilmelding vil være inklusive alle grupper, der bor i landdistrikterne, Appalachia Kentucky, og som er over 21 år.
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
Pårørende til deltager med demens:
- Mænd eller kvinder i alderen 21-99, inklusive.
- Vilje og evne til at deltage i forsøg og implementere anbefalede interventionsstrategier under hele undersøgelsens varighed.
- Adgang til og mulighed for at bruge videoteknologi (Zoom) til telesundhedsbesøg.
- Engelsktalende, kan læse og skrive.
- Mulighed for at hente og returnere post.
Deltagere med demens:
- Mænd eller kvinder i alderen 65-99, inklusive.
- Bor hjemme i samfundet med én primær omsorgsperson.
- 3. Diagnose af Alzheimers sygdom som primær demenstype af moderate til svære stadier (bekræftet af Clinical Dementia Rating Scale-score på 1,0+)
- Ingen ændring i medicinsk tilstand i en måned før screeningsbesøget
- Ingen ændring i medicin i 4 uger før screeningsbesøg.
- Hvis deltageren er på psykotrop medicin, er deltageren på et tidspunkt, hvor dosering og behandling er stabiliseret i hele undersøgelsens varighed.
- Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske test udført af læge (MD, APRN, PA eller OT).
- Funktionelle sensoriske evner med eller uden hjælpemidler (høre, syn, lugt, berøring, smag)
- Pårørende rapporterer om udfordringer relateret til adfærd inden for 4 uger efter studieindskrivning.
- Pårørende villig til at deltage under hele studiets varighed.
- Pårørendes adgang til og mulighed for at bruge videoteknologi (Zoom, Skype, videoopkald), der minder om telesundhedsbesøg.
- Kontakt med UKADC eller KNI læge inden for 12 måneder efter studierekruttering.
- Deltager ikke aktivt i fysio-/ergoterapi under hele studiets varighed.
Eksklusionskriterier
Pårørende til deltager med demens:
- Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens.
- Alvorlig psykisk stress eller aktiv tilstand af psykiatriske tilstande (alvorlig depression, mani, hallucinationer/vrangforestillinger).
Deltagere med demens:
- Ustabile medicinske tilstande inden for en måned før screeningsbesøget, såsom dårligt kontrolleret blodtryk, diabetes, nuværende kræftdiagnose eller vejrtrækningsproblemer osv.
- Kørestols- eller sengebundet.
- Ophold i faglært plejecenter eller facilitetsbaseret pleje.
- Hudlæsioner eller hudabnormiteter i de øvre ekstremiteter.
- Allergi relateret til lotion eller duft.
- Pårørende rapporterer om fysisk voldelig adfærd.
- Påbegyndelse af antipsykotisk medicin inden for 4 uger før screening eller uforudsigelig brug af sådan medicin
- Diagnose af dybtgående eller fuldstændig sanseforandrende lidelser, herunder makuladegeneration, juridisk blindhed, total døvhed, svær perifer neuropati, anosmi.
- Større depression i de seneste 12 måneder (DSM-IV-kriterier), alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser eller nylig (i de seneste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug.
- Diagnose eller bekymring for epilepsi.
- Brug af eventuelle undersøgelsesmidler eller -udstyr inden for 30 dage før screening.
- Større infektion inden for 4 uger før baselinebesøget.
- Fysisk uacceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Harmoni derhjemme
H@H er en 6-ugers telesundhedsintervention leveret af en ergoterapeut under ugentlige besøg.
|
H@H er en 6-ugers telesundhedsintervention leveret af en ergoterapeut under ugentlige besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i omsorgsgiverens beherskelse
Tidsramme: baseline, besøg 2 (uge 6), besøg 3 (uge 10)
|
Pearlin Mastery Scale: En skala med 4 elementer, der måler i hvilken grad en deltager ser livet som værende under hans/hendes personlige kontrol kontra noget, der er fatalistisk styret.
Scorer varierer fra 4 til 16, med højere score, der indikerer større niveauer af beherskelse.
|
baseline, besøg 2 (uge 6), besøg 3 (uge 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)]
|
Zarit Burden Interview: Det er et spørgeskema bestående af 22 punkter.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 88 kan opnås.
Jo højere skala-score, jo højere sværhedsgrad opleves.
|
Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)]
|
Ændring i pårørendes stress
Tidsramme: Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)]
|
Perceived Stress Scale: Caregiver rapport om opfattet stress.
Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 40.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)]
|
Ændring i pårørendetilfredshed
Tidsramme: Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)
|
Revided Caregiving Appraisal Scale, Sub-scale on caregiver satisfaction: Plejepartnertilfredshed bestående af 6-punkter, 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)
|
Ændring i adfærdssymptomer hos personer med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)
|
Revideret tjekliste til hukommelses- og adfærdsproblemer: 24-punkters plejepersonalerapportmål, 5-punkts Likert-skala, højere score betyder større adfærdsproblemer.
|
Tidsramme 10 uger (baseline, 6 uger, 4 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66767
- P30AG064200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Harmoni derhjemme (H@H)
-
Allysta PharmaceuticalAfsluttet
-
Oryx GmbH & Co. KGAfsluttetGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Preceptis Medical, Inc.AfsluttetMellemørebetændelse | ØreinfektionForenede Stater
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.UkendtIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Giancarlo ComiAfsluttetAlzheimers sygdomItalien
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdAfsluttet
-
Medacta International SAAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSkizofreni | Alvorlig psykisk sygdomForenede Stater
-
University of ChicagoTrukket tilbageFødevareusikkerhed | Patienttilfredshed | Klinisk forsøg | Sult | Omsorgspersoner | Sundhedsrelateret livskvalitet