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Harmony at Home: um programa piloto de telessaúde para cuidadores rurais de ADRD

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Elizabeth K Rhodus

Criando harmonia em casa: um estudo piloto de um programa baseado em telessaúde para a capacidade de cuidadores rurais de adaptar ambientes domésticos para adultos com ADRD

Há uma necessidade de intervenções não farmacológicas iniciadas e implementadas pelo cuidador diretamente para e para a pessoa com demência, incluindo avaliação e modificação ambiental, como tratamentos de primeira linha para sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) em pessoas que vivem com demência (PLWD). Entregue via telessaúde, Harmony at HOME (H@H) visa treinar cuidadores de pessoas com ADRD moderada a grave nas habilidades de avaliar e modificar o ambiente doméstico para promover "adequação pessoa-ambiente", um conceito que postula que a capacidade de acessar recursos dentro de um ambiente construído (por exemplo, banheiro, escadas) ou que fatores do próprio ambiente (iluminação, nível de ruído, temperatura), especialmente quando associados a um suporte social individualizado, contribuem ou até moldam o comportamento.

Além da intervenção, os primeiros 10 participantes cuidadores a se inscreverem também serão convidados a participar de dois grupos focais que serão facilitados durante e após a intervenção. O primeiro grupo focal enfoca experiências como cuidador de pessoas com demência em áreas rurais. O segundo grupo focal concentra-se em fornecer feedback sobre as percepções dos cuidadores, aceitabilidade e utilidade da intervenção H@H. Esses grupos focais serão conduzidos como entrevistas estruturadas com perguntas abertas que encorajam os participantes a compartilhar suas experiências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Interrupções comportamentais por indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) são relatadas em quase 90% das pessoas que vivem com ADRD. Tais sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) estão altamente correlacionados com o aumento da sobrecarga e esgotamento do cuidador, diminuição da qualidade de vida da pessoa que vive com demência e seu cuidador, institucionalização e mortalidade do paciente. Há uma necessidade de intervenções não farmacológicas iniciadas e implementadas pelo cuidador diretamente para e para a pessoa com demência, incluindo avaliação e modificação ambiental, como tratamentos de primeira linha para BPSD em pessoas que vivem com demência (PLWD). Entregue via telessaúde, Harmony at HOME (H@H) visa treinar cuidadores de pessoas com ADRD moderada a grave nas habilidades de avaliar e modificar o ambiente doméstico para promover "adequação pessoa-ambiente", um conceito que postula que a capacidade de acessar recursos dentro de um ambiente construído (por exemplo, banheiro, escadas) ou que fatores do próprio ambiente (iluminação, nível de ruído, temperatura), especialmente quando associados a um suporte social individualizado, contribuem ou até moldam o comportamento. Em circunstâncias ideais, os adultos se ajustam ou se adaptam para atender às demandas do ambiente; da mesma forma, no ideal, os ambientes são projetados de forma a facilitar comportamentos positivos. O ADRD interfere progressivamente na capacidade de um indivíduo de auto-otimizar o ajuste pessoa-ambiente; nesses casos, os cuidadores têm a oportunidade de criar um ambiente de apoio que nega alguns desafios comportamentais e incentiva o envolvimento na atividade funcional. O H@H procura ajudar os cuidadores a adquirir as habilidades e o senso de domínio que lhes permitirão criar ambientes de apoio dentro das casas de pessoas com demência. O H@H será testado com cuidadores e com a pessoa que vive com demência na região dos Apalaches, na zona rural de Kentucky, uma região com as piores opções de saúde para idosos do país e atormentada por taxas extremamente altas de comorbidades, incluindo ADRD. O acesso a treinamento de cuidador de qualidade, apoio domiciliar ao cuidador e descanso é significativamente limitado. Este estudo piloto permitirá aos investigadores não apenas estabelecer a viabilidade do programa, mas também demonstrar essa capacidade com uma população de cuidadores e pessoas com demência que é particularmente necessária e difícil de alcançar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupos de inclusão e excluídos: o recrutamento e a inscrição incluirão todos os grupos que vivem na zona rural de Appalachia Kentucky com mais de 21 anos.

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo:

Cuidador de Participante com Demência:

  1. Homens ou mulheres de 21 a 99 anos, inclusive.
  2. Vontade e capacidade de participar do estudo e implementar as estratégias de intervenção recomendadas durante o estudo.
  3. Acesso e capacidade de usar a tecnologia de vídeo (Zoom) para visitas de telessaúde.
  4. Fala inglês, sabe ler e escrever.
  5. Capacidade de recuperar e devolver correspondência.

Participantes com Demência:

  1. Homens ou mulheres de 65 a 99 anos, inclusive.
  2. Viver em casa na comunidade com um cuidador principal.
  3. 3. Diagnóstico da doença de Alzheimer como tipo de demência primária em estágios moderados a graves (confirmado pela pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência de 1,0+)
  4. Nenhuma alteração na condição médica por um mês antes da consulta de triagem
  5. Nenhuma mudança nos medicamentos por 4 semanas antes da visita de triagem.
  6. Se estiver tomando medicação psicotrópica, o participante está em um ponto em que a dosagem e o tratamento estão estabilizados durante o estudo.
  7. Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e testes clínicos concluídos por profissional médico (MD, APRN, PA ou OT).
  8. Habilidades sensoriais funcionais com ou sem auxílios (audição, visão, olfato, tato, paladar)
  9. Relatório do cuidador de desafios relacionados a comportamentos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
  10. Cuidador disposto a participar durante toda a duração do estudo.
  11. Acesso do cuidador e capacidade de usar a tecnologia de vídeo (Zoom, Skype, videochamada) que se assemelha a visitas de telessaúde.
  12. Entre em contato com o provedor médico UKADC ou KNI dentro de 12 meses após o recrutamento do estudo.
  13. Não participar ativamente da terapia física/ocupacional durante o estudo.

Critério de exclusão

Cuidador de Participante com Demência:

  1. Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência.
  2. Estresse psicológico grave ou estado ativo de condições psiquiátricas (depressão grave, mania, alucinações/delírios).

Participantes com Demência:

  1. Condições médicas instáveis ​​dentro de um mês antes da consulta de triagem, como pressão arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico atual de câncer ou problemas respiratórios, etc.
  2. Cadeira de rodas ou preso à cama.
  3. Residência em estabelecimento de enfermagem especializado ou cuidados baseados em estabelecimento.
  4. Lesões cutâneas ou anormalidades cutâneas nas extremidades superiores.
  5. Alergias relacionadas a loção ou fragrância.
  6. Relato do cuidador de comportamentos fisicamente violentos.
  7. Início da medicação antipsicótica dentro de 4 semanas antes da triagem ou uso imprevisível de tais medicamentos
  8. Diagnóstico de distúrbios sensoriais profundos ou totais, incluindo degeneração macular, cegueira legal, surdez total, neuropatia periférica grave, anosmia.
  9. Depressão maior nos últimos 12 meses (critérios do DSM-IV), doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade ou abuso recente (nos últimos 12 meses) de álcool ou substâncias.
  10. Diagnóstico ou preocupação de epilepsia.
  11. Uso de qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  12. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
  13. Fisicamente inaceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Harmonia em CASA
H@H é uma intervenção de telessaúde de 6 semanas realizada por um terapeuta ocupacional durante visitas semanais.
H@H é uma intervenção de telessaúde de 6 semanas realizada por um terapeuta ocupacional durante visitas semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio do cuidador
Prazo: linha de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
Escala de Domínio de Pearlin: Uma escala de 4 itens que mede até que ponto um participante vê a vida como estando sob seu controle pessoal versus algo que é governado de forma fatalista. As pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de domínio.
linha de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
Entrevista Zarit Burden: É um questionário composto por 22 itens. Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 88 podem ser obtidas. Quanto maior a pontuação da escala, maior a dificuldade vivenciada.
Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
Mudança no estresse do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
Escala de Estresse Percebido: Relato do cuidador sobre estresse percebido. A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 40. Valores mais altos representam um resultado pior.
Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
Mudança na satisfação do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
Escala revisada de avaliação do cuidado, subescala de satisfação do cuidador: Satisfação do parceiro de cuidado composta por 6 itens, escala Likert de 5 pontos. Pontuação mais alta indica maior satisfação.
Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
Mudança nos sintomas comportamentais de uma pessoa com doença de Alzheimer
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento: medida de relatório do cuidador de 24 itens, escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas significam maiores problemas comportamentais.
Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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