- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202223
Harmony at Home: um programa piloto de telessaúde para cuidadores rurais de ADRD
Criando harmonia em casa: um estudo piloto de um programa baseado em telessaúde para a capacidade de cuidadores rurais de adaptar ambientes domésticos para adultos com ADRD
Há uma necessidade de intervenções não farmacológicas iniciadas e implementadas pelo cuidador diretamente para e para a pessoa com demência, incluindo avaliação e modificação ambiental, como tratamentos de primeira linha para sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) em pessoas que vivem com demência (PLWD). Entregue via telessaúde, Harmony at HOME (H@H) visa treinar cuidadores de pessoas com ADRD moderada a grave nas habilidades de avaliar e modificar o ambiente doméstico para promover "adequação pessoa-ambiente", um conceito que postula que a capacidade de acessar recursos dentro de um ambiente construído (por exemplo, banheiro, escadas) ou que fatores do próprio ambiente (iluminação, nível de ruído, temperatura), especialmente quando associados a um suporte social individualizado, contribuem ou até moldam o comportamento.
Além da intervenção, os primeiros 10 participantes cuidadores a se inscreverem também serão convidados a participar de dois grupos focais que serão facilitados durante e após a intervenção. O primeiro grupo focal enfoca experiências como cuidador de pessoas com demência em áreas rurais. O segundo grupo focal concentra-se em fornecer feedback sobre as percepções dos cuidadores, aceitabilidade e utilidade da intervenção H@H. Esses grupos focais serão conduzidos como entrevistas estruturadas com perguntas abertas que encorajam os participantes a compartilhar suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupos de inclusão e excluídos: o recrutamento e a inscrição incluirão todos os grupos que vivem na zona rural de Appalachia Kentucky com mais de 21 anos.
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo:
Cuidador de Participante com Demência:
- Homens ou mulheres de 21 a 99 anos, inclusive.
- Vontade e capacidade de participar do estudo e implementar as estratégias de intervenção recomendadas durante o estudo.
- Acesso e capacidade de usar a tecnologia de vídeo (Zoom) para visitas de telessaúde.
- Fala inglês, sabe ler e escrever.
- Capacidade de recuperar e devolver correspondência.
Participantes com Demência:
- Homens ou mulheres de 65 a 99 anos, inclusive.
- Viver em casa na comunidade com um cuidador principal.
- 3. Diagnóstico da doença de Alzheimer como tipo de demência primária em estágios moderados a graves (confirmado pela pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência de 1,0+)
- Nenhuma alteração na condição médica por um mês antes da consulta de triagem
- Nenhuma mudança nos medicamentos por 4 semanas antes da visita de triagem.
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, o participante está em um ponto em que a dosagem e o tratamento estão estabilizados durante o estudo.
- Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e testes clínicos concluídos por profissional médico (MD, APRN, PA ou OT).
- Habilidades sensoriais funcionais com ou sem auxílios (audição, visão, olfato, tato, paladar)
- Relatório do cuidador de desafios relacionados a comportamentos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Cuidador disposto a participar durante toda a duração do estudo.
- Acesso do cuidador e capacidade de usar a tecnologia de vídeo (Zoom, Skype, videochamada) que se assemelha a visitas de telessaúde.
- Entre em contato com o provedor médico UKADC ou KNI dentro de 12 meses após o recrutamento do estudo.
- Não participar ativamente da terapia física/ocupacional durante o estudo.
Critério de exclusão
Cuidador de Participante com Demência:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência.
- Estresse psicológico grave ou estado ativo de condições psiquiátricas (depressão grave, mania, alucinações/delírios).
Participantes com Demência:
- Condições médicas instáveis dentro de um mês antes da consulta de triagem, como pressão arterial mal controlada, diabetes, diagnóstico atual de câncer ou problemas respiratórios, etc.
- Cadeira de rodas ou preso à cama.
- Residência em estabelecimento de enfermagem especializado ou cuidados baseados em estabelecimento.
- Lesões cutâneas ou anormalidades cutâneas nas extremidades superiores.
- Alergias relacionadas a loção ou fragrância.
- Relato do cuidador de comportamentos fisicamente violentos.
- Início da medicação antipsicótica dentro de 4 semanas antes da triagem ou uso imprevisível de tais medicamentos
- Diagnóstico de distúrbios sensoriais profundos ou totais, incluindo degeneração macular, cegueira legal, surdez total, neuropatia periférica grave, anosmia.
- Depressão maior nos últimos 12 meses (critérios do DSM-IV), doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos de personalidade ou abuso recente (nos últimos 12 meses) de álcool ou substâncias.
- Diagnóstico ou preocupação de epilepsia.
- Uso de qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
- Fisicamente inaceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Harmonia em CASA
H@H é uma intervenção de telessaúde de 6 semanas realizada por um terapeuta ocupacional durante visitas semanais.
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H@H é uma intervenção de telessaúde de 6 semanas realizada por um terapeuta ocupacional durante visitas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no domínio do cuidador
Prazo: linha de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
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Escala de Domínio de Pearlin: Uma escala de 4 itens que mede até que ponto um participante vê a vida como estando sob seu controle pessoal versus algo que é governado de forma fatalista.
As pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de domínio.
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linha de base, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
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Entrevista Zarit Burden: É um questionário composto por 22 itens.
Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 88 podem ser obtidas.
Quanto maior a pontuação da escala, maior a dificuldade vivenciada.
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Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
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Mudança no estresse do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
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Escala de Estresse Percebido: Relato do cuidador sobre estresse percebido.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 40.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)]
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Mudança na satisfação do cuidador
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
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Escala revisada de avaliação do cuidado, subescala de satisfação do cuidador: Satisfação do parceiro de cuidado composta por 6 itens, escala Likert de 5 pontos.
Pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
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Mudança nos sintomas comportamentais de uma pessoa com doença de Alzheimer
Prazo: Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
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Lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento: medida de relatório do cuidador de 24 itens, escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas significam maiores problemas comportamentais.
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Prazo 10 semanas (linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66767
- P30AG064200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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