- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05202223
Harmony at Home : un programme pilote de télésanté pour les aidants naturels en milieu rural ADRD
Créer l'harmonie à la maison : une étude pilote d'un programme basé sur la télésanté pour la capacité des soignants ruraux à adapter les environnements domestiques pour les adultes atteints de MAAC
Il existe un besoin d'interventions non pharmacologiques initiées et mises en œuvre par les soignants directement sur et pour la personne atteinte de démence, y compris l'évaluation et la modification de l'environnement, comme traitements de première ligne pour les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) chez les personnes atteintes de démence. (PLWD). Livré via la télésanté, Harmony at HOME (H@H) vise à former les soignants de personnes atteintes d'une ADRD modérée à sévère aux compétences d'évaluation et de modification de l'environnement domestique afin de promouvoir «l'adéquation personne-environnement», un concept qui postule que la capacité à accéder aux fonctionnalités d'un environnement bâti (par ex. salle de bain, escalier) ou que des facteurs internes à l'environnement (éclairage, niveau sonore, température), notamment lorsqu'ils sont associés à un accompagnement social individualisé, contribuent voire façonnent les comportements.
En plus de l'intervention, les 10 premiers aidants participants à s'inscrire seront également invités à participer à deux groupes de discussion qui seront animés pendant et après l'intervention. Le premier groupe de discussion se concentre sur les expériences en tant que soignant de la démence dans les zones rurales. Le deuxième groupe de discussion se concentre sur la rétroaction concernant les perceptions, l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention H@H par les soignants. Ces groupes de discussion seront menés sous forme d'entrevues structurées avec des questions ouvertes qui encouragent les participants à partager leurs expériences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion et groupes exclus : le recrutement et l'inscription incluront tous les groupes vivant dans les zones rurales des Appalaches du Kentucky et âgés de plus de 21 ans.
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin de participer à l'étude :
Aidant d'un participant atteint de démence :
- Hommes ou femmes âgés de 21 à 99 ans inclus.
- Volonté et capacité à participer à l'essai et à mettre en œuvre les stratégies d'intervention recommandées pendant toute la durée de l'étude.
- Accès et capacité à utiliser la technologie vidéo (Zoom) pour les visites de télésanté.
- Parlant anglais, sachant lire et écrire.
- Possibilité de récupérer et de retourner le courrier.
Participants atteints de démence :
- Hommes ou femmes âgés de 65 à 99 ans inclus.
- Vivre à la maison dans la communauté avec un soignant principal.
- 3. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer en tant que type de démence primaire de stade modéré à sévère (confirmé par le score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 1,0+)
- Aucun changement dans l'état de santé pendant un mois avant la visite de dépistage
- Aucun changement de médicaments pendant 4 semaines avant la visite de dépistage.
- S'il prend des médicaments psychotropes, le participant est à un point où la posologie et le traitement sont stabilisés pendant la durée de l'étude.
- Physiquement acceptable pour cette étude, confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests cliniques effectués par un professionnel de la santé (MD, APRN, PA ou OT).
- Capacités sensorielles fonctionnelles avec ou sans aides (ouïe, vision, odorat, toucher, goût)
- Rapport du soignant sur les défis liés aux comportements dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Aidant disposé à participer pendant toute la durée de l'étude.
- Accès et capacité des soignants à utiliser la technologie vidéo (Zoom, Skype, appel vidéo) qui ressemble aux visites de télésanté.
- Contact avec le fournisseur médical UKADC ou KNI dans les 12 mois suivant le recrutement de l'étude.
- Ne pas participer activement à la physiothérapie / ergothérapie pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion
Aidant d'un participant atteint de démence :
- Diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence.
- Stress psychologique sévère ou état actif de troubles psychiatriques (dépression sévère, manie, hallucinations/délires).
Participants atteints de démence :
- Conditions médicales instables dans le mois précédant la visite de dépistage, telles qu'une pression artérielle mal contrôlée, le diabète, un diagnostic de cancer actuel ou des problèmes respiratoires, etc.
- Fauteuil roulant ou lit attaché.
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou dans un établissement de soins.
- Lésions cutanées ou anomalies cutanées dans les membres supérieurs.
- Allergies liées à la lotion ou au parfum.
- Rapport du soignant sur les comportements physiquement violents.
- Initiation de médicaments antipsychotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage ou utilisation imprévisible de tels médicaments
- Diagnostic des troubles sensoriels profonds ou totaux incluant la dégénérescence maculaire, la cécité légale, la surdité totale, la neuropathie périphérique sévère, l'anosmie.
- Dépression majeure au cours des 12 derniers mois (critères du DSM-IV), maladie mentale grave telle que schizophrénie, trouble bipolaire, troubles de la personnalité ou abus récent (au cours des 12 derniers mois) d'alcool ou de substances.
- Diagnostic ou préoccupation d'épilepsie.
- Utilisation de tout agent ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Infection majeure dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
- Physiquement inacceptable pour cette étude, comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique et les tests cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Harmonie à la MAISON
H@H est une intervention de télésanté de 6 semaines dispensée par un ergothérapeute lors de visites hebdomadaires.
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H@H est une intervention de télésanté de 6 semaines dispensée par un ergothérapeute lors de visites hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la maîtrise des soignants
Délai: référence, visite 2 (semaine 6), visite 3 (semaine 10)
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Échelle de maîtrise de Pearlin : une échelle de 4 éléments mesurant dans quelle mesure un participant considère la vie comme étant sous son contrôle personnel par rapport à quelque chose qui est gouverné de manière fataliste.
Les scores vont de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant des niveaux de maîtrise plus élevés.
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référence, visite 2 (semaine 6), visite 3 (semaine 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fardeau des soignants
Délai: Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)]
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Entretien Zarit Burden : Il s'agit d'un questionnaire composé de 22 éléments.
Un score minimum de 0 et un score maximum de 88 peuvent être obtenus.
Plus le score de l’échelle est élevé, plus la difficulté rencontrée est élevée.
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Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)]
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Changement dans le stress des soignants
Délai: Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)]
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Échelle de stress perçu : rapport du soignant sur le stress perçu.
Le score total minimum possible est de 0 et le score total maximum possible est de 40.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)]
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Changement dans la satisfaction des soignants
Délai: Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)
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Échelle révisée d'évaluation des soins, sous-échelle sur la satisfaction des soignants : satisfaction des partenaires de soins composée de 6 éléments et d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
|
Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)
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Modification des symptômes comportementaux d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer
Délai: Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)
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Liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement : mesure du rapport du soignant en 24 éléments, échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés signifient des problèmes de comportement plus importants.
|
Délai 10 semaines (référence, 6 semaines, suivi de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66767
- P30AG064200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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