- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05202223
Гармония дома: пилотная программа телемедицины для сельских лиц, ухаживающих за ADRD
Создание гармонии в ДОМЕ: пилотное исследование программы телемедицины для изучения способности сельских опекунов адаптировать домашнюю среду для взрослых с СДВР
Существует потребность в немедикаментозных вмешательствах, инициируемых лицами, осуществляющими уход, непосредственно по отношению к человеку с деменцией и для него, включая оценку и модификацию окружающей среды, в качестве лечения первой линии при поведенческих и психологических симптомах деменции (ППСД) у людей, живущих с деменцией. (PLWD). Программа Harmony at HOME (H@H), предоставляемая с помощью телемедицины, направлена на обучение лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВГ от умеренной до тяжелой степени, навыкам оценки и изменения домашней обстановки для содействия «соответствию человека и окружающей среды», концепции, которая постулирует, что способность доступ к функциям встроенной среды (например, ванная комната, лестница) или факторы самой окружающей среды (освещение, уровень шума, температура), особенно когда они связаны с индивидуальной социальной поддержкой, способствуют или даже формируют поведение.
В дополнение к вмешательству первые 10 участников-опекунов, которые зарегистрируются, также будут приглашены для участия в двух фокус-группах, которые будут проводиться во время и после вмешательства. Первая фокус-группа посвящена опыту ухода за больными деменцией в сельской местности. Вторая фокус-группа направлена на предоставление обратной связи относительно восприятия, приемлемости и полезности вмешательства H@H лицами, осуществляющими уход. Эти фокус-группы будут проводиться в виде структурированных интервью с открытыми вопросами, которые побуждают участников делиться своим опытом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включенные и исключенные группы: набор и зачисление будут включать все группы, проживающие в сельской местности Аппалачей, штат Кентукки, старше 21 года.
Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем критериям включения:
Опекун для участника с деменцией:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 99 лет включительно.
- Готовность и способность участвовать в испытании и реализовывать рекомендуемые стратегии вмешательства на протяжении всего исследования.
- Доступ и возможность использования видеотехнологий (Zoom) для телемедицинских посещений.
- Владение английским языком, умение читать и писать.
- Возможность получать и возвращать почту.
Участники с деменцией:
- Мужчины или женщины в возрасте 65-99 лет включительно.
- Проживание дома в сообществе с одним основным опекуном.
- 3. Диагноз болезни Альцгеймера по типу первичной деменции средней и тяжелой степени (подтвержденный баллом 1,0+ по клинической шкале оценки деменции)
- Отсутствие изменений в состоянии здоровья в течение одного месяца до визита для скрининга
- Никаких изменений в лекарствах в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Если участник принимает психотропные препараты, его дозировка и лечение стабилизируются на время исследования.
- Физически приемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническими тестами, выполненными медицинским работником (MD, APRN, PA или OT).
- Функциональные сенсорные способности со вспомогательными средствами или без них (слух, зрение, обоняние, осязание, вкус)
- Отчет опекуна о проблемах, связанных с поведением, в течение 4 недель после зачисления в исследование.
- Опекун готов участвовать в течение всего периода обучения.
- Доступ опекунов к видеотехнологиям (Zoom, Skype, видеовызов) и возможность их использования, которые напоминают телемедицинские визиты.
- Свяжитесь с поставщиком медицинских услуг UKADC или KNI в течение 12 месяцев после набора в исследование.
- Не принимал активное участие в физической / трудовой терапии на протяжении всего обучения.
Критерий исключения
Опекун для участника с деменцией:
- Диагностика легких когнитивных нарушений или деменции.
- Тяжелый психологический стресс или активное состояние психических состояний (тяжелая депрессия, мания, галлюцинации/бред).
Участники с деменцией:
- Нестабильные медицинские состояния в течение одного месяца до визита для скрининга, такие как плохой контроль артериального давления, диабет, текущий диагноз рака или проблемы с дыханием и т. д.
- Прикован к инвалидной коляске или кровати.
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или на базе учреждения.
- Поражения кожи или аномалии кожи на верхних конечностях.
- Аллергия, связанная с лосьоном или ароматом.
- Отчет опекуна о физическом насилии.
- Начало приема антипсихотических препаратов в течение 4 недель до скрининга или непредсказуемое использование таких препаратов
- Диагностика глубоких или полных нарушений чувствительности, включая дегенерацию желтого пятна, юридическую слепоту, полную глухоту, тяжелую периферическую невропатию, аносмию.
- Большая депрессия за последние 12 месяцев (критерии DSM-IV), серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, биполярное расстройство, расстройство личности или недавнее (за последние 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Диагноз или подозрение на эпилепсию.
- Использование любых исследуемых агентов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
- Серьезная инфекция в течение 4 недель до базового визита.
- Физически неприемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физикальным осмотром, неврологическим осмотром и клиническими тестами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гармония дома
H@H — это 6-недельное телемедицинское вмешательство, проводимое эрготерапевтом во время еженедельных посещений.
|
H@H — это 6-недельное телемедицинское вмешательство, проводимое эрготерапевтом во время еженедельных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мастерства сиделки
Временное ограничение: исходный уровень, визит 2 (неделя 6), визит 3 (неделя 10)
|
Шкала мастерства Перлина: шкала из 4 пунктов, измеряющая степень, в которой участник считает, что жизнь находится под его / ее личным контролем, а не чем-то, что управляется фаталистически.
Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
исходный уровень, визит 2 (неделя 6), визит 3 (неделя 10)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
|
Интервью с Заритом Бёрденом: Это анкета, состоящая из 22 пунктов.
Можно получить минимальный балл 0 и максимальный балл 88.
Чем выше балл по шкале, тем выше возникающие трудности.
|
Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
|
Изменение стресса у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
|
Шкала воспринимаемого стресса: отчет лица, осуществляющего уход, о воспринимаемом стрессе.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл — 40.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
|
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
|
Пересмотренная шкала оценки ухода, подшкала удовлетворенности лица, осуществляющего уход: Удовлетворенность партнера по уходу, состоящая из 6 пунктов, 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
|
Изменение поведенческих симптомов человека с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением: показатель отчета лица, осуществляющего уход, из 24 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы означают более серьезные поведенческие проблемы.
|
Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66767
- P30AG064200 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гармония дома (H@H)
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Preceptis Medical, Inc.ЗавершенныйСредний отит | Инфекции ухаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdЗавершенный
-
Medacta International SAЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйШизофрения | Серьезное психическое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of ChicagoОтозванОтсутствие продовольственной безопасности | Удовлетворенность пациентов | Клинические испытания | Голод | Опекуны | Качество жизни, связанное со здоровьем
-
Huashan HospitalНеизвестныйМеханическая вентиляция | Бариатрической хирургииКитай
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингОтношения между родителями и детьми | Недоношенные детиСоединенные Штаты
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabРекрутингБезопасность и эффективность обучения устройству Samsung GEMS-H при подостром и хроническом инсультеИнсульт | Хронический инсультСоединенные Штаты