Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармония дома: пилотная программа телемедицины для сельских лиц, ухаживающих за ADRD

27 декабря 2023 г. обновлено: Elizabeth K Rhodus

Создание гармонии в ДОМЕ: пилотное исследование программы телемедицины для изучения способности сельских опекунов адаптировать домашнюю среду для взрослых с СДВР

Существует потребность в немедикаментозных вмешательствах, инициируемых лицами, осуществляющими уход, непосредственно по отношению к человеку с деменцией и для него, включая оценку и модификацию окружающей среды, в качестве лечения первой линии при поведенческих и психологических симптомах деменции (ППСД) у людей, живущих с деменцией. (PLWD). Программа Harmony at HOME (H@H), предоставляемая с помощью телемедицины, направлена ​​на обучение лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВГ от умеренной до тяжелой степени, навыкам оценки и изменения домашней обстановки для содействия «соответствию человека и окружающей среды», концепции, которая постулирует, что способность доступ к функциям встроенной среды (например, ванная комната, лестница) или факторы самой окружающей среды (освещение, уровень шума, температура), особенно когда они связаны с индивидуальной социальной поддержкой, способствуют или даже формируют поведение.

В дополнение к вмешательству первые 10 участников-опекунов, которые зарегистрируются, также будут приглашены для участия в двух фокус-группах, которые будут проводиться во время и после вмешательства. Первая фокус-группа посвящена опыту ухода за больными деменцией в сельской местности. Вторая фокус-группа направлена ​​на предоставление обратной связи относительно восприятия, приемлемости и полезности вмешательства H@H лицами, осуществляющими уход. Эти фокус-группы будут проводиться в виде структурированных интервью с открытыми вопросами, которые побуждают участников делиться своим опытом.

Обзор исследования

Подробное описание

Поведенческие нарушения у лиц с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD) отмечаются почти у 90% людей, живущих с ADRD. Такие поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) тесно связаны с увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и выгоранием, снижением качества жизни человека, живущего с деменцией, и лица, осуществляющего за ним уход, институционализацией и смертностью пациентов. Существует потребность в немедикаментозных вмешательствах, инициируемых и реализуемых лицом, осуществляющим уход, непосредственно по отношению к человеку с деменцией и для него, включая оценку и модификацию окружающей среды, в качестве лечения первой линии ППСР у людей, живущих с деменцией (PLWD). Программа Harmony at HOME (H@H), предоставляемая с помощью телемедицины, направлена ​​на обучение лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВГ от умеренной до тяжелой степени, навыкам оценки и изменения домашней обстановки для содействия «соответствию человека и окружающей среды», концепции, которая постулирует, что способность доступ к функциям встроенной среды (например, ванная комната, лестница) или факторы самой окружающей среды (освещение, уровень шума, температура), особенно когда они связаны с индивидуальной социальной поддержкой, способствуют или даже формируют поведение. В идеальных обстоятельствах взрослые приспосабливаются или приспосабливаются, чтобы соответствовать требованиям окружающей среды; точно так же в идеале окружающая среда устроена таким образом, чтобы способствовать позитивному поведению. СДВР постепенно влияет на способность человека к самооптимизации соответствия человека и окружающей среды; в таких случаях лица, осуществляющие уход, имеют возможность создать благоприятную среду, которая сводит на нет некоторые поведенческие проблемы и поощряет участие в функциональной деятельности. H@H стремится помочь лицам, осуществляющим уход, приобрести навыки и чувство мастерства, которые позволят им создавать такие благоприятные условия в домах людей с деменцией. H@H будет протестирован с лицами, осуществляющими уход, и человеком, живущим с деменцией в Аппалачском районе сельского Кентукки, регионе с самыми плохими вариантами медицинского обслуживания для пожилых людей в стране и с чрезвычайно высоким уровнем сопутствующих заболеваний, включая ADRD. Доступ к качественному обучению опекунов, поддержке опекунов на дому и передышке значительно ограничен. Это пилотное исследование позволит исследователям не только установить осуществимость программы, но и продемонстрировать эту возможность на группе лиц, осуществляющих уход, и лиц с деменцией, которые особенно нуждаются и труднодоступны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включенные и исключенные группы: набор и зачисление будут включать все группы, проживающие в сельской местности Аппалачей, штат Кентукки, старше 21 года.

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем критериям включения:

Опекун для участника с деменцией:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 99 лет включительно.
  2. Готовность и способность участвовать в испытании и реализовывать рекомендуемые стратегии вмешательства на протяжении всего исследования.
  3. Доступ и возможность использования видеотехнологий (Zoom) для телемедицинских посещений.
  4. Владение английским языком, умение читать и писать.
  5. Возможность получать и возвращать почту.

Участники с деменцией:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 65-99 лет включительно.
  2. Проживание дома в сообществе с одним основным опекуном.
  3. 3. Диагноз болезни Альцгеймера по типу первичной деменции средней и тяжелой степени (подтвержденный баллом 1,0+ по клинической шкале оценки деменции)
  4. Отсутствие изменений в состоянии здоровья в течение одного месяца до визита для скрининга
  5. Никаких изменений в лекарствах в течение 4 недель до визита для скрининга.
  6. Если участник принимает психотропные препараты, его дозировка и лечение стабилизируются на время исследования.
  7. Физически приемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническими тестами, выполненными медицинским работником (MD, APRN, PA или OT).
  8. Функциональные сенсорные способности со вспомогательными средствами или без них (слух, зрение, обоняние, осязание, вкус)
  9. Отчет опекуна о проблемах, связанных с поведением, в течение 4 недель после зачисления в исследование.
  10. Опекун готов участвовать в течение всего периода обучения.
  11. Доступ опекунов к видеотехнологиям (Zoom, Skype, видеовызов) и возможность их использования, которые напоминают телемедицинские визиты.
  12. Свяжитесь с поставщиком медицинских услуг UKADC или KNI в течение 12 месяцев после набора в исследование.
  13. Не принимал активное участие в физической / трудовой терапии на протяжении всего обучения.

Критерий исключения

Опекун для участника с деменцией:

  1. Диагностика легких когнитивных нарушений или деменции.
  2. Тяжелый психологический стресс или активное состояние психических состояний (тяжелая депрессия, мания, галлюцинации/бред).

Участники с деменцией:

  1. Нестабильные медицинские состояния в течение одного месяца до визита для скрининга, такие как плохой контроль артериального давления, диабет, текущий диагноз рака или проблемы с дыханием и т. д.
  2. Прикован к инвалидной коляске или кровати.
  3. Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или на базе учреждения.
  4. Поражения кожи или аномалии кожи на верхних конечностях.
  5. Аллергия, связанная с лосьоном или ароматом.
  6. Отчет опекуна о физическом насилии.
  7. Начало приема антипсихотических препаратов в течение 4 недель до скрининга или непредсказуемое использование таких препаратов
  8. Диагностика глубоких или полных нарушений чувствительности, включая дегенерацию желтого пятна, юридическую слепоту, полную глухоту, тяжелую периферическую невропатию, аносмию.
  9. Большая депрессия за последние 12 месяцев (критерии DSM-IV), серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, биполярное расстройство, расстройство личности или недавнее (за последние 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  10. Диагноз или подозрение на эпилепсию.
  11. Использование любых исследуемых агентов или устройств в течение 30 дней до скрининга.
  12. Серьезная инфекция в течение 4 недель до базового визита.
  13. Физически неприемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физикальным осмотром, неврологическим осмотром и клиническими тестами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гармония дома
H@H — это 6-недельное телемедицинское вмешательство, проводимое эрготерапевтом во время еженедельных посещений.
H@H — это 6-недельное телемедицинское вмешательство, проводимое эрготерапевтом во время еженедельных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мастерства сиделки
Временное ограничение: исходный уровень, визит 2 (неделя 6), визит 3 (неделя 10)
Шкала мастерства Перлина: шкала из 4 пунктов, измеряющая степень, в которой участник считает, что жизнь находится под его / ее личным контролем, а не чем-то, что управляется фаталистически. Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
исходный уровень, визит 2 (неделя 6), визит 3 (неделя 10)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
Интервью с Заритом Бёрденом: Это анкета, состоящая из 22 пунктов. Можно получить минимальный балл 0 и максимальный балл 88. Чем выше балл по шкале, тем выше возникающие трудности.
Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
Изменение стресса у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
Шкала воспринимаемого стресса: отчет лица, осуществляющего уход, о воспринимаемом стрессе. Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл — 40. Более высокие значения представляют собой худший результат.
Срок 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)]
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
Пересмотренная шкала оценки ухода, подшкала удовлетворенности лица, осуществляющего уход: Удовлетворенность партнера по уходу, состоящая из 6 пунктов, 5-балльной шкалы Лайкерта. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
Изменение поведенческих симптомов человека с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением: показатель отчета лица, осуществляющего уход, из 24 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы означают более серьезные поведенческие проблемы.
Сроки: 10 недель (исходный уровень, 6 недель, последующее наблюдение через 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармония дома (H@H)

Подписаться