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Harmony at Home: 농촌 ADRD 간병인을 위한 파일럿 원격 의료 프로그램

2023년 12월 27일 업데이트: Elizabeth K Rhodus

집에서 조화 만들기: 농촌 간병인이 ADRD가 있는 성인을 위한 가정 환경 적응 능력을 위한 원격 의료 기반 프로그램의 파일럿 연구

치매 환자의 치매 행동 및 심리적 증상(BPSD)에 대한 1차 치료로서 환경 평가 및 수정을 포함하여 치매 환자에게 직접 간병인이 시작하고 실행하는 비약물적 개입이 필요합니다. (PLWD). 원격 의료를 통해 제공되는 Harmony at HOME(H@H)은 중등도에서 중증 ADRD가 있는 사람의 간병인에게 가정 환경을 평가하고 수정하여 "사람-환경 적합성"을 촉진하는 기술을 교육하는 것을 목표로 합니다. 구축된 환경 내에서 액세스 기능(예: 욕실, 계단) 또는 환경 자체(조명, 소음 수준, 온도) 내의 요인, 특히 개별화된 사회적 지원과 연결될 때 행동에 기여하거나 심지어 행동을 형성합니다.

개입 외에도 등록하는 처음 10명의 간병인 참가자는 개입 도중 및 이후에 촉진될 두 개의 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 포커스 그룹은 시골 지역의 치매 간병인으로서의 경험에 초점을 맞춥니다. 두 번째 포커스 그룹은 간병인의 H@H 개입에 대한 인식, 수용 가능성 및 유용성에 관한 피드백을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이러한 포커스 그룹은 참가자가 자신의 경험을 공유하도록 장려하는 개방형 질문이 포함된 구조화된 인터뷰로 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 행동 장애는 ADRD 환자의 거의 90%에서 보고됩니다. 이러한 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)은 간병인 부담 및 소진 증가, 치매 환자 및 간병인의 삶의 질 저하, 시설 수용 및 환자 사망률과 높은 상관관계가 있습니다. 치매 환자(PLWD)의 BPSD에 대한 1차 치료로서 환경 평가 및 수정을 포함하여 치매 환자에게 직접 간병인이 시작하고 실행하는 비약물적 개입이 필요합니다. 원격 의료를 통해 제공되는 Harmony at HOME(H@H)은 중등도에서 중증 ADRD가 있는 사람의 간병인에게 가정 환경을 평가하고 수정하여 "사람-환경 적합성"을 촉진하는 기술을 교육하는 것을 목표로 합니다. 구축된 환경 내에서 액세스 기능(예: 욕실, 계단) 또는 환경 자체(조명, 소음 수준, 온도) 내의 요인, 특히 개별화된 사회적 지원과 연결될 때 행동에 기여하거나 심지어 행동을 형성합니다. 이상적인 환경에서 성인은 환경의 요구를 충족시키기 위해 적응하거나 적응하며, 마찬가지로 이상적인 환경에서는 긍정적인 행동을 촉진하는 방식으로 환경이 설계됩니다. ADRD는 개인 환경 적합성을 자체 최적화하는 개인의 능력을 점진적으로 방해합니다. 이러한 경우 간병인은 일부 행동 문제를 무효화하고 기능적 활동 참여를 장려하는 지원 환경을 만들 수 있습니다. H@H는 간병인이 치매 환자의 가정 내에서 이러한 지원 환경을 조성할 수 있는 기술과 숙달 감각을 습득하도록 돕고자 합니다. H@H는 미국에서 노인을 위한 의료 옵션이 가장 열악하고 ADRD를 포함하여 극도로 높은 비율의 동반이환 상태에 시달리는 지역인 켄터키 시골의 애팔래치아 지역에서 간병인과 치매를 앓고 있는 사람과 함께 테스트될 것입니다. 양질의 간병인 교육, 재택 간병인 지원 및 임시 간호에 대한 접근이 상당히 제한됩니다. 이 파일럿 연구를 통해 조사관은 프로그램의 타당성을 확립할 수 있을 뿐만 아니라 특히 도움이 필요하고 도달하기 어려운 간병인과 치매 환자에게 이러한 역량을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 및 제외 그룹: 모집 및 등록에는 21세 이상이며 켄터키 애팔래치아 시골 지역에 거주하는 모든 그룹이 포함됩니다.

참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

치매가 있는 참여자를 위한 간병인:

  1. 21-99세의 남성 또는 여성.
  2. 연구 기간 동안 임상시험에 참여하고 권장된 개입 전략을 구현할 의지와 능력.
  3. 원격 의료 방문을 위한 비디오 기술(Zoom)에 대한 액세스 및 사용 능력.
  4. 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  5. 메일 검색 및 반환 기능.

치매가 있는 참가자:

  1. 65-99세의 남성 또는 여성.
  2. 한 명의 주 간병인과 함께 지역 사회에서 집에서 생활합니다.
  3. 3. 알츠하이머병을 중등도 내지 중증 단계의 원발성 치매로 진단(Clinical Dementia Rating Scale score 1.0+로 확인)
  4. 스크리닝 방문 전 1개월 동안 건강 상태에 변화가 없을 것
  5. 스크리닝 방문 전 4주 동안 약물 변경 없음.
  6. 향정신성 약물을 복용하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 복용량과 치료가 안정화되는 시점에 있습니다.
  7. 의료 전문가(MD, APRN, PA 또는 OT)가 완료한 병력, 신체 검사 및 임상 테스트에 의해 확인된 대로 본 연구에 신체적으로 허용됩니다.
  8. 보조기가 있거나 없는 기능적 감각 능력(청각, 시각, 후각, 촉각, 미각)
  9. 연구 등록 4주 이내의 행동과 관련된 어려움에 대한 간병인 보고서.
  10. 연구 기간 동안 기꺼이 참여하려는 간병인.
  11. 원격 의료 방문과 유사한 비디오 기술(Zoom, Skype, 화상 통화)에 대한 간병인 액세스 및 사용 능력.
  12. 연구 모집 12개월 이내에 UKADC 또는 KNI 의료 제공자와 연락하십시오.
  13. 연구 기간 동안 물리/작업 치료에 적극적으로 참여하지 않음.

제외 기준

치매가 있는 참여자를 위한 간병인:

  1. 경도 인지 장애 또는 치매의 진단.
  2. 심한 심리적 스트레스 또는 정신과적 상태의 활성 상태(심각한 우울증, 조증, 환각/망상).

치매가 있는 참가자:

  1. 혈압 조절 불량, 당뇨병, 현재 암 진단 또는 호흡 문제 등과 같이 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 불안정한 의학적 상태.
  2. 휠체어 또는 침대에 묶여 있습니다.
  3. 전문 간호 시설 또는 시설 기반 치료에 거주.
  4. 상지 전체의 피부 병변 또는 피부 이상.
  5. 로션이나 향수와 관련된 알레르기.
  6. 신체적 폭력 행위에 대한 간병인 보고서.
  7. 스크리닝 전 4주 이내에 항정신병 약물의 시작 또는 그러한 약물의 예측할 수 없는 사용
  8. 황반 변성, 법적 실명, 완전 난청, 중증 말초 신경병증, 후각 상실증을 포함한 심도 또는 전체 감각 변화 장애의 진단.
  9. 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용과 같은 주요 정신 질환.
  10. 간질의 진단 또는 우려.
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 에이전트 또는 장치 사용.
  12. 기준선 방문 전 4주 이내의 주요 감염.
  13. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 검사로 확인된 바와 같이 이 연구에 신체적으로 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 하모니
H@H는 매주 방문하는 동안 작업 치료사가 제공하는 6주 원격 의료 개입입니다.
H@H는 매주 방문하는 동안 작업 치료사가 제공하는 6주 원격 의료 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 숙련도 변경
기간: 기준선, 방문 2(6주), 방문 3(10주)
Pearlin 숙달 척도: 참가자가 인생을 자신의 개인적 통제 하에 있는 것으로 보는 정도와 운명론적으로 지배되는 것으로 보는 정도를 측정하는 4개 항목 척도입니다. 점수 범위는 4~16점이며, 점수가 높을수록 숙달 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 방문 2(6주), 방문 3(10주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담의 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
Zarit Burden 인터뷰: 22개 항목으로 구성된 설문지입니다. 최소 0점, 최대 88점을 얻을 수 있습니다. 척도 점수가 높을수록 경험하는 난이도가 높아집니다.
기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
간병인 스트레스의 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
인지된 스트레스 척도: 인지된 스트레스에 대한 간병인의 보고서입니다. 가능한 최소 총점은 0점이고 가능한 최대 총점은 40점입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
간병인 만족도 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
개정된 간병인 평가 척도, 간병인 만족도 하위 척도: 간병 파트너 만족도는 6개 항목, 5점 리커트 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
알츠하이머병 환자의 행동 증상 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트: 24개 항목 간병인 보고서 측정, 5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 행동 문제가 더 심함을 의미합니다.
기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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