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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202223
Harmony at Home: 농촌 ADRD 간병인을 위한 파일럿 원격 의료 프로그램
집에서 조화 만들기: 농촌 간병인이 ADRD가 있는 성인을 위한 가정 환경 적응 능력을 위한 원격 의료 기반 프로그램의 파일럿 연구
치매 환자의 치매 행동 및 심리적 증상(BPSD)에 대한 1차 치료로서 환경 평가 및 수정을 포함하여 치매 환자에게 직접 간병인이 시작하고 실행하는 비약물적 개입이 필요합니다. (PLWD). 원격 의료를 통해 제공되는 Harmony at HOME(H@H)은 중등도에서 중증 ADRD가 있는 사람의 간병인에게 가정 환경을 평가하고 수정하여 "사람-환경 적합성"을 촉진하는 기술을 교육하는 것을 목표로 합니다. 구축된 환경 내에서 액세스 기능(예: 욕실, 계단) 또는 환경 자체(조명, 소음 수준, 온도) 내의 요인, 특히 개별화된 사회적 지원과 연결될 때 행동에 기여하거나 심지어 행동을 형성합니다.
개입 외에도 등록하는 처음 10명의 간병인 참가자는 개입 도중 및 이후에 촉진될 두 개의 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 포커스 그룹은 시골 지역의 치매 간병인으로서의 경험에 초점을 맞춥니다. 두 번째 포커스 그룹은 간병인의 H@H 개입에 대한 인식, 수용 가능성 및 유용성에 관한 피드백을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이러한 포커스 그룹은 참가자가 자신의 경험을 공유하도록 장려하는 개방형 질문이 포함된 구조화된 인터뷰로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 및 제외 그룹: 모집 및 등록에는 21세 이상이며 켄터키 애팔래치아 시골 지역에 거주하는 모든 그룹이 포함됩니다.
참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
치매가 있는 참여자를 위한 간병인:
- 21-99세의 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 임상시험에 참여하고 권장된 개입 전략을 구현할 의지와 능력.
- 원격 의료 방문을 위한 비디오 기술(Zoom)에 대한 액세스 및 사용 능력.
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 메일 검색 및 반환 기능.
치매가 있는 참가자:
- 65-99세의 남성 또는 여성.
- 한 명의 주 간병인과 함께 지역 사회에서 집에서 생활합니다.
- 3. 알츠하이머병을 중등도 내지 중증 단계의 원발성 치매로 진단(Clinical Dementia Rating Scale score 1.0+로 확인)
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 건강 상태에 변화가 없을 것
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 약물 변경 없음.
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 복용량과 치료가 안정화되는 시점에 있습니다.
- 의료 전문가(MD, APRN, PA 또는 OT)가 완료한 병력, 신체 검사 및 임상 테스트에 의해 확인된 대로 본 연구에 신체적으로 허용됩니다.
- 보조기가 있거나 없는 기능적 감각 능력(청각, 시각, 후각, 촉각, 미각)
- 연구 등록 4주 이내의 행동과 관련된 어려움에 대한 간병인 보고서.
- 연구 기간 동안 기꺼이 참여하려는 간병인.
- 원격 의료 방문과 유사한 비디오 기술(Zoom, Skype, 화상 통화)에 대한 간병인 액세스 및 사용 능력.
- 연구 모집 12개월 이내에 UKADC 또는 KNI 의료 제공자와 연락하십시오.
- 연구 기간 동안 물리/작업 치료에 적극적으로 참여하지 않음.
제외 기준
치매가 있는 참여자를 위한 간병인:
- 경도 인지 장애 또는 치매의 진단.
- 심한 심리적 스트레스 또는 정신과적 상태의 활성 상태(심각한 우울증, 조증, 환각/망상).
치매가 있는 참가자:
- 혈압 조절 불량, 당뇨병, 현재 암 진단 또는 호흡 문제 등과 같이 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 불안정한 의학적 상태.
- 휠체어 또는 침대에 묶여 있습니다.
- 전문 간호 시설 또는 시설 기반 치료에 거주.
- 상지 전체의 피부 병변 또는 피부 이상.
- 로션이나 향수와 관련된 알레르기.
- 신체적 폭력 행위에 대한 간병인 보고서.
- 스크리닝 전 4주 이내에 항정신병 약물의 시작 또는 그러한 약물의 예측할 수 없는 사용
- 황반 변성, 법적 실명, 완전 난청, 중증 말초 신경병증, 후각 상실증을 포함한 심도 또는 전체 감각 변화 장애의 진단.
- 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용과 같은 주요 정신 질환.
- 간질의 진단 또는 우려.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 에이전트 또는 장치 사용.
- 기준선 방문 전 4주 이내의 주요 감염.
- 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 검사로 확인된 바와 같이 이 연구에 신체적으로 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 하모니
H@H는 매주 방문하는 동안 작업 치료사가 제공하는 6주 원격 의료 개입입니다.
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H@H는 매주 방문하는 동안 작업 치료사가 제공하는 6주 원격 의료 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 숙련도 변경
기간: 기준선, 방문 2(6주), 방문 3(10주)
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Pearlin 숙달 척도: 참가자가 인생을 자신의 개인적 통제 하에 있는 것으로 보는 정도와 운명론적으로 지배되는 것으로 보는 정도를 측정하는 4개 항목 척도입니다.
점수 범위는 4~16점이며, 점수가 높을수록 숙달 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 방문 2(6주), 방문 3(10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담의 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
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Zarit Burden 인터뷰: 22개 항목으로 구성된 설문지입니다.
최소 0점, 최대 88점을 얻을 수 있습니다.
척도 점수가 높을수록 경험하는 난이도가 높아집니다.
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기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
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간병인 스트레스의 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
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인지된 스트레스 척도: 인지된 스트레스에 대한 간병인의 보고서입니다.
가능한 최소 총점은 0점이고 가능한 최대 총점은 40점입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)]
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간병인 만족도 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
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개정된 간병인 평가 척도, 간병인 만족도 하위 척도: 간병 파트너 만족도는 6개 항목, 5점 리커트 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
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알츠하이머병 환자의 행동 증상 변화
기간: 기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
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수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트: 24개 항목 간병인 보고서 측정, 5점 리커트 척도, 점수가 높을수록 행동 문제가 더 심함을 의미합니다.
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기간 10주(기준선, 6주, 4주 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gregory Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집에서 하모니 (H@H)에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home...완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture (ICOA)... 그리고 다른 협력자들모병