不十分に制御された喘息（VATHOS）を有する成人および青年の参加者におけるブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器を評価するための24週間の有効性および安全性研究 (VATHOS)
2026年1月12日 更新者：AstraZeneca
喘息のコントロールが不十分な参加者を対象に、ブデソニド定量吸入器および非盲検 Symbicort® Turbuhaler® と比較して、ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設 24 週間試験 (VATHOS) ）。
これは、喘息のコントロールが不十分な成人および青年におけるブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩定量吸入器の有効性と安全性を評価するための 24 週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息のある成人および思春期の参加者を対象に、BFF MDI 320/9.6 μg を BD MDI 320 μg および非盲検 Symbicort TBH 320/9 μg と比較する、第 III 相無作為化、二重盲検、実薬比較、並行群間、多施設試験です。中用量の ICS または ICS/LABA による治療にもかかわらず、制御が不十分なままである (ACQ-7 合計スコア ≥ 1.5)。 ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸 MDI 160/9.6 μg は、BFF MDI 320/9.6 μg と比較することで用量反応を評価するために、この研究に含まれています。 すべての投与量は、2 回の作動の合計を表します。 すべての研究介入は、24週間BIDで投与されます。
この研究は、世界中の約 125 の施設で実施され、約 630 人の成人および青年の参加者を無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
645
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Research Site
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Research Site
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Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Research Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Research Site
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Research Site
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Research Site
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Research Site
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Research Site
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Research Site
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Research Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Research Site
-
Mantova、イタリア、46100
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
Roma、イタリア、00133
- Research Site
-
Rome、イタリア、00165
- Research Site
-
Tradate、イタリア、21049
- Research Site
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- Research Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- Research Site
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-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08017
- Research Site
-
Bilbao、スペイン、48002
- Research Site
-
Granada、スペイン、18014
- Research Site
-
Granada、スペイン、18004
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- Research Site
-
Vigo、スペイン、36201
- Research Site
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-
Berlin、ドイツ、10119
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、12157
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13156
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Research Site
-
Landsberg、ドイツ、86899
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04207
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04157
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04299
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
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München-Pasing、ドイツ、81241
- Research Site
-
Schleswig、ドイツ、24837
- Research Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- Research Site
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Witten、ドイツ、58452
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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Chūōku、日本、103-0027
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0031
- Research Site
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Chūōku、日本、103-0022
- Research Site
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Chūōku、日本、103-0028
- Research Site
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Fukui-shi、日本、910-8526
- Research Site
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Fukuoka、日本、819-8555
- Research Site
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Himeji-shi、日本、672-8064
- Research Site
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Kagoshima、日本、890-0053
- Research Site
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Kishiwada-shi、日本、596-8501
- Research Site
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Kodaira-shi、日本、187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi、日本、185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi、日本、525-8585
- Research Site
-
Kyoto、日本、612-8555
- Research Site
-
Kyoto、日本、601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi、日本、080-0013
- Research Site
-
Osaka、日本、531-0073
- Research Site
-
Sapporo、日本、062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku、日本、158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku、日本、150-0013
- Research Site
-
Toon-shi、日本、791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya、日本、329-1193
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0064
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
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Yokohama、日本、223-0059
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳から 80 歳までの男女、BMI <40 kg/m2。女性は出産の可能性がなく、非常に効果的な避妊法を使用していてはなりません。
- -GINAガイドライン[GINA 2020]によると、訪問1の6か月以上前に医師が喘息と診断した履歴が記録されている参加者。 思春期の参加者 (12 歳から 18 歳未満) には、訪問 1 の前 1 年間の医療記録を提供して、これらの参加者の治療の一貫した評価とフォローアップを確実にする必要があります。
- -安定した毎日のICSまたはICS / LABAレジメン（安定したICS用量を含む）を定期的に使用している参加者 訪問1の少なくとも8週間前のICS用量。
- 訪問1および4でACQ-7合計スコア≧1.5。
- 気管支拡張薬投与前/投与前 FEV1 <90% は、訪問 1、2、および 3 で予測される正常値であり、投与前 FEV1 は、訪問 4 で 50% ～ 90% でした (無作為化前)。
- -アルブテロールへの可逆性は、18歳以上の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上および200 mL以上の増加、または12歳から18歳未満の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上の増加として定義されます。訪問 1 の 12 か月前、または訪問 2 または訪問 3 のいずれか。
- 訪問 2、3、および 4 での気管支拡張剤投与前/投与前 FEV1 が、前回の訪問時に記録された気管支拡張剤投与前/投与前 FEV1 から 20% 以上 (増加または減少) 変化していない。
- 許容可能な MDI 管理技術を実証します。
- -スクリーニング中のeDiaryコンプライアンス≥70％、毎日のeDiaryを完了し、無作為化前の過去14日間の任意の10朝と10晩にBD MDIの2パフを服用することに「はい」と答えると定義。
除外基準:
- -高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息。
- -訪問1の8週間前およびスクリーニング期間全体で、全身性コルチコステロイドおよび/または追加のICS治療で治療された呼吸器感染症または喘息の増悪。
- -訪問1から8週間以内に喘息で入院。
- -心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺（例、活動性結核、気管支拡張症、肺好酸球症候群、およびCOPD）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。 重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす、または有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- -訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- 喘息薬を受け取るためのネブライザーまたは家庭用ネブライザーの使用。
- 現在の喫煙者、10 パック年を超える履歴を持つ元喫煙者、または訪問 1 の 6 か月前に喫煙をやめた元喫煙者 (あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、その他の電子タバコ、およびマリファナを含む)。
- 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、およびその従業員または近親者。
- 女性のみ-現在妊娠中（高感度の尿妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または研究中の妊娠予定、または受け入れられない避妊手段を使用していないと、治験責任医師が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BFF MDI 320/9.6 μg
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、320/9.6 μg
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ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、320/9.6 μg
他の名前：
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実験的：BFF MDI 160/9.6 μg
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、160/9.6 μg
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ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、160/9.6 μg
他の名前：
|
|
実験的：BD MDI 320μg
ブデソニドMDI（BD MDI）、320μg
|
ブデソニドMDI（BD MDI）、320μg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非盲検シムビコート TBH 320/9 μg
Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
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オープンラベル Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週24時点での1秒量（FEV1）曲線下面積0～3時間（AUC0-3）のベースラインからの変化
時間枠：第24週
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第24週におけるベースラインからの1秒量（FEV1）曲線下面積0～3時間（AUC0-3）の変化。
FEV1 AUC0-3は投与後0～3時間のデータから台形則を用いて算出され、観察時間で割ることによりリットル単位で結果が報告されます。
治療方針は、無作為割付研究介入の早期中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新規喘息治療の開始や禁止薬剤の投与を除く全ての併発事象に対処するために実施され、これら除外事象に対しては複合戦略が実施されます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の作用発現：1日目の5分後におけるFEV1の絶対変化
時間枠：1日目
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第1日の作用発現：第1日目の5分時におけるFEV1の絶対変化。治療方針は、併用が有効性に影響すると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を伴う無作為化研究介入の早期中止を除くすべての併発事象に対処するために実施される。これに対しては複合戦略が実施される。
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1日目
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ベースラインからの変化：第24週時点の朝の投与前トラフFEV1
時間枠：24週目
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第24週における朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化。
治療方針は、すべての併発事象を処理するために実施され、ランダム化研究介入の中途終了と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を除き、これらについては複合戦略が実施される。
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24週目
|
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24週間におけるレスキュー薬使用の平均パフ数のベースラインからの変化（パフ数/日）
時間枠：24週間以上
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ベースラインからの平均レスキュー薬使用回数（吸入／日）の変化（24週間）。
ベースラインは、無作為化前の最後の7日間の平均です。
24週間は、無作為化から第24週までの平均です。
治療ポリシーは、無作為化研究介入の早期中止と併せて、有効性に影響を及ぼすと考えられる新たな喘息治療の開始や禁止薬剤の投与を除くすべての併発事象に対処するために実施されます。それらの事象については、複合戦略が実施されます。
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24週間以上
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第24週時点でのACQ-7における応答者の割合（0.5以上の減少で応答と判定）
時間枠：24週目
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ACQ-7における第24週時点の反応者の割合。反応者は、ベースラインから総合スコアが0.5以上減少した参加者と定義される。
治療方針は、無作為化研究介入の早期中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新規喘息治療の開始や禁忌薬剤の投与を除くすべての介入事象を扱うために実施される。これらの例外事象に対しては複合戦略が実施される。
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24週目
|
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ACQ-5における反応者の割合（≥ 0.5の減少が反応と同等）第24週時点
時間枠：第24週に
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ACQ-5における第24週の応答者の割合。応答者は、ベースラインから総合スコアが0.5以上減少した参加者と定義されます。
治療方針は、すべての介入事象を処理するために実施されますが、ランダム化研究介入の早期中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始や禁止薬剤の投与を除き、その場合は複合戦略が実施されます。
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第24週に
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12歳以上の喘息生活の質アンケート（AQLQ(s)+12）における反応者の割合（≥ 0.5 増加は反応とみなす）第24週時点
時間枠：第24週に
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12歳以上を対象とした喘息生活の質調査票（AQLQ(s)+12）における第24週時点の応答者の割合。応答者は、ベースラインから総合スコアが0.5以上増加した参加者と定義されます。
治療方針は、無作為化研究介入の中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始や禁止薬剤の投与を除くすべての併発事象に対処するために実施されます。これらの例外事象には複合戦略が適用されます。
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第24週に
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治療期間中（最長24週）の重症喘息増悪率（LITHOSおよびVATHOSデータ統合）
時間枠：24週間
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保健当局の要請により、肺機能を評価するために当初設計された2つの研究であるVATHOSとLITHOS（NCT05755906）のデータを統合し、重症喘息増悪の年間発生率を分析しました。
この分析は事前に指定されており、LITHOSの12週間までのデータとVATHOSの24週間までのデータを使用し、多重検定手順に組み込まれました。
増悪は、以下の少なくとも1つが生じた場合に重症と見なされます：喘息悪化の症状を治療するための全身性コルチコステロイド（SCS）の3日以上連続投与、喘息による救急外来または緊急治療室への来院でSCSによる治療を必要とする場合、喘息による入院、または喘息関連の死亡。
治療方針は、ランダム化研究介入の中途終了と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を除くすべての介在事象を処理するために実施され、それらについては複合戦略が使用されます。
|
24週間
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治療期間中（最長24週間）の重度喘息増悪率
時間枠：24週間
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治療期間中（最長24週）の重症喘息増悪の年間発生率。 喘息増悪は、以下の少なくとも1つが生じた場合に重症とみなされる：喘息症状の悪化を治療するための全身性コルチコステロイドの少なくとも3日間連続投与、全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息による救急外来または緊急診療の受診、喘息による入院、または喘息関連の死亡。 治療方針は、無作為化研究介入の中止と併せて有効性に影響を与えると考えられる新たな喘息治療の開始または禁止薬剤の投与を除くすべての間欠的事象に対処するために実施され、これには複合戦略が適用される。 |
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2025年2月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT番号)
- 2024-513568-24-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。