不十分に制御された喘息（VATHOS）を有する成人および青年の参加者におけるブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器を評価するための24週間の有効性および安全性研究 (VATHOS)
2024年4月3日 更新者：AstraZeneca
喘息のコントロールが不十分な参加者を対象に、ブデソニド定量吸入器および非盲検 Symbicort® Turbuhaler® と比較して、ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設 24 週間試験 (VATHOS) ）。
これは、喘息のコントロールが不十分な成人および青年におけるブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩定量吸入器の有効性と安全性を評価するための 24 週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息のある成人および思春期の参加者を対象に、BFF MDI 320/9.6 μg を BD MDI 320 μg および非盲検 Symbicort TBH 320/9 μg と比較する、第 III 相無作為化、二重盲検、実薬比較、並行群間、多施設試験です。中用量の ICS または ICS/LABA による治療にもかかわらず、制御が不十分なままである (ACQ-7 合計スコア ≥ 1.5)。 ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸 MDI 160/9.6 μg は、BFF MDI 320/9.6 μg と比較することで用量反応を評価するために、この研究に含まれています。 すべての投与量は、2 回の作動の合計を表します。 すべての研究介入は、24週間BIDで投与されます。
この研究は、世界中の約 125 の施設で実施され、約 630 人の成人および青年の参加者を無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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-
Alabama
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Research Site
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 引きこもった
- Research Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 終了しました
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 引きこもった
- Research Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Research Site
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- 募集
- Research Site
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- 終了しました
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 募集
- Research Site
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 引きこもった
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Research Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 完了
- Research Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Research Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30361
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 終了しました
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 引きこもった
- Research Site
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- 募集
- Research Site
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- まだ募集していません
- Research Site
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- 募集
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 終了しました
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Research Site
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 募集
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- 完了
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 引きこもった
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- 引きこもった
- Research Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- 募集
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- 引きこもった
- Research Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 募集
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 募集
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Research Site
-
Andrews、Texas、アメリカ、79714
- まだ募集していません
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- 募集
- Research Site
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- 募集
- Research Site
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- まだ募集していません
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- 終了しました
- Research Site
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- 終了しました
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- 募集
- Research Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- 終了しました
- Research Site
-
-
Washington
-
Cheney、Washington、アメリカ、99004
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Research Site
-
Mantova、イタリア、46100
- 募集
- Research Site
-
Milano、イタリア、20154
- 引きこもった
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Research Site
-
Rome、イタリア、00165
- 募集
- Research Site
-
Tradate、イタリア、21049
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- 募集
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G2J 0C4
- 募集
- Research Site
-
Quebec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
- 募集
- Research Site
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- 募集
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- 募集
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
- 募集
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 1Z5
- 募集
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Research Site
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4N 1B3
- 引きこもった
- Research Site
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- 募集
- Research Site
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- 募集
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- 募集
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
- 完了
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
- 募集
- Research Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 引きこもった
- Research Site
-
Alcorcón、スペイン、28922
- 引きこもった
- Research Site
-
Alzira、スペイン、46410
- 引きこもった
- Research Site
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08023
- 引きこもった
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08540
- 募集
- Research Site
-
Bilbao、スペイン、48002
- 募集
- Research Site
-
Burgos、スペイン、09006
- 引きこもった
- Research Site
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Research Site
-
Granada、スペイン、18004
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- 引きこもった
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33006
- 引きこもった
- Research Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- 募集
- Research Site
-
Vigo、スペイン、36201
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10119
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、12157
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10969
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10787
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13156
- 募集
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- 募集
- Research Site
-
Landsberg、ドイツ、86899
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04207
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04299
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04157
- 募集
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 一時停止
- Research Site
-
München-Pasing、ドイツ、81241
- 完了
- Research Site
-
Rüdersdorf、ドイツ、15562
- 引きこもった
- Research Site
-
Schleswig、ドイツ、24837
- 募集
- Research Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- 募集
- Research Site
-
Witten、ドイツ、58452
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Setar、マレーシア、5460
- 引きこもった
- Research Site
-
George Town、マレーシア、10450
- 引きこもった
- Research Site
-
Kajang、マレーシア、43000
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 引きこもった
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 引きこもった
- Research Site
-
Sarawak Miri、マレーシア、98000
- 引きこもった
- Research Site
-
Seremban、マレーシア、70300
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本、103-0022
- 募集
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、103-0028
- 募集
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、103-0027
- 募集
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-0031
- 募集
- Research Site
-
Fuchu-shi、日本、183-8561
- 募集
- Research Site
-
Fukui-shi、日本、910-8526
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、819-8555
- 募集
- Research Site
-
Habikino-shi、日本、583-8588
- 募集
- Research Site
-
Himeji-shi、日本、672-8064
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima City、日本、890-0053
- 募集
- Research Site
-
Katsushika-ku、日本、125-0061
- 引きこもった
- Research Site
-
Kishiwada-shi、日本、596-8501
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kodaira-shi、日本、187-0024
- 募集
- Research Site
-
Kokubunji-shi、日本、185-0014
- 募集
- Research Site
-
Kusatsu-shi、日本、525-8585
- 募集
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、601-8213
- 募集
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、612-8555
- まだ募集していません
- Research Site
-
Maebashi-shi、日本、371-0811
- 募集
- Research Site
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- 募集
- Research Site
-
Obihiro-shi、日本、080-0013
- 募集
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、531-0073
- 終了しました
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、062-0931
- 募集
- Research Site
-
Setagaya-ku、日本、158-0097
- 募集
- Research Site
-
Shibuya-ku、日本、150-0013
- 募集
- Research Site
-
Tanabe-shi、日本、646-8558
- 募集
- Research Site
-
Toon-shi、日本、791-0281
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0003
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0002
- 終了しました
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0003
- 終了しました
- Research Site
-
Utsunomiya-shi、日本、329-1193
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、232-0064
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、223-0059
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、232-0024
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、231-8682
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳から 80 歳までの男女、BMI <40 kg/m2。女性は出産の可能性がなく、非常に効果的な避妊法を使用していてはなりません。
- -GINAガイドライン[GINA 2020]によると、訪問1の6か月以上前に医師が喘息と診断した履歴が記録されている参加者。 思春期の参加者 (12 歳から 18 歳未満) には、訪問 1 の前 1 年間の医療記録を提供して、これらの参加者の治療の一貫した評価とフォローアップを確実にする必要があります。
- -安定した毎日のICSまたはICS / LABAレジメン（安定したICS用量を含む）を定期的に使用している参加者 訪問1の少なくとも8週間前のICS用量。
- 訪問1および4でACQ-7合計スコア≧1.5。
- 気管支拡張薬投与前/投与前 FEV1 <90% は、訪問 1、2、および 3 で予測される正常値であり、投与前 FEV1 は、訪問 4 で 50% ～ 90% でした (無作為化前)。
- -アルブテロールへの可逆性は、18歳以上の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上および200 mL以上の増加、または12歳から18歳未満の参加者のアルブテロール後のFEV1の12％以上の増加として定義されます。訪問 1 の 12 か月前、または訪問 2 または訪問 3 のいずれか。
- 訪問 2、3、および 4 での気管支拡張剤投与前/投与前 FEV1 が、前回の訪問時に記録された気管支拡張剤投与前/投与前 FEV1 から 20% 以上 (増加または減少) 変化していない。
- 許容可能な MDI 管理技術を実証します。
- -スクリーニング中のeDiaryコンプライアンス≥70％、毎日のeDiaryを完了し、無作為化前の過去14日間の任意の10朝と10晩にBD MDIの2パフを服用することに「はい」と答えると定義。
除外基準:
- -高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息。
- -訪問1の8週間前およびスクリーニング期間全体で、全身性コルチコステロイドおよび/または追加のICS治療で治療された呼吸器感染症または喘息の増悪。
- -訪問1から8週間以内に喘息で入院。
- -心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺（例、活動性結核、気管支拡張症、肺好酸球症候群、およびCOPD）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。 重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす、または有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- -訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- 喘息薬を受け取るためのネブライザーまたは家庭用ネブライザーの使用。
- 現在の喫煙者、10 パック年を超える履歴を持つ元喫煙者、または訪問 1 の 6 か月前に喫煙をやめた元喫煙者 (あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、その他の電子タバコ、およびマリファナを含む)。
- 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、およびその従業員または近親者。
- 女性のみ-現在妊娠中（高感度の尿妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または研究中の妊娠予定、または受け入れられない避妊手段を使用していないと、治験責任医師が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BFF MDI 320/9.6 μg
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、320/9.6 μg
|
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、320/9.6 μg
他の名前：
|
|
実験的：BFF MDI 160/9.6 μg
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、160/9.6 μg
|
ブデソニド/ホルモテロール フマル酸 (BFF) 定量吸入器 (MDI)、160/9.6 μg
他の名前：
|
|
実験的：BD MDI 320μg
ブデソニドMDI（BD MDI）、320μg
|
ブデソニドMDI（BD MDI）、320μg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：非盲検シムビコート TBH 320/9 μg
Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
オープンラベル Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国 (US): 24 週目の曲線 0 から 3 時間 (AUC0-3) の下の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：24週目
|
米国 (US): 24 週目の曲線 0 から 3 時間 (AUC0-3) の下の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の作用開始：1日目の5分でのFEV1の絶対変化
時間枠：1日目
|
1日目の作用開始：1日目の5分でのFEV1の絶対変化
|
1日目
|
|
米国 (主な副次的): 24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：24週目
|
米国 (主な副次的): 24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
|
24週目
|
|
24週間にわたるレスキュー薬使用の平均パフ数（パフ/日）のベースラインからの変化
時間枠：24週間以上
|
24週間にわたるレスキュー薬使用の平均パフ数（パフ/日）のベースラインからの変化
|
24週間以上
|
|
24 週目の ACQ-7 のレスポンダーの割合 (≥ 0.5 の減少はレスポンスに等しい)
時間枠：24週目
|
24 週目の ACQ-7 のレスポンダーの割合 (≥ 0.5 の減少はレスポンスに等しい)
|
24週目
|
|
24 週目の ACQ-5 のレスポンダーの割合 (≥ 0.5 の減少はレスポンスに等しい)
時間枠：24週目
|
24 週目の ACQ-5 のレスポンダーの割合 (≥ 0.5 の減少はレスポンスに等しい)
|
24週目
|
|
24 週目における 12 歳以上の喘息の生活の質に関するアンケートの応答者の割合 (AQLQ(s)+12) (≥ 0.5 の増加は応答に等しい)
時間枠：24週目
|
24 週目における 12 歳以上の喘息の生活の質に関するアンケートの応答者の割合 (AQLQ(s)+12) (≥ 0.5 の増加は応答に等しい)
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BFF MDI 320/9.6 μgの臨床試験
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AstraZeneca募集喘息アメリカ, 中国, チェコ, ドイツ, 南アフリカ, イギリス, メキシコ, 七面鳥, コロンビア, ロシア連邦, ブラジル, イスラエル, ギリシャ, ポルトガル, オーストリア, コスタリカ, サウジアラビア, スロバキア, スウェーデン, プエルトリコ
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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AstraZeneca募集喘息アメリカ, カナダ, デンマーク, ハンガリー, ニュージーランド, ポーランド, スペイン, 大韓民国, フィリピン, イタリア, アルゼンチン, ブルガリア, インド, 日本, ベトナム, 台湾, タイ, ペルー, チリ, プエルトリコ, ベルギー, オーストラリア, オランダ, ルーマニア
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AstraZeneca募集不十分に制御された喘息（LITHOS）の参加者におけるブデソニド定量吸入器と比較した、ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩定量吸入器の有効性と安全性を評価するための12週間の研究 (LITHOS)喘息アメリカ, カナダ, 南アフリカ, 大韓民国, フィリピン, チェコ, マレーシア, ドイツ
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）アメリカ, カナダ, ドイツ, アルゼンチン, ブルガリア, ポーランド, 七面鳥, メキシコ, イギリス
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Pearl Therapeutics, Inc.引きこもった
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了COPDアメリカ, オーストリア, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, オランダ, スペイン, スウェーデン, イギリス, ペルー, ロシア連邦, ハンガリー, 中国, 台湾, オーストラリア, 日本, アルゼンチン, 南アフリカ, ベルギー, チェコ, セルビア, ポーランド, メキシコ, ニュージーランド, チリ
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Pearl Therapeutics, Inc.完了慢性閉塞性肺疾患アメリカ, カナダ, ドイツ, ハンガリー, 大韓民国, ポーランド, ロシア連邦, チェコ