Um estudo de eficácia e segurança de 24 semanas para avaliar o inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e budesonida em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do inalador de dose medida de fumarato de formoterol e budesonida em relação ao inalador de dose medida de budesonida e Symbicort® Turbuhaler® de rótulo aberto em participantes com asma inadequadamente controlada (VATHOS ).
Este é um estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança do inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol em adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, comparação ativa, grupo paralelo, multicêntrico que compara BFF MDI 320/9,6 μg com BD MDI 320 μg e aberto Symbicort TBH 320/9 μg em participantes adultos e adolescentes com asma que permanece inadequadamente controlado (pontuação total do ACQ-7 ≥ 1,5) apesar do tratamento com dose média de CI ou CI/LABA. Budesonida e fumarato de formoterol MDI 160/9,6 μg é incluído neste estudo para avaliar a resposta à dose comparando com BFF MDI 320/9,6 μg. Todas as doses representam a soma de 2 atuações. Todas as intervenções do estudo serão administradas BID por 24 semanas.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 125 locais em todo o mundo e randomizará aproximadamente 630 participantes adultos e adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
645
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04157
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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München-Pasing, Alemanha, 81241
- Research Site
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Schleswig, Alemanha, 24837
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08017
- Research Site
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Bilbao, Espanha, 48002
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Granada, Espanha, 18004
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36201
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30361
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Research Site
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Research Site
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
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-
New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Research Site
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Research Site
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Research Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Mantova, Itália, 46100
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00133
- Research Site
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Rome, Itália, 00165
- Research Site
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Tradate, Itália, 21049
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0022
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0028
- Research Site
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Fukui-shi, Japão, 910-8526
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 819-8555
- Research Site
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Himeji-shi, Japão, 672-8064
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 890-0053
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japão, 187-0024
- Research Site
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Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Research Site
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Kusatsu-shi, Japão, 525-8585
- Research Site
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Kyoto, Japão, 612-8555
- Research Site
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Kyoto, Japão, 601-8213
- Research Site
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Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Research Site
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Obihiro-shi, Japão, 080-0013
- Research Site
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Osaka, Japão, 531-0073
- Research Site
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Sapporo, Japão, 062-0931
- Research Site
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Setagaya-ku, Japão, 158-0097
- Research Site
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Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Research Site
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Toon-shi, Japão, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Research Site
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Utsunomiya, Japão, 329-1193
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0064
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
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Yokohama, Japão, 223-0059
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC <40 kg/m2; as mulheres não devem ter potencial para engravidar ou usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz.
- Participantes com histórico documentado de asma diagnosticada por médico ≥ 6 meses antes da Visita 1, de acordo com as diretrizes da GINA [GINA 2020]. Registros de saúde de 1 ano antes da Visita 1 devem ser fornecidos para participantes adolescentes (12 a <18 anos de idade) para garantir avaliação consistente e acompanhamento do tratamento nesses participantes.
- Participantes que usaram regularmente um regime diário estável de ICS ou ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS), com as doses de ICS, por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.
- Pontuação total do ACQ-7 ≥ 1,5 nas Visitas 1 e 4.
- Pré-broncodilatador/pré-dose VEF1 <90% previa valor normal nas Visitas 1, 2 e 3, e um VEF1 pré-dose de 50% a 90% na Visita 4 (pré-randomização).
- Reversibilidade ao albuterol, definida como um aumento pós-albuterol no VEF1 de ≥ 12% e ≥ 200 mL para participantes ≥ 18 anos de idade OU um aumento pós-albuterol do VEF1 ≥ 12% para participantes de 12 a < 18 anos de idade, nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou na Visita 2 ou Visita 3.
- Um VEF1 pré-broncodilatador/pré-dose nas Visitas 2, 3 e 4 que não mudou 20% ou mais (aumento ou diminuição) do VEF1 pré-broncodilatador/pré-dose registrado na visita anterior.
- Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI.
- Conformidade com o eDiary ≥ 70% durante a triagem, definida como completar o eDiary diariamente e responder "Sim" para tomar 2 puffs de run-in BD MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) significativo(s) de asma requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.
- Qualquer infecção respiratória ou exacerbação da asma tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou tratamento adicional com CI nas 8 semanas anteriores à Visita 1 e durante o Período de Triagem.
- Hospitalização por asma dentro de 8 semanas da Visita 1.
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar (por exemplo, tuberculose ativa, bronquiectasia, síndromes eosinofílicas pulmonares e DPOC). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da Visita 1.
- Uso de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.
- Fumantes atuais, ex-fumantes com história > 10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar < 6 meses antes da Visita 1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping e maconha).
- Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.
- Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez de urina altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), 320/9,6 μg
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Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), 320/9,6 μg
Outros nomes:
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Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), 160/9,6 μg
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Budesonida/ Formoterol Fumarate (BFF) inalador dosimetrado (MDI), 160/9,6 μg
Outros nomes:
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Experimental: BD MDI 320 μg
Budesonida MDI (BD MDI), 320 μg
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Budesonida MDI (BD MDI), 320 μg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Symbicort TBH 320/9 μg aberto
Comparador aberto Symbicort Turbohaler 320/9 μg
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Aberto Symbicort Turbohaler 320/9 μg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Área Sob a Curva do Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (VEF1) 0 a 3 Horas (ASC0-3) na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
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Alteração desde o início no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) na Semana 24.
O FEV1 AUC0-3 é calculado de 0-3 horas pós-dose usando a regra do trapézio, dividido pelo tempo de observação para reportar o resultado em litros.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizada, para a qual é implementada a estratégia composta.
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Na Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Ação no Dia 1: Alteração Absoluta no VEF1 aos 5 Minutos no Dia 1
Prazo: No Dia 1
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Início da ação no Dia 1: Alteração absoluta no FEV1 aos 5 minutos no Dia 1. A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de uma nova terapia para asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é implementada a estratégia composta.
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No Dia 1
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Alteração em relação ao Basal na FEV1 Pré-dose Matinal no Ponto de Depressão na Semana 24
Prazo: Às 24 semanas
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Alteração desde o início no FEV1 mínimo matinal pré-dose na Semana 24.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de uma nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos que se considera afetarem a eficácia, em conjunto com a interrupção prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é implementada a estratégia composta.
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Às 24 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base no Número Médio de Inalações de Medicação de Resgate (Inalações/Dia) ao Longo de 24 Semanas
Prazo: Mais de 24 Semanas
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Alteração em relação à linha de base no número médio de inalações de medicação de resgate (inalações/dia) ao longo de 24 semanas.
A linha de base é a média durante os últimos 7 dias antes da randomização.
Ao longo de 24 semanas é a média desde a randomização até à semana 24.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo randomizada, para os quais a estratégia composta é implementada.
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Mais de 24 Semanas
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Percentagem de respondedores na ACQ-7 (diminuição ≥ 0,5 equivale a resposta) na Semana 24
Prazo: À Semana 24
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Percentagem de respondedores no ACQ-7 na Semana 24, em que respondedores são definidos como participantes com uma diminuição ≥0,5 na pontuação total em relação à linha de base.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia em conjunto com a interrupção prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais a estratégia composta é implementada.
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À Semana 24
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Percentagem de Respondedores no ACQ-5 (Diminuição ≥ 0,5 Equivale a Resposta) na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
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Percentagem de respondedores no ACQ-5 na Semana 24, em que respondedores são definidos como participantes com uma diminuição ≥0,5 na pontuação total em relação à linha de base.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia, em conjunto com a interrupção prematura da intervenção do estudo randomizado, para os quais é implementada a estratégia composta.
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Na Semana 24
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Percentagem de Respondedores no Questionário de Qualidade de Vida para a Asma para 12 Anos ou Mais (AQLQ(s)+12) (Aumento ≥ 0,5 Equivale a Resposta) na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
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Percentagem de respondedores no Questionário de Qualidade de Vida para a Asma para 12 anos ou mais (AQLQ(s)+12) na Semana 24, em que respondedores são definidos como participantes com um aumento ≥0,5 na pontuação total em relação à linha de base.
É implementada a política de tratamento para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia, em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção do estudo aleatorizado, para os quais é implementada a estratégia composta. |
Na Semana 24
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Taxa de Exacerbação Grave de Asma (Dados Agregados do LITHOS e VATHOS) Durante o Período de Tratamento (até 24 Semanas)
Prazo: 24 Semanas
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Conforme solicitado por uma Autoridade de Saúde, os dados dos estudos VATHOS e LITHOS (NCT05755906), originalmente concebidos para avaliar a função pulmonar, foram combinados para analisar a taxa anualizada de exacerbações graves de asma.
Esta análise foi pré-especificada, utiliza dados até 12 semanas para o LITHOS e 24 semanas para o VATHOS, e foi incorporada no procedimento de teste múltiplo.
Uma exacerbação é considerada grave se resultar em pelo menos um dos seguintes: um curso de corticosteroides sistémicos (SCS) durante ≥3 dias consecutivos para tratar sintomas de agravamento da asma, uma visita ao serviço de urgências ou a cuidados urgentes devido a asma que requeira tratamento com SCS, uma hospitalização devido a asma, ou morte relacionada com asma.
A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, exceto para o início de nova terapêutica para asma ou administração de medicamentos proibidos considerados impactar a eficácia em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizada, para os quais a estratégia composta é utilizada.
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24 Semanas
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Taxa de Exacerbação Grave de Asma Durante o Período de Tratamento (até 24 Semanas)
Prazo: 24 Semanas
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Taxa anualizada de exacerbação grave de asma durante o período de tratamento (até 24 semanas). Uma exacerbação de asma será considerada grave se resultar em pelo menos um dos seguintes: um curso de corticosteroides sistémicos durante pelo menos 3 dias consecutivos para tratar sintomas de agravamento da asma, uma visita ao serviço de urgências ou cuidados urgentes devido a asma que necessitou de tratamento com corticosteroides sistémicos, uma hospitalização devido a asma ou morte relacionada com asma. A política de tratamento é implementada para lidar com todos os eventos intercorrentes, com exceção do início de uma nova terapia para a asma ou da administração de medicamentos proibidos considerados como tendo impacto na eficácia, em conjunto com a descontinuação prematura da intervenção de estudo aleatorizado, para os quais é implementada a estratégia composta. |
24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Número EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .