24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu u dospělých a dospívajících účastníků s nedostatečně kontrolovaným astmatem (VATHOS) (VATHOS)
12. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická 24týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterolfumarátu ve srovnání s inhalátorem s odměřenou dávkou budesonidu a otevřeným přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u účastníků s nedostatečně kontrolovaným VATHOS ).
Toto je 24týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu u dospělých a dospívajících s nedostatečně kontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací studie s paralelními skupinami, multicentrická studie srovnávající BFF MDI 320/9,6 μg s BD MDI 320 μg a otevřenou Symbicort TBH 320/9 μg u dospělých a dospívajících účastníků, kteří mají astma zůstává nedostatečně kontrolována (celkové skóre ACQ-7 ≥ 1,5) navzdory léčbě střední dávkou IKS nebo IKS/LABA. Budesonid a formoterol fumarát MDI 160/9,6 μg je zahrnut do této studie pro vyhodnocení odpovědi na dávku porovnáním s BFF MDI 320/9,6 μg. Všechny dávky představují součet 2 aktivací. Všechny studijní intervence budou podávány BID po dobu 24 týdnů.
Tato studie bude provedena na přibližně 125 místech po celém světě a bude randomizováno přibližně 630 dospělých a dospívajících účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
645
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Mantova, Itálie, 46100
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00165
- Research Site
-
Tradate, Itálie, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonsko, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonsko, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Japonsko, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13156
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Německo, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Německo, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Research Site
-
Witten, Německo, 58452
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Španělsko, 48002
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Research Site
-
Vigo, Španělsko, 36201
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 80 let, muži a ženy, BMI <40 kg/m2; ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo musí používat formu vysoce účinné antikoncepce.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu lékařem diagnostikovaného astmatu ≥ 6 měsíců před návštěvou 1, podle pokynů GINA [GINA 2020]. Zdravotní záznamy za 1 rok před návštěvou 1 musí být poskytnuty dospívajícím účastníkům (12 až < 18 let), aby bylo zajištěno konzistentní hodnocení a sledování léčby u těchto účastníků.
- Účastníci, kteří pravidelně používali stabilní denní IKS nebo režim IKS/LABA (včetně stabilní dávky IKS) s dávkami IKS po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1.
- Celkové skóre ACQ-7 ≥ 1,5 při návštěvách 1 a 4.
- FEV1 před bronchodilatací/před dávkou < 90 % předpokládaná normální hodnota při návštěvách 1, 2 a 3 a FEV1 před dávkou 50 % až 90 % při návštěvě 4 (před randomizací).
- Reverzibilita na albuterol, definovaná jako zvýšení FEV1 po albuterolu o ≥ 12 % a ≥ 200 ml u účastníků ve věku ≥ 18 let NEBO zvýšení FEV1 po albuterolu o ≥ 12 % u účastníků ve věku 12 až < 18 let, buď během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
- FEV1 před bronchodilatací/před dávkou při návštěvách 2, 3 a 4, které se nezměnily o 20 % nebo více (zvýšení nebo snížení) od FEV1 před bronchodilatací/před dávkou zaznamenané při předchozí návštěvě.
- Předveďte přijatelnou techniku podávání MDI.
- Compliance eDiary ≥ 70 % během screeningu, definovaná jako vyplnění denního eDiary a odpověď „Ano“ na 2 vdechnutí zaběhnutého BD MDI na 10 ran a 10 večerů za posledních 14 dní před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma, jak je definováno jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
- Jakákoli respirační infekce nebo exacerbace astmatu léčená systémovými kortikosteroidy a/nebo další léčbou IKS během 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu.
- Hospitalizace pro astma do 8 týdnů od návštěvy 1.
- Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní, gastrointestinální nebo plicní (např. aktivní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní eozinofilní syndromy a COPD). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo účastí ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1.
- Použití nebulizéru nebo domácího nebulizéru pro příjem léků na astma.
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret nebo jiných vapovacích zařízení a marihuany).
- Vyšetřovatelé studie, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.
- Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem na vysoce citlivý moč), kojící nebo plánované těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 320/9,6 μg
|
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 320/9,6 μg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 160/9,6 μg
|
Budesonid/formoterol fumarát (BFF) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), 160/9,6 μg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BD MDI 320 μg
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
|
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřený přípravek Symbicort TBH 320/9 μg
Otevřený komparátor Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
Otevřený přípravek Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v ploše pod křivkou vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) 0 až 3 hodiny (AUC0-3) ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Změna oproti výchozí hodnotě vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) pod křivkou od 0 do 3 hodin (AUC0-3) ve 24. týdnu.
FEV1 AUC0-3 se vypočítá z 0-3 hodin po podání dávky pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby byl výsledek uveden v litrech.
Zásada léčby je implementována pro zpracování všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivní účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována složená strategie.
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 po 5 minutách v den 1
Časové okno: První den
|
Nástup účinku v den 1: Absolutní změna FEV1 po 5 minutách v den 1. Zásada léčby je uplatňována pro řešení všech mezitímních událostí s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivní účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatňována složená strategie.
|
První den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním předdávkovém minimu FEV1 ve 24. týdnu
Časové okno: Po 24 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním pre-dávkovém minimu FEV1 v týdnu 24.
Zásada léčby je uplatňována pro řešení všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové astmatické terapie nebo podání zakázaných léků, u nichž se předpokládá vliv na účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatněna kompozitní strategie.
|
Po 24 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrném počtu dávek záchranné medikace (dávek/den) během 24 týdnů
Časové okno: Během 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dávek záchranné medikace (dávek/den) během 24 týdnů.
Výchozí hodnota je průměr za posledních 7 dní před randomizací.
Během 24 týdnů znamená průměr od randomizace do 24. týdne.
Zásada léčby je uplatněna pro zvládnutí všech průběžných událostí s výjimkou zahájení nové astmatické terapie nebo podání zakázaných léků považovaných za ovlivňující účinnost ve spojení s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatněna kompozitní strategie.
|
Během 24 týdnů
|
|
Procento respondentů v ACQ-7 (pokles ≥ 0,5 znamená odpověď) v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Procento respondentů v ACQ-7 v týdnu 24, kde respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem celkového skóre o ≥0,5 od výchozí hodnoty.
Zásada léčby je uplatněna pro řešení všech mezitímních událostí s výjimkou zahájení nové terapie astmatu nebo podání zakázaných léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro kterou je uplatněna kompozitní strategie.
|
Ve 24. týdnu
|
|
Procento respondentů v ACQ-5 (pokles ≥ 0,5 znamená odpověď) v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Procento respondentů v ACQ-5 ve 24. týdnu, kde respondenti jsou definováni jako účastníci s poklesem celkového skóre o ≥0,5 od výchozí hodnoty.
Zásada léčby je implementována pro řešení všech mezitímních událostí s výjimkou zahájení nové terapie astmatu nebo podávání zakázaných léků, u nichž se předpokládá, že ovlivní účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je implementována kompozitní strategie.
|
Ve 24. týdnu
|
|
Procento respondentů v dotazníku kvality života při astmatu pro osoby 12 let a starší (AQLQ(s)+12) (zvýšení ≥ 0,5 znamená odpověď) v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Procento respondentů v dotazníku kvality života u astmatu pro osoby ve věku 12 let a starší (AQLQ(s)+12) ve 24. týdnu, kde jsou respondenti definováni jako účastníci s nárůstem celkového skóre o ≥0,5 od výchozí hodnoty.
Politika léčby je uplatňována pro řešení všech mezitímních událostí s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podávání zakázaných léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které je uplatňována složená strategie.
|
Ve 24. týdnu
|
|
Míra těžkých exacerbací astmatu (sdružená data ze studií LITHOS a VATHOS) během léčebného období (až 24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
|
Na žádost zdravotnického úřadu byla data ze studií VATHOS a LITHOS (NCT05755906), původně navržených k posouzení plicních funkcí, sloučena k analýze roční míry těžkých exacerbací astmatu.
Tato analýza byla předem definována, využívá data až do 12 týdnů pro LITHOS a 24 týdnů pro VATHOS a byla začleněna do postupu vícenásobného testování.
Exacerbace je považována za těžkou, pokud vede alespoň k jednomu z následujících: léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu, návštěva pohotovosti nebo urgentní péče z důvodu astmatu vyžadující léčbu SCS, hospitalizace z důvodu astmatu nebo úmrtí související s astmatem.
K řešení všech průběžných událostí se uplatňuje zásada léčby, s výjimkou zahájení nové astmatické terapie nebo podání zakázaných léků, u kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, pro které se používá složená strategie.
|
24 týdnů
|
|
Frekvence závažných exacerbací astmatu během léčebného období (až 24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
|
Roční míra závažných exacerbací astmatu během léčebného období (až 24 týdnů). Exacerbace astmatu bude považována za závažnou, pokud bude mít za následek alespoň jednu z následujících situací: léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů k léčbě příznaků zhoršení astmatu, návštěvu pohotovosti nebo urgentní péče z důvodu astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy, hospitalizaci z důvodu astmatu nebo úmrtí související s astmatem. Pro řešení všech současných událostí se uplatňuje léčebná politika s výjimkou zahájení nové léčby astmatu nebo podání zakázaných léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost v souvislosti s předčasným ukončením randomizované studie, kde se uplatňuje kompozitní strategie. |
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Číslo EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .