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Un estudio de eficacia y seguridad de 24 semanas para evaluar el inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

3 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida y Symbicort® Turbuhaler® de etiqueta abierta en participantes con asma inadecuadamente controlada (VATHOS ).

Este es un estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Asma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de comparación activa, de grupos paralelos, multicéntrico que compara BFF MDI 320/9.6 μg con BD MDI 320 μg y Symbicort TBH 320/9 μg de etiqueta abierta en participantes adultos y adolescentes que tienen asma que permanece inadecuadamente controlado (puntuación total de ACQ-7 ≥ 1,5) a pesar del tratamiento con dosis medias de ICS o ICS/LABA. En este estudio se incluye budesonida y fumarato de formoterol MDI 160/9,6 μg para evaluar la respuesta a la dosis comparándola con BFF MDI 320/9,6 μg. Todas las dosis representan la suma de 2 actuaciones. Todas las intervenciones del estudio se administrarán dos veces al día durante 24 semanas.

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 125 sitios en todo el mundo y seleccionará al azar a aproximadamente 630 participantes adultos y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de teléfono: 1-877-240-9479
Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10119
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 12157
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10969
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10787
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 13156
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60596
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Landsberg, Alemania, 86899
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04207
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04299
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Leipzig, Alemania, 04157
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Magdeburg, Alemania, 39120
    - Suspendido
    - Research Site
  - München-Pasing, Alemania, 81241
    - Terminado
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Alemania, 15562
    - Retirado
    - Research Site
  - Schleswig, Alemania, 24837
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Wiesbaden, Alemania, 65189
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Witten, Alemania, 58452
    - Reclutamiento
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1G 3Y8
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G2J 0C4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Quebec, Canadá, G1V 4W2
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
    - Reclutamiento
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4N 1B3
    - Retirado
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
    - Terminado
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
    - Retirado
    - Research Site
España
- - A Coruña, España, 15006
    - Retirado
    - Research Site
  - Alcorcón, España, 28922
    - Retirado
    - Research Site
  - Alzira, España, 46410
    - Retirado
    - Research Site
  - Badalona, España, 08916
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08023
    - Retirado
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08540
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bilbao, España, 48002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Burgos, España, 09006
    - Retirado
    - Research Site
  - Granada, España, 18014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Granada, España, 18004
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Madrid, España, 28007
    - Retirado
    - Research Site
  - Oviedo, España, 33006
    - Retirado
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, España, 15702
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Vigo, España, 36201
    - Reclutamiento
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - Retirado
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - Reclutamiento
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Retirado
    - Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Terminado
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Retirado
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - La Palma, California, Estados Unidos, 90623
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
    - Terminado
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Retirado
    - Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95117
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - Terminado
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30361
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Terminado
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Retirado
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Retirado
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Terminado
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
    - Terminado
    - Research Site
- New York
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Reclutamiento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Retirado
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
    - Retirado
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
    - Retirado
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Andrews, Texas, Estados Unidos, 79714
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
    - Terminado
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    - Terminado
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
    - Terminado
    - Research Site
- Washington
  - Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
    - Retirado
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
    - Reclutamiento
    - Research Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mantova, Italia, 46100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20154
    - Retirado
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00165
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tradate, Italia, 21049
    - Reclutamiento
    - Research Site
Japón
- - Chuo-ku, Japón, 103-0022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 103-0028
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 103-0027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japón, 104-0031
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fuchu-shi, Japón, 183-8561
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japón, 910-8526
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 819-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japón, 583-8588
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japón, 672-8064
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kagoshima City, Japón, 890-0053
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Japón, 125-0061
    - Retirado
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Japón, 187-0024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kusatsu-shi, Japón, 525-8585
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japón, 601-8213
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japón, 612-8555
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japón, 371-0811
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japón, 509-6134
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Japón, 080-0013
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 531-0073
    - Terminado
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japón, 062-0931
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japón, 158-0097
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japón, 150-0013
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japón, 646-8558
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toon-shi, Japón, 791-0281
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0003
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 171-0014
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0002
    - Terminado
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japón, 170-0003
    - Terminado
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japón, 329-1193
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama, Japón, 232-0064
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 223-0059
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 232-0024
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japón, 231-8682
    - Reclutamiento
    - Research Site
Malasia
- - Alor Setar, Malasia, 5460
    - Retirado
    - Research Site
  - George Town, Malasia, 10450
    - Retirado
    - Research Site
  - Kajang, Malasia, 43000
    - Retirado
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malasia, 50586
    - Retirado
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - Retirado
    - Research Site
  - Sarawak Miri, Malasia, 98000
    - Retirado
    - Research Site
  - Seremban, Malasia, 70300
    - Retirado
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamiento
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

12 a 80 años de edad, hombres y mujeres, IMC <40 kg/m2; las mujeres no deben estar en edad fértil o usar una forma de control de la natalidad altamente eficaz.
Participantes que tengan antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico ≥ 6 meses antes de la Visita 1, según las pautas de GINA [GINA 2020]. Se deben proporcionar los registros de atención médica de 1 año antes de la Visita 1 para los participantes adolescentes (de 12 a < 18 años) para garantizar una evaluación y un seguimiento coherentes del tratamiento en esos participantes.
Participantes que han estado usando regularmente un ICS diario estable o un régimen de ICS/LABA (incluida una dosis estable de ICS), con las dosis de ICS, durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1.
Puntuación total ACQ-7 ≥ 1,5 en las Visitas 1 y 4.
FEV1 antes del broncodilatador/antes de la dosis <90 % del valor normal previsto en las Visitas 1, 2 y 3, y un FEV1 antes de la dosis del 50 % al 90 % en la Visita 4 (prealeatorización).
Reversibilidad al albuterol, definida como un aumento del FEV1 posterior al albuterol de ≥ 12 % y ≥ 200 ml para participantes ≥ 18 años de edad O un aumento posterior al albuterol del FEV1 de ≥ 12 % para participantes de 12 a < 18 años de edad, ya sea en los 12 meses anteriores a la Visita 1 o en la Visita 2 o la Visita 3.
Un FEV1 anterior al broncodilatador/antes de la dosis en las Visitas 2, 3 y 4 que no ha cambiado un 20 % o más (aumento o disminución) del FEV1 anterior al broncodilatador/antes de la dosis registrado en la visita anterior.
Demostrar una técnica aceptable de administración de MDI.
Cumplimiento del eDiary ≥ 70 % durante la selección, definido como completar el eDiary diario y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones de BD MDI de inicio durante 10 mañanas y 10 noches en los últimos 14 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Asma potencialmente mortal definida como un historial de episodio(s) significativo(s) de asma que requiere intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma.
Cualquier infección respiratoria o exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 8 semanas anteriores a la visita 1 y durante el período de selección.
Hospitalización por asma dentro de las 8 semanas de la Visita 1.
Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar (p. ej., tuberculosis activa, bronquiectasias, síndromes eosinofílicos pulmonares y EPOC). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad.
Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Uso de un nebulizador o un nebulizador casero para recibir medicamentos para el asma.
Fumadores actuales, exfumadores con un historial de > 10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar < 6 meses antes de la visita 1 (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo y marihuana).
Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares inmediatos.
Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva), amamantando o embarazadas planificadas durante el estudio o que no usan medidas anticonceptivas aceptables, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), 320/9,6 μg	Droga: BFF MDI 320/9,6 μg Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), 320/9,6 μg Otros nombres: Mejores amigos
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), 160/9,6 μg	Droga: BFF MDI 160/9,6 μg Inhalador de dosis medida (MDI) de budesonida/fumarato de formoterol (BFF), 160/9,6 μg Otros nombres: Mejores amigos
Experimental: BD MDI 320 μg Budesonida MDI (BD MDI), 320 μg	Droga: BD MDI 320 μg Budesonida MDI (BD MDI), 320 μg Otros nombres: BD
Comparador activo: Symbicort TBH de etiqueta abierta 320/9 μg Comparador abierto Symbicort Turbuhaler 320/9 μg	Droga: Symbicort TBH de etiqueta abierta 320/9 μg Symbicort Turbuhaler de etiqueta abierta 320/9 μg Otros nombres: Symbicort TBH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estados Unidos (EE. UU.): cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24 Periodo de tiempo: en la semana 24	Estados Unidos (EE. UU.): cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24	en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1 Periodo de tiempo: Día 1	Inicio de la acción el día 1: Cambio absoluto en el FEV1 a los 5 minutos del día 1	Día 1
EE. UU. (secundario clave): cambio desde el inicio en la mañana previa a la dosis hasta el FEV1 en la semana 24 Periodo de tiempo: en la semana 24	EE. UU. (secundario clave): cambio desde el inicio en la mañana previa a la dosis hasta el FEV1 en la semana 24	en la semana 24
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de uso de medicación de rescate (inhalaciones/día) durante 24 semanas Periodo de tiempo: más de 24 semanas	Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de uso de medicación de rescate (inhalaciones/día) durante 24 semanas	más de 24 semanas
Porcentaje de respondedores en ACQ-7 (disminución ≥ 0,5 equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: en la semana 24	Porcentaje de respondedores en ACQ-7 (disminución ≥ 0,5 equivale a respuesta) en la semana 24	en la semana 24
Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (≥ 0,5 disminución equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: en la semana 24	Porcentaje de respondedores en ACQ-5 (≥ 0,5 disminución equivale a respuesta) en la semana 24	en la semana 24
Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 de aumento equivale a respuesta) en la semana 24 Periodo de tiempo: en la semana 24	Porcentaje de respondedores en el Asthma Quality of Life Questionnaire para mayores de 12 años (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 de aumento equivale a respuesta) en la semana 24	en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D5982C00006
2021-002026-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BFF MDI 320/9,6 μg

Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio de eficacia y seguridad de PT009, PT008 y PT005 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (PT009001)

Afección pulmonar obstructiva crónica

Estados Unidos
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PT010, PT009 y PT003 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

EPOC

Estados Unidos
AstraZeneca

Reclutamiento

Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (LOGOS) (LOGOS)

Asma

Estados Unidos, Porcelana, Chequia, Alemania, Sudáfrica, Reino Unido, México, Pavo, Colombia, Federación Rusa, Brasil, Israel, Grecia, Portugal, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Eslovaquia, Suecia, Puerto Rico
AstraZeneca

Reclutamiento

Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (KALOS) (KALOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Hungría, Nueva Zelanda, Polonia, España, Corea, república de, Filipinas, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Japón, Vietnam, Taiwán, Tailandia, Perú, Chile, Puerto Rico, Bélgica, Australia, Países Bajos, Ruman...
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT003 y PT009 en sujetos con EPOC moderada a muy grave (Ethos)

EPOC

Estados Unidos, Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido, Perú, Federación Rusa, Hungría, Porcelana, Taiwán, Australia, Japón, Argentina, Sudáfrica, Bélgica, Chequia, Serbia, Polonia, México, Nueva... y más
AstraZeneca

Reclutamiento

Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en relación con el inhalador de dosis medida de budesonida en participantes con asma inadecuadamente controlada (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Estados Unidos, Canadá, Sudáfrica, Corea, república de, Filipinas, Chequia, Malasia, Alemania
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, de dosificación crónica y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT010, PT003 y PT009 en comparación con Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

EPOC

Estados Unidos, Canadá, Porcelana, Japón
AstraZeneca

Terminado

Un estudio para evaluar la seguridad de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol con el propelente de hidrofluoroolefina en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Estados Unidos, Canadá, Alemania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Pavo, México, Reino Unido
Pearl Therapeutics, Inc.

Retirado

Evaluar la eficacia y la seguridad de PT010 en comparación con PT009 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a muy grave

Afección pulmonar obstructiva crónica
Pearl Therapeutics, Inc.

Terminado

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005, PT008 y Symbicort® Turbuhaler® sobre la función pulmonar durante 24 semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave (telos)

Trastorno pulmonar obstructivo crónico

Estados Unidos, Canadá, Alemania, Hungría, Corea, república de, Polonia, Federación Rusa, Chequia

Un estudio de eficacia y seguridad de 24 semanas para evaluar el inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol en participantes adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada (VATHOS) (VATHOS)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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