Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus budesonidi- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattorin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (VATHOS) (VATHOS)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon monikeskustutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidi-annosinhalaattoriin ja avoimeen Symbicort® Turbuhaler® -laitteeseen (osallistujat, jotka ohjaavat AHVATaden kanssa ).

Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan BFF MDI 320/9,6 µg BD MDI 320 µg:aan ja avoin Symbicort TBH 320/9 µg aikuisilla ja nuorilla osallistujilla, joilla on astma. säilyy riittämättömästi hallinnassa (ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5) huolimatta keskiannoksen ICS- tai ICS/LABA-hoidosta. Budesonidi ja formoterolifumaraatti MDI 160/9,6 μg sisältyvät tähän tutkimukseen annosvasteen arvioimiseksi vertaamalla BFF MDI 320/9,6 μg:aan. Kaikki annokset edustavat 2 painalluksen summaa. Kaikki tutkimusinterventiot annetaan BID 24 viikon ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan noin 125 paikassa ympäri maailmaa, ja se satunnaistetaan noin 630 aikuista ja nuorta osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Espanja
- - A Coruña, Espanja, 15006
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Alcorcón, Espanja, 28922
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Alzira, Espanja, 46410
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Badalona, Espanja, 08916
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08023
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08017
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08540
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Bilbao, Espanja, 48002
    - Valmis
    - Research Site
  - Burgos, Espanja, 09006
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Granada, Espanja, 18014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Granada, Espanja, 18004
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Oviedo, Espanja, 33006
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Espanja, 15702
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vigo, Espanja, 36201
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mantova, Italia, 46100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20154
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00165
    - Valmis
    - Research Site
  - Tradate, Italia, 21049
    - Rekrytointi
    - Research Site
Japani
- - Chuo-ku, Japani, 103-0022
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 103-0028
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 103-0027
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japani, 104-0031
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fuchu-shi, Japani, 183-8561
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japani, 910-8526
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 819-8555
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japani, 583-8588
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japani, 672-8064
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kagoshima City, Japani, 890-0053
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Japani, 125-0061
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Japani, 187-0024
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japani, 601-8213
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japani, 612-8555
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japani, 371-0811
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japani, 509-6134
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Japani, 080-0013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 531-0073
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 062-0931
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japani, 158-0097
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japani, 150-0013
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 162-0053
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japani, 646-8558
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toon-shi, Japani, 791-0281
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 170-0003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 171-0014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 170-0002
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japani, 170-0003
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japani, 329-1193
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Yokohama, Japani, 232-0064
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 232-0024
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 231-8682
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 223-0059
    - Lopetettu
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G2J 0C4
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1V 4W2
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
    - Rekrytointi
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
    - Valmis
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4N 1B3
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
    - Valmis
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - Peruutettu
    - Research Site
Malesia
- - Alor Setar, Malesia, 5460
    - Peruutettu
    - Research Site
  - George Town, Malesia, 10450
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kajang, Malesia, 43000
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 50586
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Sarawak Miri, Malesia, 98000
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Seremban, Malesia, 70300
    - Peruutettu
    - Research Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10119
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 12157
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10969
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 10787
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Berlin, Saksa, 13156
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Saksa, 60596
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Landsberg, Saksa, 86899
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04207
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04299
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04157
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - München-Pasing, Saksa, 81241
    - Valmis
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Saksa, 15562
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Schleswig, Saksa, 24837
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wiesbaden, Saksa, 65189
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Witten, Saksa, 58452
    - Rekrytointi
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
    - Peruutettu
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    - Rekrytointi
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    - Valmis
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30361
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    - Lopetettu
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    - Peruutettu
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Lopetettu
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
    - Lopetettu
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
    - Valmis
    - Research Site
- New York
  - New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
    - Peruutettu
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Andrews, Texas, Yhdysvallat, 79714
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
    - Lopetettu
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
    - Lopetettu
    - Research Site
- Washington
  - Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
    - Peruutettu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

12–80-vuotiaat, miehet ja naiset, BMI <40 kg/m2; naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 GINA-ohjeiden [GINA 2020] mukaisesti. Nuorille (12–<18-vuotiaille) osallistujille on toimitettava terveydenhuoltotiedot vuodelta ennen käyntiä 1, jotta varmistetaan näiden osallistujien hoidon johdonmukainen arviointi ja seuranta.
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti vakaata päivittäistä ICS- tai ICS/LABA-ohjelmaa (mukaan lukien vakaa ICS-annos) ICS-annoksilla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5 käynneillä 1 ja 4.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävä FEV1 <90 % ennustettu normaaliarvo käynneillä 1, 2 ja 3 ja annosta edeltävä FEV1 50 % - 90 % käynnillä 4 (ennen satunnaistaminen).
Palautuvuus albuteroliin, joka määritellään albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja ≥ 200 ml:ksi ≥ 18-vuotiaille TAI albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % 12–< 18-vuotiaille osallistujille, joko 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai käynnillä 2 tai käynnillä 3.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävää FEV1-arvoa käynneillä 2, 3 ja 4, joka ei ole muuttunut 20 % tai enemmän (lisäys tai lasku) edellisellä käynnillä rekisteröidystä keuhkoputkia laajentavasta/annosta edeltävästä FEV1:stä.
Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka.
eDiary-yhteensopivuus ≥ 70 % seulonnan aikana, mikä määritellään päivittäisen eDiaryn täyttämiseksi ja "Kyllä"-vastaamiseksi kahteen BD MDI:n imaukseen 10 aamuna ja 10 iltana viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa merkittäviä astmakohtauksia, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
Mikä tahansa hengitystieinfektio tai astman paheneminen, jota on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai ICS-lisähoidolla 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko seulontajakson ajan.
Sairaalahoito astman vuoksi 8 viikon sisällä vierailusta 1.
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkosairauksien (esim. aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkojen eosinofiiliset oireyhtymät ja COPD) sairaudet. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin.
Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
Nebulisaattorin tai kotisumuttimen käyttö astmalääkkeiden saamiseen.
Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen vierailua 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet tai muut höyrystysvälineet ja marihuana).
Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit ja heidän työntekijänsä tai perheenjäsenensä.
Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella erittäin herkän virtsan raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 320/9,6 μg	Lääke: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 320/9,6 μg Muut nimet: BFF
Kokeellinen: BFF MDI 160/9,6 μg Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg	Lääke: BFF MDI 160/9,6 μg Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg Muut nimet: BFF
Kokeellinen: BD MDI 320 μg Budesonidi MDI (BD MDI), 320 μg	Lääke: BD MDI 320 μg Budesonidi MDI (BD MDI), 320 μg Muut nimet: BD
Active Comparator: Avoin Symbicort TBH 320/9 μg Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg	Lääke: Avoin Symbicort TBH 320/9 μg Avoin Symbicort Turbuhaler 320/9 μg Muut nimet: Symbicort TBH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdysvallat (USA): Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 24 Aikaikkuna: viikolla 24	Yhdysvallat (USA): Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 24	viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaikutuksen alkaminen päivänä 1: Absoluuttinen muutos FEV1:ssä 5 minuutin kohdalla päivänä 1 Aikaikkuna: Päivä 1	Vaikutuksen alkaminen päivänä 1: Absoluuttinen muutos FEV1:ssä 5 minuutin kohdalla päivänä 1	Päivä 1
US (Key toissijainen): Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä viikolla 24 Aikaikkuna: viikolla 24	US (Key toissijainen): Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä viikolla 24	viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen käytön keskimääräisessä imumäärässä (imput/vrk) 24 viikon aikana Aikaikkuna: yli 24 viikkoa	Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen käytön keskimääräisessä imumäärässä (imput/vrk) 24 viikon aikana	yli 24 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 24 Aikaikkuna: viikolla 24	Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 24	viikolla 24
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 24 Aikaikkuna: viikolla 24	Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä (≥ 0,5 lasku vastaa vastetta) viikolla 24	viikolla 24
Vastaajien prosenttiosuus astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t)+12) (≥ 0,5 lisäys vastaa vastausta) viikolla 24 Aikaikkuna: viikolla 24	Vastaajien prosenttiosuus astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ(t)+12) (≥ 0,5 lisäys vastaa vastausta) viikolla 24	viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5982C00006
2021-002026-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BFF MDI 320/9,6 μg

Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

PT009:n, PT008:n ja PT005:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (PT009001)

Krooninen keuhkoahtaumatauti

Yhdysvallat
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT010:n, PT009:n ja PT003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

COPD

Yhdysvallat
AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus PT010:n arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (KALOS) (KALOS)

Astma

Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Unkari, Uusi Seelanti, Puola, Espanja, Korean tasavalta, Filippiinit, Italia, Argentiina, Bulgaria, Intia, Japani, Vietnam, Taiwan, Thaimaa, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgia, Australia, Alankomaat, Romania
AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus PT010:n arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LOGOS) (LOGOS)

Astma

Yhdysvallat, Kiina, Tšekki, Saksa, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Turkki, Kolumbia, Venäjän federaatio, Brasilia, Israel, Kreikka, Portugali, Itävalta, Costa Rica, Saudi-Arabia, Slovakia, Ruotsi, Puerto Rico
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT010:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa PT003:een ja PT009:ään potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (Ethos)

COPD

Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Peru, Venäjän federaatio, Unkari, Kiina, Taiwan, Australia, Japani, Argentiina, Etelä-Afrikka, Belgia, Tšekki, Serbia, Puola ja enemmän
AstraZeneca

Valmis

Tutkimus budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatin turvallisuuden arvioimiseksi hydrofluoro-olefiiniponneaineen kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Argentiina, Bulgaria, Puola, Turkki, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
AstraZeneca

Rekrytointi

12 viikon tutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidiannosinhalaattoriin potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Yhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka, Korean tasavalta, Filippiinit, Tšekki, Malesia, Saksa
AstraZeneca

Rekrytointi

Tutkimus, jossa arvioidaan budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraattiannostellun inhalaattorin tehoa sydänkeuhkojen tuloksiin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (THARROS)

COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Ranska, Tanska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Argentiina, Japani, Kolumbia, Saksa, Peru, Brasilia, Kiina, Intia, Thaimaa, Itävalta, Serbia, Malesia, Filippiinit, Puola, Taiwan, Kreikka, Norja, Ruotsi, Meksiko, Romania, Korean tasavalta ja enemmän
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestävä, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Symbicort® Turbuhaleriin® (Kronos) verrattuna (KRONOS)

COPD

Yhdysvallat, Kanada, Kiina, Japani
Pearl Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PT005:een, PT008:aan ja Symbicort® Turbuhaleriin® keuhkojen toiminnassa yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (telos)

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma

Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Unkari, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Tšekki

24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus budesonidi- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattorin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (VATHOS) (VATHOS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset BFF MDI 320/9,6 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit