24 viikon teho- ja turvallisuustutkimus budesonidi- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattorin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma (VATHOS) (VATHOS)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon monikeskustutkimus budesonidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa budesonidi-annosinhalaattoriin ja avoimeen Symbicort® Turbuhaler® -laitteeseen (osallistujat, jotka ohjaavat AHVATaden kanssa ).
Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan BFF MDI 320/9,6 µg BD MDI 320 µg:aan ja avoin Symbicort TBH 320/9 µg aikuisilla ja nuorilla osallistujilla, joilla on astma. säilyy riittämättömästi hallinnassa (ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5) huolimatta keskiannoksen ICS- tai ICS/LABA-hoidosta. Budesonidi ja formoterolifumaraatti MDI 160/9,6 μg sisältyvät tähän tutkimukseen annosvasteen arvioimiseksi vertaamalla BFF MDI 320/9,6 μg:aan. Kaikki annokset edustavat 2 painalluksen summaa. Kaikki tutkimusinterventiot annetaan BID 24 viikon ajan.
Tämä tutkimus suoritetaan noin 125 paikassa ympäri maailmaa, ja se satunnaistetaan noin 630 aikuista ja nuorta osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
645
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Espanja, 48002
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36201
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Mantova, Italia, 46100
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Rome, Italia, 00165
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Japani, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japani, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japani, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japani, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japani, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Japani, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Saksa, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–80-vuotiaat, miehet ja naiset, BMI <40 kg/m2; naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 GINA-ohjeiden [GINA 2020] mukaisesti. Nuorille (12–<18-vuotiaille) osallistujille on toimitettava terveydenhuoltotiedot vuodelta ennen käyntiä 1, jotta varmistetaan näiden osallistujien hoidon johdonmukainen arviointi ja seuranta.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti vakaata päivittäistä ICS- tai ICS/LABA-ohjelmaa (mukaan lukien vakaa ICS-annos) ICS-annoksilla vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- ACQ-7 kokonaispistemäärä ≥ 1,5 käynneillä 1 ja 4.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävä FEV1 <90 % ennustettu normaaliarvo käynneillä 1, 2 ja 3 ja annosta edeltävä FEV1 50 % - 90 % käynnillä 4 (ennen satunnaistaminen).
- Palautuvuus albuteroliin, joka määritellään albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja ≥ 200 ml:ksi ≥ 18-vuotiaille TAI albuterolin jälkeiseksi FEV1:n nousuksi ≥ 12 % 12–< 18-vuotiaille osallistujille, joko 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai käynnillä 2 tai käynnillä 3.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä/annosta edeltävää FEV1-arvoa käynneillä 2, 3 ja 4, joka ei ole muuttunut 20 % tai enemmän (lisäys tai lasku) edellisellä käynnillä rekisteröidystä keuhkoputkia laajentavasta/annosta edeltävästä FEV1:stä.
- Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka.
- eDiary-yhteensopivuus ≥ 70 % seulonnan aikana, mikä määritellään päivittäisen eDiaryn täyttämiseksi ja "Kyllä"-vastaamiseksi kahteen BD MDI:n imaukseen 10 aamuna ja 10 iltana viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa merkittäviä astmakohtauksia, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
- Mikä tahansa hengitystieinfektio tai astman paheneminen, jota on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai ICS-lisähoidolla 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko seulontajakson ajan.
- Sairaalahoito astman vuoksi 8 viikon sisällä vierailusta 1.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan tai keuhkosairauksien (esim. aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkojen eosinofiiliset oireyhtymät ja COPD) sairaudet. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyysiin.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Nebulisaattorin tai kotisumuttimen käyttö astmalääkkeiden saamiseen.
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen vierailua 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet tai muut höyrystysvälineet ja marihuana).
- Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit ja heidän työntekijänsä tai perheenjäsenensä.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella erittäin herkän virtsan raskaustestillä), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 320/9,6 μg
|
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 320/9,6 μg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg
|
Budesonidi/formoterolifumaraatti (BFF) -annosinhalaattori (MDI), 160/9,6 μg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BD MDI 320 μg
Budesonidi MDI (BD MDI), 320 μg
|
Budesonidi MDI (BD MDI), 320 μg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin Symbicort TBH 320/9 μg
Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
Avoin Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta pakotetussa ekspiratorisessa tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alle jäävä pinta-ala 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
|
Muutos perusarvosta pakotetussa yhden sekunnin expiraatioilmamäärässä (FEV1) käyrän alle jäävässä pinta-alassa 0–3 tuntia (AUC0-3) viikolla 24.
FEV1 AUC0-3 lasketaan 0–3 tunnin ajalta annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikassääntöä ja jaetaan havaintomääräisellä ajalla, jotta tulos ilmoitetaan litroina.
Hoitopolitiikkaa toteutetaan käsittelemään kaikki välilliset tapahtumat, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden katsotaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimusintervention ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, jossa yhdistelmästrategiaa toteutetaan.
|
24. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen alku päivänä 1: FEV1:n absoluuttinen muutos 5 minuutissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Vaikutuksen alku päivänä 1: FEV1:n absoluuttinen muutos 5 minuutissa päivänä 1. Hoitopolitiikka toteutetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden uskotaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joihin yhdistettyä strategiaa käytetään.
|
Päivänä 1
|
|
Muutos lähtöarvosta aamuisessa ennen lääkitystä mitatussa FEV1-tasossa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta aamuisessa annostusta edeltävässä pohja-FEV1:ssä viikolla 24.
Hoitopolitiikkaa sovelletaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimusväliaineen ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joihin sovelletaan yhdistelmästrategiaa.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Muutos perusarvosta pelastuslääkkeen keskimääräisessä käyttöpuhallusmäärässä (puhallusta/päivä) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkkeen käytön keskimääräisessä puffimäärässä (puffia/päivä) 24 viikon aikana.
Lähtötaso on keskiarvo viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
24 viikon aikana tarkoitetaan keskiarvoa satunnaistamisesta aina 24. viikkoon asti.
Hoitopolitiikka toteutetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimusväliaineen ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa käytetään komposiittistrategiaa.
|
Yli 24 viikkoa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssa (≥ 0,5 lasku vastaa vaste) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-7:ssä viikolla 24, missä vastaajat määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään 0,5 pisteen lasku kokonaispisteissä vertailuarvoon nähden.
Hoitopolitiikkaa noudatetaan kaikkien väliin tulevien tapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimusväliaineen ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, missä yhdistelmästrategiaa noudatetaan.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5-tutkimuksessa (≥ 0,5 lasku vastaa vastaamista) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Vastaajien prosenttiosuus ACQ-5:ssä viikolla 24, jossa vastaajiksi määritellään osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on vähentynyt vähintään 0,5 pistettä vertailuarvosta.
Hoitopolitiikka toteutetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehoon yhdessä satunnaistetun tutkimusväliaineen ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, jossa käytetään komposiittistrategiaa.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Vastaajien prosenttiosuus Astman elämänlaatukyselyssä 12 vuotta täyttäneille ja vanhemmille (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 nousu vastaa vastaamista) 24. viikolla
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Prosenttiosuus vastaajista 12 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ(s)+12) viikolla 24, missä vastaajiksi määritellään osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on noussut vähintään 0,5 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
Hoitokäytäntöä sovelletaan kaikkiin väliintuleviin tapahtumiin, lukuun ottamatta uuden astmalääkityksen aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa yhdistelmästrategiaa sovelletaan.
|
Viikolla 24
|
|
Vakavan astmakohtauksen esiintyvyys (yhdistetyt LITHOS- ja VATHOS-tiedot) hoidon aikana (enintään 24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuten terveysviranomainen on pyytänyt, VATHOS- ja LITHOS-tutkimusten (NCT05755906) tiedot, jotka alun perin suunniteltiin keuhkotoiminnan arvioimiseksi, yhdistettiin analysoimaan vakavien astmakohtausten vuotuista esiintymisastetta.
Tämä analyysi oli ennalta määritelty, käyttää LITHOS-tutkimuksen aineistoa 12 viikkoon asti ja VATHOS-tutkimuksen aineistoa 24 viikkoon asti, ja se sisällytettiin monitestaustekniikkaan.
Kohtaus katsotaan vakavaksi, jos se johtaa ainakin yhteen seuraavista: systemaattisten kortikosteroidien (SCS) käyttöjaksoon ≥3 peräkkäistä päivää astman oireiden pahenemisen hoitamiseksi, ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon astman vuoksi, joka vaatii SCS-hoidon, sairaalahoitoon astman vuoksi tai astmaan liittyvään kuolemaan.
Hoitokäytäntöä noudatetaan kaikkien väliin tulevien tapahtumien käsittelemiseksi, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden arvioidaan vaikuttavan tehokkuuteen yhdessä satunnaistetun tutkimushoidon ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa käytetään yhdistelmästrategiaa.
|
24 viikkoa
|
|
Vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys hoitojakson aikana (enintään 24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vuotuistettu vakavan astmakohtauksen esiintymistiheys hoitojakson aikana (enintään 24 viikkoa). Astmakohtausta pidetään vakavana, jos se johtaa ainakin yhteen seuraavista: vähintään 3 peräkkäistä päivää kestävä systemaattisten kortikosteroidien hoitokurssi astman oireiden pahenemisen hoitamiseksi, ensiapu- tai kiireellisen hoidon käynti astman vuoksi, joka edellytti systemaattisten kortikosteroidien hoitoa, sairaalahoitoon joutuminen astman vuoksi tai astmaan liittyvä kuolema. Hoitokäytäntöä noudatetaan kaikkien välitapahtumien käsittelyyn, lukuun ottamatta uuden astmahoidon aloittamista tai kiellettyjen lääkkeiden antamista, joiden katsotaan vaikuttavan tehoon yhdessä randomisoidun tutkimusintervention ennenaikaisen keskeyttämisen kanssa, joissa yhdistelmästrategiaa sovelletaan. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT-numero)
- 2024-513568-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .