Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie for å vurdere budesonid- og formoterolfumarat-doseinhalator hos voksne og ungdommer med utilstrekkelig kontrollert astma (VATHOS) (VATHOS)

12. januar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter 24-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonid og formoterolfumarat doseinhalator i forhold til budesonid doseinhalator og åpen etikett Symbicort® Turbuhaler® hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma (VATHOSt) ).

Dette er en 24 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til budesonid- og formoterolfumarat-doseinhalatorer hos voksne og ungdom med utilstrekkelig kontrollert astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, aktiv sammenligning, parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner BFF MDI 320/9,6 μg med BD MDI 320 μg og åpen Symbicort TBH 320/9 μg hos voksne og ungdommer som har astma som har astma. forblir utilstrekkelig kontrollert (ACQ-7 total score ≥ 1,5) til tross for behandling med middels dose ICS eller ICS/LABA. Budesonid og formoterolfumarat MDI 160/9,6 μg er inkludert i denne studien for å evaluere doserespons ved å sammenligne med BFF MDI 320/9,6 μg. Alle doser representerer summen av 2 aktiveringer. Alle studieintervensjoner vil bli administrert BID i 24 uker.

Denne studien vil bli utført på omtrent 125 steder over hele verden og vil randomisere omtrent 630 voksne og unge deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30361
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research Site
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Research Site
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Mantova, Italia, 46100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Research Site
      • Tradate, Italia, 21049
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 158-0097
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 329-1193
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Research Site
      • Bilbao, Spania, 48002
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36201
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 12 til 80 år, menn og kvinner, BMI <40 kg/m2; kvinner må ikke være i fertil alder eller bruke en form for svært effektiv prevensjon.
  2. Deltakere som har en dokumentert historie med legediagnostisert astma ≥ 6 måneder før besøk 1, i henhold til GINA-retningslinjene [GINA 2020]. Helsejournaler for 1 år før besøk 1 må gis for deltakere i ungdom (12 til < 18 år) for å sikre konsekvent evaluering og oppfølging av behandlingen hos disse deltakerne.
  3. Deltakere som regelmessig har brukt en stabil daglig ICS eller et ICS/LABA-regime (inkludert en stabil ICS-dose), med ICS-dosene, i minst 8 uker før besøk 1.
  4. ACQ-7 totalscore ≥ 1,5 ved besøk 1 og 4.
  5. Pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 <90 % predikert normalverdi ved besøk 1, 2 og 3, og en pre-dose FEV1 på 50 % til 90 % ved besøk 4 (pre-randomisering).
  6. Reversibilitet til albuterol, definert som en post-albuterol økning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml for deltakere ≥ 18 år ELLER en post-albuterol økning av FEV1 på ≥ 12 % for deltakere 12 til < 18 år, enten i de 12 månedene før besøk 1 eller ved besøk 2 eller besøk 3.
  7. En pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 ved besøk 2, 3 og 4 som ikke har endret seg 20 % eller mer (økning eller reduksjon) fra pre-bronkodilatator/pre-dose FEV1 registrert ved forrige besøk.
  8. Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk.
  9. Overholdelse av e-dagbok ≥ 70 % under screening, definert som å fylle ut den daglige e-dagboken og svare "Ja" til å ta 2 drag med innkjørt BD MDI for alle 10 morgener og 10 kvelder i løpet av de siste 14 dagene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende astma som definert som en historie med betydelig(e) astmaepisoder som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r).
  2. Enhver luftveisinfeksjon eller astmaforverring behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller ytterligere ICS-behandling i de 8 ukene før besøk 1 og gjennom hele screeningsperioden.
  3. Sykehusinnleggelse for astma innen 8 uker etter besøk 1.
  4. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale eller pulmonale (f.eks. aktiv tuberkulose, bronkiektasi, pulmonale eosinofile syndromer og KOLS). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakerens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen.
  5. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1.
  6. Bruk av en forstøver eller en hjemmeforstøver for mottak av astmamedisiner.
  7. Nåværende røykere, tidligere røykere med > 10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke < 6 måneder før besøk 1 (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter eller andre damputstyr og marihuana).
  8. Studieetterforskere, underetterforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.
  9. Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (bekreftet med positiv svært sensitiv uringraviditetstest), amming, eller planlagt graviditet under studien eller ikke ved bruk av akseptable prevensjonstiltak, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), 320/9,6 μg
Legemiddel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), 320/9,6 μg
Andre navn:
  • BFF
Eksperimentell: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), 160/9,6 μg
Legemiddel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) inhalator med målert dose (MDI), 160/9,6 μg
Andre navn:
  • BFF
Eksperimentell: BD MDI 320 μg
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
Legemiddel: BD MDI 320 μg
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
Andre navn:
  • BD
Aktiv komparator: Åpen etikett Symbicort TBH 320/9 μg
Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Legemiddel: Åpen etikett Symbicort TBH 320/9 μg
Åpen etikett Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Andre navn:
  • Symbicort TBH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uke 24
Tidsramme: Ved uke 24
Endring fra utgangspunkt i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uke 24. FEV1 AUC0-3 beregnes fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesmetoden, delt på observasjonstiden for å rapportere resultatet i liter. Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser med unntak av iverksettelse av ny astmabehandling eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekten i forbindelse med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, for hvilken sammensatt strategi implementeres.
Ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningstidspunkt dag 1: Absolutt endring i FEV1 etter 5 minutter dag 1
Tidsramme: På dag 1
Virkningsinnsett på dag 1: Absolutt endring i FEV1 etter 5 minutter på dag 1. Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av innledning av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekten i forbindelse med tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
På dag 1
Endring fra utgangspunkt i morgenpre-dose FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Etter 24 uker
Endring fra baseline i morgen før dose trough FEV1 ved uke 24. Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser med unntak av oppstart av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
Etter 24 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall pust av redningsmedisin (pust/dag) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall pust av bergetilskudd (pust/dag) over 24 uker. Utgangspunktet er gjennomsnittet i løpet av de siste 7 dagene før randomisering. Over 24 uker er gjennomsnittet fra randomisering opp til uke 24. Behandlingspolitikk implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av innledning av ny astmaterapi eller administrering av forbudte legemidler som antas å påvirke effekt sammen med tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, der komposittstrategien implementeres.
Over 24 uker
Prosentandel respondenter i ACQ-7 (≥ 0,5 reduksjon tilsvarer respons) ved uke 24
Tidsramme: Ved uke 24
Prosentandel respondenter i ACQ-7 ved uke 24, hvor respondenter er definert som deltakere med en ≥0,5 reduksjon i totalsum fra baseline. Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser med unntak av initiering av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medikamenter antatt å påvirke effekt sammen med tidlig avslutning av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
Ved uke 24
Andel respondenter i ACQ-5 (≥ 0,5 reduksjon tilsvarer respons) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandel respondenter på ACQ-5 ved uke 24, hvor respondenter er definert som deltakere med en ≥0,5 reduksjon i totalscore fra baseline. Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser med unntak av start på ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekt i forbindelse med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien implementeres.
I uke 24
Prosentandel respondenter i Astma Livskvalitetsskjema for 12 år og eldre (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 økning tilsvarer respons) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandel respondenter i Astma Livskvalitets Spørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(s)+12) ved uke 24, der respondenter er definert som deltakere med en økning på ≥0,5 i totalscore fra baseline. Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle interkurrente hendelser med unntak av påbegynnelse av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekt sammen med for tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, der komposittstrategien implementeres.
I uke 24
Frekvens av alvorlige astmaforverringer (sammenslåtte LITHOS- og VATHOS-data) i løpet av behandlingsperioden (opptil 24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Som forespurt av et helsemyndighet ble data fra VATHOS og LITHOS (NCT05755906), to studier opprinnelig designet for å vurdere lungefunksjon, samlet for å analysere den årlige raten av alvorlige astmaforverringer.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert, bruker data opp til 12 uker for LITHOS og 24 uker for VATHOS, og ble innlemmet i den multiple testprosedyren.
En forverring anses som alvorlig hvis den resulterer i minst ett av følgende: en kur med systemiske kortikosteroider (SCS) i ≥3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring, et besøk på legevakt eller akuttmottak på grunn av astma som krever behandling med SCS, innleggelse på sykehus på grunn av astma, eller død relatert til astma.
Behandlingspolicy implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser bortsett fra iverksettelse av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medikamenter som antas å påvirke effekt sammen med tidlig avbrudd av randomisert studieintervensjon, hvor komposittstrategien brukes.
24 uker
Rate av alvorlig astmaforverring under behandlingsperioden (opptil 24 uker)
Tidsramme: 24 uker

Årlig forekomst av alvorlige astmaforverringer i løpet av behandlingsperioden (opptil 24 uker). En astmaforverring vil bli ansett som alvorlig hvis den fører til minst én av følgende: en kur med systemiske kortikosteroider i minst 3 påfølgende dager for å behandle symptomer på astmaforverring, et besøk på legevakten eller akuttmottak på grunn av astma som krevde behandling med systemiske kortikosteroider, innleggelse på sykehus på grunn av astma, eller død relatert til astma.

Behandlingspolicyen implementeres for å håndtere alle mellomliggende hendelser, med unntak av påstart av ny astmaterapi eller administrering av forbudte medisiner som antas å påvirke effekten i forbindelse med for tidlig avbrudd av den randomiserte studieintervensjonen, der sammensatt strategi implementeres.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5982C00006
  • 2021-002026-24 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513568-24-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere