부적절하게 조절된 천식(VATHOS)이 있는 성인 및 청소년 참여자를 대상으로 Budesonide 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기를 평가하기 위한 24주 효능 및 안전성 연구 (VATHOS)
2026년 1월 12일 업데이트: AstraZeneca
부적절하게 조절된 천식(VATHOS ).
이것은 부적절하게 조절된 천식이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 천식이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 BFF MDI 320/9.6μg을 BD MDI 320μg 및 공개 라벨 Symbicort TBH 320/9μg와 비교하는 3상 무작위, 이중 맹검, 능동 비교, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 중용량 ICS 또는 ICS/LABA로 치료했음에도 불구하고 적절하게 조절되지 않은 상태(ACQ-7 총 점수 ≥ 1.5). BFF MDI 320/9.6μg과 비교하여 용량 반응을 평가하기 위해 Budesonide 및 Formoterol Fumarate MDI 160/9.6μg이 이 연구에 포함되었습니다. 모든 선량은 2회 작동의 합을 나타냅니다. 모든 연구 중재는 24주 동안 BID로 시행됩니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 125개 사이트에서 수행되며 약 630명의 성인 및 청소년 참가자를 무작위로 선정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
645
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 12157
- Research Site
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Berlin, 독일, 13156
- Research Site
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Berlin, 독일, 10961
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Research Site
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Landsberg, 독일, 86899
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04157
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04299
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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München-Pasing, 독일, 81241
- Research Site
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Schleswig, 독일, 24837
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Research Site
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Witten, 독일, 58452
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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La Palma, California, 미국, 90623
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
-
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Research Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30361
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Research Site
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research Site
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Research Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Research Site
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77093
- Research Site
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08017
- Research Site
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Bilbao, 스페인, 48002
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Granada, 스페인, 18004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Research Site
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Vigo, 스페인, 36201
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Mantova, 이탈리아, 46100
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00165
- Research Site
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Tradate, 이탈리아, 21049
- Research Site
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Chūōku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, 일본, 103-0022
- Research Site
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Chūōku, 일본, 103-0028
- Research Site
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Fukui-shi, 일본, 910-8526
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 819-8555
- Research Site
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Himeji-shi, 일본, 672-8064
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 890-0053
- Research Site
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Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
- Research Site
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Kodaira-shi, 일본, 187-0024
- Research Site
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Kokubunji-shi, 일본, 185-0014
- Research Site
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Kusatsu-shi, 일본, 525-8585
- Research Site
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Research Site
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Kyoto, 일본, 601-8213
- Research Site
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Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Research Site
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Obihiro-shi, 일본, 080-0013
- Research Site
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Osaka, 일본, 531-0073
- Research Site
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Sapporo, 일본, 062-0931
- Research Site
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Setagaya-ku, 일본, 158-0097
- Research Site
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Shibuya-ku, 일본, 150-0013
- Research Site
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Toon-shi, 일본, 791-0281
- Research Site
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Toshima-ku, 일본, 170-0003
- Research Site
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Toshima-ku, 일본, 171-0014
- Research Site
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Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Research Site
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Utsunomiya, 일본, 329-1193
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0064
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Research Site
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Yokohama, 일본, 223-0059
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
- Research Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 7M8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 1Z5
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X-5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~80세, 남녀, BMI <40 kg/m2; 여성은 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않아야 합니다.
- GINA 지침[GINA 2020]에 따라 방문 1 이전 ≥ 6개월 전에 의사가 진단한 천식 병력이 기록된 참가자. 방문 1 이전 1년 동안의 의료 기록은 청소년 참가자(12세에서 18세 미만)에게 제공되어 해당 참가자의 치료에 대한 일관된 평가 및 후속 조치를 보장해야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 8주 동안 ICS 용량과 함께 안정적인 일일 ICS 또는 ICS/LABA 요법(안정적인 ICS 용량 포함)을 정기적으로 사용한 참가자.
- 방문 1 및 4에서 ACQ-7 총점 ≥ 1.5.
- 기관지확장제/투여전 FEV1 < 90%는 방문 1, 2 및 3에서 예상 정상 값, 및 방문 4(사전 무작위화)에서 50% 내지 90%의 사전 투약 FEV1.
- 알부테롤에 대한 가역성, ≥ 18세 참가자의 경우 FEV1이 ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가하거나 12세 내지 < 18세 참가자의 경우 알부테롤 후 FEV1의 ≥ 12% 증가로 정의됨, 방문 1 이전 12개월 또는 방문 2 또는 방문 3에서.
- 이전 방문에서 기록된 기관지확장제/투여전 FEV1에서 20% 이상(증가 또는 감소) 변경되지 않은 방문 2, 3 및 4에서의 기관지확장제/투여전 FEV1.
- 수용 가능한 MDI 관리 기술을 보여줍니다.
- 스크리닝 중 eDiary 준수 ≥ 70%, 일일 eDiary를 작성하고 무작위화 전 지난 14일 동안 임의의 10일 아침 및 10일 저녁 동안 런인 BD MDI를 2회 흡입하는 것에 대해 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식은 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의됩니다.
- 1차 방문 전 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 추가적인 ICS 치료로 치료된 임의의 호흡기 감염 또는 천식 악화.
- 방문 1의 8주 이내에 천식으로 입원.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐(예: 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐 호산구성 증후군 및 COPD)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 참여자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 유효성 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 방문 1로부터 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 천식 약물 투여를 위한 분무기 또는 가정용 분무기 사용.
- 현재 흡연자, > 10갑년 이력을 가진 이전 흡연자, 또는 방문 1(모든 형태의 담배, 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치 및 마리화나 포함) 전 6개월 미만 동안 금연한 이전 흡연자.
- 연구 조사관, 하위 조사관, 코디네이터 및 그들의 직원 또는 직계 가족.
- 여성에 한함 - 현재 임신(긍정적인 고감도 소변 임신 검사로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 연구자가 판단하는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BFF MDI 320/9.6μg
Budesonide/ Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI), 320/9.6μg
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Budesonide/ Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI), 320/9.6μg
다른 이름들:
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실험적: BFF MDI 160/9.6μg
Budesonide/ Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI), 160/9.6μg
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Budesonide/ Formoterol Fumarate(BFF) 정량 흡입기(MDI), 160/9.6μg
다른 이름들:
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실험적: BD MDI 320μg
부데소나이드 MDI(BD MDI), 320μg
|
부데소나이드 MDI(BD MDI), 320μg
다른 이름들:
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활성 비교기: 오픈 라벨 Symbicort TBH 320/9 μg
공개 라벨 비교기 Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
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오픈 라벨 Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 시점에서 0~3시간 동안의 1초간 노력성 호기량 곡선하 면적(AUC0-3) 기준값 대비 변화
기간: 24주차에
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24주차에 측정한 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화, 곡선 아래 면적 0-3시간(AUC0-3).
FEV1 AUC0-3는 투약 후 0-3시간 동안 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산되며, 관찰 시간으로 나누어 결과를 리터 단위로 보고합니다.
치료 정책은 무작위 연구 개입의 조기 중단과 함께 효과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 구현되며, 이러한 경우에는 복합 전략이 구현됩니다.
|
24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫째 날 작용 시작: 첫째 날 5분 시점 FEV1 절대 변화
기간: 1일차에
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제1일 작용 시작: 제1일 5분 시점의 FEV1 절대 변화. 치료 정책은 새로운 천식 치료법 시작 또는 조기 중단된 무작위 연구 개입과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 구현되며, 이에 대해 복합 전략이 구현됩니다.
|
1일차에
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24주차 아침 투약 전 기저선 대비 Trough FEV1 변화
기간: 24주에
|
24주차 아침 투약 전 기저선 대비 FEV1 변화.
치료 정책은 무작위 연구 중재 조기 중단과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 시행되며, 이에 대해서는 복합 전략이 시행됩니다.
|
24주에
|
|
24주 동안의 구제약물 사용 평균 흡입 횟수(흡입/일)에서의 기준선 변화
기간: 24주 이상
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구조 약물 사용의 평균 흡입 횟수(흡입/일) 변화(기준선 대비)를 24주 동안 평가합니다.
기준선은 무작위 배정 전 마지막 7일 동안의 평균값입니다.
24주 동안은 무작위 배정 시점부터 24주차까지의 평균값입니다.
치료 정책은 모든 중간 사건을 처리하기 위해 시행되며, 무작위 연구 중재의 조기 중단과 함께 효과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료법의 시작 또는 금지 약물 투여의 경우에는 복합 전략이 시행됩니다.
|
24주 이상
|
|
주 24에 ACQ-7 반응자 비율 (≥ 0.5 감소 시 반응으로 간주)
기간: 24주차에
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ACQ-7에서 주 24의 반응자 비율. 반응자는 기준선 대비 총점이 ≥0.5 감소한 참가자로 정의됩니다.
치료 정책은 무작위 연구 중재의 조기 중단과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 시행됩니다. 이러한 경우에는 복합 전략이 시행됩니다.
|
24주차에
|
|
ACQ-5 응답자 비율 (≥ 0.5 감소 시 응답) 24주차
기간: 24주차에
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ACQ-5에서 24주차에 반응을 보인 참가자의 백분율로, 반응자는 기준선 대비 총 점수가 0.5 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
치료 정책은 무작위 연구 중재의 조기 중단과 함께 효과에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료제의 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 구현됩니다. 이러한 경우 복합 전략이 구현됩니다.
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24주차에
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12세 이상 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(s)+12) 응답자 비율 (≥ 0.5 증가 시 응답으로 간주) 24주차
기간: 24주차에
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24주차에 12세 이상 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(s)+12)에서 반응자의 비율. 반응자는 총 점수가 기준선 대비 0.5 이상 증가한 참가자로 정의됩니다. 치료 정책은 무작위 연구 개입의 조기 중단과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 구현됩니다. 이러한 경우에는 복합 전략이 구현됩니다.
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24주차에
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치료 기간(최대 24주) 동안의 중증 천식 악화율 (LITHOS 및 VATHOS 데이터 통합)
기간: 24주
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보건 당국의 요청에 따라, 원래 폐 기능을 평가하기 위해 설계된 두 연구인 VATHOS와 LITHOS(NCT05755906)의 데이터를 풀링하여 중증 천식 악화의 연간 발생률을 분석했습니다.
이 분석은 사전 지정되었으며, LITHOS의 경우 최대 12주, VATHOS의 경우 최대 24주까지의 데이터를 사용했으며, 다중 검정 절차에 통합되었습니다.
악화는 다음과 같은 적어도 하나의 결과를 초래할 경우 중증으로 간주됩니다: 천식 악화 증상을 치료하기 위해 3일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 투여한 경우, 천식으로 인해 SCS 치료가 필요한 응급실이나 응급 진료를 방문한 경우, 천식으로 인해 입원한 경우, 또는 천식과 관련된 사망이 발생한 경우.
치료 정책은 무작위 연구 개입의 조기 중단과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료법 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 구현되며, 이에 대해서는 복합 전략이 사용됩니다.
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24주
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치료 기간(최대 24주) 동안의 중증 천식 악화 발생률
기간: 24주
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치료 기간(최대 24주) 동안의 중증 천식 악화 연간 발생률. 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 중증 천식 악화로 간주됩니다: 천식 증상 악화를 치료하기 위해 최소 3일 연속 전신 코르티코스테로이드 투여, 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 응급실 또는 응급 진료 방문, 천식으로 인한 입원 치료, 또는 천식 관련 사망. 치료 정책은 무작위 연구 중재의 조기 중단과 함께 효능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 새로운 천식 치료 시작 또는 금지 약물 투여를 제외한 모든 중간 사건을 처리하기 위해 시행됩니다. 이 경우 복합 전략이 시행됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT 번호)
- 2024-513568-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .