Une étude d'efficacité et d'innocuité de 24 semaines pour évaluer l'inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (VATHOS) (VATHOS)
12 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide et de l'inhalateur-doseur de fumarate de formotérol par rapport à l'inhalateur-doseur de budésonide et à l'étiquette ouverte Symbicort® Turbuhaler® chez des participants souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (VATHOS ).
Il s'agit d'une étude de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du budésonide et du fumarate de formotérol en inhalateur-doseur chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, à comparaison active, en groupes parallèles et multicentrique comparant le BFF MDI 320/9,6 μg au BD MDI 320 μg et le Symbicort TBH 320/9 μg en ouvert chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme qui reste insuffisamment contrôlé (score total ACQ-7 ≥ 1,5) malgré un traitement par CSI à dose moyenne ou CSI/BALA. Le budésonide et le fumarate de formotérol MDI 160/9,6 μg sont inclus dans cette étude pour évaluer la réponse à la dose en comparant au BFF MDI 320/9,6 μg. Toutes les doses représentent la somme de 2 actionnements. Toutes les interventions de l'étude seront administrées BID pendant 24 semaines.
Cette étude sera menée dans environ 125 sites dans le monde et randomisera environ 630 participants adultes et adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
645
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13156
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10961
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04157
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04299
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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München-Pasing, Allemagne, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Allemagne, 24837
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
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British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Research Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08017
- Research Site
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Bilbao, Espagne, 48002
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Research Site
-
Vigo, Espagne, 36201
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Research Site
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Mantova, Italie, 46100
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Roma, Italie, 00133
- Research Site
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Rome, Italie, 00165
- Research Site
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Tradate, Italie, 21049
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0022
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0028
- Research Site
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Fukui-shi, Japon, 910-8526
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japon, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japon, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japon, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japon, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japon, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japon, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japon, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japon, 158-0097
- Research Site
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Shibuya-ku, Japon, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japon, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Research Site
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Toshima-ku, Japon, 170-0002
- Research Site
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Utsunomiya, Japon, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0064
- Research Site
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Yokohama, Japon, 232-0024
- Research Site
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Yokohama, Japon, 223-0059
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30361
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Research Site
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Research Site
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Research Site
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-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Research Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Research Site
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Research Site
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Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77093
- Research Site
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 à 80 ans, homme et femme, IMC <40 kg/m2 ; les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou utiliser une forme de contraception très efficace.
- Participants ayant des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin ≥ 6 mois avant la visite 1, conformément aux directives GINA [GINA 2020]. Les dossiers médicaux d'un an avant la visite 1 doivent être fournis pour les participants adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) afin d'assurer une évaluation et un suivi cohérents du traitement chez ces participants.
- Les participants qui ont utilisé régulièrement un CSI quotidien stable ou un régime CSI/LABA (y compris une dose de CSI stable), avec les doses de CSI, pendant au moins 8 semaines avant la visite 1.
- Score total ACQ-7 ≥ 1,5 aux visites 1 et 4.
- VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose < 90 % de la valeur normale prédite aux visites 1, 2 et 3, et VEMS pré-dose de 50 % à 90 % à la visite 4 (pré-randomisation).
- Réversibilité à l'albutérol, définie comme une augmentation post-albutérol du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL pour les participants âgés de ≥ 18 ans OU une augmentation post-albutérol du VEMS ≥ 12 % pour les participants âgés de 12 à < 18 ans, soit dans les 12 mois précédant la visite 1, soit lors de la visite 2 ou de la visite 3.
- Un VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose aux visites 2, 3 et 4 qui n'a pas changé de 20 % ou plus (augmentation ou diminution) par rapport au VEMS pré-bronchodilatateur/pré-dose enregistré lors de la visite précédente.
- Démontrer une technique d'administration MDI acceptable.
- Conformité au journal électronique ≥ 70 % pendant le dépistage, défini comme remplissant le journal électronique quotidien et répondant "Oui" à la prise de 2 bouffées de BD MDI de rodage pendant 10 matins et 10 soirs au cours des 14 derniers jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Toute infection respiratoire ou exacerbation de l'asthme traitée avec des corticostéroïdes systémiques et/ou un traitement CSI supplémentaire dans les 8 semaines précédant la visite 1 et tout au long de la période de dépistage.
- Hospitalisation pour asthme dans les 8 semaines suivant la visite 1.
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale ou pulmonaire (par exemple, tuberculose active, bronchectasie, syndromes éosinophiles pulmonaires et BPCO). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter l'efficacité ou l'analyse de l'innocuité.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1.
- Utilisation d'un nébuliseur ou d'un nébuliseur domestique pour recevoir des médicaments contre l'asthme.
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer < 6 mois avant la visite 1 (y compris toutes les formes de tabac, cigarettes électroniques ou autres dispositifs de vapotage et marijuana).
- Chercheurs d'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs et leurs employés ou membres de la famille immédiate.
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire très sensible positif), allaitantes ou grossesse planifiée pendant l'étude ou n'utilisant pas de mesures de contraception acceptables, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), 320/9,6 μg
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Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), 320/9,6 μg
Autres noms:
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Expérimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), 160/9,6 μg
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Inhalateur-doseur (MDI) de budésonide/fumarate de formotérol (BFF), 160/9,6 μg
Autres noms:
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Expérimental: BD MDI 320 μg
Budésonide MDI (BD MDI), 320 μg
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Budésonide MDI (BD MDI), 320 μg
Autres noms:
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Comparateur actif: En ouvert Symbicort TBH 320/9 μg
Comparateur ouvert Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
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Open-label Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base de la surface sous la courbe du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de 0 à 3 heures (AUC0-3) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la surface sous la courbe du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de 0 à 3 heures (AUC0-3) à la semaine 24.
L'AUC0-3 du VEMS est calculée de 0 à 3 heures après la dose en utilisant la méthode des trapèzes, divisée par le temps d'observation pour exprimer le résultat en litres.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'un nouveau traitement contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est appliquée.
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début d'action au jour 1 : Variation absolue de la VEMS à 5 minutes au jour 1
Délai: Le jour 1
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Début d'action au jour 1 : Variation absolue du VEMS à 5 minutes au jour 1. La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
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Le jour 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS résiduel matinal pré-dose à la semaine 24
Délai: À 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base de la VEMS pré-dose matinale au creux à la semaine 24.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'un nouveau traitement contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
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À 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base du nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisées (bouffées/jour) sur 24 semaines
Délai: Sur 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de bouffées de médicament de secours utilisées (bouffées/jour) sur 24 semaines.
La valeur initiale est la moyenne des 7 derniers jours avant la randomisation.
Sur 24 semaines correspond à la moyenne de la randomisation jusqu'à la semaine 24.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie pour l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits considérés comme ayant un impact sur l'efficacité, conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
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Sur 24 semaines
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Pourcentage de répondeurs dans ACQ-7 (diminution ≥ 0,5 correspond à une réponse) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Pourcentage de répondeurs à l’ACQ-7 à la semaine 24, où les répondeurs sont définis comme les participants ayant une diminution du score total ≥0,5 par rapport à la valeur initiale.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements concomitants, à l’exception de l’initiation d’un nouveau traitement contre l’asthme ou de l’administration de médicaments interdits susceptibles d’influencer l’efficacité, associée à l’arrêt prématuré de l’intervention d’étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est appliquée.
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À la semaine 24
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Pourcentage de répondeurs dans ACQ-5 (diminution ≥ 0,5 équivaut à une réponse) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Pourcentage de répondeurs à l'ACQ-5 à la semaine 24, où les répondeurs sont définis comme les participants présentant une diminution ≥0,5 du score total par rapport à la valeur initiale.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité, conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre.
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À la semaine 24
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Pourcentage de répondeurs dans le questionnaire sur la qualité de vie pour l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 d'augmentation équivaut à une réponse) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Pourcentage de répondeurs à l’Asthma Quality of Life Questionnaire pour 12 ans et plus (AQLQ(s)+12) à la semaine 24, où les répondeurs sont définis comme les participants présentant une augmentation ≥0,5 du score total par rapport à la valeur de référence.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits considérés comme ayant un impact sur l'efficacité, conjointement avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est appliquée.
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À la semaine 24
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Taux d’exacerbation sévère de l’asthme (données regroupées des études LITHOS et VATHOS) pendant la période de traitement (jusqu’à 24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Comme demandé par une autorité sanitaire, les données des études VATHOS et LITHOS (NCT05755906), initialement conçues pour évaluer la fonction pulmonaire, ont été regroupées pour analyser le taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme.
Cette analyse était prédéfinie, utilise des données jusqu'à 12 semaines pour LITHOS et 24 semaines pour VATHOS, et a été intégrée dans la procédure de tests multiples.
Une exacerbation est considérée comme sévère si elle entraîne au moins l'un des événements suivants : un traitement par corticostéroïdes systémiques (SCS) pendant ≥3 jours consécutifs pour traiter une aggravation des symptômes de l'asthme, une visite aux urgences ou en soins urgents due à l'asthme nécessitant un traitement par SCS, une hospitalisation due à l'asthme, ou un décès lié à l'asthme.
La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents, sauf pour l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité en conjonction avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est utilisée.
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24 semaines
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Taux d'exacerbations sévères de l'asthme pendant la période de traitement (jusqu'à 24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme pendant la période de traitement (jusqu'à 24 semaines). Une exacerbation de l'asthme sera considérée comme sévère si elle entraîne au moins l'un des éléments suivants : une cure de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours consécutifs pour traiter les symptômes d'aggravation de l'asthme, une visite aux urgences ou en soins urgents due à l'asthme ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques, une hospitalisation due à l'asthme, ou un décès lié à l'asthme. La politique de traitement est mise en œuvre pour gérer tous les événements intercurrents à l'exception de l'initiation d'une nouvelle thérapie contre l'asthme ou de l'administration de médicaments interdits susceptibles d'affecter l'efficacité en conjonction avec l'arrêt prématuré de l'intervention d'étude randomisée, pour lesquels la stratégie composite est mise en œuvre. |
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Numéro EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .