Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosisinhalator te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS) (VATHOS)

3 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator en open-label Symbicort® Turbuhaler® bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS ).

Dit is een 24 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator te evalueren bij volwassenen en adolescenten met onvoldoende onder controle gebracht astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijking, parallelle groep, multicenter studie waarin BFF MDI 320/9,6 μg wordt vergeleken met BD MDI 320 μg en open-label Symbicort TBH 320/9 μg bij volwassen en adolescente deelnemers met astma die blijft onvoldoende onder controle (ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5) ondanks behandeling met middelmatige dosis ICS of ICS/LABA. Budesonide en formoterolfumaraat MDI 160/9,6 μg zijn in deze studie opgenomen om de dosisrespons te evalueren door deze te vergelijken met BFF MDI 320/9,6 μg. Alle doses vertegenwoordigen de som van 2 verstuivingen. Alle studie-interventies worden gedurende 24 weken BID toegediend.

Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 125 locaties wereldwijd en zal ongeveer 630 volwassen en adolescente deelnemers randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Werving
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Werving
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Werving
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
    - Werving
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    - Werving
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - Werving
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Werving
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
    - Werving
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Werving
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Werving
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Canada, L4N 1B3
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Werving
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
    - Werving
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Werving
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
    - Werving
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
    - Voltooid
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
    - Werving
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Ingetrokken
    - Research Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10119
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 12157
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10969
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13156
    - Werving
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Werving
    - Research Site
  - Landsberg, Duitsland, 86899
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04207
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04299
    - Werving
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04157
    - Werving
    - Research Site
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Geschorst
    - Research Site
  - München-Pasing, Duitsland, 81241
    - Voltooid
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Duitsland, 15562
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Schleswig, Duitsland, 24837
    - Werving
    - Research Site
  - Wiesbaden, Duitsland, 65189
    - Werving
    - Research Site
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Werving
    - Research Site
Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - Werving
    - Research Site
  - Mantova, Italië, 46100
    - Werving
    - Research Site
  - Milano, Italië, 20154
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00133
    - Werving
    - Research Site
  - Rome, Italië, 00165
    - Werving
    - Research Site
  - Tradate, Italië, 21049
    - Werving
    - Research Site
Japan
- - Chuo-ku, Japan, 103-0022
    - Werving
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0028
    - Werving
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0027
    - Werving
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Werving
    - Research Site
  - Fuchu-shi, Japan, 183-8561
    - Werving
    - Research Site
  - Fukui-shi, Japan, 910-8526
    - Werving
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
    - Werving
    - Research Site
  - Habikino-shi, Japan, 583-8588
    - Werving
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japan, 672-8064
    - Werving
    - Research Site
  - Kagoshima City, Japan, 890-0053
    - Werving
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Japan, 125-0061
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Japan, 187-0024
    - Werving
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
    - Werving
    - Research Site
  - Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
    - Werving
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 601-8213
    - Werving
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 612-8555
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japan, 371-0811
    - Werving
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Japan, 509-6134
    - Werving
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Japan, 080-0013
    - Werving
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 531-0073
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 062-0931
    - Werving
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japan, 158-0097
    - Werving
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japan, 150-0013
    - Werving
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Japan, 646-8558
    - Werving
    - Research Site
  - Toon-shi, Japan, 791-0281
    - Werving
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Werving
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 171-0014
    - Werving
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0002
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Japan, 329-1193
    - Werving
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 232-0064
    - Werving
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 223-0059
    - Werving
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 232-0024
    - Werving
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 231-8682
    - Werving
    - Research Site
Maleisië
- - Alor Setar, Maleisië, 5460
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - George Town, Maleisië, 10450
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kajang, Maleisië, 43000
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Sarawak Miri, Maleisië, 98000
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Seremban, Maleisië, 70300
    - Ingetrokken
    - Research Site
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Alcorcón, Spanje, 28922
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Alzira, Spanje, 46410
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Badalona, Spanje, 08916
    - Werving
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 08023
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 08017
    - Werving
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 08540
    - Werving
    - Research Site
  - Bilbao, Spanje, 48002
    - Werving
    - Research Site
  - Burgos, Spanje, 09006
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Granada, Spanje, 18014
    - Werving
    - Research Site
  - Granada, Spanje, 18004
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Oviedo, Spanje, 33006
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15702
    - Werving
    - Research Site
  - Vigo, Spanje, 36201
    - Werving
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Werving
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    - Werving
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Werving
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
    - Werving
    - Research Site
  - La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
    - Werving
    - Research Site
  - Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Werving
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - Werving
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Werving
    - Research Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Werving
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
    - Werving
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Werving
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - Research Site
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
    - Werving
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - Voltooid
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Werving
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
    - Werving
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Werving
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Werving
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Werving
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
    - Werving
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Werving
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Werving
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Werving
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30361
    - Werving
    - Research Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
    - Werving
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Beëindigd
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
    - Werving
    - Research Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Werving
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
    - Werving
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Werving
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
    - Werving
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Werving
    - Research Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    - Werving
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
    - Werving
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Beëindigd
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - Werving
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
    - Werving
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    - Werving
    - Research Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
    - Voltooid
    - Research Site
- New York
  - New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
    - Werving
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Werving
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    - Werving
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Werving
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Werving
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Werving
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    - Werving
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Werving
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
    - Werving
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - Werving
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Werving
    - Research Site
  - Andrews, Texas, Verenigde Staten, 79714
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Werving
    - Research Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - Werving
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
    - Werving
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Werving
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
    - Werving
    - Research Site
  - Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
    - Beëindigd
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Werving
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
    - Werving
    - Research Site
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - Werving
    - Research Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
    - Beëindigd
    - Research Site
- Washington
  - Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
    - Werving
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Werving
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Werving
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI <40 kg/m2; vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of een vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma ≥ 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens de GINA-richtlijnen [GINA 2020]. Voor adolescente deelnemers (12 tot < 18 jaar) moeten medische dossiers van 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden verstrekt om een consistente evaluatie en follow-up van de behandeling bij die deelnemers te garanderen.
Deelnemers die regelmatig een stabiele dagelijkse ICS of een ICS/LABA-regime (inclusief een stabiele ICS-dosis) hebben gebruikt, met de ICS-doses, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5 bij bezoek 1 en 4.
Pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 <90% voorspelde normale waarde bij bezoek 1, 2 en 3, en een pre-dosis FEV1 van 50% tot 90% bij bezoek 4 (pre-randomisatie).
Omkeerbaarheid naar albuterol, gedefinieerd als een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml voor deelnemers ≥ 18 jaar OF een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% voor deelnemers van 12 tot < 18 jaar, hetzij in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 2 of Bezoek 3.
Een pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 bij Bezoeken 2, 3 en 4 die niet 20% of meer (toename of afname) is veranderd ten opzichte van de pre-bronchusverwijder/pre-dosis FEV1 geregistreerd bij het vorige bezoek.
Demonstreer acceptabele MDI-toedieningstechniek.
eDagboeknaleving ≥ 70% tijdens de screening, gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek en "Ja" antwoorden op het nemen van 2 inhalaties van BD MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n).
Elke luchtweginfectie of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de screeningperiode.
Ziekenhuisopname voor astma binnen 8 weken na bezoek 1.
Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neurologische, endocriene, gastro-intestinale of pulmonaire (bijv. actieve tuberculose, bronchiëctasie, pulmonale eosinofiele syndromen en COPD). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteits- of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden.
Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.
Gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie.
Huidige rokers, voormalige rokers met meer dan 10 pakjaren geschiedenis, of voormalige rokers die gestopt zijn met roken < 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten of andere vapen, en marihuana).
Studieonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.
Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFF MDI 320/9,6 µg Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 320/9,6 μg	Geneesmiddel: BFF MDI 320/9,6 µg Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 320/9,6 μg Andere namen: BFF
Experimenteel: BFF MDI 160/9,6 µg Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg	Geneesmiddel: BFF MDI 160/9,6 µg Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg Andere namen: BFF
Experimenteel: BD MDI 320 μg Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg	Geneesmiddel: BD MDI 320 μg Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg Andere namen: BD
Actieve vergelijker: Open-label Symbicort TBH 320/9 μg Open-label comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg	Geneesmiddel: Open-label Symbicort TBH 320/9 μg Open-label Symbicort Turbuhaler 320/9 μg Andere namen: Symbicort TBH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verenigde Staten (VS): verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 24 Tijdsspanne: in week 24	Verenigde Staten (VS): verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 24	in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanvang van de werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1 Tijdsspanne: Dag 1	Aanvang van de werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1	Dag 1
US (sleutel secundair): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis 's ochtends in week 24 Tijdsspanne: in week 24	US (sleutel secundair): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis 's ochtends in week 24	in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie (pufjes/dag) gedurende 24 weken Tijdsspanne: meer dan 24 weken	Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes van het gebruik van noodmedicatie (pufjes/dag) gedurende 24 weken	meer dan 24 weken
Percentage responders in ACQ-7 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: in week 24	Percentage responders in ACQ-7 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24	in week 24
Percentage responders in ACQ-5 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: in week 24	Percentage responders in ACQ-5 (≥ 0,5 afname is gelijk aan respons) in week 24	in week 24
Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 toename is gelijk aan respons) in week 24 Tijdsspanne: in week 24	Percentage responders in de Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 toename is gelijk aan respons) in week 24	in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D5982C00006
2021-002026-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BFF MDI 320/9,6 µg

Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PT009, PT008 en PT005 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (PT009001)

Chronische obstructieve longziekte

Verenigde Staten
AstraZeneca

Werving

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (KALOS) (KALOS)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Denemarken, Hongarije, Nieuw-Zeeland, Polen, Spanje, Korea, republiek van, Filippijnen, Italië, Argentinië, Bulgarije, Indië, Japan, Vietnam, Taiwan, Thailand, Peru, Chili, Puerto Rico, België, Australië, Ne... en meer
AstraZeneca

Werving

Studie om PT010 te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LOGOS) (LOGOS)

Astma

Verenigde Staten, China, Tsjechië, Duitsland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Kalkoen, Colombia, Russische Federatie, Brazilië, Israël, Griekenland, Portugal, Oostenrijk, Costa Rica, Saoedi-Arabië, Slowakije, Zweden, Puerto...
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van PT010, PT009 en PT003 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

COPD

Verenigde Staten
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van PT010 ten opzichte van PT003 en PT009 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD (Ethos)

COPD

Verenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
AstraZeneca

Werving

Een 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (LITHOS) (LITHOS)

Astma

Verenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Filippijnen, Tsjechië, Maleisië, Duitsland
Pearl Therapeutics, Inc.

Voltooid

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende, chronische dosering, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen in vergelijking met Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

COPD

Verenigde Staten, Canada, China, Japan
AstraZeneca

Werving

Een onderzoek waarin de werkzaamheid van Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat in een afgemeten dosis op de cardiopulmonale uitkomsten bij chronische obstructieve longziekte wordt geëvalueerd (THARROS)

COPD (chronische obstructieve longziekte)

Frankrijk, Denemarken, Italië, Spanje, Verenigde Staten, Canada, Argentinië, Japan, Colombia, Duitsland, Peru, Brazilië, China, Indië, Thailand, Oostenrijk, Servië, Maleisië, Filippijnen, Polen, Taiwan, Griekenland, Noorwegen, Zweden, Me... en meer
AstraZeneca

Voltooid

Een studie om de veiligheid te beoordelen van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat met het drijfgas hydrofluorolefine bij deelnemers met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Argentinië, Bulgarije, Polen, Kalkoen, Mexico, Verenigd Koninkrijk
Pearl Therapeutics, Inc.

Ingetrokken

Om de werkzaamheid en veiligheid van PT010 te beoordelen in vergelijking met PT009 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte

Een 24 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosisinhalator te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS) (VATHOS)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op BFF MDI 320/9,6 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties