Een 24 weken durend werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosisinhalator te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS) (VATHOS)
12 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat afgemeten dosis-inhalator te beoordelen ten opzichte van budesonide afgemeten dosis-inhalator en open-label Symbicort® Turbuhaler® bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd astma (VATHOS ).
Dit is een 24 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator te evalueren bij volwassenen en adolescenten met onvoldoende onder controle gebracht astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijking, parallelle groep, multicenter studie waarin BFF MDI 320/9,6 μg wordt vergeleken met BD MDI 320 μg en open-label Symbicort TBH 320/9 μg bij volwassen en adolescente deelnemers met astma die blijft onvoldoende onder controle (ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5) ondanks behandeling met middelmatige dosis ICS of ICS/LABA. Budesonide en formoterolfumaraat MDI 160/9,6 μg zijn in deze studie opgenomen om de dosisrespons te evalueren door deze te vergelijken met BFF MDI 320/9,6 μg. Alle doses vertegenwoordigen de som van 2 verstuivingen. Alle studie-interventies worden gedurende 24 weken BID toegediend.
Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 125 locaties wereldwijd en zal ongeveer 630 volwassen en adolescente deelnemers randomiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
645
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Duitsland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Duitsland, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Duitsland, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Research Site
-
Mantova, Italië, 46100
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00133
- Research Site
-
Rome, Italië, 00165
- Research Site
-
Tradate, Italië, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Spanje, 48002
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18014
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Research Site
-
Vigo, Spanje, 36201
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 80 jaar, man en vrouw, BMI <40 kg/m2; vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of een vorm van zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
- Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma ≥ 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, volgens de GINA-richtlijnen [GINA 2020]. Voor adolescente deelnemers (12 tot < 18 jaar) moeten medische dossiers van 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden verstrekt om een consistente evaluatie en follow-up van de behandeling bij die deelnemers te garanderen.
- Deelnemers die regelmatig een stabiele dagelijkse ICS of een ICS/LABA-regime (inclusief een stabiele ICS-dosis) hebben gebruikt, met de ICS-doses, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- ACQ-7 totaalscore ≥ 1,5 bij bezoek 1 en 4.
- Pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 <90% voorspelde normale waarde bij bezoek 1, 2 en 3, en een pre-dosis FEV1 van 50% tot 90% bij bezoek 4 (pre-randomisatie).
- Omkeerbaarheid naar albuterol, gedefinieerd als een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml voor deelnemers ≥ 18 jaar OF een post-albuterol toename van FEV1 van ≥ 12% voor deelnemers van 12 tot < 18 jaar, hetzij in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of bij Bezoek 2 of Bezoek 3.
- Een pre-bronchodilatator/pre-dosis FEV1 bij Bezoeken 2, 3 en 4 die niet 20% of meer (toename of afname) is veranderd ten opzichte van de pre-bronchusverwijder/pre-dosis FEV1 geregistreerd bij het vorige bezoek.
- Demonstreer acceptabele MDI-toedieningstechniek.
- eDagboeknaleving ≥ 70% tijdens de screening, gedefinieerd als het invullen van het dagelijkse eDagboek en "Ja" antwoorden op het nemen van 2 inhalaties van BD MDI gedurende 10 ochtenden en 10 avonden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n).
- Elke luchtweginfectie of astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden en/of aanvullende ICS-behandeling in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de screeningperiode.
- Ziekenhuisopname voor astma binnen 8 weken na bezoek 1.
- Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neurologische, endocriene, gastro-intestinale of pulmonaire (bijv. actieve tuberculose, bronchiëctasie, pulmonale eosinofiele syndromen en COPD). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteits- of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1.
- Gebruik van een vernevelaar of een thuisvernevelaar voor het toedienen van astmamedicatie.
- Huidige rokers, voormalige rokers met meer dan 10 pakjaren geschiedenis, of voormalige rokers die gestopt zijn met roken < 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten of andere vapen, en marihuana).
- Studieonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren en hun werknemers of naaste familieleden.
- Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest), borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek of geen gebruik maken van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFF MDI 320/9,6 µg
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 320/9,6 μg
|
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 320/9,6 μg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFF MDI 160/9,6 µg
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg
|
Budesonide/formoterolfumaraat (BFF) doseerinhalator (MDI), 160/9,6 μg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD MDI 320 μg
Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg
|
Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open-label Symbicort TBH 320/9 μg
Open-label comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
Open-label Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3) van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bij week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) oppervlak onder de curve 0 tot 3 uur (AUC0-3) op Week 24.
FEV1 AUC0-3 wordt berekend van 0-3 uur na dosering met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd om het resultaat in liters te rapporteren.
Behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van start van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicatie waarvan wordt gedacht dat deze de werkzaamheid beïnvloedt in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt geïmplementeerd.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van werking op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Werkingsbegin op dag 1: Absolute verandering in FEV1 na 5 minuten op dag 1. Het behandelbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van de start van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt geïmplementeerd.
|
Op dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend pre-dosis trog-FEV1 bij week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ochtend pre-dosis trough FEV1 bij week 24.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen te hanteren, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicatie waarvan wordt gedacht dat deze de werkzaamheid beïnvloedt in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
Na 24 weken
|
|
Verandering vanaf Baseline in het gemiddeld aantal inhalaties van reddingsmedicatiegebruik (inhalaties/dag) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
|
Verandering vanaf baseline in het gemiddeld aantal puffs van het gebruik van noodmedicatie (puffs/dag) gedurende 24 weken.
De baseline is het gemiddelde van de laatste 7 dagen vóór randomisatie.
Gedurende 24 weken is het gemiddelde vanaf randomisatie tot week 24.
Het behandelingsbeleid wordt toegepast om alle tussentijdse gebeurtenissen te behandelen, met uitzondering van de start van nieuwe astmatherapie of de toediening van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt toegepast.
|
Meer dan 24 weken
|
|
Percentage van respondenten in ACQ-7 (≥ 0,5 daling staat gelijk aan respons) na 24 weken
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Percentage respondenten in ACQ-7 op Week 24, waarbij respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥0,5 daling in totaalscore ten opzichte van baseline.
Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen te hanteren, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicatie waarvan wordt gedacht dat deze de werkzaamheid beïnvloedt in combinatie met vroegtijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
Na 24 weken
|
|
Percentage van respondenten in ACQ-5 (≥ 0,5 daling gelijk aan respons) na 24 weken
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage respondenten in ACQ-5 bij week 24, waarbij respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een ≥0,5 daling in de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen te hanteren, met uitzondering van de start van nieuwe astmatherapie of toediening van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt geïmplementeerd.
|
In week 24
|
|
Percentage van responders in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 toename gelijk aan respons) bij week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Percentage respondenten in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor 12 jaar en ouder (AQLQ(s)+12) op Week 24, waarbij respondenten gedefinieerd worden als deelnemers met een ≥0,5 stijging in totaalscore ten opzichte van de baseline.
Het behandelingsbeleid wordt toegepast om alle intercurrente gebeurtenissen te behandelen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze de werkzaamheid beïnvloedt in combinatie met vroegtijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt toegepast.
|
In week 24
|
|
Frequentie van Ernstige Astma-Exacerbaties (Gepoold LITHOS- en VATHOS-data) Tijdens de Behandelingsperiode (tot 24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gevraagd door een gezondheidsautoriteit werden gegevens van VATHOS en LITHOS (NCT05755906), twee studies die oorspronkelijk waren ontworpen om de longfunctie te beoordelen, samengevoegd om het jaarlijkse aantal ernstige astma-exacerbaties te analyseren.
Deze analyse was vooraf gespecificeerd, gebruikt gegevens tot 12 weken voor LITHOS en 24 weken voor VATHOS, en werd opgenomen in de procedure voor meervoudige testen.
Een exacerbatie wordt als ernstig beschouwd als deze resulteert in ten minste een van de volgende situaties: een kuur met systemische corticosteroïden (SCS) gedurende ≥3 opeenvolgende dagen om symptomen van astma-verergering te behandelen, een bezoek aan de spoedeisende hulp of dringende zorg vanwege astma dat behandeling met SCS vereist, een ziekenhuisopname vanwege astma, of overlijden gerelateerd aan astma.
Behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle intercurrente gebeurtenissen te hanteren, behalve voor het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de samengestelde strategie wordt gebruikt.
|
24 weken
|
|
Frequentie van ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode (tot 24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Jaarlijks gecorrigeerde frequentie van ernstige astma-exacerbaties gedurende de behandelingsperiode (tot 24 weken). Een astma-exacerbatie wordt als ernstig beschouwd als deze resulteert in ten minste één van de volgende: een kuur met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen om symptomen van astma-verergering te behandelen, een bezoek aan de spoedeisende hulp of acute zorg vanwege astma waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was, een klinische opname vanwege astma, of overlijden gerelateerd aan astma. Het behandelingsbeleid wordt geïmplementeerd om alle tussentijdse gebeurtenissen af te handelen, met uitzondering van het starten van nieuwe astmatherapie of het toedienen van verboden medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de werkzaamheid beïnvloeden in combinatie met voortijdige stopzetting van de gerandomiseerde studie-interventie, waarvoor de composietstrategie wordt geïmplementeerd. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT-nummer)
- 2024-513568-24-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .