Et 24-ugers effektivitets- og sikkerhedsstudie til at vurdere budesonid og formoterolfumarat inhalator til afmålt dosis hos voksne og unge deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret astma (VATHOS) (VATHOS)
12. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter 24 ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af budesonid og formoterolfumarat afmålt dosis inhalator i forhold til Budesonid afmålt dosis inhalator og open-label Symbicort® Turbuhaler® hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret asth (VATHOSth) ).
Dette er et 24 ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af budesonid og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator hos voksne og unge med utilstrækkeligt kontrolleret astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, aktiv sammenligning, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner BFF MDI 320/9,6 μg med BD MDI 320 μg og åbent Symbicort TBH 320/9 μg hos voksne og unge deltagere, som har astma, som har astma. forbliver utilstrækkeligt kontrolleret (ACQ-7 total score ≥ 1,5) på trods af behandling med medium dosis ICS eller ICS/LABA. Budesonid og formoterolfumarat MDI 160/9,6 μg er inkluderet i denne undersøgelse for at evaluere dosisrespons ved at sammenligne med BFF MDI 320/9,6 μg. Alle doser repræsenterer summen af 2 aktiveringer. Alle undersøgelsesinterventioner vil blive administreret BID i 24 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 125 steder verden over og vil randomisere cirka 630 voksne og unge deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
645
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30361
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Research Site
-
Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Mantova, Italien, 46100
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
Rome, Italien, 00165
- Research Site
-
Tradate, Italien, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japan, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japan, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48002
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36201
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 80 år, mand og kvinde, BMI <40 kg/m2; kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller bruge en form for yderst effektiv prævention.
- Deltagere, der har en dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma ≥ 6 måneder før besøg 1, i henhold til GINA-retningslinjerne [GINA 2020]. Sundhedsjournaler for 1 år forud for besøg 1 skal forevises for unge deltagere (12 til < 18 år) for at sikre ensartet evaluering og opfølgning af behandlingen hos disse deltagere.
- Deltagere, der regelmæssigt har brugt en stabil daglig ICS eller en ICS/LABA-kur (inklusive en stabil ICS-dosis), med ICS-doserne, i mindst 8 uger før besøg 1.
- ACQ-7 samlet score ≥ 1,5 ved besøg 1 og 4.
- Præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 <90 % forudsagt normal værdi ved besøg 1, 2 og 3, og en præ-dosis FEV1 på 50 % til 90 % ved besøg 4 (præ-randomisering).
- Reversibilitet til albuterol, defineret som en post-albuterol stigning i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml for deltagere ≥ 18 år ELLER en post-albuterol stigning af FEV1 på ≥ 12 % for deltagere 12 til < 18 år, enten i de 12 måneder forud for besøg 1 eller ved besøg 2 eller besøg 3.
- En præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 ved besøg 2, 3 og 4, som ikke har ændret sig 20 % eller mere (stigning eller fald) fra præ-bronkodilatator/før-dosis FEV1 registreret ved det forrige besøg.
- Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik.
- eDiary compliance ≥ 70 % under screening, defineret som at udfylde den daglige e-dagbog og svare "Ja" til at tage 2 pust indkørt BD MDI for alle 10 morgener og 10 aftener inden for de sidste 14 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma som defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder.
- Enhver luftvejsinfektion eller astmaeksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller yderligere ICS-behandling i de 8 uger før besøg 1 og i hele screeningsperioden.
- Hospitalsindlæggelse for astma inden for 8 uger efter besøg 1.
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulære, hepatiske, renale, hæmatologiske, neurologiske, endokrine, gastrointestinale eller pulmonale (f.eks. aktiv tuberkulose, bronkiektasi, pulmonale eosinofile syndromer og KOL). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1.
- Brug af en forstøver eller en hjemmeforstøver til modtagelse af astmamedicin.
- Nuværende rygere, tidligere rygere med > 10 pakke-års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge < 6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter eller andre vaping-enheder og marihuana).
- Undersøgelsesefterforskere, underforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravide (bekræftet med positiv meget følsom uringraviditetstest), ammende eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller ikke bruger acceptable præventionsforanstaltninger, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) afmålt dosisinhalator (MDI), 320/9,6 μg
|
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) afmålt dosisinhalator (MDI), 320/9,6 μg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) afmålt dosisinhalator (MDI), 160/9,6 μg
|
Budesonid/Formoterol Fumarate (BFF) afmålt dosisinhalator (MDI), 160/9,6 μg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BD MDI 320 μg
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
|
Budesonid MDI (BD MDI), 320 μg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åbent Symbicort TBH 320/9 μg
Open-Label Comparator Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
|
Åbent Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) ved uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
|
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) areal under kurven 0 til 3 timer (AUC0-3) i uge 24.
FEV1 AUC0-3 beregnes fra 0-3 timer efter dosering ved hjælp af trapezreglen, divideret med observationstiden for at rapportere resultatet i liter.
Behandlingspolitik implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af igangsættelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, for hvilken den sammensatte strategi implementeres.
|
Ved uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestidspunkt på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Virkningsindtræden på dag 1: Absolut ændring i FEV1 efter 5 minutter på dag 1. Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle indtrufne hændelser, med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
På dag 1
|
|
Ændring fra baseline i morgen før dosering gennemsnit FEV1 ved uge 24
Tidsramme: Efter 24 uger
|
Ændring fra baseline i morgen pre-dose trough FEV1 ved uge 24.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, som menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af randomiseret studieintervention, for hvilken den sammensatte strategi implementeres.
|
Efter 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin (pust/dag) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal puster af redningsmedicin (puster/dag) over 24 uger.
Baseline er gennemsnittet i løbet af de sidste 7 dage før randomisering.
Over 24 uger er gennemsnittet fra randomisering op til uge 24.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
Over 24 uger
|
|
Procentdel af respondenter i ACQ-7 (≥ 0,5 fald svarer til respons) ved uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af respondenter i ACQ-7 ved uge 24, hvor respondenter defineres som deltagere med et ≥0,5 fald i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle interkurerende hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, som menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af randomiseret studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
I uge 24
|
|
Procentdel af respondenter i ACQ-5 (≥ 0,5 fald svarer til respons) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdel af respondenter i ACQ-5 ved uge 24, hvor respondenter defineres som deltagere med et fald i totalscore på ≥0,5 fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres til at håndtere alle indtrædende hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmabehandling eller administration af forbudte lægemidler, som menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
I uge 24
|
|
Procentdel af respondenter i Astma Livskvalitetsspørgeskema for 12 År og Ældre (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 stigning er respons) i uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
|
Procentdel af respondenter i Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre (AQLQ(s)+12) i uge 24, hvor respondenter defineres som deltagere med en stigning på ≥0,5 i totalscore fra baseline.
Behandlingspolitikken implementeres til at håndtere alle interkurrente hændelser med undtagelse af påbegyndelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af randomiseret studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres.
|
Ved uge 24
|
|
Rate of Severe Asthma Exacerbation (Pooled LITHOS and VATHOS Data) During the Treatment Period (up to 24 Weeks)
Tidsramme: 24 uger
|
Som anmodet af et sundhedsmyndighed blev data fra VATHOS og LITHOS (NCT05755906), to studier oprindeligt designet til at vurdere lungefunktion, kombineret for at analysere den årlige rate af svære astmaforværringer.
Denne analyse var forudbestemt, bruger data op til 12 uger for LITHOS og 24 uger for VATHOS, og blev inkorporeret i den multiple testprocedure.
En forværring betragtes som svær, hvis den resulterer i mindst én af følgende: en kur med systemiske kortikosteroider (SCS) i ≥3 på hinanden følgende dage til behandling af symptomer på astmaforværring, et besøg på akutmodtagelse eller akutbehandling på grund af astma, der kræver behandling med SCS, en indlæggelse på grund af astma eller død relateret til astma.
Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle samtidige hændelser, undtagen igangsættelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der menes at påvirke effektiviteten i forbindelse med tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi anvendes.
|
24 uger
|
|
Rate of Severe Asthma Exacerbation During the Treatment Period (up to 24 Weeks)
Tidsramme: 24 uger
|
Årlig rate for svær astmaforværring under behandlingsperioden (op til 24 uger). En astmaforværring anses for svær, hvis den resulterer i mindst én af følgende: en kur med systemiske kortikosteroider i mindst 3 på hinanden følgende dage for at behandle symptomer på forværret astma, et besøg på skadestuen eller akutmodtagelsen på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, en indlæggelse på grund af astma eller død relateret til astma. Behandlingspolitikken implementeres for at håndtere alle samtidige hændelser, med undtagelse af indledelse af ny astmaterapi eller administration af forbudte lægemidler, der anses for at påvirke effektiviteten i forbindelse med for tidlig afbrydelse af den randomiserede studieintervention, hvor den sammensatte strategi implementeres. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (EudraCT nummer)
- 2024-513568-24-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .