Uno studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane per valutare l'inalatore a dose predosata di budesonide e formoterolo fumarato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS) (VATHOS)
12 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide e Symbicort® Turbuhaler® in aperto nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS ).
Si tratta di uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di budesonide e formoterolo fumarato per inalatori dosati in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, a gruppi paralleli, che confronta BFF MDI 320/9,6 μg con BD MDI 320 μg e Symbicort TBH 320/9 μg in aperto in partecipanti adulti e adolescenti affetti da asma che rimane non adeguatamente controllato (punteggio totale ACQ-7 ≥ 1,5) nonostante il trattamento con ICS a dose media o ICS/LABA. Budesonide e formoterolo fumarato MDI 160/9,6 μg sono inclusi in questo studio per valutare la risposta alla dose confrontando con BFF MDI 320/9,6 μg. Tutte le dosi rappresentano la somma di 2 erogazioni. Tutti gli interventi dello studio saranno somministrati BID per 24 settimane.
Questo studio sarà condotto in circa 125 siti in tutto il mondo e randomizzerà circa 630 partecipanti adulti e adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
645
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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Berlin, Germania, 10119
- Research Site
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Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13156
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10961
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
-
Landsberg, Germania, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04157
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04299
- Research Site
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Research Site
-
München-Pasing, Germania, 81241
- Research Site
-
Schleswig, Germania, 24837
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Research Site
-
Witten, Germania, 58452
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 103-0022
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 103-0028
- Research Site
-
Fukui-shi, Giappone, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 890-0053
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Research Site
-
Kodaira-shi, Giappone, 187-0024
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 601-8213
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 531-0073
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 062-0931
- Research Site
-
Setagaya-ku, Giappone, 158-0097
- Research Site
-
Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
- Research Site
-
Toon-shi, Giappone, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 170-0002
- Research Site
-
Utsunomiya, Giappone, 329-1193
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0064
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 223-0059
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Mantova, Italia, 46100
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
Rome, Italia, 00165
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
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-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Research Site
-
Bilbao, Spagna, 48002
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18014
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18004
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Research Site
-
Vigo, Spagna, 36201
- Research Site
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-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Research Site
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Research Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30361
- Research Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Research Site
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Research Site
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Research Site
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Research Site
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Research Site
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Research Site
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Research Site
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Research Site
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Research Site
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Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
- Research Site
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Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Research Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI <40 kg/m2; le femmine non devono essere in età fertile o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace.
- - Partecipanti che hanno una storia documentata di asma diagnosticata dal medico ≥ 6 mesi prima della Visita 1, secondo le linee guida GINA [GINA 2020]. Le cartelle cliniche per 1 anno prima della Visita 1 devono essere fornite per i partecipanti adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) per garantire una valutazione coerente e il follow-up del trattamento in tali partecipanti.
- - Partecipanti che hanno utilizzato regolarmente un regime giornaliero stabile di ICS o ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS), con le dosi di ICS, per almeno 8 settimane prima della Visita 1.
- Punteggio totale ACQ-7 ≥ 1,5 alle visite 1 e 4.
- Il FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose <90% del valore normale predetto alle Visite 1, 2 e 3 e un FEV1 pre-dose dal 50% al 90% alla Visita 4 (pre-randomizzazione).
- Reversibilità all'albuterolo, definita come un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% e ≥ 200 mL per i partecipanti di età ≥ 18 anni OPPURE un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% per i partecipanti da 12 a < 18 anni di età, nei 12 mesi precedenti alla Visita 1 o alla Visita 2 o alla Visita 3.
- Un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle Visite 2, 3 e 4 che non è cambiato del 20% o più (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
- Dimostrare una tecnica di amministrazione MDI accettabile.
- Compliance eDiary ≥ 70% durante lo screening, definita come il completamento dell'eDiary quotidiano e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 puff di BD MDI run-in per 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Asma potenzialmente letale come definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
- Qualsiasi infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 e durante il Periodo di screening.
- Ricovero per asma entro 8 settimane dalla visita 1.
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare (p. es., tubercolosi attiva, bronchiectasie, sindromi eosinofile polmonari e BPCO). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi della sicurezza.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.
- Uso di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma.
- Fumatori attuali, ex fumatori con storia > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo e marijuana).
- Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.
- Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza su urina altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 320/9,6 μg
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Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 320/9,6 μg
Altri nomi:
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Sperimentale: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 160/9,6 μg
|
Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 160/9,6 μg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BD MDI 320 μg
Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg
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Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Symbicort TBH 320/9 μg in aperto
Comparatore in aperto Symbicort Turbuhaler 320/9 μg
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Symbicort Turbuhaler 320/9 μg in aperto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'Area sotto la curva del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla Settimana 24.
L'FEV1 AUC0-3 è calcolato da 0 a 3 ore dopo la dose utilizzando la regola del trapezio, diviso per il tempo di osservazione per riportare il risultato in litri.
La politica di trattamento è implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci vietati ritenuti influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali è implementata la strategia composita.
|
Alla Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza dell'effetto nel Giorno 1: Variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti nel Giorno 1
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Inizio dell'azione al Giorno 1: Variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti al Giorno 1. Viene implementata la politica di trattamento per gestire tutti gli eventi intercorrenti, ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci vietati ritenuti in grado di influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali viene implementata la strategia composita.
|
Il giorno 1
|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose al minimo alla settimana 24
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose al Trough alla Settimana 24.
La policy di trattamento è implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti, ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci proibiti ritenuti in grado di influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali è implementata la strategia composita.
|
A 24 settimane
|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di erogazioni del farmaco di salvataggio (erogazioni/giorno) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 Settimane
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Variazione rispetto al basale del numero medio di erogazioni di farmaco di soccorso (erogazioni/giorno) in 24 settimane.
Il basale è la media degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
In 24 settimane è la media dalla randomizzazione fino alla settimana 24.
La politica di trattamento viene implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti, ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci vietati ritenuti influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali viene implementata la strategia composita.
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Oltre 24 Settimane
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|
Percentuale di risponditori in ACQ-7 (diminuzione ≥ 0.5 equivale a risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: A Settimana 24
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Percentuale di rispondenti in ACQ-7 alla Settimana 24, dove i rispondenti sono definiti come partecipanti con una diminuzione ≥0,5 del punteggio totale rispetto al basale.
La politica di trattamento viene implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti, ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci proibiti ritenuti in grado di influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali viene implementata la strategia composita.
|
A Settimana 24
|
|
Percentuale di rispondenti in ACQ-5 (diminuzione ≥ 0.5 equivale a risposta) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
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Percentuale di responder in ACQ-5 alla Settimana 24, dove i responder sono definiti come partecipanti con una diminuzione ≥0,5 del punteggio totale rispetto al basale.
La politica di trattamento viene implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti, ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci vietati ritenuti influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali viene implementata la strategia composita.
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Alla Settimana 24
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Percentuale di rispondenti nel Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma per 12 Anni e Oltre (AQLQ(s)+12) (≥ 0,5 Aumento Uguale a Risposta) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Percentuale di risponditori nel Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma per i 12 anni e oltre (AQLQ(s)+12) alla Settimana 24, dove i risponditori sono definiti come partecipanti con un aumento ≥0,5 nel punteggio totale rispetto al basale.
La politica di trattamento è implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci proibiti ritenuti influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali è implementata la strategia composita.
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Alla settimana 24
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Tasso di Esacerbazioni Gravi di Asma (Dati Aggregati LITHOS e VATHOS) Durante il Periodo di Trattamento (fino a 24 Settimane)
Lasso di tempo: 24 Settimane
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Come richiesto da un'Autorità Sanitaria, i dati di VATHOS e LITHOS (NCT05755906), due studi originariamente progettati per valutare la funzione polmonare, sono stati combinati per analizzare il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi dell'asma.
Questa analisi è stata pre-specificata, utilizza i dati fino a 12 settimane per LITHOS e 24 settimane per VATHOS, ed è stata incorporata nella procedura di test multipli.
Una riacutizzazione è considerata grave se risulta in almeno uno dei seguenti: un ciclo di corticosteroidi sistemici (SCS) per ≥3 giorni consecutivi per trattare i sintomi del peggioramento dell'asma, una visita al pronto soccorso o a un centro di cure urgenti a causa dell'asma che richiede un trattamento con SCS, un ricovero ospedaliero dovuto all'asma o un decesso correlato all'asma.
Viene implementata una politica di trattamento per gestire tutti gli eventi intercorrenti, eccetto l'inizio di una nuova terapia per l'asma o la somministrazione di farmaci vietati ritenuti in grado di influenzare l'efficacia in associazione con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali viene utilizzata la strategia composita.
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24 Settimane
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Tasso di riacutizzazione grave dell'asma durante il periodo di trattamento (fino a 24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso annualizzato di riacutizzazione grave dell'asma durante il periodo di trattamento (fino a 24 settimane). Una riacutizzazione dell'asma sarà considerata grave se determina almeno uno dei seguenti eventi: un ciclo di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi per trattare i sintomi del peggioramento dell'asma, una visita al pronto soccorso o a un centro di cure urgenti a causa dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici, un ricovero ospedaliero a causa dell'asma o un decesso correlato all'asma. La politica di trattamento è implementata per gestire tutti gli eventi intercorrenti ad eccezione dell'inizio di una nuova terapia per l'asma o della somministrazione di farmaci vietati ritenuti influenzare l'efficacia in concomitanza con l'interruzione prematura dell'intervento di studio randomizzato, per i quali è implementata la strategia composita. |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5982C00006
- 2021-002026-24 (Numero EudraCT)
- 2024-513568-24-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .