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Uno studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane per valutare l'inalatore a dose predosata di budesonide e formoterolo fumarato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS) (VATHOS)

26 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide e Symbicort® Turbuhaler® in aperto nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS ).

Si tratta di uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di budesonide e formoterolo fumarato per inalatori dosati in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, a gruppi paralleli, che confronta BFF MDI 320/9,6 μg con BD MDI 320 μg e Symbicort TBH 320/9 μg in aperto in partecipanti adulti e adolescenti affetti da asma che rimane non adeguatamente controllato (punteggio totale ACQ-7 ≥ 1,5) nonostante il trattamento con ICS a dose media o ICS/LABA. Budesonide e formoterolo fumarato MDI 160/9,6 μg sono inclusi in questo studio per valutare la risposta alla dose confrontando con BFF MDI 320/9,6 μg. Tutte le dosi rappresentano la somma di 2 erogazioni. Tutti gli interventi dello studio saranno somministrati BID per 24 settimane.

Questo studio sarà condotto in circa 125 siti in tutto il mondo e randomizzerà circa 630 partecipanti adulti e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G2J 0C4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Reclutamento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - Reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Reclutamento
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barrie, Ontario, Canada, L4N 1B3
    - Ritirato
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
    - Completato
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Ritirato
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10119
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10969
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13156
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 60596
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Landsberg, Germania, 86899
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04299
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04157
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Sospeso
    - Research Site
  - München-Pasing, Germania, 81241
    - Completato
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Germania, 15562
    - Ritirato
    - Research Site
  - Schleswig, Germania, 24837
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wiesbaden, Germania, 65189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Witten, Germania, 58452
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Chuo-ku, Giappone, 103-0022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 103-0028
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 103-0027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 104-0031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuchu-shi, Giappone, 183-8561
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukui-shi, Giappone, 910-8526
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 819-8555
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Habikino-shi, Giappone, 583-8588
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Himeji-shi, Giappone, 672-8064
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kagoshima City, Giappone, 890-0053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Giappone, 125-0061
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Giappone, 187-0024
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Giappone, 601-8213
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Giappone, 612-8555
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Giappone, 371-0811
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 531-0073
    - Terminato
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 062-0931
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Giappone, 158-0097
    - Terminato
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tanabe-shi, Giappone, 646-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toon-shi, Giappone, 791-0281
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Giappone, 171-0014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0002
    - Terminato
    - Research Site
  - Toshima-ku, Giappone, 170-0003
    - Terminato
    - Research Site
  - Utsunomiya-shi, Giappone, 329-1193
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 232-0064
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 223-0059
    - Terminato
    - Research Site
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mantova, Italia, 46100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20154
    - Ritirato
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00165
    - Completato
    - Research Site
  - Tradate, Italia, 21049
    - Reclutamento
    - Research Site
Malaysia
- - Alor Setar, Malaysia, 5460
    - Ritirato
    - Research Site
  - George Town, Malaysia, 10450
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kajang, Malaysia, 43000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sarawak Miri, Malaysia, 98000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia, 70300
    - Ritirato
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Alcorcón, Spagna, 28922
    - Ritirato
    - Research Site
  - Alzira, Spagna, 46410
    - Ritirato
    - Research Site
  - Badalona, Spagna, 08916
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Ritirato
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08540
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bilbao, Spagna, 48002
    - Completato
    - Research Site
  - Burgos, Spagna, 09006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Granada, Spagna, 18014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Granada, Spagna, 18004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Ritirato
    - Research Site
  - Oviedo, Spagna, 33006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15702
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vigo, Spagna, 36201
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
    - Ritirato
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Terminato
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Ritirato
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Palma, California, Stati Uniti, 90623
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
    - Terminato
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95117
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    - Completato
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30361
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Terminato
    - Research Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Ritirato
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Ritirato
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
    - Reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Research Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - Reclutamento
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Terminato
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Reclutamento
    - Research Site
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
    - Completato
    - Research Site
- New York
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    - Reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Ritirato
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
    - Ritirato
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Reclutamento
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Andrews, Texas, Stati Uniti, 79714
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Reclutamento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
    - Terminato
    - Research Site
  - Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
    - Terminato
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
    - Terminato
    - Research Site
- Washington
  - Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
    - Ritirato
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

da 12 a 80 anni, maschi e femmine, BMI <40 kg/m2; le femmine non devono essere in età fertile o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace.
- Partecipanti che hanno una storia documentata di asma diagnosticata dal medico ≥ 6 mesi prima della Visita 1, secondo le linee guida GINA [GINA 2020]. Le cartelle cliniche per 1 anno prima della Visita 1 devono essere fornite per i partecipanti adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) per garantire una valutazione coerente e il follow-up del trattamento in tali partecipanti.
- Partecipanti che hanno utilizzato regolarmente un regime giornaliero stabile di ICS o ICS/LABA (inclusa una dose stabile di ICS), con le dosi di ICS, per almeno 8 settimane prima della Visita 1.
Punteggio totale ACQ-7 ≥ 1,5 alle visite 1 e 4.
Il FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose <90% del valore normale predetto alle Visite 1, 2 e 3 e un FEV1 pre-dose dal 50% al 90% alla Visita 4 (pre-randomizzazione).
Reversibilità all'albuterolo, definita come un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% e ≥ 200 mL per i partecipanti di età ≥ 18 anni OPPURE un aumento post-albuterolo del FEV1 di ≥ 12% per i partecipanti da 12 a < 18 anni di età, nei 12 mesi precedenti alla Visita 1 o alla Visita 2 o alla Visita 3.
Un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle Visite 2, 3 e 4 che non è cambiato del 20% o più (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
Dimostrare una tecnica di amministrazione MDI accettabile.
Compliance eDiary ≥ 70% durante lo screening, definita come il completamento dell'eDiary quotidiano e la risposta "Sì" all'assunzione di 2 puff di BD MDI run-in per 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Asma potenzialmente letale come definito come una storia di episodi di asma significativi che richiedono l'intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
Qualsiasi infezione respiratoria o esacerbazione dell'asma trattata con corticosteroidi sistemici e/o trattamento aggiuntivo con ICS nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 e durante il Periodo di screening.
Ricovero per asma entro 8 settimane dalla visita 1.
Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare (p. es., tubercolosi attiva, bronchiectasie, sindromi eosinofile polmonari e BPCO). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi della sicurezza.
Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla visita 1.
Uso di un nebulizzatore o di un nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma.
Fumatori attuali, ex fumatori con storia > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo e marijuana).
Investigatori dello studio, sub-investigatori, coordinatori e loro dipendenti o parenti stretti.
Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza su urina altamente sensibile positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o che non utilizzano misure contraccettive accettabili, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 320/9,6 μg	Droga: BFF MDI 320/9,6 μg Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 320/9,6 μg Altri nomi: Migliore amico
Sperimentale: BFF MDI 160/9,6 μg Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 160/9,6 μg	Droga: BFF MDI 160/9,6 μg Budesonide/formoterolo fumarato (BFF) inalatore predosato (MDI), 160/9,6 μg Altri nomi: Migliore amico
Sperimentale: BD MDI 320 μg Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg	Droga: BD MDI 320 μg Budesonide MDI (BD MDI), 320 μg Altri nomi: BD
Comparatore attivo: Symbicort TBH 320/9 μg in aperto Comparatore in aperto Symbicort Turbuhaler 320/9 μg	Droga: Symbicort TBH 320/9 μg in aperto Symbicort Turbuhaler 320/9 μg in aperto Altri nomi: Symbicort TBH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stati Uniti (USA): variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24 Lasso di tempo: alla settimana 24	Stati Uniti (USA): variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24	alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1 Lasso di tempo: Giorno 1	Inizio dell'azione il giorno 1: variazione assoluta del FEV1 a 5 minuti il giorno 1	Giorno 1
Stati Uniti (chiave secondaria): variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 Lasso di tempo: alla settimana 24	Stati Uniti (chiave secondaria): variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24	alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi di uso di farmaci al bisogno (spruzzi/giorno) nell'arco di 24 settimane Lasso di tempo: oltre 24 settimane	Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi di uso di farmaci al bisogno (spruzzi/giorno) nell'arco di 24 settimane	oltre 24 settimane
Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: alla settimana 24	Percentuale di responder in ACQ-7 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 24	alla settimana 24
Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: alla settimana 24	Percentuale di responder in ACQ-5 (diminuzione ≥ 0,5 uguale a risposta) alla settimana 24	alla settimana 24
Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ(s)+12) (aumento ≥ 0,5 equivale a risposta) alla settimana 24 Lasso di tempo: alla settimana 24	Percentuale di risposte al questionario Asthma Quality of Life di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ(s)+12) (aumento ≥ 0,5 equivale a risposta) alla settimana 24	alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2009

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D5982C00006
2021-002026-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BFF MDI 320/9,6 μg

Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio di efficacia e sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (PT009001)

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Stati Uniti
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PT010, PT009 e PT003 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

BPCO

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (LOGOS) (LOGOS)

Asma

Stati Uniti, Cina, Cechia, Germania, Sud Africa, Regno Unito, Messico, Tacchino, Colombia, Federazione Russa, Brasile, Israele, Grecia, Portogallo, Austria, Costa Rica, Arabia Saudita, Slovacchia, Svezia, Porto Rico
AstraZeneca

Reclutamento

Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (KALOS) (KALOS)

Asma

Stati Uniti, Canada, Danimarca, Ungheria, Nuova Zelanda, Polonia, Spagna, Corea, Repubblica di, Filippine, Italia, Argentina, Bulgaria, India, Giappone, Vietnam, Taiwan, Tailandia, Perù, Chile, Porto Rico, Belgio, Australia, O... e altro ancora
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (Ethos)

BPCO

Stati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito, Perù, Federazione Russa, Ungheria, Cina, Taiwan, Australia, Giappone, Argentina, Sud Africa, Belgio, Cechia, Serbia, Polonia, Messico, Nuova... e altro ancora
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato rispetto all'inalatore predosato di budesonide nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato (LITHOS) (LITHOS)

Asma

Stati Uniti, Canada, Sud Africa, Corea, Repubblica di, Filippine, Cechia, Malaysia, Germania
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

BPCO

Stati Uniti, Canada, Cina, Giappone
AstraZeneca

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente idrofluoroolefinico nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Stati Uniti, Canada, Germania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Tacchino, Messico, Regno Unito
Pearl Therapeutics, Inc.

Ritirato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT009 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave

Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Pearl Therapeutics, Inc.

Completato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009 rispetto a PT005, PT008 e Symbicort® Turbuhaler® sulla funzionalità polmonare nell'arco di 24 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (telos)

Malattia polmonare ostruttiva cronica

Stati Uniti, Canada, Germania, Ungheria, Corea, Repubblica di, Polonia, Federazione Russa, Cechia

Uno studio di efficacia e sicurezza di 24 settimane per valutare l'inalatore a dose predosata di budesonide e formoterolo fumarato in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato (VATHOS) (VATHOS)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su BFF MDI 320/9,6 μg

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